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一项为期 6 个月和 18 个月的随机双重研究，评估 Buntanetap 对早期 AD 参与者的安全性和有效性

2026年5月14日 更新者：Annovis Bio Inc.

一项为期 6 个月和 18 个月的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲双临床试验，研究 Buntanetap 治疗早期阿尔茨海默病参与者的功效和安全性

该临床试验的目的是了解 Buntanetap/Posiphen 是否能有效治疗 55-85 岁成年人的早期阿尔茨海默病。 它还将了解 Buntanetap/Posiphen 的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 根据 ADAS-Cog13 的测量，buntanetap/Posiphen 是否可以改善认知能力？
  • 根据 ADCS-iADL 的测量，buntanetap/Posiphen 是否可以改善功能？
  • 参与者在服用 Buntanetap/Posiphen 时会出现哪些医疗问题（如果有）？

研究人员将 Buntanetap/Posiphen 与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，看看 Buntanetap/Posiphen 是否可以治疗早期阿尔茨海默病。

参与者将：

  • 每天服用 Buntanetap/Posiphen 或安慰剂，持续 18 个月
  • 定期到诊所进行检查、测试和问卷调查（筛查访视、登记、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月），包括第 6 个月和第 18 个月的体积 MRI
  • 完成临床前和临床后访视电话

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

760

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85286
        • MD First Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Clinical Endpoints
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • HOPE Clinical Research
      • Imperial、California、美国、92251
        • Sun Valley Research
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Research and Care, UCLA
      • Sacramento、California、美国、95816
        • UC Davis Alzheimer's Disease Research Center
      • San Marcos、California、美国、92069
        • The Neuron Clinic
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、美国、81621
        • Mountain Neurological Center
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • CenExel Rocky Mountain
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Research Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • SFM Clinical Research
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • K2 Medical Research
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • K2 Medical Research Daytona
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Neuropsychiatric Research Center
      • Hallandale、Florida、美国、33009
        • Velocity Clinical
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • K2 Medical Research
      • Lake Worth、Florida、美国、33462
        • Headlands Research JEM
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • Accel Research Sites Lakeland (Alcanza)
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne、Florida、美国、32940
        • ClinCloud Clinical Research
      • Merritt Island、Florida、美国、32952
        • Flourish Research/Merritt Island Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Miami Jewish Health
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Aqualane Clinical Research
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32832
        • Conquest Research
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Brain Health, LLC
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Accel Neurosciences
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • CARE (Center for Advanced Research & Education)
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Re:Cognition Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60618
        • Charter Research Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials/Flourish Research
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianaopolis、Indiana、美国、46256
        • JWM Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、37214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Tandem Intermediate
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • Headlands Research Pharmasite
    • Massachusetts
      • Foxborough、Massachusetts、美国、02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Headlands Research Easter Massachusetts
      • Russells Mills、Massachusetts、美国、02747
        • Mayflower Clinical
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • Elixia MA
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals - Headlands Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Oasis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Cenexel Advanced Medical Research of New Jersey (AMRI)
      • West Long Branch、New Jersey、美国、07764
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • SPRI
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Neurology Associates
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • AMC Research/Flourish Research
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45432
        • American Clinical Research Center
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Valley Medical Research
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • K2 Keystone
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Palmetto Primary Care & Specialty Physicians
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • K2 Medical Research Nashville
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston、Texas、美国、77094
        • NeuroMind Clinical Trials
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology Associates
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Research Center
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Sana Research
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Re:Cognition Fairfax

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 2024 年美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会标准诊断 AD。
  2. 男女不限，年龄55-85岁。
  3. 筛选和基线时的 MMSE 21-28。
  4. CDR 全局评分 = 0.5 或 1，筛选和基线时记忆框评分至少为 0.5。
  5. 筛选时血浆 p-tau217 水平定义的 β 淀粉样蛋白呈阳性。
  6. 神经影像 (MRI) 与 AD 的临床诊断一致，并且没有发现显着的排除异常（参见排除标准#4）。 只要没有可能表明 MRI 扫描发生变化的间歇性临床神经系统事件，就可以使用筛选前最多 1 年的历史 MRI。
  7. 拥有一位研究合作伙伴，该合作伙伴将提供参与参与的书面知情同意书，与参与者经常联系（定义为每周至少 10 小时），并将在指定时间陪同参与者进行研究访问。

  8. 有生育能力*的女性参与者在筛选时尿妊娠试验必须呈阴性，必须是非哺乳期的，并且必须同意使用高效的避孕方法（即，在以下情况下每年失败率低于 1% 的方法）：试验期间以及最后一剂试验治疗后一个月内（一致且正确地使用），例如：

    • 口服、阴道内或经皮联合（雌激素加孕激素）激素避孕药与抑制排卵相关，
    • 口服、注射或植入的仅含孕激素的激素避孕药与抑制排卵相关，
    • 宫内节育器（IUD），
    • 宫内激素释放系统（IUS），
    • 双侧输卵管闭塞，
    • 输精管切除的伴侣（输精管切除的伴侣是一种高效的避孕方法，前提是该伴侣是参与者唯一的男性性伴侣。 如果不是，则应使用额外的高效避孕方法），

    • 禁欲（只有当禁欲被定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交时，才被认为是一种非常有效的方法。 禁欲的可靠性需要根据研究的持续时间以及参与者偏好和惯常的生活方式进行评估）。

      • 非生育潜力包括手术绝育或绝经后且在研究开始前至少一年内没有月经出血。

  9. 男性参与者必须不育或性行为不活跃，或者同意在研究期间和最后一剂研究药物后一个月内不生育孩子，并且必须同意使用屏障方法避孕。 男性参与者的女性伴侣必须采用高效的避孕方法，如果坚持正确使用，每年失败率低于 1%，例如：

    • 口服、阴道内或经皮联合（雌激素加孕激素）激素避孕药与抑制排卵相关，
    • 口服、注射或植入的仅含孕激素的激素避孕药与抑制排卵相关，
    • 宫内节育器，
    • 宫内节育系统，
    • 双侧输卵管闭塞。
  10. 一般认知和功能表现得到充分保留，受试者可以提供书面知情同意书。
  11. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表的评估，没有证据表明当前有自杀意念或过去一个月曾有自杀企图。

  12. 筛选前允许的药物至少稳定 4 周。 有关禁止和允许的药物的详细信息，请参阅伴随药物部分。

    • 胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚药物，
    • 用于癫痫或情绪稳定或神经性疼痛适应症的抗惊厥药物，并且在筛查前 3 年内未出现突破性癫痫发作
    • 情绪稳定精神药物包括但不限于锂。
  13. 足够的视觉和听觉能力（执行所有研究评估的身体能力）。
  14. 之前接触过 Buntanetap 的参与者在 28 天的清除期后仍然可以被纳入研究。

排除标准：

  1. 根据最新版本《精神疾病诊断和统计手册》(DSM) 的标准，有精神疾病史，例如精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症，除非治疗情况稳定或不再需要治疗。 轻度抑郁症或抑郁症病史经选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或其他抗抑郁药物（例如 稳定剂量的维布特林（Wellbutrin）是可以接受的。 有关禁止和允许的药物的详细信息，请参阅上面的伴随药物部分。
  2. 患有非AD痴呆，如血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶疾病、PD性痴呆、B12和甲状腺缺乏引起的痴呆。
  3. 如果药物治疗稳定，有癫痫病史是可以接受的。 有关禁止和允许的药物的详细信息，请参阅上面的伴随药物部分。
  4. 筛查显示显着异常的大脑 MRI（或历史 MRI，如果适用），包括但不限于既往出血或梗塞 > 1 cm3、> 3 个腔隙性梗塞、脑挫裂伤、脑软化、动脉瘤、血管畸形、硬膜下血肿、脑积水、占位性病变（例如脓肿或脑肿瘤，例如脑膜瘤，除非有记录并且稳定）。
  5. 有长 QT 综合征病史或当前证据，弗里德里西亚公式校正 QT (QTcF) 间期男性≥ 450 ms，女性≥ 460 ms（（在没有束支传导阻滞的情况下），或尖端扭转型室性心动过速。
  6. 筛选时心电图显示心动过缓 (<50 bpm) 或心动过速 (>100 bpm)，并且 PI 认为具有医学意义。
  7. 患有未受控制的 1 型或 2 型糖尿病。 如果 PI 认为参与者的糖尿病得到控制，则血红蛋白亚基 α 1c (HbA1c) 水平高达 7.5% 的参与者可以入组。
  8. 具有临床意义的肾脏（慢性肾病流行病学协作组织 (CKD-EPI) <60 mL/min/BSA（体表面积）或肝功能损害（碱性磷酸酶 (ALP) > 2.0 ULN 和/或总胆红素 > 2.0 ULN）。
  9. 具有任何临床上显着的异常实验室值。 肝功能测试（天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT））高于正常上限两倍的参与者将被排除。
  10. 根据临床访谈和 C-SSRS 上的回复，面临迫在眉睫的自残风险，或者 PI 认为存在伤害他人的风险。 如果参与者在过去 2 个月内报告有意图、有或没有计划或方法的自杀意念（例如，对 C-SSRS 自杀意念评估中的第 4 项或第 5 项做出积极反应），或者在过去 6 个月。
  11. 患有癌症或在过去一年内患有恶性肿瘤，但接受潜在治愈性治疗且没有复发证据的参与者除外（不排除患有稳定且未经治疗的癌症的参与者）。
  12. 根据最新版本的 DSM，过去 5 年有中度至重度酒精/物质使用障碍。
  13. 在筛选开始前 4 周内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准），参加另一项研究药物的临床试验，并至少服用一剂研究药物，除非安慰剂非盲法。 先前研究试验的结束日期是最后一次服用研究药物的日期。
  14. 有学习障碍或发育迟缓的参与者。
  15. PI 认为不符合资格的参与者。

  16. 已知对研究药物或其任何成分过敏的参与者。

    研究药物的非活性成分：

    • 硅化微晶纤维素
    • 二水磷酸氢钙
    • 甘露醇
    • 硬脂酸
    • 羟丙甲纤维素（胶囊壳结构）
    • 二氧化钛（胶囊壳的遮光剂）
  17. 参与者目前正在怀孕、哺乳和/或哺乳。
  18. 参与者目前正在服用强效和中度 CYP3A4 抑制剂和/或诱导剂。 有关禁止和允许的药物的详细信息，请参阅下面的“伴随药物”部分。
  19. 患有未受控制的高血压（收缩压 >160mm Hg 和/或舒张压 >95mm Hg）或低血压（收缩压 <90mm Hg 和/或舒张压 <60 mm Hg）且 PI 认为具有医学意义的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂胶囊，每天口服一次，持续 18 个月
实验性的：文塔内塔普
药品：班塔内塔普/波西芬
30mg 胶囊，每日口服一次，持续 18 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 13 (ADAS-Cog13)
大体时间：从筛查到 6 个月读数，再到 18 个月治疗结束。
ADAS-Cog13 包含原始 ADAS-Cog11 项目，可评估记忆、语言、实践和定向领域的认知功能，并添加数字取消任务和延迟自由回忆任务。 总分范围为0-85，分数越高表明认知障碍越严重。
从筛查到 6 个月读数，再到 18 个月治疗结束。
阿尔茨海默病合作研究-日常生活工具活动量表（ADCS-iADL）
大体时间：从筛查到 6 个月读数，再到 18 个月治疗结束。
阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动量表 (ADCS-ADL) 是一个包含 23 项的清单，作为评估者管理的问卷而开发，由参与者的研究伙伴回答，以评估参与者能够执行各种活动的程度任务。 调查问卷询问 6 项基本 ADL 问题和 17 项工具性 ADL 问题。 iADL 是更复杂的任务，包括购物、维持约会或管理个人物品或财务等活动。 ADCS-iADL 子集通过项目 6a 和 7-23 进行评估；分数范围为 0 至 59，分数越低表明功能受损越严重。
从筛查到 6 个月读数，再到 18 个月治疗结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查分数（MMSE）
大体时间：从筛查到 6 个月读数，再到 18 个月治疗结束。
MMSE 是一种简短的筛查工具，用于评估认知功能（定向力、记忆力、注意力、命名物体、遵循口头/书面命令、写句子和抄写图形的能力）。 总分范围为 0 至 30，分数越低表明疾病严重程度越高。
从筛查到 6 个月读数，再到 18 个月治疗结束。
体积 MRI（海马体和全脑）
大体时间：入组以及 6 个月和 18 个月的访视时。
将评估和比较大脑的体积 MRI (vMRI)，以评估 AD 参与者发生的脑体积损失。
入组以及 6 个月和 18 个月的访视时。
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表
大体时间：从筛查到 6 个月读数，再到 18 个月治疗结束。
CGI-S 是一种临床医生评级的工具，用于评估患者疾病的严重程度。 它是一个 7 级量表，范围从 1（正常，没有生病）到 7（病情最严重的参与者），用于观察和报告的症状、行为和功能。
从筛查到 6 个月读数，再到 18 个月治疗结束。
临床痴呆评级 (CDR)
大体时间：从筛查到 6 个月读数，再到 18 个月治疗结束。

CDR 量表对老年参与者的痴呆症（包括 AD）进行了分期。 CDR 采用 3 点量表来描述 6 个认知和功能表现领域，包括记忆、定向、判断和问题解决、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。 该量表产生 2 个分数：全局 CDR 分数和框分数总和 (CDR-SB)。 CDR-SB 评分范围为 0-18，评分越高代表痴呆症越严重。

CDR 全局评分将用于纳入标准。 从基线到治疗结束将使用 CDR 框总和。
从筛查到 6 个月读数，再到 18 个月治疗结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Annovis Bio Inc.

合作者

ProPharma Group
Prevail Infoworks

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月4日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月26日

首次发布 (实际的)

2024年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANVS-25001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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