Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-месячное и 18-месячное рандомизированное двойное исследование по оценке безопасности и эффективности бунтанетапа у участников с ранней AD

14 мая 2026 г. обновлено: Annovis Bio Inc.

6-месячное и 18-месячное проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое двойное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности бунтанетапа при лечении участников с ранней болезнью Альцгеймера.

Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли бунтанетап/Позифен для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера у взрослых в возрасте 55–85 лет. Он также узнает о безопасности бунтанетапа/позифена. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли Buntanetap/Posiphen когнитивные способности по данным ADAS-Cog13?
  • Улучшает ли Buntanetap/Posiphen функциональность по данным ADCS-iADL?
  • Какие медицинские проблемы возникают у участников (если таковые имеются) при приеме бунтанетапа/позифена?

Исследователи сравнит бунтанетап/позифен с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарственного средства), чтобы выяснить, работает ли бунтанетап/позифен для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера.

Участники:

  • Принимайте бунтанетап/позифен или плацебо каждый день в течение 18 месяцев.
  • Периодически посещайте клинику для осмотров, анализов и анкетирования (скрининговые визиты, запись, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц), включая объемную МРТ на 6-м и 18-м месяцах.
  • Полные телефонные звонки до и после посещения клиники

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

760

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Clinical Endpoints
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Research and Care, UCLA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis Alzheimer's Disease Research Center
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • The Neuron Clinic
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Mountain Neurological Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • CenExel Rocky Mountain
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • K2 Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • K2 Medical Research Daytona
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • K2 Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Headlands Research JEM
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Accel Research Sites Lakeland (Alcanza)
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Flourish Research/Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Aqualane Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
        • Conquest Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Brain Health, LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Accel Neurosciences
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • CARE (Center for Advanced Research & Education)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Re:Cognition Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
        • Charter Research Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials/Flourish Research
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • JWM Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 37214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Tandem Intermediate
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Headlands Research Pharmasite
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Headlands Research Easter Massachusetts
      • Russells Mills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Mayflower Clinical
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Elixia MA
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals - Headlands Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Oasis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Cenexel Advanced Medical Research of New Jersey (AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • AMC Research/Flourish Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • American Clinical Research Center
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • K2 Keystone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Palmetto Primary Care & Specialty Physicians
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • K2 Medical Research Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • NeuroMind Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Associates
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Sana Research
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Re:Cognition Fairfax

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика БА в соответствии с критериями Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера 2024 года.
  2. Мужчина или женщина в возрасте 55-85 лет.
  3. MMSE 21-28 при скрининге и исходном уровне.
  4. Общий балл CDR = 0,5 или 1, при этом показатель блока памяти не менее 0,5 при скрининге и исходном уровне.
  5. Положительный результат на бета-амилоид, что определяется по уровню p-tau217 в плазме при скрининге.
  6. Нейровизуализация (МРТ) соответствует клиническому диагнозу БА и не содержит существенных исключений (см. критерии исключения № 4). МРТ в анамнезе, сделанную за 1 год до скрининга, можно использовать при условии отсутствия интервальных клинических неврологических событий, которые могут указывать на изменение результатов МРТ.
  7. Иметь партнера по исследованию, который предоставит письменное информированное согласие на участие, будет часто контактировать с участником (определяется как минимум 10 часов в неделю) и будет сопровождать участника во время учебных визитов в назначенное время.

  8. Женщины-участницы детородного возраста* должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге, не должны быть кормящими и должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции (т. е. метод, приводящий к проценту неудач менее 1% в год при последовательно и правильно применять) во время исследования и в течение одного месяца после приема последней дозы исследуемого лечения, например:

    • Пероральная, интравагинальная или трансдермальная комбинированная (эстроген плюс прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции.
    • Пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, содержащие только прогестагены, связанные с подавлением овуляции.
    • Внутриматочная спираль (ВМС),
    • Внутриутробная гормон-высвобождающая система (ВМС),
    • Двусторонняя трубная окклюзия,
    • Вазэктомированный партнер (вазэктомированный партнер является высокоэффективным методом контрацепции при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участницы мужского пола. В противном случае следует использовать дополнительный высокоэффективный метод контрацепции).

    • Половое воздержание (сексуальное воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника).

      • Недетородный потенциал включает хирургическую стерилизацию или постменопаузу без менструальных кровотечений в течение как минимум одного года до начала исследования.

  9. Участники мужского пола должны быть бесплодными или сексуально неактивными или согласиться не заводить ребенка во время исследования и через месяц после приема последней дозы исследуемого лекарства, а также должны согласиться использовать барьерный метод контрацепции. Партнерши-женщины участников-мужчин должны использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании, например:

    • Пероральная, интравагинальная или трансдермальная комбинированная (эстроген плюс прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции.
    • Пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, содержащие только прогестагены, связанные с подавлением овуляции.
    • ВМС,
    • ИУС,
    • Двусторонняя трубная окклюзия.
  10. Общие познавательные способности и функциональные возможности сохранены в достаточной степени, чтобы субъект мог дать письменное информированное согласие.
  11. Никаких признаков текущих суицидальных мыслей или предыдущих попыток самоубийства за последний месяц по оценкам Колумбийской шкалы тяжести самоубийств.

  12. Стабильность разрешенных лекарств в течение как минимум 4 недель до скрининга. Подробную информацию о запрещенных и разрешенных лекарствах см. в разделе «Сопутствующие лекарства».

    • Ингибиторы холинэстеразы и/или препараты мемантина,
    • Противосудорожные препараты, используемые для лечения эпилепсии или стабилизации настроения или при нейропатической боли, и в течение 3 лет до скрининга не было приступов прорыва.
    • Психотропные средства, стабилизирующие настроение, включая, помимо прочего, литий.
  13. Адекватные зрительные и слуховые способности (физическая способность выполнять все исследования).
  14. Участники, ранее подвергавшиеся воздействию бунтанетапа, все еще могут быть включены в исследование после 28-дневного периода отмывания.

Критерии исключения:

  1. Имеет в анамнезе психические расстройства, такие как шизофрения, биполярное расстройство или большая депрессия, в соответствии с критериями последней версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM), если только они не стабильны на лечении или больше не нуждаются в лечении. Легкая депрессия или депрессия в анамнезе, которая стабильна на фоне лечения селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) или другими антидепрессивными препаратами (например, Веллбутрин) в стабильной дозе допустимо. Подробную информацию о запрещенных и разрешенных лекарствах см. выше в разделе «Сопутствующие лекарства».
  2. Имеет деменцию, не связанную с АД, такую ​​как сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви, лобно-височная болезнь, деменция БП, деменция, вызванная дефицитом B12 и щитовидной железы.
  3. Судорожное расстройство в анамнезе, если его стабильность на приеме лекарств приемлема. Подробную информацию о запрещенных и разрешенных лекарствах см. выше в разделе «Сопутствующие лекарства».
  4. Скрининговая МРТ (или МРТ в анамнезе, если применимо) головного мозга, указывающая на значительные отклонения, включая, помимо прочего, предшествующее кровоизлияние или инфаркт > 1 см3, > 3 лакунарных инфаркта, ушиб головного мозга, энцефаломаляцию, аневризму, сосудистую мальформацию, субдуральную гематому , гидроцефалия, объемное поражение (например, абсцесс или опухоль головного мозга, такая как менингиома, если они не подтверждены документально и не стабильны).
  5. Если в анамнезе или в настоящее время имеются признаки синдрома удлиненного интервала QT, формула Фридериции корректирует интервал QT (QTcF) ≥ 450 мс для мужчин и ≥ 460 мс для женщин ((при отсутствии блокады ножки пучка Гиса) или torsades de pointes.
  6. Имеет брадикардию (<50 ударов в минуту) или тахикардию (>100 ударов в минуту) на ЭКГ при скрининге, что ИП считает значимым с медицинской точки зрения.
  7. Имеет неконтролируемый диабет 1 или 2 типа. Участник с уровнем субъединицы гемоглобина альфа 1c (HbA1c) до 7,5% может быть включен в программу, если ИП считает, что диабет участника находится под контролем.
  8. Имеет клинически значимую почечную (CKD-EPI) <60 мл/мин/BSA (площадь поверхности тела) или печеночную недостаточность (щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2,0 ВГН и/или общий билирубин > 2,0 ВГН).
  9. Имеет какие-либо клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей. Участники, у которых функциональные тесты печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ)) более чем в два раза превышают верхний предел нормы, будут исключены.
  10. Находится в непосредственной опасности членовредительства, согласно клиническому опросу и ответам на C-SSRS, или причинения вреда другим, по мнению ИП. Участники должны быть исключены, если они сообщают о суицидальных мыслях с намерением, с планом или методом или без него (например, положительный ответ на пункты 4 или 5 при оценке суицидальных мыслей по шкале C-SSRS) в течение последних 2 месяцев или о суицидальном поведении в последние 6 месяцев.
  11. Имеет рак или злокачественную опухоль в течение последнего года, за исключением участников, которые прошли потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива (участники со стабильным нелеченым раком не исключаются).
  12. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя/токсических веществ, от умеренной до тяжелой степени, за последние 5 лет согласно последней версии DSM.
  13. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом и прием хотя бы одной дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда применялся слепой прием плацебо, в течение 4 недель до начала скрининга или пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше. Окончанием предыдущего исследовательского исследования считается дата приема последней дозы исследуемого препарата.
  14. Участники с нарушением обучаемости или задержкой развития.
  15. Участники, которых ИП считает неправомочными по иным причинам.

  16. Участники с известной аллергией на исследуемый препарат или любой из его компонентов.

    Неактивные ингредиенты исследуемого лекарственного препарата:

    • Сицилифицированная микрокристаллическая целлюлоза
    • Дигидрат двухосновного фосфата кальция
    • Маннитол
    • Стеариновая кислота
    • Гипромеллозее (структура оболочек капсул)
    • Диоксид титана (замутнитель оболочек капсул)
  17. Участница в настоящее время беременна, кормит грудью и/или кормит грудью.
  18. Участник в настоящее время принимает сильные и умеренные ингибиторы и/или индукторы CYP3A4. Подробную информацию о запрещенных и разрешенных лекарствах см. ниже в разделе «Сопутствующие лекарства».
  19. Участники с неконтролируемой гипертонией (систолическое > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое > 95 мм рт. ст.) или гипотонией (систолическое < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое < 60 мм рт. ст.), которые ИП считают значимыми с медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо внутрь один раз в день в течение 18 месяцев.
Экспериментальный: бантанетап
Лекарство: бунтанетап/позифен
Капсула 30 мг внутрь один раз в день в течение 18 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала 13 (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: От скрининга до 6-месячного обследования и до окончания лечения через 18 месяцев.
ADAS-Cog13 включает в себя исходные элементы ADAS-Cog11, которые оценивают когнитивные функции в областях памяти, языка, практики и ориентации, а также добавляет задачу отмены чисел и задачу отложенного свободного вспоминания. Суммарные баллы варьируются от 0 до 85, причем более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
От скрининга до 6-месячного обследования и до окончания лечения через 18 месяцев.
Совместное исследование болезни Альцгеймера - Инструментальная шкала повседневной активности (ADCS-iADL)
Временное ограничение: От скрининга до 6-месячного обследования и до окончания лечения через 18 месяцев.
Шкала совместного исследования болезни Альцгеймера и активности повседневной жизни (ADCS-ADL) представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный в виде анкеты, заполняемой оценщиком, на которую отвечает партнер участника по исследованию для оценки функции в той степени, в которой участник может выполнять различные виды деятельности. задачи. В анкете задаются 6 вопросов основных ADL и 17 инструментальных ADL. iADL — это более сложные задачи, включая такие действия, как совершение покупок, назначение встреч или управление своими вещами или финансами. Подмножество ADCS-iADL оценивается по пунктам 6a и 7-23; баллы варьируются от 0 до 59, причем более низкие баллы указывают на большее нарушение функции.
От скрининга до 6-месячного обследования и до окончания лечения через 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мини-экзамена на психическое состояние (MMSE)
Временное ограничение: От скрининга до 6-месячного обследования и до окончания лечения через 18 месяцев.
MMSE — это краткий инструмент скрининга, используемый для оценки когнитивных функций (ориентация, память, внимание, способность называть объекты, выполнять устные/письменные команды, писать предложения и копировать рисунки). Общий балл варьируется от 0 до 30, при этом более низкий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
От скрининга до 6-месячного обследования и до окончания лечения через 18 месяцев.
Объемная МРТ (гиппокамп и весь мозг)
Временное ограничение: При зачислении, а также на визитах через 6 и 18 месяцев.
Объемная МРТ (вМРТ) головного мозга будет оцениваться и сравниваться, чтобы оценить потерю объема мозга, которая происходит у участников AD.
При зачислении, а также на визитах через 6 и 18 месяцев.
Клиническое общее впечатление – шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: От скрининга до 6-месячного обследования и до окончания лечения через 18 месяцев.
CGI-S — это инструмент, одобренный врачами, который оценивает тяжесть заболевания пациента. Это 7-балльная шкала, которая варьируется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных участников) для наблюдаемых и сообщаемых симптомов, поведения и функций.
От скрининга до 6-месячного обследования и до окончания лечения через 18 месяцев.
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: От скрининга до 6-месячного обследования и до окончания лечения через 18 месяцев.

Шкала CDR определяет стадии деменции, включая болезнь Альцгеймера, у пожилых участников. CDR использует 3-балльную шкалу для характеристики 6 областей когнитивных и функциональных показателей, включая память, ориентацию, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также уход за собой. Эта шкала дает две оценки: глобальную оценку CDR и оценку суммы ячеек (CDR-SB). Оценка CDR-SB варьируется от 0 до 18, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой деменции.

Глобальная оценка CDR будет использоваться в качестве критериев включения. Сумма ячеек CDR будет использоваться от исходного уровня до конца лечения.
От скрининга до 6-месячного обследования и до окончания лечения через 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annovis Bio Inc.

Соавторы

ProPharma Group
Prevail Infoworks

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANVS-25001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бунтанетап/позифен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться