6 hónapos és 18 hónapos randomizált kettős vizsgálat, amely a Buntanetap biztonságosságát és hatékonyságát értékeli korai AD-ben szenvedő betegeknél
2026. május 14. frissítette: Annovis Bio Inc.
6 hónapos és 18 hónapos leendő, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak kettős klinikai vizsgálat, amely a Buntanetap hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a korai Alzheimer-kórban szenvedők kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a buntanetap/Posiphen hatásos-e a korai Alzheimer-kór kezelésére 55-85 év közötti felnőtteknél. Megtanulja a buntanetap/Posiphen biztonságosságát is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A buntanetap/Posiphen javítja-e az ADAS-Cog13 által mért megismerést?
- A buntanetap/Posiphen javítja az ADCS-iADL által mért funkciót?
- Milyen egészségügyi problémái vannak a résztvevőknek a buntanetap/Posiphen szedése során, ha vannak ilyenek?
A kutatók összehasonlítják a buntanetap/Posiphent egy placebóval (hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy kiderüljön, a buntanetap/Posiphen működik-e a korai Alzheimer-kór kezelésében.
A résztvevők:
- 18 hónapig minden nap vegye be a buntanetap/Posiphen-t vagy egy placebót
- Rendszeresen látogassa meg a klinikát ellenőrzések, tesztek és kérdőívek (szűrési látogatások, beiratkozás, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap), beleértve a volumetrikus MRI-t a 6. és a 18. hónapban.
- Teljes körű telefonálás a klinika látogatása előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
760
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85286
- MD First Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Xenoscience
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Clinical Endpoints
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Research and Care, UCLA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- UC Davis Alzheimer's Disease Research Center
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
- The Neuron Clinic
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
- Mountain Neurological Center
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- CenExel Rocky Mountain
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- Research Center for Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- SFM Clinical Research
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- K2 Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- K2 Medical Research Daytona
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Neuropsychiatric Research Center
-
Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Velocity Clinical
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- K2 Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Headlands Research JEM
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
- Accel Research Sites Lakeland (Alcanza)
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- K2 Medical Research
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32940
- ClinCloud Clinical Research
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
- Flourish Research/Merritt Island Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Miami Jewish Health
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Aqualane Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32832
- Conquest Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Axiom Brain Health, LLC
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Accel Neurosciences
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- CARE (Center for Advanced Research & Education)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Re:Cognition Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60618
- Charter Research Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials/Flourish Research
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianaopolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- JWM Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 37214
- Ascension via Christi Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Tandem Intermediate
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Headlands Research Pharmasite
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
- Neurology Center of New England, PC
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Headlands Research Easter Massachusetts
-
Russells Mills, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Mayflower Clinical
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
- Elixia MA
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Clinical Research Professionals - Headlands Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Oasis Clinical Trials LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Cenexel Advanced Medical Research of New Jersey (AMRI)
-
West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
- Advanced Clinical Institute
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Neurological Associates of Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Neurology Associates
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Ichor Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- AMC Research/Flourish Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- American Clinical Research Center
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Valley Medical Research
-
Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
- Insight Clinical Trials
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
- K2 Keystone
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Palmetto Primary Care & Specialty Physicians
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- K2 Medical Research Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
- NeuroMind Clinical Trials
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Central Texas Neurology Associates
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Memory Clinic, Inc.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- Sana Research
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Re:Cognition Fairfax
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AD diagnózisa a 2024-es National Institute on Aging and Alzheimer Association kritériumai szerint.
- Férfi vagy nő, 55-85 év közötti.
- MMSE 21-28 a szűréskor és az alapvonalon.
- CDR globális pontszám = 0,5 vagy 1, a memóriadoboz pontszáma legalább 0,5 a szűréskor és az alapvonalon.
- Pozitív béta-amiloidra a plazma p-tau217 szintje alapján a szűréskor.
- Neuroimaging (MRI) megfelel az AD klinikai diagnózisának, és nem talált jelentős kizáró eltéréseket (lásd a 4. kizárási kritériumot). A szűrés előtt legfeljebb 1 évvel korábbi MRI-t lehet használni, amíg nem történt olyan intervallumú klinikai neurológiai esemény, amely az MRI-vizsgálat változására utalhat.
- Legyen egy tanulmányi partnere, aki írásos beleegyezését adja a részvételhez, gyakori kapcsolatban áll a résztvevővel (legalább heti 10 órában), és meghatározott időpontokban elkíséri a résztvevőt tanulmányi látogatásokra.
A fogamzóképes korú női résztvevőknek a szűréskor negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem szoptatósnak kell lenniük, és bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (azaz olyan módszerbe, amely évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez, ha következetesen és helyesen alkalmazzák) a vizsgálat során és a próbakezelés utolsó adagját követő egy hónapig, mint például:
- Orális, intravaginális vagy transzdermális kombinált (ösztrogén és progesztogén) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár,
- Orális, injekciós vagy beültethető, csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár,
- Méhen belüli eszköz (IUD),
- Intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS),
- Kétoldali petevezeték elzáródás,
- Vasectomizált partner (a vazektomizált partner rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer, feltéve, hogy a partner a résztvevő egyetlen férfi szexuális partnere. Ha nem, akkor további rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni),
Szexuális absztinencia (a szexuális absztinencia csak akkor tekinthető rendkívül hatékony módszernek, ha a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a vizsgálat időtartamához, valamint a résztvevő preferált és megszokott életmódjához viszonyítva kell értékelni.
- A nem fogamzóképes potenciál magában foglalja a műtétileg sterilizált vagy posztmenopauzális időszakot, amikor a vizsgálat megkezdése előtt legalább egy évig nem volt menstruációs vérzés.
A férfi résztvevőknek sterilnek vagy szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük abba, hogy nem szülnek gyermeket a vizsgálat alatt és egy hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, és bele kell egyezniük abba, hogy a fogamzásgátlás során gátlási módszert alkalmaznak. A férfi résztvevők női partnereinek olyan rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely következetesen és helyesen alkalmazva évi 1%-nál kevesebb sikertelenségi arányt jelent, például:
- Orális, intravaginális vagy transzdermális kombinált (ösztrogén és progesztogén) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár,
- Orális, injekciós vagy beültethető, csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár,
- IUD,
- IUS,
- Kétoldali petevezeték elzáródás.
- Az általános megismerés és a funkcionális teljesítmény kellőképpen megőrzött ahhoz, hogy az alany írásos beleegyezését adja.
- Nincs bizonyíték a jelenlegi öngyilkossági gondolatokra vagy korábbi öngyilkossági kísérletekre az elmúlt hónapban, a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálája szerint.
Az engedélyezett gyógyszerek stabilitása a szűrés előtt legalább 4 hétig. A tiltott és engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos részletekért olvassa el az Egyidejű gyógyszerek szakaszt.
- kolinészteráz gátlók és/vagy memantin gyógyszerek,
- görcsoldó gyógyszerek, amelyeket epilepszia vagy hangulatstabilizálás, vagy neuropátiás fájdalom indikációira használnak, és a szűrést megelőző 3 évben nem volt áttöréses rohamuk
- Hangulatstabilizáló pszichotróp szerek, beleértve, de nem kizárólagosan, a lítiumot.
- Megfelelő látási és hallási képesség (fizikai képesség az összes vizsgálati értékelés elvégzésére).
- A korábban buntanetap-kezelésnek kitett résztvevők 28 napos kimosási időszak után is bevonhatók a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió szerepel a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM) legfrissebb verziójának kritériumai szerint, kivéve, ha stabil a kezelés alatt, vagy már nincs szüksége kezelésre. Enyhe depresszió vagy a kórtörténetben szereplő depresszió, amely stabil a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal (SSRI), szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlókkal (SNRI) vagy más depresszióellenes gyógyszerekkel (pl. Wellbutrin) stabil dózisban elfogadható. A tiltott és engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos részletekért lásd a fenti Egyidejű gyógyszerek szakaszt.
- Nem AD demenciája van, mint például vaszkuláris demencia, Lewy-test demencia, frontotemporális betegség, PD demencia, B12 és pajzsmirigyhiány okozta a demenciát.
- A kórtörténetben előforduló görcsroham, ha a gyógyszeres kezelés stabil, elfogadható. A tiltott és engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos részletekért lásd a fenti Egyidejű gyógyszerek szakaszt.
- Szűrő MRI (vagy történeti MRI, ha van ilyen) az agyról, amely jelentős rendellenességet jelez, beleértve, de nem kizárólagosan, korábbi vérzést vagy infarktust > 1 cm3, > 3 lacunaris infarktust, agyi zúzódást, encephalomalaciát, aneurizmát, vaszkuláris malformációt, szubdurális hematómát , hydrocephalus, térfoglaló elváltozás (pl. tályog vagy agydaganat, például meningioma, kivéve, ha dokumentáltak és stabilak).
- A kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékaiban hosszú QT-szindróma szerepel, a Fridericia-képlettel korrigált QT (QTcF) intervallum ≥ 450 ms férfiaknál és ≥ 460 ms nőknél ((köteg elágazás blokk hiányában), vagy torsades de pointes.
- A szűréskor az EKG-n bradycardiája (<50 bpm) vagy tachycardia (>100 bpm) van, és a PI orvosilag jelentősnek ítélte.
- Kontrollálatlan 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van. A legfeljebb 7,5%-os hemoglobin alegység alfa 1c (HbA1c) szinttel rendelkező résztvevők bevonhatók, ha a PI úgy véli, hogy a résztvevő cukorbetegsége kontroll alatt van.
- Klinikailag jelentős vese (krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése (CKD-EPI) <60 ml/perc/BSA (testfelület) vagy májkárosodása (alkáli foszfatáz (ALP) > 2,0 ULN és/vagy összbilirubin > 2,0 ULN).
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak. Azok a résztvevők, akiknél a májfunkciós tesztek (aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT)) több mint kétszerese a normálérték felső határának, kizárásra kerülnek.
- A klinikai interjú és a C-SSRS-re adott válaszok alapján fennáll az önkárosító veszély, vagy a PI véleménye szerint mások sérülésének veszélye. A résztvevőket ki kell zárni, ha az elmúlt 2 hónapban öngyilkossági gondolatot jelentettek szándékkal, tervvel vagy módszerrel vagy anélkül (pl. pozitív válasz a 4. vagy 5. pontra az öngyilkossági gondolatok értékelésében a C-SSRS-en), vagy öngyilkos magatartásról számoltak be az elmúlt 6 hónapban.
- Rákos, vagy rosszindulatú daganata volt az elmúlt egy évben, kivéve azokat a résztvevőket, akik potenciálisan gyógyító terápián estek át a kiújulásra utaló jel nélkül (a kezeletlen, stabil rákban szenvedő résztvevők nincsenek kizárva).
- Alkohol-/szerhasználati zavar, közepestől súlyosig, az elmúlt 5 évben a DSM legújabb verziója szerint.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált szerrel, és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert bevett, hacsak nem placebóval kezelt, a szűrés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idejében, attól függően, hogy melyik a nagyobb. Egy korábbi vizsgálati kísérlet vége az a dátum, amikor a vizsgált szer utolsó adagját bevették.
- Tanulási fogyatékkal élő vagy fejlődési lemaradásban szenvedő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiket a PI egyébként alkalmatlannak ítél.
Azok a résztvevők, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére.
A vizsgálati készítmény inaktív összetevői:
- Szilícifikált mikrokristályos cellulóz
- Kétbázisú kalcium-foszfát-dihidrát
- Mannit
- Sztearinsav
- Hipromellóz (kapszulahéj szerkezete)
- Titán-dioxid (a kapszulahéj homályosítója)
- A résztvevő jelenleg terhes, szoptat és/vagy szoptat.
- A résztvevő jelenleg erős és mérsékelt CYP3A4 inhibitorokat és/vagy induktorokat szed. A tiltott és engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos részletekért olvassa el az alábbi, Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek részt.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban (szisztolés > 160 Hgmm és/vagy diasztolés > 95 Hgmm) vagy hipotenzióban (szisztolés < 90 Hgmm és/vagy diasztolés < 60 Hgmm) szenvedők, és a PI orvosilag jelentősnek ítélte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo kapszula szájon át naponta egyszer 18 hónapig
|
|
Kísérleti: buntanetap
|
30 mg kapszula szájon át naponta egyszer 18 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála 13 (ADAS-Cog13)
Időkeret: A szűréstől a 6 hónapos leolvasásig, a 18 hónapos kezelés végéig.
|
Az ADAS-Cog13 tartalmazza az eredeti ADAS-Cog11 elemeket, amelyek felmérik a kognitív funkciókat a memória, a nyelv, a gyakorlat és a tájékozódás területén, és hozzáad egy számtörlési feladatot és egy késleltetett ingyenes visszahívási feladatot.
Az összpontszám 0 és 85 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
|
A szűréstől a 6 hónapos leolvasásig, a 18 hónapos kezelés végéig.
|
|
Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány – A napi életvitel skálájának eszköztevékenységei (ADCS-iADL)
Időkeret: A szűréstől a 6 hónapos leolvasásig, a 18 hónapos kezelés végéig.
|
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya – Napi életvitel-tevékenységek Skála (ADCS-ADL) egy 23 elemből álló leltár, amelyet értékelő által kitöltött kérdőívként fejlesztettek ki, amelyre a résztvevő vizsgálati partnere válaszolt, hogy felmérje a funkciót, hogy a résztvevő milyen mértékben képes különféle feladatokat.
A kérdőív 6 alapvető ADL-t és 17 instrumentális ADL kérdést tesz fel.
Az iADL összetettebb feladatok, beleértve a vásárlást, a találkozók fenntartását, vagy a holmi vagy pénzügyek kezelését.
Az ADCS-iADL részhalmazt a 6a és 7-23 tételekkel értékeljük; a pontszámok 0-tól 59-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcióromlást jeleznek.
|
A szűréstől a 6 hónapos leolvasásig, a 18 hónapos kezelés végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination Score (MMSE)
Időkeret: A szűréstől a 6 hónapos leolvasásig, a 18 hónapos kezelés végéig.
|
Az MMSE egy rövid szűrőeszköz, amelyet a kognitív funkciók (orientáció, memória, figyelem, tárgyak megnevezésére, szóbeli/írásbeli parancsok követésére, mondatírásra és ábrák másolására való képesség) értékelésére használnak.
Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, az alacsonyabb pontszám pedig a betegség nagyobb súlyosságát jelzi.
|
A szűréstől a 6 hónapos leolvasásig, a 18 hónapos kezelés végéig.
|
|
Volumetriás MRI (hippocampus és egész agy)
Időkeret: A beiratkozáskor és a 6 hónapos és 18 hónapos látogatások alkalmával.
|
Az agy volumetrikus MRI-jét (vMRI) értékelik, és összehasonlítják az AD résztvevőinél előforduló agytérfogat-veszteség értékelésével.
|
A beiratkozáskor és a 6 hónapos és 18 hónapos látogatások alkalmával.
|
|
Klinikai globális benyomás – súlyossági (CGI-S) skála
Időkeret: A szűréstől a 6 hónapos leolvasásig, a 18 hónapos kezelés végéig.
|
A CGI-S egy klinikus által minősített eszköz, amely felméri a beteg betegségének súlyosságát.
Ez egy 7 pontos skála, amely 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között) terjed a megfigyelt és jelentett tünetekre, viselkedésre és funkcióra vonatkozóan.
|
A szűréstől a 6 hónapos leolvasásig, a 18 hónapos kezelés végéig.
|
|
Klinikai demencia értékelés (CDR)
Időkeret: A szűréstől a 6 hónapos leolvasásig, a 18 hónapos kezelés végéig.
|
A CDR-skála a demenciát, beleértve az AD-t is, stádiumba állítja idős résztvevőknél. A CDR egy 3 pontos skálát használ a kognitív és funkcionális teljesítmény 6 tartományának jellemzésére, beleértve a memóriát, a tájékozódást, az ítélőképességet és a problémamegoldást, a közösségi ügyeket, az otthont és a hobbikat, valamint a személyes gondoskodást. Ez a skála 2 pontszámot, egy globális CDR-pontszámot és egy dobozok összegét (CDR-SB) eredményez. A CDR-SB pontszám 0 és 18 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb demenciát jelentenek. A CDR globális pontszámát a rendszer a felvételi kritériumokhoz használja. A dobozok CDR-összegét az alapvonaltól a kezelés végéig kell használni. |
A szűréstől a 6 hónapos leolvasásig, a 18 hónapos kezelés végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANVS-25001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .