Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde dubbele studie van 6 en 18 maanden waarin de veiligheid en werkzaamheid van Buntanetap worden beoordeeld bij deelnemers met vroege AD

14 mei 2026 bijgewerkt door: Annovis Bio Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde dubbele klinische studie van 6 en 18 maanden waarin de werkzaamheid en veiligheid van Buntanetap wordt onderzocht bij de behandeling van deelnemers aan de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of buntanetap/Posiphen werkt bij de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer bij volwassenen tussen 55 en 85 jaar. Er wordt ook meer geleerd over de veiligheid van buntanetap/Posiphen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert buntanetap/Posiphen de cognitie zoals gemeten door ADAS-Cog13?
  • Verbetert buntanetap/Posiphen de functie zoals gemeten door ADCS-iADL?
  • Welke medische problemen hebben deelnemers, indien aanwezig, bij het gebruik van buntanetap/Posiphen?

Onderzoekers zullen buntanetap/Posiphen vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of buntanetap/Posiphen werkt bij de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer.

Deelnemers zullen:

  • Neem gedurende 18 maanden dagelijks buntanetap/Posiphen of een placebo
  • Bezoek de kliniek periodiek voor controles, tests en vragenlijsten (screeningsbezoeken, inschrijving, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18), inclusief een volumetrische MRI in maand 6 en maand 18
  • Volledige telefoongesprekken vóór en na het ziekenhuisbezoek

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

760

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Clinical Endpoints
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Research and Care, UCLA
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Alzheimer's Disease Research Center
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • The Neuron Clinic
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Mountain Neurological Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • K2 Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • K2 Medical Research Daytona
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • K2 Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Headlands Research JEM
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Accel Research Sites Lakeland (Alcanza)
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Flourish Research/Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Aqualane Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
        • Conquest Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Brain Health, LLC
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Accel Neurosciences
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • CARE (Center for Advanced Research & Education)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Re:Cognition Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60618
        • Charter Research Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials/Flourish Research
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • JWM Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 37214
        • Ascension Via Christi Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Tandem Intermediate
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Headlands Research Pharmasite
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Headlands Research Easter Massachusetts
      • Russells Mills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Mayflower Clinical
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Elixia MA
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals - Headlands Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Oasis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Cenexel Advanced Medical Research of New Jersey (AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • AMC Research/Flourish Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • American Clinical Research Center
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • K2 Keystone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Palmetto Primary Care & Specialty Physicians
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • K2 Medical Research Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • NeuroMind Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Associates
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Sana Research
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Re:Cognition Fairfax

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van AD volgens de criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association uit 2024.
  2. Man of vrouw, in de leeftijd van 55 - 85 jaar.
  3. MMSE 21-28 bij screening en baseline.
  4. Algemene CDR-score = 0,5 of 1, waarbij de geheugenboxscore minimaal 0,5 is bij screening en baseline.
  5. Positief voor amyloïde bèta zoals gedefinieerd door plasma-p-tau217-niveau bij screening.
  6. Neuroimaging (MRI) consistent met de klinische diagnose van AD en zonder bevindingen van significante uitsluitingsafwijkingen (zie exclusiecriteria nr. 4). Een historische MRI, tot 1 jaar voorafgaand aan de screening, kan worden gebruikt zolang er geen intervalklinische neurologische gebeurtenissen zijn geweest die op een verandering in de MRI-scan kunnen wijzen.
  7. Zorg voor een studiepartner die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname, die regelmatig contact heeft met de deelnemer (gedefinieerd als minimaal 10 uur per week) en die de deelnemer op vastgestelde tijden vergezelt op studiebezoeken.

  8. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden* moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (d.w.z. een methode die resulteert in een percentage mislukkingen van minder dan 1% per jaar wanneer consequent en correct gebruikt) tijdens de proef en gedurende één maand na de laatste dosis van de proefbehandeling, zoals:

    • Orale, intravaginale of transdermale gecombineerde (oestrogeen plus progestageen) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie,
    • Orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie,
    • Spiraaltje (spiraaltje),
    • Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS),
    • Bilaterale tubale occlusie,
    • Partner die een vasectomie heeft ondergaan (een partner die een vasectomie heeft ondergaan is een zeer effectieve anticonceptiemethode, op voorwaarde dat de partner de enige mannelijke seksuele partner van de deelnemer is. Als dit niet het geval is, moet een aanvullende, zeer effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt).

    • Seksuele onthouding (seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als deze wordt gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele periode van risico die verband houdt met de onderzoeksbehandeling. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden geëvalueerd in relatie tot de duur van het onderzoek en de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.

      • Niet-vruchtbaar potentieel omvat chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zonder menstruatiebloedingen gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek.

  9. Mannelijke deelnemers moeten onvruchtbaar of seksueel inactief zijn, of ermee instemmen geen kind te verwekken tijdens het onderzoek en één maand na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, en moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie. Vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals:

    • Orale, intravaginale of transdermale gecombineerde (oestrogeen plus progestageen) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie,
    • Orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie,
    • spiraaltje,
    • IUS,
    • Bilaterale tubale occlusie.
  10. Algemene cognitie en functionele prestaties zijn voldoende behouden zodat de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.
  11. Geen bewijs van huidige zelfmoordgedachten of eerdere zelfmoordpogingen in de afgelopen maand, zoals geëvalueerd op de Columbia Suicide Severity Rating Scale.

  12. Stabiliteit van toegestane medicijnen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan screening. Raadpleeg de rubriek Gelijktijdige medicatie voor details over verboden en toegestane medicijnen.

    • Cholinesteraseremmers en/of memantinemedicatie,
    • Anticonvulsieve medicijnen die worden gebruikt voor epilepsie of stemmingsstabilisatie, of neuropathische pijnindicaties, en die in de 3 jaar voorafgaand aan de screening geen doorbraakaanval hebben gehad
    • Stemmingsstabiliserende psychotrope middelen, waaronder, maar niet beperkt tot, lithium.
  13. Voldoende visuele en gehoorvaardigheid (fysiek vermogen om alle onderzoeksbeoordelingen uit te voeren).
  14. Deelnemers die eerder aan buntanetap waren blootgesteld, kunnen na een wash-outperiode van 28 dagen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie volgens de criteria van de meest recente versie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), tenzij de behandeling stabiel is of geen behandeling meer nodig heeft. Milde depressie of een voorgeschiedenis van depressie die stabiel is bij behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI), serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI) of andere antidepressiva (bijv. Wellbutrin) in een stabiele dosis is acceptabel. Raadpleeg het gedeelte 'Gelijktijdige medicatie' hierboven voor details over verboden en toegestane medicijnen.
  2. Heeft niet-AD-dementie, zoals vasculaire dementie, Lewy body dementie, frontotemporale ziekte, PD-dementie, B12 en schildkliertekort veroorzaakte dementie.
  3. Voorgeschiedenis van een epilepsiestoornis, indien stabiel op medicatie aanvaardbaar is. Raadpleeg het gedeelte 'Gelijktijdige medicatie' hierboven voor details over verboden en toegestane medicijnen.
  4. Screening MRI (of historische MRI, indien van toepassing) van de hersenen die wijzen op een significante afwijking, waaronder, maar niet beperkt tot, eerdere bloeding of infarct > 1 cm3, > 3 lacunaire infarcten, hersenkneuzing, encefalomalacie, aneurysma, vasculaire malformatie, subduraal hematoom hydrocephalus, ruimte-innemende laesie (bijv. abces of hersentumor zoals meningeoom, tenzij deze gedocumenteerd en stabiel).
  5. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van het lange QT-syndroom, de formule van Fridericia corrigeerde het QT-interval (QTcF) van ≥ 450 ms voor mannen en ≥ 460 ms voor vrouwen ((bij afwezigheid van een bundeltakblok), of torsades de pointes.
  6. Heeft bradycardie (<50 bpm) of tachycardie (>100 bpm) op het ECG bij screening en wordt door de PI medisch significant geacht.
  7. Heeft ongecontroleerde diabetes type 1 of type 2. Een deelnemer met een hemoglobine-subeenheid alfa 1c (HbA1c)-niveau tot 7,5% kan worden ingeschreven als de PI gelooft dat de diabetes van de deelnemer onder controle is.
  8. Heeft een klinisch significante nier- (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 ml/min/BSA (lichaamsoppervlak) of leverfunctiestoornis (alkalische fosfatase (ALP) > 2,0 ULN en/of totaal bilirubine > 2,0 ULN).
  9. Heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden. Deelnemers met leverfunctietesten (aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)) groter dan tweemaal de bovengrens van normaal worden uitgesloten.
  10. Loopt een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging, op basis van klinische interviews en reacties op de C-SSRS, of op schade aan anderen volgens de mening van de PI. Deelnemers moeten worden uitgesloten als zij zelfmoordgedachten met opzet, met of zonder een plan of methode (bijvoorbeeld een positieve reactie op item 4 of 5 bij de beoordeling van zelfmoordgedachten op de C-SSRS) in de afgelopen twee maanden hebben gemeld, of suïcidaal gedrag in de afgelopen twee maanden hebben gemeld. de afgelopen 6 maanden.
  11. Heeft kanker of heeft het afgelopen jaar een kwaadaardige tumor gehad, behalve deelnemers die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan zonder aanwijzingen voor een recidief (deelnemers met stabiele, onbehandelde kanker zijn niet uitgesloten).
  12. Alcohol-/middelengebruiksstoornis, matig tot ernstig, in de afgelopen 5 jaar volgens de meest recente versie DSM.
  13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel en ten minste één dosis onderzoeksmedicatie hebben ingenomen, tenzij ongeblindeerd op placebo, binnen 4 weken vóór aanvang van de screening, of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het grootst is. Het einde van een eerder onderzoek is de datum waarop de laatste dosis van een onderzoeksmiddel is ingenomen.
  14. Deelnemers met een leerstoornis of ontwikkelingsachterstand.
  15. Deelnemers die volgens de PI anderszins niet in aanmerking komen.

  16. Deelnemers met een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan.

    Inactieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Gesilicificeerde microkristallijne cellulose
    • Dibasisch calciumfosfaatdihydraat
    • Mannitol
    • Stearinezuur
    • Hypromellosee (structuur van capsuleomhulsels)
    • Titaandioxide (opacifier van de capsulehulzen)
  17. Deelnemer is momenteel zwanger, geeft borstvoeding en/of geeft borstvoeding.
  18. De deelnemer gebruikt momenteel sterke en matige CYP3A4-remmers en/of -inductoren. Raadpleeg het gedeelte 'Gelijktijdige medicatie' hieronder voor details over verboden en toegestane medicijnen.
  19. Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (systolisch >160 mm Hg en/of diastolisch >95 mm Hg) of hypotensie (systolisch <90 mm Hg en/of diastolisch <60 mm Hg) en die door de PI medisch significant worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule eenmaal daags oraal gedurende 18 maanden
Experimenteel: buntanetap
Geneesmiddel: buntanetap/posifen
30 mg capsule via de mond eenmaal daags gedurende 18 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitieve subschaal 13 (ADAS-Cog13)
Tijdsspanne: Van screening tot uitlezing na 6 maanden, tot einde behandeling na 18 maanden.
ADAS-Cog13 bevat de originele ADAS-Cog11-items die de cognitieve functie in de geheugen-, taal-, praktijk- en oriëntatiedomeinen beoordelen en voegt een taak voor het annuleren van nummers en een taak voor vertraagde vrije herinnering toe. De totale scores variëren van 0-85, waarbij hogere scores wijzen op een grotere cognitieve stoornis.
Van screening tot uitlezing na 6 maanden, tot einde behandeling na 18 maanden.
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer – instrumentele activiteiten op de dagelijkse levensschaal (ADCS-iADL)
Tijdsspanne: Van screening tot uitlezing na 6 maanden, tot einde behandeling na 18 maanden.
De Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) is een inventaris van 23 items, ontwikkeld als een door beoordelaars beheerde vragenlijst die wordt beantwoord door de studiepartner van de deelnemer om het functioneren te beoordelen in de mate waarin de deelnemer een verscheidenheid aan taken kan uitvoeren. taken. De vragenlijst stelt 6 vragen over fundamentele ADL's en 17 instrumentele ADL's. De iADL zijn complexere taken, waaronder activiteiten zoals winkelen, afspraken nakomen of uw bezittingen of financiën beheren. De ADCS-iADL-subset wordt beoordeeld met de items 6a en 7-23; scores variëren van 0 tot 59, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking in het functioneren.
Van screening tot uitlezing na 6 maanden, tot einde behandeling na 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Mental State Examination Score (MMSE)
Tijdsspanne: Van screening tot uitlezing na 6 maanden, tot einde behandeling na 18 maanden.
MMSE is een kort screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen (oriëntatie, geheugen, aandacht, vermogen om objecten een naam te geven, verbale/geschreven opdrachten te volgen, een zin te schrijven en cijfers te kopiëren). De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij een lagere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft.
Van screening tot uitlezing na 6 maanden, tot einde behandeling na 18 maanden.
Volumetrische MRI (hippocampus en hele hersenen)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en de bezoeken van 6 en 18 maanden.
Volumetrische MRI (vMRI) van de hersenen zal worden beoordeeld en vergeleken om het verlies aan hersenvolume dat optreedt bij AD-deelnemers te evalueren.
Bij inschrijving en de bezoeken van 6 en 18 maanden.
Klinische mondiale indruk - ernstschaal (CGI-S).
Tijdsspanne: Van screening tot uitlezing na 6 maanden, tot einde behandeling na 18 maanden.
CGI-S is een door artsen beoordeeld hulpmiddel dat de ernst van de ziekte van een patiënt beoordeelt. Het is een zevenpuntsschaal die loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke deelnemers) voor waargenomen en gerapporteerde symptomen, gedrag en functioneren.
Van screening tot uitlezing na 6 maanden, tot einde behandeling na 18 maanden.
Klinische dementiebeoordeling (CDR)
Tijdsspanne: Van screening tot uitlezing na 6 maanden, tot einde behandeling na 18 maanden.

De CDR-schaal stadia van dementie, inclusief AD, bij oudere deelnemers. De CDR gebruikt een driepuntsschaal om zes domeinen van cognitieve en functionele prestaties te karakteriseren, waaronder geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging. Deze schaal levert 2 scores op: een globale CDR-score en een som van boxenscore (CDR-SB). De CDR-SB-score varieert van 0-18, waarbij hogere scores een ernstigere dementie vertegenwoordigen.

De globale CDR-score zal worden gebruikt voor inclusiecriteria. Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling wordt de CDR-som van dozen gebruikt.
Van screening tot uitlezing na 6 maanden, tot einde behandeling na 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Medewerkers

ProPharma Group
Prevail Infoworks

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANVS-25001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op buntanetap/posifen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren