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Un doppio studio randomizzato di 6 e 18 mesi che valuta la sicurezza e l'efficacia di Buntanetap nei partecipanti con AD precoce

14 maggio 2026 aggiornato da: Annovis Bio Inc.

Un doppio studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 6 e 18 mesi, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Buntanetap nel trattamento dei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se buntanetap/Posiphen funziona nel trattamento precoce della malattia di Alzheimer negli adulti di età compresa tra 55 e 85 anni. Verranno inoltre fornite informazioni sulla sicurezza di buntanetap/Posiphen. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Buntanetap/Posiphen migliora la cognizione misurata da ADAS-Cog13?
  • Buntanetap/Posiphen migliora la funzionalità misurata mediante ADCS-iADL?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti, se presenti, quando assumono buntanetap/Posiphen?

I ricercatori confronteranno buntanetap/Posiphen con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se buntanetap/Posiphen funziona nel trattamento precoce della malattia di Alzheimer.

I partecipanti:

  • Prendi buntanetap/Posiphen o un placebo ogni giorno per 18 mesi
  • Visitare periodicamente la clinica per controlli, test e questionari (visite di screening, arruolamento, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18), inclusa una risonanza magnetica volumetrica al mese 6 e al mese 18
  • Telefonate complete per la visita pre e post clinica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

760

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Clinical Endpoints
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Research and Care, UCLA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Alzheimer's Disease Research Center
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • The Neuron Clinic
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Mountain Neurological Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • CenExel Rocky Mountain
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • K2 Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • K2 Medical Research Daytona
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • K2 Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Headlands Research JEM
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Accel Research Sites Lakeland (Alcanza)
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Flourish Research/Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Aqualane Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
        • Conquest Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Brain Health, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Accel Neurosciences
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • CARE (Center for Advanced Research & Education)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Re:Cognition Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618
        • Charter Research Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials/Flourish Research
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • JWM Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 37214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Tandem Intermediate
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Headlands Research Pharmasite
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Headlands Research Easter Massachusetts
      • Russells Mills, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Mayflower Clinical
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Elixia MA
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals - Headlands Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Oasis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Cenexel Advanced Medical Research of New Jersey (AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • AMC Research/Flourish Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • American Clinical Research Center
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • K2 Keystone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Palmetto Primary Care & Specialty Physicians
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • K2 Medical Research Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • NeuroMind Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Associates
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Sana Research
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Re:Cognition Fairfax

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di AD secondo i criteri 2024 dell'Istituto Nazionale sull'Invecchiamento e l'Associazione Alzheimer.
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra 55 e 85 anni.
  3. MMSE 21-28 allo screening e al basale.
  4. Punteggio globale CDR = 0,5 o 1, con punteggio della scatola della memoria almeno 0,5 allo screening e al basale.
  5. Positivo per beta amiloide come definito dal livello plasmatico di p-tau217 allo screening.
  6. Neuroimaging (MRI) coerente con la diagnosi clinica di AD e senza risultati di anomalie significative di esclusione (vedere criterio di esclusione n. 4). Una risonanza magnetica storica, fino a 1 anno prima dello screening, può essere utilizzata purché non si siano verificati eventi neurologici clinici di intervallo che possano suggerire un cambiamento nella scansione MRI.
  7. Avere un partner di studio che fornisca il consenso informato scritto per partecipare, sia in contatto frequente con il partecipante (definito come almeno 10 ore settimanali) e accompagnerà il partecipante nelle visite di studio in orari prestabiliti.

  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile* devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, non devono allattare e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ovvero un metodo che dia un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno quando usato in modo coerente e corretto) durante lo studio e per un mese dopo l’ultima dose del trattamento in studio, come:

    • Contraccezione ormonale combinata orale, intravaginale o transdermica (estrogeni più progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione,
    • Contraccezione ormonale orale, iniettabile o impiantabile a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione,
    • Dispositivo intrauterino (IUD),
    • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS),
    • Occlusione tubarica bilaterale,
    • Partner vasectomizzato (un partner vasectomizzato è un metodo contraccettivo altamente efficace a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale maschile del partecipante. In caso contrario, deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace).

    • Astinenza sessuale (l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante).

      • Il potenziale non fertile include sterilizzazione chirurgica o postmenopausa senza sanguinamento mestruale per almeno un anno prima dell'inizio dello studio.

  9. I partecipanti di sesso maschile devono essere sterili o sessualmente inattivi o accettare di non concepire un figlio durante lo studio e un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Le partner dei partecipanti uomini devono adottare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto come:

    • Contraccezione ormonale combinata orale, intravaginale o transdermica (estrogeni più progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione,
    • Contraccezione ormonale orale, iniettabile o impiantabile a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione,
    • IUD,
    • IUS,
    • Occlusione tubarica bilaterale.
  10. Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente preservate da consentire al soggetto di fornire un consenso informato scritto.
  11. Nessuna prova di attuale ideazione suicidaria o precedente tentativo di suicidio nell'ultimo mese, come valutato nella Columbia Suicide Severity Rating Scale.

  12. Stabilità dei farmaci consentiti per almeno 4 settimane prima dello screening. Fare riferimento alla sezione Farmaci concomitanti per i dettagli sui farmaci vietati e consentiti.

    • Inibitori della colinesterasi e/o farmaci a base di memantina,
    • Farmaci anticonvulsivanti utilizzati per l'epilessia o la stabilizzazione dell'umore o per indicazioni di dolore neuropatico e senza crisi epilettiche interrotte nei 3 anni precedenti lo screening
    • Agenti psicotropi stabilizzatori dell'umore inclusi, ma non limitati a, litio.
  13. Adeguata capacità visiva e uditiva (capacità fisica di eseguire tutte le valutazioni dello studio).
  14. I partecipanti precedentemente esposti a buntanetap possono ancora essere inclusi nello studio dopo un periodo di wash-out di 28 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di disturbi psichiatrici come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore secondo i criteri della versione più recente del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), a meno che non siano stabili in trattamento o non necessitino più di trattamento. Depressione lieve o storia di depressione stabile al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) o altri farmaci antidepressivi (ad es. Wellbutrin) a una dose stabile è accettabile. Fare riferimento alla sezione Farmaci concomitanti sopra per i dettagli sui farmaci vietati e consentiti.
  2. La demenza non AD, come la demenza vascolare, la demenza a corpi di Lewy, la malattia frontotemporale, la demenza PD, la carenza di vitamina B12 e tiroidea hanno causato demenza.
  3. Una storia di disturbi convulsivi, se stabile con i farmaci, è accettabile. Fare riferimento alla sezione Farmaci concomitanti sopra per i dettagli sui farmaci vietati e consentiti.
  4. MRI di screening (o MRI storica, se applicabile) del cervello indicativa di anomalie significative, inclusi, ma non limitati a, precedente emorragia o infarto > 1 cm3, > 3 infarti lacunari, contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurisma, malformazione vascolare, ematoma subdurale , idrocefalo, lesioni occupanti spazio (ad esempio, ascessi o tumori cerebrali come il meningioma, a meno che non siano documentato e stabile).
  5. Ha una storia o evidenza attuale di sindrome del QT lungo, intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms per gli uomini e ≥ 460 ms per le donne ((in assenza di un blocco di branca), o torsioni di punta.
  6. Presenta bradicardia (<50 bpm) o tachicardia (>100 bpm) sull'ECG allo screening e ritenuta significativa dal punto di vista medico dal PI.
  7. Ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato. Un partecipante con livelli di subunità alfa 1c dell'emoglobina (HbA1c) fino al 7,5% può essere arruolato se il PI ritiene che il diabete del partecipante sia sotto controllo.
  8. Presenta compromissione renale clinicamente significativa (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/BSA (superficie corporea) o epatica (fosfatasi alcalina (ALP) > 2,0 ULN e/o bilirubina totale > 2,0 ULN).
  9. Presenta valori di laboratorio anormali clinicamente significativi. Verranno esclusi i partecipanti con test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)) superiori al doppio del limite superiore della norma.
  10. È a rischio imminente di autolesionismo, sulla base del colloquio clinico e delle risposte al C-SSRS, o di danno ad altri secondo l'opinione del PI. I partecipanti devono essere esclusi se segnalano ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano o metodo (ad esempio, risposta positiva agli item 4 o 5 nella valutazione dell'ideazione suicidaria sul C-SSRS) negli ultimi 2 mesi, o comportamento suicidario in negli ultimi 6 mesi.
  11. Ha un cancro o ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione dei partecipanti sottoposti a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva (i partecipanti con cancro stabile non trattato non sono esclusi).
  12. Disturbo da uso di alcol/sostanze, da moderato a grave, negli ultimi 5 anni secondo la versione più recente del DSM.
  13. Partecipazione a un altro studio clinico con un agente sperimentale e aver assunto almeno una dose del farmaco in studio, a meno che non sia stato aperto il cieco con placebo, entro 4 settimane prima dell'inizio dello screening, o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia maggiore. La fine di un precedente studio sperimentale è la data in cui è stata assunta l'ultima dose di un agente sperimentale.
  14. Partecipanti con difficoltà di apprendimento o ritardo dello sviluppo.
  15. Partecipanti che il PI ritiene altrimenti non idonei.

  16. Partecipanti con allergia nota al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

    Componenti inattivi del medicinale sperimentale:

    • Cellulosa microcristallina silicizzata
    • Calcio fosfato bibasico diidrato
    • Mannitolo
    • Acido stearico
    • Ipromellosa (struttura del guscio della capsula)
    • Biossido di titanio (opacizzante dell'involucro della capsula)
  17. La partecipante è attualmente incinta, sta allattando e/o sta allattando.
  18. Il partecipante sta attualmente assumendo inibitori e/o induttori forti e moderati del CYP3A4. Fare riferimento alla sezione Farmaci concomitanti di seguito per i dettagli sui farmaci vietati e consentiti.
  19. Partecipanti con ipertensione non controllata (sistolica > 160 mm Hg e/o diastolica > 95 mm Hg) o ipotensione (sistolica < 90 mm Hg e/o diastolica < 60 mm Hg) e ritenuti clinicamente significativi dal PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo per via orale una volta al giorno per 18 mesi
Sperimentale: buntanetap
Droga: buntanetap/posifene
Capsule da 30 mg per via orale una volta al giorno per 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala cognitiva 13 della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: Dallo screening alla lettura a 6 mesi, alla fine del trattamento a 18 mesi.
ADAS-Cog13 include gli elementi originali ADAS-Cog11 che valutano la funzione cognitiva nei domini di memoria, linguaggio, prassi e orientamento e aggiunge un'attività di cancellazione di numeri e un'attività di richiamo libero ritardato. I punteggi totali vanno da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Dallo screening alla lettura a 6 mesi, alla fine del trattamento a 18 mesi.
Attività strumentali di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della scala della vita quotidiana (ADCS-iADL)
Lasso di tempo: Dallo screening alla lettura a 6 mesi, alla fine del trattamento a 18 mesi.
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) è un inventario di 23 item sviluppato come un questionario somministrato al valutatore a cui risponde il partner di studio del partecipante per valutare la funzione in base alla quale il partecipante può eseguire una varietà di attività compiti. Il questionario pone 6 domande sulle ADL di base e 17 ADL strumentali. Le iADL sono compiti più complessi, comprese attività come fare acquisti, mantenere gli appuntamenti o gestire i propri effetti personali o le proprie finanze. Il sottoinsieme ADCS-iADL viene valutato con gli item 6a e 7-23; i punteggi vanno da 0 a 59, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione della funzione.
Dallo screening alla lettura a 6 mesi, alla fine del trattamento a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini punteggio dell'esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Dallo screening alla lettura a 6 mesi, alla fine del trattamento a 18 mesi.
Il MMSE è uno strumento di screening breve utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire comandi verbali/scritti, scrivere una frase e copiare figure). Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più basso che indica una maggiore gravità della malattia.
Dallo screening alla lettura a 6 mesi, alla fine del trattamento a 18 mesi.
MRI volumetrica (ippocampo e intero cervello)
Lasso di tempo: All'iscrizione e alle visite di 6 e 18 mesi.
La risonanza magnetica volumetrica (vMRI) del cervello sarà valutata e confrontata per valutare la perdita di volume cerebrale che si verifica nei partecipanti con AD.
All'iscrizione e alle visite di 6 e 18 mesi.
Impressione globale clinica - Scala di gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Dallo screening alla lettura a 6 mesi, alla fine del trattamento a 18 mesi.
CGI-S è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità della malattia di un paziente. Si tratta di una scala a 7 punti che varia da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più estremamente malati) per sintomi, comportamento e funzionalità osservati e segnalati.
Dallo screening alla lettura a 6 mesi, alla fine del trattamento a 18 mesi.
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Dallo screening alla lettura a 6 mesi, alla fine del trattamento a 18 mesi.

La scala CDR mette in scena la demenza, compreso l'AD, nei partecipanti anziani. Il CDR utilizza una scala a 3 punti per caratterizzare 6 domini di prestazioni cognitive e funzionali, tra cui memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Questa scala produce 2 punteggi, un punteggio CDR globale e un punteggio somma di riquadri (CDR-SB). Il punteggio CDR-SB varia da 0 a 18 con punteggi più alti che rappresentano una demenza più grave.

Il punteggio globale CDR verrà utilizzato per i criteri di inclusione. La somma delle caselle CDR verrà utilizzata dal basale alla fine del trattamento.
Dallo screening alla lettura a 6 mesi, alla fine del trattamento a 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Collaboratori

ProPharma Group
Prevail Infoworks

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANVS-25001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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No

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