Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne i 18-miesięczne randomizowane podwójne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Buntanetap u osób z wczesnym AD

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Annovis Bio Inc.

Prospektywne, 6-miesięczne i 18-miesięczne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne z podwójną ślepą próbą badające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Buntanetap w leczeniu osób z wczesną chorobą Alzheimera

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy buntanetap/Posiphen działa w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera u dorosłych w wieku 55–85 lat. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania buntanetap/Posiphen. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy buntanetap/Posiphen poprawiają funkcje poznawcze mierzone za pomocą ADAS-Cog13?
  • Czy buntanetap/Posiphen poprawiają funkcjonowanie mierzone metodą ADCS-iADL?
  • Jakie problemy zdrowotne występują u uczestników biorących buntanetap/Posiphen?

Naukowcy porównają buntanetap/Posiphen z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy buntanetap/Posiphen działa w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmuj buntanetap/Posiphen lub placebo codziennie przez 18 miesięcy
  • Odwiedzaj klinikę okresowo w celu przeprowadzenia badań kontrolnych, testów i kwestionariuszy (wizyty przesiewowe, rejestracja, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18), w tym wolumetryczny MRI w 6 i 18 miesiącu
  • Kompletne rozmowy telefoniczne przed i po wizycie w klinice

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

760

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Clinical Endpoints
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Research and Care, UCLA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Alzheimer's Disease Research Center
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • The Neuron Clinic
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Mountain Neurological Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • CenExel Rocky Mountain
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • K2 Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • K2 Medical Research Daytona
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • K2 Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Headlands Research JEM
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Research Sites Lakeland (Alcanza)
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Flourish Research/Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Aqualane Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
        • Conquest Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Brain Health, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Accel Neurosciences
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • CARE (Center for Advanced Research & Education)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Re:Cognition Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618
        • Charter Research Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials/Flourish Research
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • JWM Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 37214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Tandem Intermediate
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Headlands Research Pharmasite
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Headlands Research Easter Massachusetts
      • Russells Mills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Mayflower Clinical
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Elixia MA
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals - Headlands Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Oasis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Cenexel Advanced Medical Research of New Jersey (AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • AMC Research/Flourish Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • American Clinical Research Center
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Research
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • K2 Keystone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Palmetto Primary Care & Specialty Physicians
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • K2 Medical Research Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • NeuroMind Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Associates
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Sana Research
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Re:Cognition Fairfax

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami Krajowego Instytutu ds. Starzenia się i Choroby Alzheimera z 2024 r.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 55–85 lat.
  3. MMSE 21-28 w fazie przesiewowej i na początku badania.
  4. Ogólny wynik CDR = 0,5 lub 1, z wynikiem w polu pamięci co najmniej 0,5 podczas badań przesiewowych i na poziomie wyjściowym.
  5. Dodatni wynik na obecność beta amyloidu, jak określono na podstawie poziomu p-tau217 w osoczu podczas badania przesiewowego.
  6. Neuroobrazowanie (MRI) zgodne z kliniczną diagnozą AD i bez wyników istotnych nieprawidłowości wykluczających (patrz kryteria wykluczenia nr 4). Można zastosować historyczne badanie MRI wykonane do 1 roku przed badaniem przesiewowym, pod warunkiem, że nie wystąpiły okresowe kliniczne zdarzenia neurologiczne, które mogłyby sugerować zmiany w obrazie MRI.
  7. Mieć partnera badania, który wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział, będzie w częstym kontakcie z uczestnikiem (co najmniej 10 godzin tygodniowo) i będzie mu towarzyszył w wizytach studyjnych w wyznaczonych godzinach.

  8. Uczestniczki w wieku rozrodczym* muszą podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu, nie mogą być w okresie laktacji i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. metody powodującej wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie w przypadku stosowane konsekwentnie i prawidłowo) w trakcie badania i przez miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leczenia próbnego, takie jak:

    • Doustna, dopochwowa lub przezskórna złożona (estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji,
    • Doustna, wstrzyknięta lub wszczepiana antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji,
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD),
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS),
    • Obustronne zamknięcie jajowodów,
    • Partner poddany wazektomii (partner poddany wazektomii jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji, pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika). Jeżeli nie, należy zastosować dodatkową, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji),

    • Abstynencja seksualna (abstynencja seksualna jest uważana za metodę wysoce skuteczną tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z badanym leczeniem). Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika).

      • Potencjał nierozrodczy obejmuje kobiety poddane sterylizacji chirurgicznej lub kobiety po menopauzie, bez krwawienia miesiączkowego przez co najmniej rok przed rozpoczęciem badania.

  9. Uczestnicy płci męskiej muszą być bezpłodni lub nieaktywni seksualnie lub zgodzić się nie spłodzić dziecka w trakcie badania i miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz muszą zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. Partnerki uczestników płci męskiej muszą zastosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, np.:

    • Doustna, dopochwowa lub przezskórna złożona (estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji,
    • Doustna, wstrzyknięta lub wszczepiana antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji,
    • wkładka domaciczna,
    • IUS,
    • Obustronne zamknięcie jajowodów.
  10. Ogólne funkcje poznawcze i czynności funkcjonalne są wystarczająco zachowane, aby osoba badana mogła wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  11. Brak dowodów na myśli samobójcze lub poprzednią próbę samobójczą w ciągu ostatniego miesiąca, jak ocenia się w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii.

  12. Stabilność dozwolonych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Szczegółowe informacje na temat leków zabronionych i dozwolonych znajdują się w części Leki towarzyszące.

    • Inhibitory cholinoesterazy i/lub leki memantynowe,
    • Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki, stabilizacji nastroju lub ze wskazaniami w bólu neuropatycznym, u których nie wystąpił napad padaczkowy w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
    • Stabilizujące nastrój środki psychotropowe, w tym między innymi lit.
  13. Odpowiednia zdolność wzroku i słuchu (fizyczna zdolność do wykonania wszystkich ocen badawczych).
  14. Uczestnicy wcześniej narażeni na buntanetap mogą nadal zostać włączeni do badania po 28-dniowym okresie wypłukania.

Kryteria wykluczenia:

  1. ma w przeszłości zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja, zgodnie z kryteriami najnowszej wersji Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM), chyba że stan pacjenta jest stabilny w trakcie leczenia lub nie wymaga już leczenia. Łagodna depresja lub depresja w wywiadzie, która utrzymuje się podczas leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub innymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. Wellbutrin) w stałej dawce jest akceptowalny. Szczegółowe informacje na temat leków zabronionych i dozwolonych można znaleźć w sekcji Leki towarzyszące powyżej.
  2. Ma otępienie niezwiązane z chorobą Alzheimera, takie jak otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy’ego, chorobę czołowo-skroniową, otępienie związane z chorobą Parkinsona, witaminą B12 i niedoborem tarczycy powodującym demencję.
  3. Historia napadów padaczkowych, jeśli akceptowalna jest stabilność po leczeniu farmakologicznym. Szczegółowe informacje na temat leków zabronionych i dozwolonych można znaleźć w sekcji Leki towarzyszące powyżej.
  4. Badanie przesiewowe MRI (lub historyczne MRI, jeśli dotyczy) mózgu wskazujące na istotne nieprawidłowości, w tym między innymi przebyty krwotok lub zawał > 1 cm3, > 3 zawały lakunarne, stłuczenie mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniak, malformację naczyniową, krwiak podtwardówkowy wodogłowie, zmiana zajmująca przestrzeń (np. ropień lub guz mózgu, np. oponiak, chyba że są udokumentowane i stabilne).
  5. ma w przeszłości lub obecnie objawy zespołu długiego QT, skorygowanego według wzoru Fridericii odstępu QT (QTcF) ≥ 450 ms dla mężczyzn i ≥ 460 ms dla kobiet ((przy braku bloku odnogi pęczka Hisa) lub torsades de pointes.
  6. Ma bradykardię (<50 uderzeń na minutę) lub tachykardię (>100 uderzeń na minutę) w zapisie EKG podczas badania przesiewowego i uznany przez PI za istotny z medycznego punktu widzenia.
  7. Ma niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2. Uczestnik, u którego poziom podjednostki alfa 1c (HbA1c) hemoglobiny wynosi do 7,5%, może zostać zapisany, jeśli kierownik projektu uzna, że ​​cukrzyca uczestnika jest pod kontrolą.
  8. Ma klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 ml/min/BSA (powierzchnia ciała) lub wątroby (fosfataza alkaliczna (ALP) > 2,0 GGN i/lub bilirubina całkowita > 2,0 GGN).
  9. Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Uczestnicy, u których wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT)) przekraczają dwukrotność górnej granicy normy, zostaną wykluczeni z badania.
  10. Jest narażony na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia, jak wynika z wywiadu klinicznego i odpowiedzi w kwestionariuszu C-SSRS, lub, zdaniem PI, wyrządzenia krzywdy innym. Uczestnicy muszą zostać wykluczeni, jeśli zgłaszają myśli samobójcze umyślnie, z planem lub metodą lub bez (np. pozytywna odpowiedź na punkty 4 lub 5 w ocenie myśli samobójczych w skali C-SSRS) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zachowania samobójcze w ostatnie 6 miesięcy.
  11. Czy choruje na raka lub w ciągu ostatniego roku miał nowotwór złośliwy, z wyjątkiem uczestników, którzy przeszli terapię potencjalnie leczniczą bez objawów nawrotu (nie wyklucza się uczestników ze stabilnym, nieleczonym nowotworem).
  12. Zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji, umiarkowane do ciężkiego, w ciągu ostatnich 5 lat, zgodnie z najnowszą wersją DSM.
  13. Udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem badanego leku i przyjęcie co najmniej jednej dawki badanego leku, chyba że odślepienie w grupie otrzymującej placebo, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy. Za zakończeniem poprzedniego badania badawczego uważa się datę przyjęcia ostatniej dawki badanego środka.
  14. Uczestnicy z trudnościami w uczeniu się lub opóźnieniem w rozwoju.
  15. Uczestnicy, których PI uzna za niekwalifikujących się z innych powodów.

  16. Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na badany lek lub którykolwiek z jego składników.

    Składniki nieaktywne badanego produktu leczniczego:

    • Krzemionkowa celuloza mikrokrystaliczna
    • Dwuzasadowy fosforan wapnia, dwuwodny
    • Mannitol
    • Kwas stearynowy
    • Hypromeloza (struktura otoczki kapsułki)
    • Dwutlenek tytanu (substancja zmętniająca otoczkę kapsułki)
  17. Uczestniczka jest obecnie w ciąży, karmi piersią i/lub karmi piersią.
  18. Uczestnik obecnie przyjmuje silne i umiarkowane inhibitory i/lub induktory CYP3A4. Szczegółowe informacje na temat leków zabronionych i dozwolonych znajdują się w sekcji Leki towarzyszące poniżej.
  19. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem (skurczowym >160 mm Hg i/lub rozkurczowym >95 mm Hg) lub niedociśnieniem (skurczowym <90 mm Hg i/lub rozkurczowym <60 mm Hg) i uznanym przez PI za istotne medycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo doustnie raz dziennie przez 18 miesięcy
Eksperymentalny: buntanetap
Lek: buntanetap/posiphen
Kapsułka 30 mg doustnie raz dziennie przez 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza 13 (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych, przez odczyt po 6 miesiącach, do zakończenia leczenia po 18 miesiącach.
ADAS-Cog13 zawiera oryginalne elementy ADAS-Cog11, które oceniają funkcje poznawcze w obszarach pamięci, języka, praktyki i orientacji, a także dodaje zadanie anulowania liczb i zadanie opóźnionego swobodnego przywoływania. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Od badań przesiewowych, przez odczyt po 6 miesiącach, do zakończenia leczenia po 18 miesiącach.
Badanie spółdzielcze dotyczące choroby Alzheimera – skala instrumentalnych działań codziennego życia (ADCS-iADL)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych, przez odczyt po 6 miesiącach, do zakończenia leczenia po 18 miesiącach.
Skala ADCS-ADL (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale) to 23-elementowy kwestionariusz opracowany w formie kwestionariusza wypełnianego przez osobę oceniającą, na który odpowiada partner uczestnika badania, w celu oceny funkcjonowania w stopniu, w jakim uczestnik może wykonywać różnorodne czynności. zadania. Kwestionariusz zawiera 6 pytań dotyczących podstawowych ADL i 17 instrumentalnych ADL. iADL to bardziej złożone zadania, obejmujące czynności takie jak zakupy, umawianie się na spotkania czy zarządzanie swoimi rzeczami lub finansami. Podzbiór ADCS-iADL ocenia się za pomocą pozycji 6a i 7-23; wyniki wahają się od 0 do 59, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji.
Od badań przesiewowych, przez odczyt po 6 miesiącach, do zakończenia leczenia po 18 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik badania stanu psychicznego Mini (MMSE)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych, przez odczyt po 6 miesiącach, do zakończenia leczenia po 18 miesiącach.
MMSE to krótkie narzędzie przesiewowe służące do oceny funkcji poznawczych (orientacja, pamięć, uwaga, umiejętność nazywania obiektów, wykonywania poleceń ustnych/pisemnych, pisania zdań i kopiowania cyfr). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Od badań przesiewowych, przez odczyt po 6 miesiącach, do zakończenia leczenia po 18 miesiącach.
Wolumetryczny MRI (hipokamp i cały mózg)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji oraz podczas wizyt po 6 i 18 miesiącach.
Wolumetryczny MRI (vMRI) mózgu zostanie oceniony i porównany w celu oceny utraty objętości mózgu występującej u osób z AD.
Podczas rejestracji oraz podczas wizyt po 6 i 18 miesiącach.
Globalne wrażenie kliniczne – skala ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych, przez odczyt po 6 miesiącach, do zakończenia leczenia po 18 miesiącach.
CGI-S to narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia ciężkość choroby pacjenta. Jest to 7-punktowa skala obejmująca obserwowane i zgłaszane objawy, zachowanie i funkcjonowanie od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych uczestników).
Od badań przesiewowych, przez odczyt po 6 miesiącach, do zakończenia leczenia po 18 miesiącach.
Kliniczna ocena demencji (CDR)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych, przez odczyt po 6 miesiącach, do zakończenia leczenia po 18 miesiącach.

Skala CDR określa etapy demencji, w tym AD, u osób w podeszłym wieku. CDR wykorzystuje 3-punktową skalę do scharakteryzowania 6 dziedzin wydajności poznawczej i funkcjonalnej, w tym pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej. Skala ta daje 2 wyniki, globalny wynik CDR i sumę punktów (CDR-SB). Wynik CDR-SB waha się od 0-18, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą demencję.

Do kryteriów włączenia zostanie wykorzystany globalny wynik CDR. Suma pól CDR będzie stosowana od wartości początkowej do końca leczenia.
Od badań przesiewowych, przez odczyt po 6 miesiącach, do zakończenia leczenia po 18 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Współpracownicy

ProPharma Group
Prevail Infoworks

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANVS-25001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna choroba Alzheimera

Badania kliniczne na buntanetap/posiphen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj