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Un estudio dual aleatorizado de 6 y 18 meses que evalúa la seguridad y eficacia de Buntanetap en participantes con EA temprana

14 de mayo de 2026 actualizado por: Annovis Bio Inc.

Un ensayo clínico dual prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de 6 y 18 meses de duración que investiga la eficacia y seguridad de Buntanetap en el tratamiento de participantes con enfermedad de Alzheimer temprana

El objetivo de este ensayo clínico es saber si buntanetap/Posiphen funciona para tratar la enfermedad de Alzheimer temprana en adultos de 55 a 85 años. También aprenderá sobre la seguridad de buntanetap/Posiphen. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Buntanetap/Posiphen mejora la cognición medida por ADAS-Cog13?
  • ¿Buntanetap/Posiphen mejora la función medida por ADCS-iADL?
  • ¿Qué problemas médicos tienen los participantes, si los hay, al tomar buntanetap/Posiphen?

Los investigadores compararán buntanetap/Posiphen con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si buntanetap/Posiphen funciona para tratar la enfermedad de Alzheimer temprana.

Los participantes:

  • Tome buntanetap/Posiphen o un placebo todos los días durante 18 meses.
  • Visite la clínica periódicamente para chequeos, pruebas y cuestionarios (visitas de selección, inscripción, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18), incluida una resonancia magnética volumétrica en el mes 6 y el mes 18.
  • Completar llamadas telefónicas previas y posteriores a la visita a la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

760

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Clinical Endpoints
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Research and Care, UCLA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Alzheimer's Disease Research Center
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • The Neuron Clinic
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Mountain Neurological Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • K2 Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • K2 Medical Research Daytona
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • K2 Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Headlands Research JEM
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Accel Research Sites Lakeland (Alcanza)
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Flourish Research/Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Aqualane Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • Conquest Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Brain Health, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Neurosciences
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • CARE (Center for Advanced Research & Education)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Re:Cognition Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
        • Charter Research Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials/Flourish Research
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • JWM Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 37214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Tandem Intermediate
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Headlands Research Pharmasite
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Research Easter Massachusetts
      • Russells Mills, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Mayflower Clinical
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Elixia MA
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals - Headlands Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Oasis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Cenexel Advanced Medical Research of New Jersey (AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research/Flourish Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • American Clinical Research Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • K2 Keystone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Palmetto Primary Care & Specialty Physicians
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • K2 Medical Research Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • NeuroMind Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Associates
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Sana Research
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Fairfax

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de EA según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer de 2024.
  2. Hombre o mujer, entre 55 y 85 años.
  3. MMSE 21-28 en la selección y al inicio.
  4. Puntuación global de CDR = 0,5 o 1, con una puntuación del cuadro de memoria de al menos 0,5 en la selección y al inicio.
  5. Positivo para beta amiloide según lo definido por el nivel plasmático de p-tau217 en el momento de la selección.
  6. Neuroimagen (MRI) consistente con el diagnóstico clínico de EA y sin hallazgos de anomalías excluyentes significativas (ver criterio de exclusión n.° 4). Se puede utilizar una resonancia magnética histórica, hasta 1 año antes de la evaluación, siempre que no haya habido eventos neurológicos clínicos de intervalo que puedan sugerir un cambio en la resonancia magnética.
  7. Tener un compañero de estudio que proporcione su consentimiento informado por escrito para participar, esté en contacto frecuente con el participante (definido como al menos 10 horas por semana) y acompañe al participante en las visitas del estudio en horarios designados.

  8. Las participantes femeninas en edad fértil* deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección, no deben estar amamantando y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método que dé como resultado una tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando utilizado de manera consistente y correcta) durante el ensayo y durante un mes después de la última dosis del tratamiento del ensayo, como:

    • Anticoncepción hormonal oral, intravaginal o transdérmica combinada (estrógeno más progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación.
    • Anticonceptivo hormonal de progestágeno solo oral, inyectable o implantable asociado con la inhibición de la ovulación.
    • dispositivo intrauterino (DIU),
    • Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU),
    • Oclusión tubárica bilateral,
    • Pareja vasectomizada (una pareja vasectomizada es un método anticonceptivo altamente eficaz siempre que la pareja sea la única pareja sexual masculina del participante. En caso contrario, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional altamente eficaz),

    • Abstinencia sexual (la abstinencia sexual se considera un método altamente eficaz sólo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con el tratamiento del estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual del participante).

      • El potencial no fértil incluye esterilizados quirúrgicamente o posmenopáusicas sin sangrado menstrual durante al menos un año antes del inicio del estudio.

  9. Los participantes masculinos deben ser estériles o sexualmente inactivos o aceptar no engendrar un hijo durante el estudio y un mes después de la última dosis del medicamento del estudio y deben aceptar utilizar un método de barrera como anticonceptivo. Las parejas femeninas de los participantes masculinos deben adoptar un método anticonceptivo altamente eficaz con una tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como por ejemplo:

    • Anticoncepción hormonal oral, intravaginal o transdérmica combinada (estrógeno más progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación.
    • Anticonceptivo hormonal de progestágeno solo oral, inyectable o implantable asociado con la inhibición de la ovulación.
    • DIU,
    • SIU,
    • Oclusión tubárica bilateral.
  10. La cognición general y el rendimiento funcional están suficientemente preservados como para que el sujeto pueda dar su consentimiento informado por escrito.
  11. No hay evidencia de ideación suicida actual o intento de suicidio previo en el último mes según lo evaluado en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.

  12. Estabilidad de los medicamentos permitidos durante al menos 4 semanas antes de la evaluación. Consulte la sección de Medicamentos concomitantes para obtener detalles sobre los medicamentos prohibidos y permitidos.

    • Inhibidores de la colinesterasa y/o memantina,
    • Medicamentos anticonvulsivos utilizados para la epilepsia o la estabilización del estado de ánimo, o indicaciones de dolor neuropático, y no haber tenido una convulsión irruptiva en los 3 años anteriores a la evaluación.
    • Agentes psicotrópicos estabilizadores del estado de ánimo que incluyen, entre otros, litio.
  13. Adecuada capacidad visual y auditiva (capacidad física para realizar todas las evaluaciones del estudio).
  14. Los participantes previamente expuestos al buntanetap aún pueden incluirse en el estudio después de un período de lavado de 28 días.

Criterios de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor según los criterios de la versión más actual del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM), a menos que se encuentren estables con el tratamiento o ya no necesiten tratamiento. Depresión leve o antecedentes de depresión que se mantienen estables con el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) u otros medicamentos antidepresivos (p. ej. Wellbutrin) en una dosis estable es aceptable. Consulte la sección Medicamentos concomitantes anterior para obtener detalles sobre los medicamentos prohibidos y permitidos.
  2. Tiene demencia no relacionada con la EA, como demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad frontotemporal, demencia por EP, demencia causada por deficiencia de vitamina B12 y tiroides.
  3. Antecedentes de un trastorno convulsivo, si se mantiene estable con la medicación, es aceptable. Consulte la sección Medicamentos concomitantes anterior para obtener detalles sobre los medicamentos prohibidos y permitidos.
  4. Resonancia magnética de detección (o resonancia magnética histórica, si corresponde) del cerebro indicativa de anomalía significativa, que incluye, entre otros, hemorragia o infarto previo > 1 cm3, > 3 infartos lacunares, contusión cerebral, encefalomalacia, aneurisma, malformación vascular, hematoma subdural. , hidrocefalia, lesión que ocupa espacio (p. ej., absceso o tumor cerebral como meningioma, a menos que estén documentados y sean estables).
  5. Tiene antecedentes o evidencia actual de síndrome de QT largo, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms para hombres y ≥ 460 ms para mujeres ((en ausencia de bloqueo de rama), o torsades de pointes.
  6. Tiene bradicardia (<50 lpm) o taquicardia (>100 lpm) en el ECG en el momento de la selección y el IP lo considera médicamente significativo.
  7. Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada. Se puede inscribir a un participante con niveles de la subunidad alfa 1c (HbA1c) de hemoglobina de hasta el 7,5% si el IP cree que la diabetes del participante está bajo control.
  8. Tiene insuficiencia renal clínicamente significativa (Colaboración sobre epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) <60 ml/min/BSA (área de superficie corporal) o hepática (fosfatasa alcalina (ALP) > 2,0 LSN y/o bilirrubina total > 2,0 LSN).
  9. Tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos. Se excluirán los participantes con pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)) superiores al doble del límite superior de lo normal.
  10. Está en riesgo inminente de autolesión, según la entrevista clínica y las respuestas en el C-SSRS, o de daño a otros en opinión del IP. Los participantes deben ser excluidos si informan de ideación suicida con intención, con o sin un plan o método (p. ej., respuesta positiva a los ítems 4 o 5 en la evaluación de ideación suicida en el C-SSRS) en los últimos 2 meses, o comportamiento suicida en los últimos 6 meses.
  11. Tiene cáncer o ha tenido un tumor maligno en el último año, excepto los participantes que se sometieron a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia (no se excluyen los participantes con cáncer estable no tratado).
  12. Trastorno por consumo de alcohol/sustancias, moderado a grave, en los últimos 5 años según la versión más actual del DSM.
  13. Participar en otro ensayo clínico con un agente en investigación y haber tomado al menos una dosis del medicamento del estudio, a menos que no estén cegados con placebo, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la evaluación, o cinco vidas medias del medicamento en investigación, lo que sea mayor. El final de un ensayo de investigación anterior es la fecha en que se tomó la última dosis de un agente en investigación.
  14. Participantes con discapacidad de aprendizaje o retraso en el desarrollo.
  15. Participantes que el IP considere que de otro modo no serían elegibles.

  16. Participantes con alergia conocida al fármaco en investigación o cualquiera de sus componentes.

    Ingredientes inactivos del medicamento en investigación:

    • Celulosa microcristalina silicificada
    • Fosfato de calcio dibásico dihidratado
    • manitol
    • Ácido esteárico
    • Hipromeloso (estructura de la cubierta de la cápsula)
    • Dióxido de titanio (opacificante de las cápsulas)
  17. Actualmente, la participante está embarazada, amamantando y/o amamantando.
  18. Actualmente, el participante está tomando inhibidores y/o inductores potentes y moderados de CYP3A4. Consulte la sección Medicamentos concomitantes a continuación para obtener detalles sobre los medicamentos prohibidos y permitidos.
  19. Participantes con hipertensión no controlada (sistólica >160 mm Hg y/o diastólica >95 mm Hg) o hipotensión (sistólica <90 mm Hg y/o diastólica <60 mm Hg) y considerados médicamente significativos por el IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsula de placebo por vía oral una vez al día durante 18 meses
Experimental: buntanetap
Droga: buntanetap/posifen
Cápsula de 30 mg por vía oral una vez al día durante 18 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva 13 (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la lectura a los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
ADAS-Cog13 incluye los elementos originales de ADAS-Cog11 que evalúan la función cognitiva en los dominios de memoria, lenguaje, praxis y orientación y agrega una tarea de cancelación de números y una tarea de recuerdo libre retrasado. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 85, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
Desde el cribado hasta la lectura a los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: escala de actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-iADL)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la lectura a los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
La Escala de Actividades de la Vida Diaria de Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) es un inventario de 23 ítems desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador respondido por el compañero de estudio del participante para evaluar la función en el grado en que el participante puede realizar una variedad de tareas. El cuestionario consta de 6 preguntas sobre AVD básicas y 17 AVD instrumentales. Las iADL son tareas más complejas, que incluyen actividades como comprar, mantener citas o gestionar las pertenencias o las finanzas. El subconjunto ADCS-iADL se evalúa con los ítems 6a y 7-23; las puntuaciones varían de 0 a 59, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro funcional.
Desde el cribado hasta la lectura a los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la lectura a los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
MMSE es un instrumento de evaluación breve que se utiliza para evaluar la función cognitiva (orientación, memoria, atención, capacidad para nombrar objetos, seguir órdenes verbales/escritas, escribir una oración y copiar figuras). La puntuación total varía de 0 a 30 y una puntuación más baja indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Desde el cribado hasta la lectura a los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
Resonancia magnética volumétrica (hipocampo y cerebro completo)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y en las visitas de los 6 y 18 meses.
Se evaluará y comparará la resonancia magnética volumétrica (vMRI) del cerebro para evaluar la pérdida de volumen cerebral que ocurre en los participantes con EA.
En el momento de la inscripción y en las visitas de los 6 y 18 meses.
Impresión clínica global: escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la lectura a los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
CGI-S es una herramienta calificada por médicos que evalúa la gravedad de la enfermedad de un paciente. Es una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos) para los síntomas, el comportamiento y la función observados e informados.
Desde el cribado hasta la lectura a los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la lectura a los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 18 meses.

La escala CDR clasifica la demencia, incluida la EA, en participantes de edad avanzada. El CDR utiliza una escala de 3 puntos para caracterizar 6 dominios del desempeño cognitivo y funcional, que incluyen memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. Esta escala produce 2 puntuaciones, una puntuación CDR global y una puntuación de suma de cuadros (CDR-SB). La puntuación CDR-SB oscila entre 0 y 18 y las puntuaciones más altas representan una demencia más grave.

La puntuación global CDR se utilizará como criterio de inclusión. La suma de cajas de CDR se utilizará desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Desde el cribado hasta la lectura a los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANVS-25001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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