Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 kuukauden ja 18 kuukauden satunnaistettu kaksoistutkimus, jossa arvioidaan Buntanetapin turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on varhainen AD

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Annovis Bio Inc.

6 kuukauden ja 18 kuukauden mahdollinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen kaksoistutkimus, jossa tutkitaan Buntanetapin tehoa ja turvallisuutta varhaisen Alzheimerin taudin potilaiden hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko buntanetap/Posiphen varhaisen Alzheimerin taudin hoidossa 55–85-vuotiailla aikuisilla. Siinä opitaan myös buntanetap/Posiphenin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantaako buntanetap/Posiphen kognitiota ADAS-Cog13:lla mitattuna?
  • Parantaako buntanetap/Posiphen toimintaa ADCS-iADL:llä mitattuna?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on buntanetap/Posiphenin käytön yhteydessä?

Tutkijat vertaavat buntanetap/Posiphenia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko buntanetap/Posiphen varhaisen Alzheimerin taudin hoidossa.

Osallistujat:

  • Ota buntanetap/Posiphen tai lumelääke joka päivä 18 kuukauden ajan
  • Käy klinikalla säännöllisesti tarkastuksia, testejä ja kyselyitä varten (seulontakäynnit, ilmoittautuminen, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18), mukaan lukien volyymillinen MRI kuukaudella 6 ja kuukaudella 18
  • Täydelliset puhelut ennen ja jälkeen klinikkakäyntiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

760

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Clinical Endpoints
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Sun Valley Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Research and Care, UCLA
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Alzheimer's Disease Research Center
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • The Neuron Clinic
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
        • Mountain Neurological Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • CenExel Rocky Mountain
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Research Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • K2 Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • K2 Medical Research Daytona
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • K2 Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Headlands Research JEM
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Accel Research Sites Lakeland (Alcanza)
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
        • Flourish Research/Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Aqualane Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
        • Conquest Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Brain Health, LLC
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Accel Neurosciences
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • CARE (Center for Advanced Research & Education)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Re:Cognition Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60618
        • Charter Research Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials/Flourish Research
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • JWM Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 37214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Tandem Intermediate
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Headlands Research Pharmasite
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Headlands Research Easter Massachusetts
      • Russells Mills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Mayflower Clinical
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • Elixia MA
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals - Headlands Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Oasis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Cenexel Advanced Medical Research of New Jersey (AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • SPRI
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • AMC Research/Flourish Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • American Clinical Research Center
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Valley Medical Research
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • K2 Keystone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Palmetto Primary Care & Specialty Physicians
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • K2 Medical Research Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • NeuroMind Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Associates
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Sana Research
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Re:Cognition Fairfax

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. AD:n diagnoosi vuoden 2024 National Institute on Aging and Alzheimer's Association -kriteerien mukaan.
  2. Mies tai nainen, 55-85 vuotta.
  3. MMSE 21-28 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  4. CDR:n globaali pistemäärä = 0,5 tai 1, muistilaatikon pistemäärä vähintään 0,5 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  5. Positiivinen amyloidi-beetalle seulonnan aikana määritettynä plasman p-tau217-tasolla.
  6. Neurokuvantaminen (MRI) on yhdenmukainen AD:n kliinisen diagnoosin kanssa ja ilman merkittäviä poissulkevia poikkeavuuksia (katso poissulkemiskriteerit #4). Historiallista MRI-tutkimusta, enintään 1 vuosi ennen seulontaa, voidaan käyttää niin kauan kuin ei ole ollut kliinisiä neurologisia tapahtumia, jotka voisivat viitata muutokseen magneettikuvauksessa.
  7. Hanki opiskelukumppani, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen, on usein yhteydessä osallistujaan (määritelty vähintään 10 tuntia viikossa) ja seuraa osallistujaa opintovierailuille määrättyinä aikoina.

  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien* on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, he eivät saa imettää ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun käytetään johdonmukaisesti ja oikein) tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen, kuten:

    • Ovulaation estoon liittyvä oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen yhdistelmäehkäisy (estrogeeni ja progestiini),
    • Oraalinen, injektoitava tai implantoitava vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon,
    • Kohdunsisäinen laite (IUD),
    • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS),
    • Kahdenvälinen munanjohtimen tukos,
    • Vasektomoitu kumppani (vasektomoitu kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jos kumppani on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani). Jos ei, tulee käyttää muuta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää).

    • Seksuaalinen raittius (seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoon liittyvän riskijakson ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa tutkimuksen kestoon ja osallistujan toivottuun ja tavanomaiseen elämäntapaan).

      • Ei-hedelmöitysikä sisältää kirurgisesti steriloidun tai postmenopausaalisen ilman kuukautisvuotoa vähintään vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.

  9. Miespuolisten osallistujien on oltava steriilejä tai seksuaalisesti inaktiivisia tai suostuttava olemaan synnyttämättä lasta tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta ja heidän tulee suostua käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn. Miespuolisten osallistujien naispuolisten on otettava käyttöön erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten:

    • Ovulaation estoon liittyvä oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen yhdistelmäehkäisy (estrogeeni ja progestiini),
    • Oraalinen, injektoitava tai implantoitava vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon,
    • IUD,
    • IUS,
    • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos.
  10. Yleinen kognitio ja toiminnallinen suorituskyky riittävän säilyneet, jotta tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  11. Ei näyttöä nykyisestä itsemurha-ajattelusta tai aiemmasta itsemurhayrityksestä viimeisen kuukauden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale -arvioinnin mukaan.

  12. Sallittujen lääkkeiden stabiilisuus vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Katso Samanaikaiset lääkkeet -osiosta lisätietoja kielletyistä ja sallituista lääkkeistä.

    • koliiniesteraasin estäjät ja/tai memantiinilääkkeet,
    • Antikonvulsiiviset lääkkeet, joita käytetään epilepsiaan tai mielialan stabilointiin tai neuropaattisen kivun indikaatioihin ja joilla ei ole ollut läpimurtokohtausta 3 vuoden aikana ennen seulontaa
    • Mielialaa stabiloivat psykotrooppiset aineet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, litium.
  13. Riittävä näkö- ja kuulokyky (fyysinen kyky suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit).
  14. Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet buntanetapille, voidaan edelleen ottaa mukaan tutkimukseen 28 päivän pesujakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut psykiatrista häiriötä, kuten skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai vakavaa masennusta Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) uusimman version kriteerien mukaan, paitsi jos hän on vakaa hoidossa tai ei enää tarvitse hoitoa. Lievä masennus tai aiempi masennus, joka on stabiili hoidettaessa selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) tai muita masennuslääkkeitä (esim. Wellbutrin) vakaana annoksena on hyväksyttävää. Katso yllä olevasta Samanaikaiset lääkkeet -osiosta lisätietoja kielletyistä ja sallituista lääkkeistä.
  2. Onko hänellä ei-AD-dementia, kuten vaskulaarinen dementia, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen sairaus, PD-dementia, B12- ja kilpirauhasen puutos aiheuttanut dementiaa.
  3. Aiempi kohtaushäiriö, jos vakaa lääkitys on hyväksyttävää. Katso yllä olevasta Samanaikaiset lääkkeet -osiosta lisätietoja kielletyistä ja sallituista lääkkeistä.
  4. Aivojen seulonta-MRI (tai historiallinen MRI, jos sovellettavissa), joka osoittaa merkittävän poikkeavuuden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi verenvuoto tai infarkti > 1 cm3, > 3 lakunaarista infarktia, aivoruhje, enkefalomalaksia, aneurysma, verisuonten epämuodostumat, subduraalinen hematooma , vesipää, tilaa vievä vaurio (esim. paise tai aivokasvain, kuten meningioma, elleivät ne ole dokumentoituja ja pysyviä).
  5. Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä pitkästä QT-oireyhtymästä, Friderician kaavalla korjattu QT (QTcF) -väli ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 460 ms naisilla ((jos kimppuhaarakatkos) tai torsades de pointes.
  6. Hänellä on bradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa) tai takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa) EKG:ssä seulonnassa, ja PI pitää lääketieteellisesti merkittävänä.
  7. Hänellä on hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Osallistuja, jonka hemoglobiinialayksikkö alfa 1c (HbA1c) on enintään 7,5 %, voidaan ottaa mukaan, jos PI uskoo, että osallistujan diabetes on hallinnassa.
  8. Hänellä on kliinisesti merkittävä munuaisten (kroonisen munuaistaudin epidemiologinen yhteistyö (CKD-EPI) <60 ml/min/BSA (kehon pinta-ala) tai maksan vajaatoiminta (alkalinen fosfataasi (ALP) > 2,0 ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 2,0 ULN).
  9. Onko kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja. Osallistujat, joiden maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)) ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan, suljetaan pois.
  10. On välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään kliinisen haastattelun ja C-SSRS-vastausten perusteella tai vahingoittaa muita PI:n mielestä. Osallistujat on suljettava pois, jos he raportoivat itsemurha-ajatuksia tarkoituksella, suunnitelman tai menetelmän kanssa tai ilman (esim. positiivinen vastaus C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia arvioitaviin kohtiin 4 tai 5) viimeisen kahden kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytymisestä viimeiset 6 kuukautta.
  11. Onko hänellä syöpä tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi osallistujat, joille tehtiin mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman todisteita uusiutumisesta (osallistujia, joilla on stabiili hoitamaton syöpä, ei suljeta pois).
  12. Alkoholin / päihteiden käyttöhäiriö, kohtalainen tai vaikea, viimeisen 5 vuoden aikana viimeisimmän DSM-version mukaan.
  13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella ja ottanut vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, ellei lumelääkettä ole sokkoutunut, neljän viikon aikana ennen seulonnan alkua tai viisi tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi. Edellisen tutkimuskokeen loppu on päivämäärä, jolloin viimeinen annos tutkimusainetta otettiin.
  14. Osallistujat, joilla on oppimisvamma tai kehitysvamma.
  15. Osallistujat, jotka PI katsoo muutoin kelpaamattomiksi.

  16. Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin sen aineosista.

    Tutkittavan lääkkeen inaktiiviset ainesosat:

    • Silicified mikrokiteinen selluloosa
    • Kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti
    • Mannitoli
    • Steariinihappo
    • Hypromellosee (kapselin kuoren rakenne)
    • Titaanidioksidi (kapselin kuoren samennin)
  17. Osallistuja on tällä hetkellä raskaana, imettää ja/tai imettää.
  18. Osallistuja käyttää parhaillaan vahvoja ja kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä ja/tai induktoreita. Katso alla olevasta Samanaikaiset lääkkeet -osiosta lisätietoja kielletyistä ja sallituista lääkkeistä.
  19. Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160 mm Hg ja/tai diastolinen > 95 mm Hg) tai hypotensio (systolinen < 90 mm Hg ja/tai diastolinen < 60 mm Hg) ja PI:n mielestä lääketieteellisesti merkittävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumekapseli suun kautta kerran päivässä 18 kuukauden ajan
Kokeellinen: buntanetap
Lääke: buntanetap/posiphen
30 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 18 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaaste 13 (ADAS-Cog13)
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 kuukauden mittaukseen, hoidon päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.
ADAS-Cog13 sisältää alkuperäiset ADAS-Cog11-kohteet, jotka arvioivat kognitiivista toimintaa muistin, kielen, käytännön ja suuntautumisalueiden välillä ja lisäävät numeron peruutustehtävän ja viivästyneen ilmaisen palautustehtävän. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–85, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Seulonnasta 6 kuukauden mittaukseen, hoidon päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaalinen toiminta (ADCS-iADL)
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 kuukauden mittaukseen, hoidon päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) on 23 kohdan kartoitus, joka on kehitetty arvioijan hallinnoimana kyselynä, johon osallistujan tutkimuskumppani vastaa arvioidakseen toimintaa, missä määrin osallistuja pystyy suorittamaan erilaisia tehtäviä. Kyselylomakkeessa kysytään 6 perus-ADL-kysymystä ja 17 instrumentaalista ADL:ää. iADL ovat monimutkaisempia tehtäviä, mukaan lukien toiminnot, kuten ostosten tekeminen, tapaamisten pitäminen tai omaisuutensa tai taloudellisten asioiden hoitaminen. ADCS-iADL-alajoukko arvioidaan kohteilla 6a ja 7-23; pisteet vaihtelevat välillä 0-59, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa toiminnan heikkenemistä.
Seulonnasta 6 kuukauden mittaukseen, hoidon päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimental State Examination Score (MMSE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 kuukauden mittaukseen, hoidon päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.
MMSE on lyhyt seulontainstrumentti, jota käytetään arvioimaan kognitiivisia toimintoja (suunnistus, muisti, huomio, kyky nimetä esineitä, seurata sanallisia/kirjallisia komentoja, kirjoittaa lause ja kopioida kuvioita). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja pienempi pistemäärä osoittaa taudin suurempaa vakavuutta.
Seulonnasta 6 kuukauden mittaukseen, hoidon päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.
Volumetrinen MRI (hippokampus ja koko aivot)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja 6 kuukauden ja 18 kuukauden vierailujen yhteydessä.
Aivojen volumetrista MRI:tä (vMRI) arvioidaan ja sitä verrataan AD-osallistujien aivotilavuuden menetyksen arvioimiseksi.
Ilmoittautumisen ja 6 kuukauden ja 18 kuukauden vierailujen yhteydessä.
Kliininen globaali vaikutelma - vakavuusaste (CGI-S) -asteikko
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 kuukauden mittaukseen, hoidon päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.
CGI-S on kliinikon arvioima työkalu, joka arvioi potilaan sairauden vakavuuden. Se on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa) havaittujen ja raportoitujen oireiden, käyttäytymisen ja toiminnan osalta.
Seulonnasta 6 kuukauden mittaukseen, hoidon päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 kuukauden mittaukseen, hoidon päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.

CDR-asteikko määrittää dementian, mukaan lukien AD, iäkkäillä osallistujilla. CDR käyttää 3-pisteistä asteikkoa kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn kuuden osa-alueen luonnehtimiseen, mukaan lukien muisti, suuntautuminen, harkintakyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Tämä asteikko tuottaa 2 pistettä, globaalin CDR-pistemäärän ja laatikoiden summan (CDR-SB). CDR-SB-pisteet vaihtelevat välillä 0-18, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa dementiaa.

CDR-yleispistemäärää käytetään sisällyttämiskriteereissä. CDR-laatikoiden summaa käytetään lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Seulonnasta 6 kuukauden mittaukseen, hoidon päättymiseen 18 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annovis Bio Inc.

Yhteistyökumppanit

ProPharma Group
Prevail Infoworks

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANVS-25001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset buntanetap/posiphen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa