Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders og 18-måneders randomiseret dobbeltundersøgelse, der vurderer sikkerhed og effektivitet af Buntanetap hos deltagere med tidlig AD

14. maj 2026 opdateret af: Annovis Bio Inc.

Et 6-måneders og 18-måneders prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet dobbelt klinisk forsøg, der undersøger effektivitet og sikkerhed af Buntanetap til behandling af deltagere af tidlig Alzheimers sygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om buntanetap/Posiphen virker til at behandle tidlig Alzheimers sygdom hos voksne i alderen 55-85. Den vil også lære om sikkerheden ved buntanetap/Posiphen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer buntanetap/Posiphen kognition målt ved ADAS-Cog13?
  • Forbedrer buntanetap/Posiphen funktionen målt med ADCS-iADL?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, hvis nogen, når de tager buntanetap/Posiphen?

Forskere vil sammenligne buntanetap/Posiphen med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om buntanetap/Posiphen virker til at behandle tidlig Alzheimers sygdom.

Deltagerne vil:

  • Tag buntanetap/Posiphen eller placebo hver dag i 18 måneder
  • Besøg klinikken med jævne mellemrum for kontrol, test og spørgeskemaer (screeningsbesøg, tilmelding, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18), inklusive en volumetrisk MR i måned 6 og måned 18
  • Gennemfør telefonopkald før og efter klinikbesøg

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Clinical Endpoints
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Research and Care, UCLA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Alzheimer's Disease Research Center
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • The Neuron Clinic
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Mountain Neurological Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • K2 Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • K2 Medical Research Daytona
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • K2 Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Headlands Research JEM
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites Lakeland (Alcanza)
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Flourish Research/Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Aqualane Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
        • Conquest Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Brain Health, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Accel Neurosciences
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • CARE (Center for Advanced Research & Education)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Re:Cognition Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618
        • Charter Research Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials/Flourish Research
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • JWM Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 37214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Tandem Intermediate
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Headlands Research Pharmasite
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Headlands Research Easter Massachusetts
      • Russells Mills, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Mayflower Clinical
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Elixia MA
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals - Headlands Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Oasis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Cenexel Advanced Medical Research of New Jersey (AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research/Flourish Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • American Clinical Research Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • K2 Keystone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Palmetto Primary Care & Specialty Physicians
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • K2 Medical Research Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • NeuroMind Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Associates
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Sana Research
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Fairfax

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af AD i henhold til 2024 National Institute on Aging and Alzheimer's Association kriterier.
  2. Mand eller kvinde i alderen 55 - 85 år.
  3. MMSE 21-28 ved screening og baseline.
  4. CDR global score=0,5 eller 1, med memory box-score på mindst 0,5 ved screening og baseline.
  5. Positiv for amyloid beta som defineret ved plasma p-tau217 niveau ved screening.
  6. Neuroimaging (MRI) i overensstemmelse med den kliniske diagnose af AD og uden fund af signifikante udelukkelsesabnormiteter (se eksklusionskriterier #4). En historisk MR, op til 1 år før screening, kan anvendes, så længe der ikke har været interval kliniske neurologiske hændelser, der kan tyde på en ændring i MR-scanningen.
  7. Har en studiepartner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage, er i hyppig kontakt med deltageren (defineret som mindst 10 timer om ugen) og vil ledsage deltageren på studiebesøg på angivne tidspunkter.

  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder* skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen, skal være ikke-ammende og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en metode, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når anvendes konsekvent og korrekt) under forsøget og i en måned efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen, såsom:

    • Oral, intravaginal eller transdermal kombineret (østrogen plus gestagen) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning,
    • Oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning,
    • Intrauterin enhed (IUD),
    • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS),
    • Bilateral tubal okklusion,
    • Vasektomiseret partner (en vasektomiseret partner er en yderst effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er deltagerens eneste mandlige seksuelle partner. Hvis ikke, bør en yderligere højeffektiv præventionsmetode anvendes)

    • Seksuel afholdenhed (seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele den risikoperiode, der er forbundet med undersøgelsesbehandlingen. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til undersøgelsens varighed og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil).

      • Ikke-fertilitet omfatter kirurgisk steriliseret eller postmenopausal uden menstruationsblødning i mindst et år før studiestart.

  9. Mandlige deltagere skal være sterile eller seksuelt inaktive eller acceptere ikke at blive far til et barn under undersøgelsen og en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention. Kvindelige partnere til mandlige deltagere skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom:

    • Oral, intravaginal eller transdermal kombineret (østrogen plus gestagen) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning,
    • Oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning,
    • IUD,
    • IUS,
    • Bilateral tubal okklusion.
  10. Generel kognition og funktionel præstation tilstrækkeligt bevaret til, at forsøgspersonen kan give skriftligt informeret samtykke.
  11. Ingen tegn på aktuelle selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg inden for den seneste måned som vurderet i Columbia Suicide Severity Rating Scale.

  12. Stabilitet af tilladte lægemidler i mindst 4 uger før screening. Se afsnittet om samtidig medicin for detaljer om forbudte og tilladte medicin.

    • Cholinesterasehæmmere og/eller memantinmedicin,
    • Antikonvulsiv medicin brugt til epilepsi eller humørstabilisering eller neuropatiske smerteindikationer og har ikke haft et gennembrudsanfald i 3 år før screening
    • Stemningsstabiliserende psykotrope midler, herunder, men ikke begrænset til, lithium.
  13. Tilstrækkelig syns- og høreevne (fysisk evne til at udføre alle undersøgelsesvurderinger).
  14. Deltagere tidligere udsat for buntanetap kan stadig inkluderes i undersøgelsen efter en 28-dages udvaskningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med psykiatrisk lidelse såsom skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression i henhold til kriterierne i den seneste version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), medmindre de er stabile i behandling eller ikke længere har behov for behandling. Mild depression eller historie med depression, som er stabil ved behandling med selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI) eller anden antidepressionsmedicin (f. Wellbutrin) i en stabil dosis er acceptabel. Se afsnittet om samtidig medicin ovenfor for detaljer om forbudte og tilladte medicin.
  2. Har ikke-AD demens, såsom vaskulær demens, Lewy body demens, frontotemporal sygdom, PD demens, B12 og skjoldbruskkirtelmangel forårsaget demens.
  3. Anamnese med en anfaldsforstyrrelse, hvis stabil på medicin er acceptabel. Se afsnittet om samtidig medicin ovenfor for detaljer om forbudte og tilladte medicin.
  4. Screening af MR (eller historisk MR, hvis relevant) af hjernen, der indikerer signifikant abnormitet, herunder, men ikke begrænset til, tidligere blødning eller infarkt > 1 cm3, > 3 lakunære infarkter, cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurisme, vaskulær misdannelse, subduralt hæmatom , hydrocephalus, pladsoptagende læsion (f.eks. byld eller hjernetumor såsom meningeom, medmindre de er dokumenterede og stabile).
  5. Har en historie eller aktuelle tegn på langt QT-syndrom, Fridericias formelkorrigerede QT (QTcF)-interval ≥ 450 ms for mænd og ≥ 460 ms for kvinder ((i fravær af en bundtgrenblok) eller torsades de pointes.
  6. Har bradykardi (<50 bpm) eller takykardi (>100 bpm) på EKG'et ved screening og anses for medicinsk signifikant af PI.
  7. Har ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes. En deltager med hæmoglobinunderenhed alfa 1c (HbA1c) niveauer på op til 7,5 % kan tilmeldes, hvis PI mener, at deltagerens diabetes er under kontrol.
  8. Har klinisk signifikant nyre- (Kronisk Nyresygdom Epidemiologisk Samvirke (CKD-EPI) <60 ml/min/BSA (kropsoverfladeareal) eller nedsat leverfunktion (alkalisk fosfatase (ALP) > 2,0 ULN og/eller total bilirubin > 2,0 ULN).
  9. Har nogen klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier. Deltagere med leverfunktionstest (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)) større end det dobbelte af den øvre normalgrænse vil blive udelukket.
  10. Er i overhængende risiko for selvskade, baseret på klinisk interview og svar på C-SSRS, eller for skade på andre efter PI's mening. Deltagere skal udelukkes, hvis de rapporterer selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan eller metode (f.eks. positiv respons på punkt 4 eller 5 i vurdering af selvmordstanker på C-SSRS) inden for de seneste 2 måneder, eller selvmordsadfærd i de seneste 6 måneder.
  11. Har kræft eller har haft en ondartet tumor inden for det seneste år, undtagen deltagere, der har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på tilbagefald (deltagere med stabil ubehandlet cancer er ikke udelukket).
  12. Alkohol/Stofbrugsforstyrrelse, moderat til svær, inden for de sidste 5 år i henhold til den seneste version DSM.
  13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel og har taget mindst én dosis undersøgelsesmedicin, medmindre blindet på placebo, inden for 4 uger før start af screening, eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er størst. Afslutningen af ​​et tidligere undersøgelsesforsøg er den dato, hvor den sidste dosis af et forsøgsmiddel blev taget.
  14. Deltagere med indlæringsvanskeligheder eller udviklingshæmning.
  15. Deltagere, som PI'en anser for på anden måde ikke at være berettigede.

  16. Deltagere med en kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter.

    Inaktive ingredienser i forsøgslægemidlet:

    • Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose
    • Dibasisk calciumphosphatdihydrat
    • Mannitol
    • Stearinsyre
    • Hypromellosee (kapselskallernes struktur)
    • Titandioxid (uklargørende for kapselskallerne)
  17. Deltageren er i øjeblikket gravid, ammer og/eller ammer.
  18. Deltageren tager i øjeblikket stærke og moderate CYP3A4-hæmmere og/eller induktorer. Se afsnittet om samtidig medicin nedenfor for detaljer om forbudte og tilladte medicin.
  19. Deltagere med ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mm Hg og/eller diastolisk >95 mm Hg) eller hypotension (systolisk <90 mm Hg og/eller diastolisk <60 mm Hg) og vurderet som medicinsk signifikant af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel gennem munden én gang dagligt i 18 måneder
Eksperimentel: buntanetap
Medicin: buntanetap/posiphen
30 mg kapsel gennem munden én gang dagligt i 18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 13 (ADAS-Cog13)
Tidsramme: Fra screening til 6-måneders udlæsning til afslutning af behandlingen ved 18 måneder.
ADAS-Cog13 inkluderer de originale ADAS-Cog11-elementer, der vurderer kognitiv funktion på tværs af hukommelses-, sprog-, praksis- og orienteringsdomænerne og tilføjer en nummerannulleringsopgave og en forsinket fri genkaldsopgave. Samlet score spænder fra 0-85, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Fra screening til 6-måneders udlæsning til afslutning af behandlingen ved 18 måneder.
Alzheimers Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADL)
Tidsramme: Fra screening til 6-måneders udlæsning til afslutning af behandlingen ved 18 måneder.
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) er en 23-element opgørelse udviklet som et rater-administreret spørgeskema besvaret af deltagerens studiepartner for at vurdere funktion i den grad, hvori deltageren kan udføre en række forskellige opgaver. Spørgeskemaet stiller 6 spørgsmål om grundlæggende ADL'er og 17 instrumentelle ADL'er. iADL er mere komplekse opgaver, herunder aktiviteter som shopping, holde aftaler eller administrere ens ejendele eller økonomi. ADCS-iADL-undergruppen vurderes med punkt 6a og 7-23; score spænder fra 0 til 59, hvor lavere score indikerer større svækkelse i funktion.
Fra screening til 6-måneders udlæsning til afslutning af behandlingen ved 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination Score (MMSE)
Tidsramme: Fra screening til 6-måneders udlæsning til afslutning af behandlingen ved 18 måneder.
MMSE er et kort screeningsinstrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en sætning og kopiere figurer). Samlet score varierer fra 0 til 30 med en lavere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra screening til 6-måneders udlæsning til afslutning af behandlingen ved 18 måneder.
Volumetrisk MR (hippocampus og hele hjernen)
Tidsramme: Ved indskrivning og de 6-måneders og 18-måneders besøg.
Volumetrisk MR (vMRI) af hjernen vil blive vurderet og sammenlignet for at evaluere tabet af hjernevolumen, der forekommer hos AD-deltagere.
Ved indskrivning og de 6-måneders og 18-måneders besøg.
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Fra screening til 6-måneders udlæsning til afslutning af behandlingen ved 18 måneder.
CGI-S er et klinikvurderet værktøj, der vurderer sværhedsgraden af ​​en patients sygdom. Det er en 7-trins skala, der går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere) for observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion.
Fra screening til 6-måneders udlæsning til afslutning af behandlingen ved 18 måneder.
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Fra screening til 6-måneders udlæsning til afslutning af behandlingen ved 18 måneder.

CDR-skalaen iscenesætter demens, herunder AD, hos ældre deltagere. CDR bruger en 3-punkts skala til at karakterisere 6 domæner af kognitiv og funktionel ydeevne, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Denne skala producerer 2 scores, en global CDR-score og en sum af boxescore (CDR-SB). CDR-SB-scoren varierer fra 0-18 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig demens.

CDR global score vil blive brugt til inklusionskriterier. CDR-summen af ​​kasser vil blive brugt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Fra screening til 6-måneders udlæsning til afslutning af behandlingen ved 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Samarbejdspartnere

ProPharma Group
Prevail Infoworks

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANVS-25001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med buntanetap/posiphen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner