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Eine 6-monatige und 18-monatige randomisierte Doppelstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Buntanetap bei Teilnehmern mit früher AD

14. Mai 2026 aktualisiert von: Annovis Bio Inc.

Eine 6-monatige und 18-monatige prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde duale klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Buntanetap bei der Behandlung von Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Buntanetap/Posiphen bei der Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen im Alter von 55 bis 85 Jahren wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Buntanetap/Posiphen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert Buntanetap/Posiphen die mit ADAS-Cog13 gemessene Kognition?
  • Verbessert Buntanetap/Posiphen die mit ADCS-iADL gemessene Funktion?
  • Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer gegebenenfalls bei der Einnahme von Buntanetap/Posiphen?

Forscher werden Buntanetap/Posiphen mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Buntanetap/Posiphen bei der Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 18 Monate lang täglich Buntanetap/Posiphen oder ein Placebo ein
  • Besuchen Sie die Klinik regelmäßig für Kontrolluntersuchungen, Tests und Fragebögen (Screeningbesuche, Einschreibung, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18), einschließlich einer volumetrischen MRT im Monat 6 und Monat 18
  • Führen Sie Telefongespräche vor und nach dem Klinikbesuch durch

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

760

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Clinical Endpoints
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Research and Care, UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Alzheimer's Disease Research Center
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • The Neuron Clinic
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • K2 Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • K2 Medical Research Daytona
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • K2 Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Headlands Research JEM
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites Lakeland (Alcanza)
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Flourish Research/Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Aqualane Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
        • Conquest Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Brain Health, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Accel Neurosciences
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • CARE (Center for Advanced Research & Education)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Re:Cognition Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618
        • Charter Research Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials/Flourish Research
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • JWM Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 37214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Tandem Intermediate
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Headlands Research Pharmasite
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Headlands Research Easter Massachusetts
      • Russells Mills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Mayflower Clinical
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Elixia MA
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals - Headlands Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Oasis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Cenexel Advanced Medical Research of New Jersey (AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • AMC Research/Flourish Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • American Clinical Research Center
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • K2 Keystone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Palmetto Primary Care & Specialty Physicians
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • K2 Medical Research Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • NeuroMind Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Associates
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Sana Research
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Re:Cognition Fairfax

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von AD gemäß den Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association von 2024.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von 55 – 85 Jahren.
  3. MMSE 21–28 beim Screening und bei Studienbeginn.
  4. CDR-Global-Score = 0,5 oder 1, mit Memory-Box-Score von mindestens 0,5 beim Screening und bei Studienbeginn.
  5. Positiv für Amyloid-Beta, definiert durch den Plasma-p-Tau217-Spiegel beim Screening.
  6. Neuroimaging (MRT) im Einklang mit der klinischen Diagnose von AD und ohne Befunde signifikanter Ausschlussanomalien (siehe Ausschlusskriterien Nr. 4). Eine historische MRT-Untersuchung von bis zu einem Jahr vor dem Screening kann durchgeführt werden, sofern keine intervallbedingten neurologischen Ereignisse aufgetreten sind, die auf eine Änderung der MRT-Untersuchung hinweisen könnten.
  7. Haben Sie einen Studienpartner, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgibt, in häufigem Kontakt mit dem Teilnehmer steht (definiert als mindestens 10 Stunden pro Woche) und den Teilnehmer zu festgelegten Zeiten bei Studienbesuchen begleitet.

  8. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter* müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen, dürfen nicht stillen und müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen (d. h. einer Methode, die zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führt, wenn). bei konsequenter und korrekter Anwendung) während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis der Probebehandlung, wie zum Beispiel:

    • Orale, intravaginale oder transdermale kombinierte (Östrogen plus Gestagen) hormonelle Empfängnisverhütung, die mit einer Hemmung des Eisprungs verbunden ist.
    • Orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung, die nur ein Gestagen enthält und mit einer Hemmung des Eisprungs einhergeht.
    • Intrauterinpessar (IUP),
    • Intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS),
    • Beidseitiger Tubenverschluss,
    • Vasektomierter Partner (ein vasektomierter Partner ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, sofern der Partner der einzige männliche Sexualpartner des Teilnehmers ist. Wenn nicht, sollte eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode angewendet werden.

    • Sexuelle Abstinenz (sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit der Studienbehandlung verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden.

      • Nicht gebärfähiges Potenzial umfasst chirurgisch sterilisierte oder postmenopausale Patienten ohne Menstruationsblutung für mindestens ein Jahr vor Studienbeginn.

  9. Männliche Teilnehmer müssen unfruchtbar oder sexuell inaktiv sein oder sich damit einverstanden erklären, während der Studie und einen Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Kind zu zeugen, und müssen sich bereit erklären, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Partnerinnen männlicher Teilnehmer müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr aufweist, wie zum Beispiel:

    • Orale, intravaginale oder transdermale kombinierte (Östrogen plus Gestagen) hormonelle Empfängnisverhütung, die mit einer Hemmung des Eisprungs verbunden ist.
    • Orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung, die nur ein Gestagen enthält und mit einer Hemmung des Eisprungs einhergeht.
    • Spirale,
    • IUS,
    • Beidseitiger Tubenverschluss.
  10. Die allgemeine Wahrnehmung und die funktionelle Leistungsfähigkeit sind ausreichend erhalten, sodass der Proband eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann.
  11. Keine Hinweise auf aktuelle Suizidgedanken oder einen früheren Suizidversuch im letzten Monat gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale.

  12. Stabilität der zugelassenen Medikamente für mindestens 4 Wochen vor dem Screening. Einzelheiten zu verbotenen und erlaubten Medikamenten finden Sie im Abschnitt „Begleitmedikamente“.

    • Cholinesterasehemmer und/oder Memantin-Medikamente,
    • Antikonvulsive Medikamente zur Behandlung von Epilepsie oder Stimmungsstabilisierung oder neuropathischen Schmerzindikationen und bei denen in den letzten 3 Jahren vor dem Screening kein Durchbruchanfall aufgetreten ist
    • Stimmungsstabilisierende psychotrope Wirkstoffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lithium.
  13. Ausreichende Seh- und Hörfähigkeit (körperliche Fähigkeit, alle Studienbewertungen durchzuführen).
  14. Teilnehmer, die zuvor Buntanetap ausgesetzt waren, können nach einer 28-tägigen Auswaschphase weiterhin in die Studie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer Depression gemäß den Kriterien der aktuellsten Version des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), es sei denn, sie sind unter der Behandlung stabil oder benötigen keine Behandlung mehr. Leichte Depression oder Depression in der Vorgeschichte, die unter Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder anderen Antidepressionsmedikamenten (z. B. Wellbutrin) in einer stabilen Dosis ist akzeptabel. Einzelheiten zu verbotenen und erlaubten Medikamenten finden Sie oben im Abschnitt „Begleitmedikamente“.
  2. Hat Nicht-AD-Demenz, wie vaskuläre Demenz, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Erkrankung, PD-Demenz, B12- und Schilddrüsenmangel verursachte Demenz.
  3. Anamnese einer Anfallserkrankung, wenn eine stabile Einnahme von Medikamenten akzeptabel ist. Einzelheiten zu verbotenen und erlaubten Medikamenten finden Sie oben im Abschnitt „Begleitmedikamente“.
  4. Screening-MRT (oder historisches MRT, falls zutreffend) des Gehirns, das auf eine signifikante Anomalie hinweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Blutungen oder Infarkte > 1 cm3, > 3 lakunäre Infarkte, Gehirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysma, Gefäßmissbildung, subdurales Hämatom , Hydrozephalus, raumgreifende Läsion (z. B. Abszess oder Hirntumor wie z. B Meningeom, es sei denn, sie sind dokumentiert und stabil).
  5. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen eines langen QT-Syndroms, eines nach Fridericias Formel korrigierten QT-Intervalls (QTcF) ≥ 450 ms für Männer und ≥ 460 ms für Frauen ((ohne Vorliegen eines Schenkelblocks) oder Torsades de pointes.
  6. Hat beim Screening Bradykardie (<50 Schläge pro Minute) oder Tachykardie (>100 Schläge pro Minute) im EKG und wird vom PI als medizinisch bedeutsam erachtet.
  7. Hat unkontrollierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Ein Teilnehmer mit Werten der Hämoglobin-Untereinheit Alpha 1c (HbA1c) von bis zu 7,5 % kann aufgenommen werden, wenn der PI glaubt, dass der Diabetes des Teilnehmers unter Kontrolle ist.
  8. Hat eine klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 ml/min/BSA (Körperoberfläche) oder Leberfunktionsstörung (alkalische Phosphatase (ALP) > 2,0 ULN und/oder Gesamtbilirubin > 2,0 ULN).
  9. Hat klinisch signifikante abnormale Laborwerte. Teilnehmer mit Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT)) von mehr als dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts werden ausgeschlossen.
  10. Laut klinischen Interviews und Antworten auf dem C-SSRS besteht ein unmittelbares Risiko, sich selbst zu verletzen oder anderen nach Ansicht des PI zu schaden. Teilnehmer müssen ausgeschlossen werden, wenn sie in den letzten 2 Monaten absichtliche Suizidgedanken mit oder ohne Plan oder Methode (z. B. positive Reaktion auf Punkt 4 oder 5 bei der Beurteilung von Suizidgedanken im C-SSRS) oder suizidales Verhalten melden die letzten 6 Monate.
  11. Hat Krebs oder hatte im letzten Jahr einen bösartigen Tumor, mit Ausnahme der Teilnehmer, die sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens unterzogen haben (Teilnehmer mit stabilem unbehandeltem Krebs sind nicht ausgeschlossen).
  12. Alkohol-/Substanzstörung, mittelschwer bis schwer, in den letzten 5 Jahren gemäß der aktuellsten Version des DSM.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Screenings oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist, mindestens eine Dosis des Studienmedikaments eingenommen haben, es sei denn, es wurde ein Placebo entblindet. Das Ende eines früheren Prüfversuchs ist das Datum, an dem die letzte Dosis eines Prüfpräparats eingenommen wurde.
  14. Teilnehmer mit Lernbehinderung oder Entwicklungsverzögerung.
  15. Teilnehmer, die nach Ansicht des PI aus anderen Gründen nicht teilnahmeberechtigt sind.

  16. Teilnehmer mit einer bekannten Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile.

    Inaktive Bestandteile des Prüfpräparats:

    • Silifizierte mikrokristalline Cellulose
    • Dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat
    • Mannit
    • Stearinsäure
    • Hypromellosee (Kapselhüllenstruktur)
    • Titandioxid (Trübungsmittel der Kapselhüllen)
  17. Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger, stillt und/oder stillt.
  18. Der Teilnehmer nimmt derzeit starke und mäßige CYP3A4-Inhibitoren und/oder -Induktoren ein. Einzelheiten zu verbotenen und erlaubten Medikamenten finden Sie im Abschnitt „Begleitmedikamente“ weiter unten.
  19. Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie (systolisch >160 mm Hg und/oder diastolisch >95 mm Hg) oder Hypotonie (systolisch <90 mm Hg und/oder diastolisch <60 mm Hg), die vom PI als medizinisch bedeutsam erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen einmal täglich für 18 Monate
Experimental: buntanetap
Arzneimittel: buntanetap/posiphen
18 Monate lang einmal täglich eine 30-mg-Kapsel oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala 13 (ADAS-Cog13)
Zeitfenster: Vom Screening über die 6-Monats-Auslesung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten.
ADAS-Cog13 umfasst die ursprünglichen ADAS-Cog11-Elemente, die die kognitive Funktion in den Bereichen Gedächtnis, Sprache, Praxis und Orientierung bewerten, und fügt eine Aufgabe zur Zahlenlöschung und eine Aufgabe zur verzögerten freien Erinnerung hinzu. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 85, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Vom Screening über die 6-Monats-Auslesung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten.
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-iADL)
Zeitfenster: Vom Screening über die 6-Monats-Auslesung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten.
Die ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale) ist ein 23-Punkte-Inventar, das als vom Bewerter verwalteter Fragebogen entwickelt wurde, der vom Studienpartner des Teilnehmers beantwortet wird, um die Funktion in dem Maße zu beurteilen, in dem der Teilnehmer verschiedene Aufgaben ausführen kann Aufgaben. Der Fragebogen stellt 6 Fragen zu grundlegenden ADLs und 17 instrumentellen ADLs. Bei den iADL handelt es sich um komplexere Aufgaben, darunter Tätigkeiten wie Einkaufen, Termine einhalten oder die Verwaltung der eigenen Sachen oder Finanzen. Die ADCS-iADL-Untergruppe wird mit den Items 6a und 7-23 bewertet; Die Werte reichen von 0 bis 59, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
Vom Screening über die 6-Monats-Auslesung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Mental State Examination Score (MMSE)
Zeitfenster: Vom Screening über die 6-Monats-Auslesung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten.
MMSE ist ein kurzes Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbalen/schriftlichen Befehlen zu folgen, einen Satz zu schreiben und Figuren zu kopieren). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei ein niedrigerer Score auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweist.
Vom Screening über die 6-Monats-Auslesung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten.
Volumetrische MRT (Hippocampus und ganzes Gehirn)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und den 6-monatigen und 18-monatigen Besuchen.
Die volumetrische MRT (vMRT) des Gehirns wird beurteilt und verglichen, um den Verlust des Gehirnvolumens zu bewerten, der bei AD-Teilnehmern auftritt.
Bei der Einschreibung und den 6-monatigen und 18-monatigen Besuchen.
Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Vom Screening über die 6-Monats-Auslesung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten.
CGI-S ist ein von Ärzten bewertetes Tool, das den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten beurteilt. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die für beobachtete und gemeldete Symptome, Verhalten und Funktion von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern) reicht.
Vom Screening über die 6-Monats-Auslesung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten.
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Vom Screening über die 6-Monats-Auslesung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten.

Die CDR-Skala stuft Demenz, einschließlich AD, bei älteren Teilnehmern ein. Das CDR verwendet eine 3-Punkte-Skala zur Charakterisierung von 6 Bereichen der kognitiven und funktionellen Leistung, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege. Diese Skala erzeugt zwei Scores, einen globalen CDR-Score und einen Summen-of-Box-Score (CDR-SB). Der CDR-SB-Score reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine schwerere Demenz darstellen.

Als Einschlusskriterien wird der CDR-Global-Score verwendet. Die CDR-Summe der Kästchen wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung verwendet.
Vom Screening über die 6-Monats-Auslesung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Mitarbeiter

ProPharma Group
Prevail Infoworks

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANVS-25001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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