早期アルツハイマー病の参加者におけるブンタネットタップの安全性と有効性を評価する6か月および18か月のランダム化二重研究
2026年5月14日 更新者：Annovis Bio Inc.
早期アルツハイマー病参加者の治療におけるブンタネタップの有効性と安全性を調査する6か月および18か月の前向き無作為化プラセボ対照二重盲検二重臨床試験
この臨床試験の目的は、ブンタネタップ/ポジフェンが55～85歳の成人の初期アルツハイマー病の治療に効果があるかどうかを調べることです。 ブンタネタップ/ポシフェンの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ADAS-Cog13 によって測定されるように、buntanetap/Posiphen は認知力を向上させますか?
- buntanetap/Posiphen は ADCS-iADL で測定された機能を改善しますか?
- ブンタネタップ/ポシフェンを服用する際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
研究者はブンタタップ/ポジフェンをプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較して、ブンタタップ/ポジフェンが初期のアルツハイマー病の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- ブンタネタップ/ポジフェンまたはプラセボを18か月間毎日服用します
- 6か月目と18か月目の容積測定MRIを含む、定期的にクリニックを訪れ、診察、検査、アンケート（スクリーニング訪問、登録、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目、18か月目）を行ってください。
- 診察前後の電話対応を完了する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
760
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85286
- MD First Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Clinical Endpoints
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- HOPE Clinical Research
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Research and Care, UCLA
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Alzheimer's Disease Research Center
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- The Neuron Clinic
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Colorado
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Basalt、Colorado、アメリカ、81621
- Mountain Neurological Center
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- CenExel Rocky Mountain
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Research Center for Clinical Trials
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Visionary Investigators Network
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- SFM Clinical Research
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- K2 Medical Research
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- K2 Medical Research Daytona
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- K2 Medical Research
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
- Headlands Research JEM
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Research Sites Lakeland (Alcanza)
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32940
- ClinCloud Clinical Research
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
- Flourish Research/Merritt Island Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Aqualane Clinical Research
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32832
- Conquest Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Brain Health, LLC
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
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-
Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Accel Neurosciences
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- CARE (Center for Advanced Research & Education)
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Re:Cognition Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60618
- Charter Research Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials/Flourish Research
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianaopolis、Indiana、アメリカ、46256
- JWM Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、37214
- Ascension via Christi Research
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Tandem Intermediate
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Maryland
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Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Headlands Research Pharmasite
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Massachusetts
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Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- Neurology Center of New England, PC
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Headlands Research Easter Massachusetts
-
Russells Mills、Massachusetts、アメリカ、02747
- Mayflower Clinical
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Elixia MA
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-
Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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-
Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Center
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-
Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals - Headlands Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Oasis Clinical Trials LLC
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Cenexel Advanced Medical Research of New Jersey (AMRI)
-
West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Advanced Clinical Institute
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Neurological Associates of Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10003
- New York Neurology Associates
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Ichor Research
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- AMC Research/Flourish Research
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-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
- American Clinical Research Center
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Research
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Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Insight Clinical Trials
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- K2 Keystone
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Mood and Memory Research Institute
-
-
South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Palmetto Primary Care & Specialty Physicians
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- K2 Medical Research Nashville
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- NeuroMind Clinical Trials
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Associates
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Memory Clinic, Inc.
-
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Sana Research
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Re:Cognition Fairfax
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2024 年の国立老化・アルツハイマー病協会基準に従った AD の診断。
- 55歳から85歳までの男性または女性。
- スクリーニング時およびベースライン時のMMSE 21〜28。
- CDRグローバルスコア=0.5または1、スクリーニング時およびベースライン時にメモリーボックススコアが少なくとも0.5である。
- スクリーニング時の血漿 p-tau217 レベルによって定義されるアミロイド ベータ陽性。
- 神経画像検査（MRI）はADの臨床診断と一致し、重大な除外異常の所見はありませんでした（除外基準#4を参照）。 MRI スキャンの変化を示唆するような臨床的神経学的イベントがインターバルに発生していない限り、スクリーニングの 1 年前までの過去の MRI を使用できます。
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供し、参加者と頻繁に連絡をとり（週に少なくとも 10 時間と定義される）、指定された時間に参加者を訪問する際に同行する研究パートナーを用意します。
妊娠の可能性のある女性参加者*は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であること、授乳中でないこと、および非常に効果的な避妊方法（つまり、避妊の失敗率が年間1%未満となる方法）を使用することに同意する必要があります。治験期間中および治験治療の最後の投与後 1 か月間、一貫して正しく使用されます。たとえば、次のとおりです。
- 排卵の阻害に関連する経口、膣内、または経皮併用（エストロゲンとプロゲストゲン）ホルモン避妊法、
- 排卵阻害を伴う経口、注射、または移植可能なプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬、
- 子宮内避妊具 (IUD)、
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)、
- 両側卵管閉塞、
- 精管切除されたパートナー (精管切除されたパートナーは、パートナーが参加者の唯一の男性の性的パートナーである場合に限り、非常に効果的な避妊法です。 そうでない場合は、追加の非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります)、
性的禁欲（性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、研究期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
- 非妊娠の可能性には、外科的に不妊手術を受けている、または研究開始前の少なくとも1年間月経出血がない閉経後が含まれます。
男性参加者は、不妊か性的に不活発であるか、研究期間中および研究薬の最後の投与から1か月後に子供を産まないことに同意し、避妊にバリア法を使用することに同意する必要があります。 男性参加者の女性パートナーは、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満となる非常に効果的な避妊方法を採用する必要があります。
- 排卵の阻害に関連する経口、膣内、または経皮併用（エストロゲンとプロゲストゲン）ホルモン避妊法、
- 排卵阻害を伴う経口、注射、または移植可能なプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬、
- IUD、
- IUS、
- 両側卵管閉塞。
- 一般的な認知と機能的パフォーマンスは十分に保存されており、被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- コロンビア自殺重症度評価尺度で評価した場合、過去 1 か月以内に現在の自殺念慮または過去の自殺未遂の証拠はありません。
スクリーニング前の少なくとも 4 週間の許可された薬剤の安定性。 禁止されている薬と許可されている薬の詳細については、「併用薬」のセクションを参照してください。
- コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン薬、
- -てんかんまたは気分安定化、または神経因性疼痛の適応症に抗けいれん薬を使用しており、スクリーニング前の3年間に突発性発作を起こしていない
- 気分を安定させる向精神薬には、リチウムが含まれますが、これに限定されません。
- 適切な視覚および聴覚能力 (すべての学習評価を実行するための身体能力)。
- 以前にブンタネタップに曝露された参加者は、28 日間の洗い流し期間後も研究に含めることができます。
除外基準:
- 最新版の精神障害の診断・統計マニュアル（DSM）の基準によると、統合失調症、双極性障害、大うつ病などの精神障害の病歴がある（治療が安定しているか、治療の必要がなくなった場合を除く）。 軽度のうつ病、または選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、またはその他の抗うつ薬（例：抗うつ薬）による治療で安定しているうつ病の病歴。 ウェルブトリン）を安定した用量で使用することは許容されます。 禁止されている薬と許可されている薬の詳細については、上記の「併用薬」セクションを参照してください。
- 血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型疾患、PD 認知症、B12 および甲状腺欠乏症による認知症などの非 AD 認知症を患っている。
- 発作障害の病歴。投薬治療で安定している場合は許容されます。 禁止されている薬と許可されている薬の詳細については、上記の「併用薬」セクションを参照してください。
- 重大な異常を示す脳のスクリーニングMRI（または該当する場合は病歴的MRI） 、水頭症、空間占有病変（例：膿瘍または脳腫瘍）文書化されて安定している場合を除き、髄膜腫など）。
- QT延長症候群の既往歴または現在の証拠がある、フリデリシア式補正QT（QTcF）間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上（脚ブロックがない場合）、またはトルサード・ド・ポワント。
- スクリーニング時のECGで徐脈（<50bpm）または頻脈（>100bpm）があり、PIによって医学的に重大であるとみなされた。
- コントロールされていない 1 型または 2 型糖尿病を患っている。 ヘモグロビンサブユニットアルファ 1c (HbA1c) レベルが 7.5% までの参加者は、PI が参加者の糖尿病がコントロールされていると判断する場合に登録できます。
- 臨床的に重大な腎臓（慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI））<60 mL/分/BSA（体表面積）または肝臓障害（アルカリホスファターゼ（ALP）> 2.0 ULNおよび/または総ビリルビン> 2.0 ULN）を有する。
- 臨床的に重大な異常な検査値がある。 肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））が正常の上限の2倍を超える参加者は除外されます。
- 臨床面接および C-SSRS での回答に基づくと、自傷行為の差し迫った危険性がある、または PI の意見では他者に危害を加える危険性がある。 計画や方法の有無にかかわらず、過去 2 か月以内に自殺念慮を意図的に報告した場合 (例: C-SSRS での自殺念慮の評価における項目 4 または 5 への肯定的な反応)、または過去 2 か月以内に自殺行動を報告した場合、参加者は除外されなければなりません。過去6ヶ月間。
- -がんを患っている、または過去1年以内に悪性腫瘍を患ったことがある。ただし、再発の証拠がなく治癒の可能性がある治療を受けた参加者を除く（安定した未治療のがんを患っている参加者は除外されない）。
- 最新バージョンの DSM によると、過去 5 年間に中等度から重度のアルコール/薬物使用障害がある。
- -治験薬を使用した別の臨床試験に参加し、スクリーニング開始前の4週間以内に、プラセボで盲検化されていない場合を除き、治験薬を少なくとも1回服用したことがある、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。 以前の治験の終了日は、治験薬が最後に投与された日です。
- 学習障害または発達遅延のある参加者。
- PI がその他の理由で参加資格がないと判断した参加者。
-治験薬またはその成分のいずれかに対して既知のアレルギーを持つ参加者。
治験薬の不活性成分:
- ケイ化微結晶セルロース
- 第二リン酸カルシウム二水和物
- マンニトール
- ステアリン酸
- ハイプロメローゼ（カプセル殻構造）
- 二酸化チタン（カプセルシェルの不透明化剤）
- 参加者は現在妊娠中、授乳中、および/または授乳中です。
- 参加者は現在、強力および中程度の CYP3A4 阻害剤および/または誘導剤を服用しています。 禁止されている薬と許可されている薬の詳細については、以下の「併用薬」セクションを参照してください。
- コントロール不良の高血圧症（収縮期>160mmHgおよび/または拡張期>95mmHg）または低血圧（収縮期<90mmHgおよび/または拡張期<60mmHg）を有し、PIによって医学的に重大であるとみなされた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボカプセルを1日1回、18か月間経口投与
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実験的：ブンタネタップ
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30mg カプセルを 1 日 1 回、18 か月間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 13 (ADAS-Cog13)
時間枠：スクリーニングから6か月の測定結果、18か月での治療終了まで。
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ADAS-Cog13 には、記憶、言語、実践、見当識の各領域にわたる認知機能を評価するオリジナルの ADAS-Cog11 項目が含まれており、番号消去タスクと遅延自由想起タスクが追加されています。
合計スコアは 0 ～ 85 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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スクリーニングから6か月の測定結果、18か月での治療終了まで。
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活スケールの手段的活動 (ADCS-iADL)
時間枠：スクリーニングから6か月の測定結果、18か月での治療終了まで。
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動スケール (ADCS-ADL) は、参加者がさまざまな活動を実行できる程度の機能を評価するために、評価者が管理するアンケートとして作成された 23 項目のインベントリであり、参加者の研究パートナーが回答します。タスク。
アンケートでは、基本的な ADL について 6 つの質問と、手段的 ADL について 17 つの質問が行われます。
iADL は、買い物、約束の維持、持ち物や財務の管理などの活動を含む、より複雑なタスクです。
ADCS-iADL サブセットは、項目 6a および 7 ～ 23 で評価されます。スコアの範囲は 0 ～ 59 で、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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スクリーニングから6か月の測定結果、18か月での治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニ精神状態検査スコア (MMSE)
時間枠：スクリーニングから6か月の測定結果、18か月での治療終了まで。
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MMSE は、認知機能 (見当識、記憶、注意、物の名前を付ける能力、口頭/書面による命令に従う能力、文章を書く能力、図をコピーする能力) を評価するために使用される簡単なスクリーニング手段です。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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スクリーニングから6か月の測定結果、18か月での治療終了まで。
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容積測定 MRI (海馬および脳全体)
時間枠：登録時と6か月目および18か月目の訪問時。
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脳の容積測定 MRI (vMRI) を評価し、比較して、AD 参加者に発生する脳容積の損失を評価します。
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登録時と6か月目および18か月目の訪問時。
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) スケール
時間枠：スクリーニングから6か月の測定結果、18か月での治療終了まで。
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CGI-S は、患者の病気の重症度を評価する臨床医評価のツールです。
これは、観察および報告された症状、行動、機能を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者の間) までの 7 段階のスケールで表します。
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スクリーニングから6か月の測定結果、18か月での治療終了まで。
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臨床認知症評価 (CDR)
時間枠：スクリーニングから6か月の測定結果、18か月での治療終了まで。
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CDR スケールは、高齢者の参加者における AD を含む認知症の段階を評価します。 CDR は 3 点スケールを使用して、記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の事柄、家庭と趣味、パーソナルケアを含む認知的および機能的パフォーマンスの 6 つの領域を特徴づけます。 このスケールは、グローバル CDR スコアとボックス スコアの合計 (CDR-SB) の 2 つのスコアを生成します。 CDR-SB スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の認知症を表します。 CDR グローバル スコアが包含基準に使用されます。 ボックスの CDR 合計は、ベースラインから治療終了まで使用されます。 |
スクリーニングから6か月の測定結果、18か月での治療終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月4日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANVS-25001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期アルツハイマー病の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ