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Um estudo duplo randomizado de 6 e 18 meses que avalia a segurança e a eficácia do Buntanetap em participantes com DA precoce

14 de maio de 2026 atualizado por: Annovis Bio Inc.

Um ensaio clínico duplo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de 6 meses e 18 meses que investiga a eficácia e segurança do Buntanetap no tratamento de participantes com doença de Alzheimer precoce

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o buntanetap/Posiphen funciona no tratamento da doença de Alzheimer precoce em adultos com idades entre 55 e 85 anos. Ele também aprenderá sobre a segurança do buntanetap/Posiphen. As principais questões que pretende responder são:

  • O buntanetap/Posiphen melhora a cognição medida pelo ADAS-Cog13?
  • O buntanetap/Posiphen melhora a função medida pelo ADCS-iADL?
  • Quais problemas médicos os participantes têm, se houver, ao tomar buntanetap/Posiphen?

Os pesquisadores irão comparar o buntanetap/Posiphen com um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o buntanetap/Posiphen funciona no tratamento da doença de Alzheimer precoce.

Os participantes irão:

  • Tome buntanetap/Posiphen ou um placebo todos os dias durante 18 meses
  • Visite a clínica periodicamente para exames, testes e questionários (visitas de triagem, inscrição, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18), incluindo uma ressonância magnética volumétrica no mês 6 e no mês 18
  • Concluir ligações telefônicas pré e pós-visita clínica

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

760

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Clinical Endpoints
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Research and Care, UCLA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Alzheimer's Disease Research Center
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • The Neuron Clinic
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Mountain Neurological Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • K2 Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • K2 Medical Research Daytona
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • K2 Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Headlands Research JEM
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Accel Research Sites Lakeland (Alcanza)
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Flourish Research/Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Aqualane Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • Conquest Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Brain Health, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Neurosciences
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • CARE (Center for Advanced Research & Education)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Re:Cognition Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
        • Charter Research Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials/Flourish Research
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • JWM Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 37214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Tandem Intermediate
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Headlands Research Pharmasite
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Research Easter Massachusetts
      • Russells Mills, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Mayflower Clinical
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Elixia MA
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals - Headlands Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Oasis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Cenexel Advanced Medical Research of New Jersey (AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research/Flourish Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • American Clinical Research Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • K2 Keystone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Palmetto Primary Care & Specialty Physicians
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • K2 Medical Research Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • NeuroMind Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Associates
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Sana Research
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Fairfax

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico de DA de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Envelhecimento e Associação de Alzheimer de 2024.
  2. Homem ou mulher, com idade entre 55 e 85 anos.
  3. MMSE 21-28 na triagem e linha de base.
  4. Pontuação global do CDR = 0,5 ou 1, com pontuação da caixa de memória de pelo menos 0,5 na triagem e na linha de base.
  5. Positivo para beta amilóide conforme definido pelo nível plasmático de p-tau217 na triagem.
  6. Neuroimagem (RM) consistente com o diagnóstico clínico de DA e sem achados de anormalidades excludentes significativas (ver critério de exclusão nº 4). Uma ressonância magnética histórica, até 1 ano antes da triagem, pode ser usada, desde que não tenha havido eventos neurológicos clínicos de intervalo que possam sugerir uma alteração na ressonância magnética.
  7. Ter um parceiro de estudo que fornecerá consentimento informado por escrito para participar, esteja em contato frequente com o participante (definido como pelo menos 10 horas por semana) e acompanhará o participante nas visitas do estudo em horários designados.

  8. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar* devem ter um teste de urina de gravidez negativo na triagem, não estar amamentando e devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, um método que resulte em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta) durante o estudo e por um mês após a última dose do tratamento experimental, como:

    • Contracepção hormonal oral, intravaginal ou transdérmica combinada (estrogênio mais progestagênio) associada à inibição da ovulação,
    • Contracepção hormonal oral, injetável ou implantável apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação,
    • Dispositivo intrauterino (DIU),
    • Sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU),
    • Oclusão tubária bilateral,
    • Parceiro vasectomizado (um parceiro vasectomizado é um método contraceptivo altamente eficaz, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual masculino do participante. Caso contrário, deve ser utilizado um método contracetivo adicional altamente eficaz).

    • Abstinência sexual (a abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao tratamento do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida preferido e habitual do participante).

      • O potencial não reprodutivo inclui esterilização cirúrgica ou pós-menopausa sem sangramento menstrual por pelo menos um ano antes do início do estudo.

  9. Os participantes do sexo masculino devem ser estéreis ou sexualmente inativos ou concordar em não ter filhos durante o estudo e um mês após a última dose da medicação do estudo e devem concordar em usar um método de barreira para contracepção. As parceiras femininas dos participantes do sexo masculino devem adotar um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano, quando usado de forma consistente e correta, como:

    • Contracepção hormonal oral, intravaginal ou transdérmica combinada (estrogênio mais progestagênio) associada à inibição da ovulação,
    • Contracepção hormonal oral, injetável ou implantável apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação,
    • DIU,
    • SIUS,
    • Oclusão tubária bilateral.
  10. Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que o sujeito possa fornecer consentimento informado por escrito.
  11. Nenhuma evidência de ideação suicida atual ou tentativa anterior de suicídio no último mês, conforme avaliado na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia.

  12. Estabilidade dos medicamentos permitidos por pelo menos 4 semanas antes da triagem. Consulte a seção Medicamentos Concomitantes para obter detalhes sobre medicamentos proibidos e permitidos.

    • Inibidores da colinesterase e/ou medicamentos com memantina,
    • Medicamentos anticonvulsivantes usados ​​para epilepsia ou estabilização do humor, ou indicações de dor neuropática, e que não tiveram crises convulsivas nos 3 anos anteriores à triagem
    • Agentes psicotrópicos estabilizadores do humor, incluindo, entre outros, lítio.
  13. Capacidade visual e auditiva adequada (capacidade física para realizar todas as avaliações do estudo).
  14. Os participantes previamente expostos ao buntanetap ainda podem ser incluídos no estudo após um período de eliminação de 28 dias.

Critérios de exclusão:

  1. Tem história de transtorno psiquiátrico como esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão maior de acordo com os critérios da versão mais atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM), a menos que estejam estáveis ​​no tratamento ou não necessitem mais de tratamento. Depressão leve ou história de depressão estável com tratamento com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN) ou outros medicamentos antidepressivos (por exemplo, Wellbutrin) em uma dose estável é aceitável. Consulte a seção Medicamentos Concomitantes acima para obter detalhes sobre medicamentos proibidos e permitidos.
  2. Tem demência não-DA, como demência vascular, demência por corpos de Lewy, doença frontotemporal, demência por DP, deficiência de B12 e tireoide causada demência.
  3. História de distúrbio convulsivo, se estável com medicação, é aceitável. Consulte a seção Medicamentos Concomitantes acima para obter detalhes sobre medicamentos proibidos e permitidos.
  4. Triagem por ressonância magnética (ou ressonância magnética histórica, se aplicável) do cérebro indicativa de anormalidade significativa, incluindo, mas não se limitando a, hemorragia ou infarto prévio > 1 cm3, > 3 infartos lacunares, contusão cerebral, encefalomalácia, aneurisma, malformação vascular, hematoma subdural , hidrocefalia, lesão que ocupa espaço (por exemplo, abscesso ou tumor cerebral, como meningioma, a menos que sejam documentados e estável).
  5. Tem história ou evidência atual de síndrome do QT longo, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms para homens e ≥ 460 ms para mulheres ((na ausência de bloqueio de ramo) ou torsades de pointes.
  6. Apresenta bradicardia (<50 bpm) ou taquicardia (>100 bpm) no ECG na triagem e considerada clinicamente significativa pelo PI.
  7. Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlada. Um participante com níveis de subunidade alfa 1c de hemoglobina (HbA1c) de até 7,5% pode ser inscrito se o PI acreditar que o diabetes do participante está sob controle.
  8. Tem insuficiência renal clinicamente significativa (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 mL/min/BSA (área de superfície corporal) ou hepática (fosfatase alcalina (ALP) > 2,0 ULN e/ou bilirrubina total > 2,0 ULN).
  9. Tem quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos. Serão excluídos os participantes com testes de função hepática (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)) superiores a duas vezes o limite superior do normal.
  10. Está em risco iminente de automutilação, com base na entrevista clínica e nas respostas do C-SSRS, ou de causar danos a terceiros na opinião do PI. Os participantes devem ser excluídos se relatarem ideação suicida com intenção, com ou sem plano ou método (por exemplo, resposta positiva aos itens 4 ou 5 na avaliação de ideação suicida no C-SSRS) nos últimos 2 meses, ou comportamento suicida em últimos 6 meses.
  11. Tem câncer ou teve um tumor maligno no último ano, exceto participantes que foram submetidos a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência (participantes com câncer estável não tratado não são excluídos).
  12. Transtorno por uso de álcool/substâncias, moderado a grave, nos últimos 5 anos de acordo com a versão mais atual do DSM.
  13. Participação em outro ensaio clínico com um agente investigacional e ter tomado pelo menos uma dose do medicamento em estudo, a menos que não tenha sido cegado o placebo, nas 4 semanas anteriores ao início da triagem, ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for maior. O final de um ensaio investigacional anterior é a data em que a última dose de um agente sob investigação foi tomada.
  14. Participantes com dificuldade de aprendizagem ou atraso no desenvolvimento.
  15. Participantes que o PI considere inelegíveis.

  16. Participantes com alergia conhecida ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus componentes.

    Ingredientes inativos do medicamento experimental:

    • Celulose Microcristalina Silicificada
    • Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado
    • Manitol
    • Ácido Esteárico
    • Hypromellosee (estrutura do invólucro da cápsula)
    • Dióxido de titânio (opacificante do invólucro da cápsula)
  17. A participante está grávida, amamentando e/ou amamentando.
  18. O participante está atualmente tomando inibidores e/ou indutores fortes e moderados do CYP3A4. Consulte a seção Medicamentos Concomitantes abaixo para obter detalhes sobre medicamentos proibidos e permitidos.
  19. Participantes com hipertensão não controlada (sistólica >160 mm Hg e/ou diastólica >95 mm Hg) ou hipotensão (sistólica <90 mm Hg e/ou diastólica <60 mm Hg) e considerada clinicamente significativa pelo PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia durante 18 meses
Experimental: buntanetap
Medicamento: buntanetap/posifeno
Cápsula de 30 mg por via oral uma vez ao dia durante 18 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva 13 (ADAS-Cog13)
Prazo: Desde a triagem até a leitura de 6 meses, até o final do tratamento aos 18 meses.
ADAS-Cog13 inclui os itens originais do ADAS-Cog11 que avaliam a função cognitiva nos domínios de memória, linguagem, práxis e orientação e adiciona uma tarefa de cancelamento de número e uma tarefa de recordação livre atrasada. As pontuações totais variam de 0 a 85, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo.
Desde a triagem até a leitura de 6 meses, até o final do tratamento aos 18 meses.
Escala de atividades instrumentais de vida diária do estudo cooperativo da doença de Alzheimer (ADCS-iADL)
Prazo: Desde a triagem até a leitura de 6 meses, até o final do tratamento aos 18 meses.
A Escala Cooperativa de Atividades de Vida Diária para Estudo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL) é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador, respondido pelo parceiro de estudo do participante para avaliar a função até o grau em que o participante pode realizar uma variedade de tarefas. O questionário contém 6 questões de AVD básicas e 17 AVD instrumentais. As iADL são tarefas mais complexas, incluindo atividades como fazer compras, manter compromissos ou administrar pertences ou finanças. O subconjunto ADCS-iADL é avaliado com os itens 6a e 7-23; as pontuações variam de 0 a 59, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento da função.
Desde a triagem até a leitura de 6 meses, até o final do tratamento aos 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Desde a triagem até a leitura de 6 meses, até o final do tratamento aos 18 meses.
O MEEM é um instrumento de triagem breve utilizado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever uma frase e copiar figuras). A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença.
Desde a triagem até a leitura de 6 meses, até o final do tratamento aos 18 meses.
RM volumétrica (hipocampo e cérebro inteiro)
Prazo: Na inscrição e nas visitas de 6 e 18 meses.
A ressonância magnética volumétrica (vMRI) do cérebro será avaliada e comparada para avaliar a perda de volume cerebral que ocorre em participantes com DA.
Na inscrição e nas visitas de 6 e 18 meses.
Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Desde a triagem até a leitura de 6 meses, até o final do tratamento aos 18 meses.
CGI-S é uma ferramenta avaliada por médicos que avalia a gravidade da doença de um paciente. É uma escala de 7 pontos que varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais gravemente doentes) para sintomas, comportamento e função observados e relatados.
Desde a triagem até a leitura de 6 meses, até o final do tratamento aos 18 meses.
Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: Desde a triagem até a leitura de 6 meses, até o final do tratamento aos 18 meses.

A Escala CDR classifica a demência, incluindo a DA, em participantes idosos. O CDR utiliza uma escala de 3 pontos para caracterizar 6 domínios de desempenho cognitivo e funcional, incluindo memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. Esta escala produz 2 pontuações, uma pontuação CDR global e uma pontuação de soma de caixas (CDR-SB). A pontuação do CDR-SB varia de 0 a 18, com pontuações mais altas representando demência mais grave.

A pontuação global do CDR será usada para critérios de inclusão. A soma das caixas do CDR será usada desde o início até o final do tratamento.
Desde a triagem até a leitura de 6 meses, até o final do tratamento aos 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annovis Bio Inc.

Colaboradores

ProPharma Group
Prevail Infoworks

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANVS-25001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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