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人工智能驱动的窄带成像评分用于溃疡性结肠炎的疾病评估和结果预测 (MONET)

2024年11月28日 更新者：University College Cork

一种新颖的简化内窥镜评分，旨在通过 TXI、RDI 和 NBI 血管评估来评估溃疡性结肠炎活动性，并预测临床结果及其在人工智能系统中的适用性：MONET 研究

这项国际多中心前瞻性研究旨在利用增强型内窥镜技术开发一种新的简单评分，重点关注结肠的血管特征，并可靠地区分溃疡性结肠炎 (UC) 的静止性炎症和轻度炎症。 与现有内窥镜和组织学评分相比，新评分在定义疾病活动/缓解方面的诊断性能以及预测长期临床结果将得到评估。 该研究还旨在调整当前的人工智能算法以增强内窥镜技术，以提高 UC 疾病评估和结果预测的标准化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心前瞻性国际研究。 本研究旨在使用 WLE-HD、TXI、RDI 和 NBI 模式开发一种新的简单内镜评分，重点关注血管特征以区分静止性和斑片状轻度溃疡性结肠炎。 与现有的内窥镜和组织学评分相比，它将评估新评分在定义疾病活动/缓解方面的诊断性能，并预测长期临床结果。 最后，它还旨在根据 WLE-HD、TXI、RDI 和 NBI 开发和调整现有的人工智能算法，以对内窥镜和组织学疾病评估进行分级和标准化，并预测长期临床结果。

研究将分为几个阶段：

  • 在第一阶段，将根据不同疾病活动级别的 UC 患者的前 30 个连续 VCE 视频（使用 TXI-RDI 和 NBI）进行评分。 IBD 内窥镜专家将审查招募患者的图像和视频，以确定新评分的内窥镜粘膜和血管特征。 这些将用于逐步讨论。 世界各地的专家将使用改良德尔菲法进行圆桌讨论，以确保平等参与并确定内镜血管愈合的最佳组成描述符。 将选择能够达成 100% 共识的组件，并使用机器学习技术确认最重要的内窥镜预测变量。 最后，将生成新的内窥镜评分。 这应该是可重复的、有效的和响应性的。
  • 在第二阶段，新的内窥镜评分系统将在一大群 UC 患者中进行验证，重点关注疾病静止期患者与斑片状轻度结肠炎患者。 将评估诊断准确性、观察者间一致性以及根据新的内窥镜评分预测临床结果的能力，重点是通过 VCE 评估的血管特征
  • 在第三阶段，将通过简短的调查和计算机化培训模块，在具有不同经验水平的胃肠病学家中评估新内窥镜评分系统的可重复性。
  • 在第四阶段，将开发新的和现有的人工智能算法并适应这些内窥镜视频和组织学图像，以对内窥镜和组织学疾病评估进行分级和标准化，并预测 UC 的长期临床结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Michelle O'Riordan
  • 电话号码：+353 (0)21 4901759
  • 邮箱：moriordan@ucc.ie

学习地点

  • 德国
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • 尚未招聘
        • University of Bari
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 首席研究员：
          • Alessandro Armuzzi
        • 接触：
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • 首席研究员：
          • Silvio Danese
        • 接触：
      • Naples、意大利
        • 招聘中
        • University of Naples
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia、意大利
        • 尚未招聘
        • University of Pavia
        • 首席研究员：
          • Antonio Di Sabatino
        • 接触：
    • Belluno
      • Feltre、Belluno、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Buda
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 尚未招聘
        • Changi General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kimg Tan Chin
  • 日本
      • Tokyo、日本
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • 尚未招聘
        • University of Leuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raf Bisschops
  • 爱尔兰
    • Co Cork
      • Cork、Co Cork、爱尔兰
        • 招聘中
        • University College Cork
        • 接触：
          • Michelle O'Riordan
          • 电话号码：+353 (0)21 4901759
          • 邮箱：moriordan@ucc.ie
        • 首席研究员：
          • Marietta Iacucci

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

经结肠镜检查进行疾病评估和监测的18至75岁确诊为UC的男性和女性将在获得书面同意后连续招募。 样本量为300。

描述

纳入标准：

  • 18岁至75岁的成年患者
  • 独立于积极治疗的 UC 诊断（持续至少六个月）
  • 接受内窥镜检查以评估疾病活动性或癌症监测。

排除标准：

  • 内窥镜检查（包括中毒性巨结肠）和活检（包括严重凝血病/血小板减少症）的禁忌症
  • 肠道准备不良（定义为乙状结肠镜观察段的总 BBPS <6 或 BBPS <2）
  • 严重的合并症限制了预期寿命并导致内窥镜检查的高风险
  • 怀孕和哺乳期受试者
  • 无法提供知情同意
  • 如果参与者最近参加过一项实验，则这些实验必须在本研究之前至少三十天完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
溃疡性结肠炎患者
已安排进行结肠镜检查以进行疾病评估或监测的 UC 患者
程序：肠道清洁后进行结肠镜检查
将使用 HD-WLE 进行结肠镜检查； TXI； RDI 和 NBI。
程序：肠活检
在结肠镜检查期间，每个节段至少进行 2 次活检作为评估 UC 炎症的护理标准
诊断测试：血液采样
受过适当培训的临床研究团队成员将采集血液样本以进行标准护理。 护理血液标准的结果将用于研究。
诊断测试：凳子
粪便样本将被送往实验室检测粪便钙卫蛋白 (FCP)，作为疾病活动的标志。
其他：临床随访
患者将在索引内窥镜检查后 6 个月和 12 个月进行随访。 患者将在诊所或通过电话接受评估，并对疾病进行重新评估。 将评估部分梅奥评分 (PMS) 和临床结果的发生情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新评分系统的诊断性能
大体时间：6个月
评估新评分在内镜和组织学活动评估中的诊断性能
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与现有分数的相关性
大体时间：2年
与现有内窥镜和组织学评分相比，评估新评分在定义疾病活动/缓解方面的诊断性能，并预测长期临床结果
2年
人工智能开发
大体时间：2年
根据 WLE-HD、TXI、RDI 和 NBI 开发和调整现有的 AI 算法，以对内窥镜和组织学疾病评估进行分级和标准化，并预测 UC 的长期临床结果
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College Cork

合作者

Olympus

调查人员

  • 首席研究员：Marietta Iacucci, MD、University College Cork

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月4日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月25日

首次发布 (实际的)

2024年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月28日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APC193

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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