Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges intelligencia által vezérelt keskeny sávú képalkotási pontszám a fekélyes vastagbélgyulladás betegségfelméréséhez és kimenetelének előrejelzéséhez (MONET)

2024. november 28. frissítette: University College Cork

Egy új, egyszerűsített endoszkópos pontszám, amely a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának a TXI, RDI és NBI érrendszeri értékelésen keresztül történő értékelésére, valamint a klinikai kimenetel előrejelzésére és a mesterséges intelligencia rendszerben való alkalmazhatóságának előrejelzésére irányul: a MONET-tanulmány

Ez a nemzetközi multicentrikus prospektív vizsgálat célja egy új egyszerű pontszám kidolgozása továbbfejlesztett endoszkópos technikák segítségével, amelyek a vastagbél vaszkuláris jellemzőire összpontosítanak, és megbízhatóan megkülönböztetik a nyugalmi és enyhe gyulladást colitis ulcerosában (UC). Értékelni fogják az új pontszám diagnosztikai teljesítményét a betegség aktivitásának/remissziójának meghatározásában a meglévő endoszkópos és szövettani pontszámokhoz képest, valamint a hosszú távú klinikai eredmények előrejelzésében. A tanulmány célja továbbá a jelenlegi mesterséges intelligencia-algoritmusok adaptálása a továbbfejlesztett endoszkópos technikákhoz, hogy javítsa az UC-betegségek értékelésének és az eredmények előrejelzésének szabványosítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú prospektív nemzetközi tanulmány. Ennek a tanulmánynak a célja egy új, egyszerű endoszkópos pontszám kidolgozása WLE-HD, TXI, RDI és NBI módok használatával, a vaszkuláris jellemzőkre összpontosítva, hogy különbséget tegyen a nyugalmi és a foltos enyhe colitis ulcerosa között. Értékelni fogja az új pontszám diagnosztikai teljesítményét a betegség aktivitásának/remissziójának meghatározásában a meglévő endoszkópos és szövettani pontszámokhoz képest, és megjósolja a hosszú távú klinikai eredményeket. Végül a WLE-HD, TXI, RDI és NBI szerinti meglévő AI-algoritmusok fejlesztése és adaptálása az endoszkópos és szövettani betegségértékelés osztályozása és szabványosítása, valamint a hosszú távú klinikai eredmények előrejelzése érdekében.

A tanulmány több szakaszra oszlik:

  • Az első fázisban a pontszámot az első 30 egymást követő VCE-videón (TXI-RDI-t és NBI-t használva) UC-betegekről állítják össze, különböző fokú betegségaktivitással. Az IBD endoszkópiával foglalkozó szakértők áttekintik a felvett betegek képeit és videóit, hogy meghatározzák az új pontszám endoszkópos nyálkahártya és érrendszeri jellemzőit. Ezeket egy lépcsőzetes megbeszéléshez használjuk fel. A módosított Delphi módszerrel kerekasztal-beszélgetést folytatnak szakértők világszerte, hogy biztosítsák az egyenlő részvételt és azonosítsák az endoszkópos érgyógyulás legjobb összetevőit. Kiválasztják azokat a komponenseket, amelyek 100%-os konszenzust érnek el, és gépi tanulási technikával megerősítik a legfontosabb endoszkópos prediktív változókat. Végül egy új endoszkópos pontszám jön létre. Ennek reprodukálhatónak, érvényesnek és érzékenynek kell lennie.
  • A második fázisban az új endoszkópos pontozási rendszert UC-s betegek nagy csoportjában validálják, a nyugalmi állapotú betegekre összpontosítva, illetve a foltos enyhe vastagbélgyulladásban. Értékelni fogják a diagnosztikai pontosságot, a megfigyelők közötti egyetértést és a klinikai kimenetel előrejelzésének képességét az új endoszkópos pontszám alapján, amely a VCE-vel értékelt vaszkuláris jellemzőkre összpontosít.
  • A harmadik fázisban az új endoszkópos pontozási rendszer reprodukálhatóságának értékelése történik a különböző gyakorlattal rendelkező gasztroenterológusok körében egy rövid felmérés és egy számítógépes képzési modul segítségével.
  • A negyedik fázisban új és meglévő mesterségesintelligencia-algoritmusokat fejlesztenek ki és adaptálnak ezekhez az endoszkópos videókhoz és szövettani képekhez, hogy osztályozzák és szabványosítsák az endoszkópos és szövettani betegségértékelést, és előre jelezzék a hosszú távú klinikai kimenetelét az UC-ban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michelle O'Riordan
  • Telefonszám: +353 (0)21 4901759
  • E-mail: moriordan@ucc.ie

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • University of Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raf Bisschops
  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Showa University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yasuharu Maeda
  • Németország
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • University of Bari
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • Kutatásvezető:
          • Silvio Danese
        • Kapcsolatba lépni:
      • Naples, Olaszország
        • Toborzás
        • University of Naples
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • University of Pavia
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Di Sabatino
        • Kapcsolatba lépni:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Buda
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Még nincs toborzás
        • Changi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kimg Tan Chin
  • Írország
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Írország
        • Toborzás
        • University College Cork
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marietta Iacucci

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a 18 és 75 év közötti férfiak és nők, akiknél UC diagnosztizáltak, és akiknél a betegség felmérése és felügyelete céljából kolonoszkópiát végeztek, az írásos beleegyezés megszerzését követően sorra kerülnek felvételre. A minta mérete 300-ban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti felnőtt betegek
  • Az UC megállapított diagnózisa (legalább hat hónapig), az aktív kezelésüktől függetlenül
  • Endoszkópos vizsgálat a betegség aktivitásának felmérése vagy a rák megfigyelése céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az endoszkópiához (beleértve a toxikus megacolont is) és a biopsziához (beleértve a súlyos koagulopátiát/thrombocytopeniát)
  • Rossz bélelőkészítés (a teljes BBPS < 6 vagy a BBPS < 2 a megfigyelt szegmensben a szigmoidoszkópiához)
  • Jelentős társbetegségek, amelyek korlátozzák a várható élettartamot és magas kockázatot jelentenek az endoszkópia számára
  • Terhes és szoptató alanyok
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására
  • Ha a résztvevő nemrégiben részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább harminc nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Colitis ulcerosa betegek
UC-s betegek, akiknél a betegség felmérése vagy megfigyelése céljából kolonoszkópiát végeztek
Eljárás: Kolonoszkópia béltisztítás után
A kolonoszkópia HD-WLE használatával történik; TXI; RDI és NBI.
Eljárás: Bélbiopsziák
A kolonoszkópia során minden szegmensből legalább 2 biopsziát vesznek standard ellátásként az UC gyulladásának felmérésére
Diagnosztikai vizsgálat: vérvétel
A standard ellátás érdekében a klinikai kutatócsoport megfelelően képzett tagjai vesznek vérmintákat. A gondozási vér standard eredményeit felhasználjuk a kutatásban.
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet
A székletmintát a székletkalprotektin (FCP) laboratóriumba küldik a betegség aktivitásának markereként.
Egyéb: Klinikai követés
A betegeket az index endoszkópia után 6 és 12 hónappal követik nyomon. A betegeket a klinikán vagy telefonon kiértékelik, és újraértékelik a betegséget. A részleges Mayo Score (PMS) és a klinikai eredmények előfordulása értékelésre kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új pontozási rendszer diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
Az új pontszám diagnosztikai teljesítményének értékelése az endoszkópos és szövettani aktivitás értékelésében
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a meglévő pontszámmal
Időkeret: 2 év
Az új pontszám diagnosztikai teljesítményének értékelése a betegség aktivitásának/remissziójának meghatározásában a meglévő endoszkópos és szövettani pontszámokkal összehasonlítva, valamint a hosszú távú klinikai eredmények előrejelzése
2 év
AI fejlesztés
Időkeret: 2 év
Meglévő mesterséges intelligencia-algoritmusok fejlesztése és adaptálása a WLE-HD, TXI, RDI és NBI szerint az endoszkópos és szövettani betegségértékelés minősítésére és szabványosítására, valamint a hosszú távú klinikai kimenetelek előrejelzésére UC-ban
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Cork

Együttműködők

Olympus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APC193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel