Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik obrazowania wąskopasmowego oparty na sztucznej inteligencji do oceny choroby i przewidywania wyników w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (MONET)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: University College Cork

Nowatorska uproszczona skala endoskopowa mająca na celu ocenę aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego za pomocą oceny naczyń TXI, RDI i NBI oraz przewidywanie wyniku klinicznego i jego zastosowania w systemie sztucznej inteligencji: badanie MONET

Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego badania prospektywnego jest opracowanie nowego, prostego wskaźnika przy użyciu ulepszonych technik endoskopowych, które skupiają się na cechach naczyniowych jelita grubego i pozwalają na wiarygodne rozróżnienie pomiędzy stanem zapalnym spokojnym i łagodnym we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC). Oceniona zostanie skuteczność diagnostyczna nowego wyniku w określaniu aktywności/remisji choroby w porównaniu z istniejącymi wynikami endoskopowymi i histologicznymi oraz w przewidywaniu długoterminowych wyników klinicznych. Badanie ma również na celu dostosowanie obecnych algorytmów sztucznej inteligencji do ulepszonych technik endoskopowych, aby poprawić standaryzację oceny choroby WZJG i przewidywania wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie międzynarodowe. Celem tego badania jest opracowanie nowego prostego wskaźnika endoskopowego przy użyciu trybów WLE-HD, TXI, RDI i NBI, skupiającego się na cechach naczyniowych w celu rozróżnienia pomiędzy spokojnym i niejednolitym łagodnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Oceni skuteczność diagnostyczną nowego wyniku w określaniu aktywności/remisji choroby w porównaniu z istniejącymi wynikami endoskopowymi i histologicznymi oraz pozwoli przewidzieć długoterminowe wyniki kliniczne. Wreszcie ma także na celu opracowanie i dostosowanie istniejących algorytmów sztucznej inteligencji zgodnie z WLE-HD, TXI, RDI i NBI w celu oceny i standaryzacji oceny chorób endoskopowych i histologicznych oraz przewidywania długoterminowych wyników klinicznych.

Badanie będzie podzielone na kilka etapów:

  • W pierwszej fazie punktacja zostanie opracowana na podstawie pierwszych 30 kolejnych filmów VCE (przy użyciu TXI-RDI i NBI) pacjentów z WZJG, o różnym stopniu aktywności choroby. Eksperci w dziedzinie endoskopii IBD przejrzą obrazy i filmy od rekrutowanych pacjentów, aby określić endoskopowe cechy błony śluzowej i naczyń w nowej punktacji. Zostaną one wykorzystane w etapowej dyskusji. Dyskusja przy okrągłym stole z wykorzystaniem zmodyfikowanej metody Delphi zostanie przeprowadzona przez ekspertów z całego świata, aby zapewnić równy udział i zidentyfikować najlepsze deskryptory składowe endoskopowego gojenia naczyń. Wybrane zostaną komponenty, które osiągną 100% konsensusu, a najważniejsze zmienne predykcyjne endoskopii zostaną potwierdzone przy użyciu techniki uczenia maszynowego. Na koniec zostanie wygenerowany nowy wynik endoskopowy. Powinno to być powtarzalne, ważne i responsywne.
  • W drugiej fazie nowy system punktacji endoskopowej zostanie zweryfikowany w dużej kohorcie pacjentów z WZJG, koncentrując się na pacjentach z chorobą w stanie spoczynku i niejednolitym łagodnym zapaleniu jelita grubego. Oceniana będzie dokładność diagnostyczna, zgodność między obserwatorami i zdolność przewidywania wyniku klinicznego zgodnie z nową punktacją endoskopową skupioną na cechach naczyniowych ocenianych za pomocą VCE
  • W trzeciej fazie powtarzalność nowego systemu punktacji endoskopowej zostanie oceniona wśród gastroenterologów o różnym poziomie doświadczenia za pomocą krótkiej ankiety i skomputeryzowanego modułu szkoleniowego.
  • W czwartej fazie zostaną opracowane nowe i istniejące algorytmy sztucznej inteligencji i dostosowane do tych filmów endoskopowych i obrazów histologicznych w celu oceny i standaryzacji oceny chorób endoskopowych i histologicznych oraz przewidywania długoterminowych wyników klinicznych wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michelle O'Riordan
  • Numer telefonu: +353 (0)21 4901759
  • E-mail: moriordan@ucc.ie

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raf Bisschops
  • Irlandia
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University College Cork
        • Kontakt:
          • Michelle O'Riordan
          • Numer telefonu: +353 (0)21 4901759
          • E-mail: moriordan@ucc.ie
        • Główny śledczy:
          • Marietta Iacucci
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
  • Niemcy
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimg Tan Chin
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Bari
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • Główny śledczy:
          • Silvio Danese
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Naples
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pavia
        • Główny śledczy:
          • Antonio Di Sabatino
        • Kontakt:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Buda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat z potwierdzonym rozpoznaniem WZJG, którzy przeszli kolonoskopię w celu oceny choroby i obserwacji, będą rekrutowani kolejno po uzyskaniu pisemnej zgody. Wielkość próbki w 300.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Ustalona diagnoza WZJG (trwająca co najmniej sześć miesięcy), niezależnie od aktywnego leczenia
  • Przechodzi endoskopię w celu oceny aktywności choroby lub nadzoru nad nowotworem.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do endoskopii (w tym toksycznego rozdęcia okrężnicy) i biopsji (w tym ciężkiej koagulopatii/trombocytopenii)
  • Słabe przygotowanie jelita (definiowane jako całkowite BBPS <6 lub BBPS <2 w obserwowanym odcinku w sigmoidoskopii)
  • Istotne choroby współistniejące ograniczające długość życia i zwiększające ryzyko wykonania endoskopii
  • Osoby w ciąży i karmiące piersią
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Jeżeli uczestnik brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż trzydzieści dni przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Pacjenci z WZJG, którzy zostali zakwalifikowani do kolonoskopii w celu oceny choroby lub obserwacji
Procedura: Kolonoskopia po oczyszczeniu jelit
Kolonoskopia zostanie wykonana przy użyciu HD-WLE; TXI; RDI i NBI.
Procedura: Biopsje jelitowe
Podczas kolonoskopii zostaną pobrane co najmniej 2 biopsje z każdego segmentu w ramach standardowej opieki w celu oceny stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Test diagnostyczny: pobieranie krwi
Próbki krwi będą pobierane w ramach standardowej opieki przez odpowiednio przeszkolonych członków zespołu badań klinicznych. W badaniach zostaną wykorzystane wyniki badań krwi standardowej.
Test diagnostyczny: Stołek
Próbka kału zostanie wysłana do laboratorium w celu sprawdzenia kalprotektyny w kale (FCP) jako markera aktywności choroby.
Inny: Obserwacja kliniczna
Pacjenci będą kontrolowani po 6 i 12 miesiącach od endoskopii wskaźnikowej. Pacjenci zostaną poddani ocenie w klinice lub telefonicznie, a choroba zostanie ponownie oceniona. Oceniona zostanie częściowa skala Mayo Score (PMS) i występowanie wyników klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna nowego systemu scoringowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności diagnostycznej nowego wyniku w ocenie aktywności endoskopowej i histologicznej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z istniejącą punktacją
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić skuteczność diagnostyczną nowego wyniku w określaniu aktywności/remisji choroby w porównaniu z istniejącymi wynikami endoskopowymi i histologicznymi oraz przewidzieć długoterminowe wyniki kliniczne
2 lata
Rozwój sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 2 lata
Opracuj i dostosuj istniejące algorytmy sztucznej inteligencji zgodnie z WLE-HD, TXI, RDI i NBI w celu oceny i standaryzacji oceny chorób endoskopowych i histologicznych oraz przewidywania długoterminowych wyników klinicznych w UC
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

Olympus

Śledczy

  • Główny śledczy: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj