Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка узкополосной визуализации на основе искусственного интеллекта для оценки заболевания и прогнозирования результатов при язвенном колите (MONET)

28 ноября 2024 г. обновлено: University College Cork

Новый упрощенный эндоскопический показатель, предназначенный для оценки активности язвенного колита посредством TXI, RDI и NBI сосудистой оценки, а также для прогнозирования клинического результата и его применимости в системе искусственного интеллекта: исследование MONET

Это международное многоцентровое проспективное исследование направлено на разработку новой простой шкалы с использованием усовершенствованных эндоскопических методов, которые фокусируются на сосудистых особенностях толстой кишки и надежно различают спокойное и легкое воспаление при язвенном колите (ЯК). Будет оценена диагностическая эффективность новой шкалы при определении активности/ремиссии заболевания по сравнению с существующими эндоскопическими и гистологическими шкалами и прогнозировании долгосрочных клинических результатов. Исследование также направлено на адаптацию существующих алгоритмов искусственного интеллекта к усовершенствованным эндоскопическим методам для улучшения стандартизации в оценке заболеваний ЯК и прогнозировании результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное международное исследование. Это исследование направлено на разработку новой простой эндоскопической шкалы с использованием режимов WLE-HD, TXI, RDI и NBI, с акцентом на сосудистые особенности, чтобы различать спокойный и очаговый легкий язвенный колит. Он будет оценивать диагностическую эффективность новой шкалы при определении активности/ремиссии заболевания по сравнению с существующими эндоскопическими и гистологическими шкалами и прогнозировать долгосрочные клинические результаты. Наконец, он также направлен на разработку и адаптацию существующих алгоритмов искусственного интеллекта в соответствии с WLE-HD, TXI, RDI и NBI для классификации и стандартизации эндоскопической и гистологической оценки заболеваний и прогнозирования долгосрочных клинических результатов.

Исследование будет разделено на несколько этапов:

  • На первом этапе оценка будет рассчитана на основе первых 30 последовательных видеороликов VCE (с использованием TXI-RDI и NBI) пациентов с ЯК с различной степенью активности заболевания. Эксперты в области эндоскопии ВЗК просматривают изображения и видео отобранных пациентов, чтобы определить эндоскопические особенности слизистой оболочки и сосудов для новой оценки. Они будут использоваться для поэтапного обсуждения. Круглый стол с использованием модифицированного метода Дельфи будет проводиться экспертами со всего мира, чтобы обеспечить равное участие и определить лучшие дескрипторы компонентов эндоскопического заживления сосудов. Будут выбраны компоненты, которые достигнут 100% консенсуса, а наиболее важные прогностические переменные эндоскопии будут подтверждены с использованием метода машинного обучения. Наконец, будет создана новая эндоскопическая оценка. Это должно быть воспроизводимым, достоверным и отзывчивым.
  • На втором этапе новая эндоскопическая система оценки будет проверена на большой группе пациентов с ЯК, уделяя особое внимание пациентам со спокойным течением заболевания, а не с очаговым легким колитом. Будут оцениваться точность диагностики, согласие между наблюдателями и способность прогнозировать клинический исход в соответствии с новой эндоскопической шкалой, ориентированной на сосудистые особенности, оцениваемые с помощью VCE.
  • На третьем этапе воспроизводимость новой эндоскопической системы оценки будет оцениваться среди гастроэнтерологов с разным уровнем опыта посредством короткого опроса и компьютеризированного учебного модуля.
  • На четвертом этапе будут разработаны новые и существующие алгоритмы искусственного интеллекта и адаптированы к этим эндоскопическим видео и гистологическим изображениям для классификации и стандартизации эндоскопической и гистологической оценки заболеваний и прогнозирования долгосрочных клинических результатов при ЯК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle O'Riordan
  • Номер телефона: +353 (0)21 4901759
  • Электронная почта: moriordan@ucc.ie

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Еще не набирают
        • University of Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raf Bisschops
  • Германия
      • Luneburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Lüneburg
        • Главный следователь:
          • Torsten Kucharzik
        • Контакт:
  • Ирландия
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University College Cork
        • Контакт:
          • Michelle O'Riordan
          • Номер телефона: +353 (0)21 4901759
          • Электронная почта: moriordan@ucc.ie
        • Главный следователь:
          • Marietta Iacucci
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Bari
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Главный следователь:
          • Alessandro Armuzzi
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • Главный следователь:
          • Silvio Danese
        • Контакт:
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Naples
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Pavia
        • Главный следователь:
          • Antonio Di Sabatino
        • Контакт:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Buda
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Еще не набирают
        • Changi General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kimg Tan Chin
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Еще не набирают
        • Showa University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yasuharu Maeda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет с установленным диагнозом ЯК, прошедшие колоноскопию для оценки заболевания и наблюдения, будут последовательно набираться после получения письменного согласия. Размер выборки 300 человек.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Установленный диагноз ЯК (длительностью не менее шести месяцев) независимо от активного лечения.
  • Прохождение эндоскопии для оценки активности заболевания или наблюдения за раком.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к эндоскопии (включая токсический мегаколон) и биопсии (включая тяжелую коагулопатию/тромбоцитопению)
  • Плохая подготовка кишечника (определяется как общее BBPS <6 или BBPS <2 в наблюдаемом сегменте для ректороманоскопии)
  • Серьезные сопутствующие заболевания, ограничивающие продолжительность жизни и повышающие риск эндоскопии.
  • Беременные и кормящие грудью субъекты
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Если участник недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за тридцать дней до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные язвенным колитом
Пациенты с ЯК, которым назначена колоноскопия для оценки заболевания или наблюдения.
Процедура: Колоноскопия после очищения кишечника
Колоноскопия будет проводиться с использованием HD-WLE; ТХИ; РДИ и НБИ.
Процедура: Кишечная биопсия
Во время колоноскопии как минимум 2 биопсии из каждого сегмента будут взяты в качестве стандартного лечения для оценки воспаления при ЯК.
Диагностический тест: забор крови
Образцы крови будут взяты в соответствии со стандартами медицинской помощи специально обученными членами группы клинических исследований. Результаты стандартного лечения крови будут использованы в исследовании.
Диагностический тест: Табурет
Образец стула будет отправлен в лабораторию для определения фекального кальпротектина (FCP) как маркера активности заболевания.
Другой: Клиническое наблюдение
Пациенты будут наблюдаться через 6 и 12 месяцев после индексной эндоскопии. Пациенты будут обследованы в клинике или по телефону, и болезнь будет повторно оценена. Будут оцениваться частичная шкала Мейо (PMS) и возникновение клинических исходов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность новой скоринговой системы
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить диагностическую эффективность новой шкалы при оценке эндоскопической и гистологической активности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с существующей оценкой
Временное ограничение: 2 года
Оценить диагностическую эффективность новой шкалы при определении активности/ремиссии заболевания по сравнению с существующими эндоскопическими и гистологическими шкалами и спрогнозировать долгосрочные клинические результаты.
2 года
Разработка искусственного интеллекта
Временное ограничение: 2 года
Разработать и адаптировать существующие алгоритмы искусственного интеллекта в соответствии с WLE-HD, TXI, RDI и NBI для классификации и стандартизации эндоскопической и гистологической оценки заболеваний и прогнозирования долгосрочных клинических результатов при ЯК.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Соавторы

Olympus

Следователи

  • Главный следователь: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APC193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться