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Punteggio di imaging a banda stretta basato sull'intelligenza artificiale per la valutazione della malattia e la previsione dell'esito nella colite ulcerosa (MONET)

28 novembre 2024 aggiornato da: University College Cork

Un nuovo punteggio endoscopico semplificato mirato a valutare l’attività della colite ulcerosa attraverso la valutazione vascolare TXI, RDI e NBI e a prevedere l’esito clinico e la sua applicabilità in un sistema di intelligenza artificiale: lo studio MONET

Questo studio prospettico multicentrico internazionale mira a sviluppare un nuovo punteggio semplice utilizzando tecniche endoscopiche avanzate che si concentrano sulle caratteristiche vascolari del colon e distinguono in modo affidabile tra un'infiammazione quiescente e una lieve nella colite ulcerosa (UC). Verranno valutate le prestazioni diagnostiche del nuovo punteggio nel definire l'attività/remissione della malattia rispetto ai punteggi endoscopici ed istologici esistenti e nel prevedere i risultati clinici a lungo termine. Lo studio mira inoltre ad adattare gli attuali algoritmi di intelligenza artificiale per tecniche endoscopiche avanzate per migliorare la standardizzazione nella valutazione della malattia della colite ulcerosa e nella previsione dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico internazionale multicentrico. Questo studio mira a sviluppare un nuovo punteggio endoscopico semplice utilizzando le modalità WLE-HD, TXI, RDI e NBI, concentrandosi sulle caratteristiche vascolari per distinguere tra colite ulcerosa lieve quiescente e irregolare. Valuterà le prestazioni diagnostiche del nuovo punteggio nel definire l'attività/remissione della malattia rispetto ai punteggi endoscopici e istologici esistenti e prevederà i risultati clinici a lungo termine. Infine, mira anche a sviluppare e adattare gli algoritmi di intelligenza artificiale esistenti secondo WLE-HD, TXI, RDI e NBI per classificare e standardizzare la valutazione endoscopica e istologica della malattia e prevedere i risultati clinici a lungo termine.

Lo studio si articolerà in più fasi:

  • Nella prima fase, il punteggio sarà sviluppato sui primi 30 video VCE consecutivi (utilizzando TXI-RDI e NBI) di pazienti con CU, con diverso grado di attività della malattia. Gli esperti in endoscopia IBD esamineranno le immagini e i video dei pazienti reclutati per definire le caratteristiche endoscopiche della mucosa e vascolari del nuovo punteggio. Questi verranno utilizzati per una discussione graduale. Una tavola rotonda utilizzando il metodo Delphi modificato sarà condotta da esperti di tutto il mondo per garantire un'equa partecipazione e identificare i migliori componenti che descrivono la guarigione vascolare endoscopica. Verranno selezionati i componenti che raggiungeranno il 100% di consenso e le variabili predittive endoscopiche più importanti saranno confermate utilizzando una tecnica di apprendimento automatico. Infine, verrà generato un nuovo punteggio endoscopico. Questo dovrebbe essere riproducibile, valido e reattivo.
  • Nella seconda fase, il nuovo sistema di punteggio endoscopico sarà validato in un’ampia coorte di pazienti con colite ulcerosa, concentrandosi sui pazienti con malattia quiescente rispetto a quelli con colite lieve a chiazze. Verranno valutate l'accuratezza diagnostica, l'accordo tra osservatori e la capacità di prevedere l'esito clinico secondo il nuovo punteggio endoscopico focalizzato sulle caratteristiche vascolari valutate con VCE
  • Nella terza fase, la riproducibilità del nuovo sistema di punteggio endoscopico sarà valutata tra gastroenterologi con diversi livelli di esperienza attraverso un breve sondaggio e un modulo di formazione computerizzato.
  • Nella quarta fase, gli algoritmi AI nuovi ed esistenti saranno sviluppati e adattati a questi video endoscopici e immagini istologiche per classificare e standardizzare la valutazione endoscopica e istologica della malattia e prevedere l'esito clinico a lungo termine nella CU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michelle O'Riordan
  • Numero di telefono: +353 (0)21 4901759
  • Email: moriordan@ucc.ie

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • University of Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raf Bisschops
  • Germania
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Showa University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasuharu Maeda
  • Irlanda
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • University College Cork
        • Contatto:
          • Michelle O'Riordan
          • Numero di telefono: +353 (0)21 4901759
          • Email: moriordan@ucc.ie
        • Investigatore principale:
          • Marietta Iacucci
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Bari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Armuzzi
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Silvio Danese
        • Contatto:
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • University of Naples
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pavia
        • Investigatore principale:
          • Antonio Di Sabatino
        • Contatto:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Buda
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Non ancora reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kimg Tan Chin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno reclutati consecutivamente maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi accertata di CU, che sono stati sottoposti a colonscopia per la valutazione e la sorveglianza della malattia, dopo aver ottenuto il consenso scritto. La dimensione del campione è 300.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi accertata di CU (per almeno sei mesi di durata), indipendentemente dal trattamento attivo
  • Sottoporsi a endoscopia per la valutazione dell’attività della malattia o per la sorveglianza del cancro.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'endoscopia (incluso megacolon tossico) e alle biopsie (inclusa grave coagulopatia/trombocitopenia)
  • Scarsa preparazione intestinale (definita come BBPS totale <6 o BBPS <2 nel segmento osservato per la sigmoidoscopia)
  • Comorbilità significative che limitano l’aspettativa di vita e conferiscono un alto rischio di endoscopia
  • Soggetti in gravidanza e allattamento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Se il partecipante ha partecipato a una recente sperimentazione sperimentale, questa deve essere stata completata non meno di trenta giorni prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con colite ulcerosa
Pazienti con CU a cui è stata programmata una colonscopia per la valutazione o la sorveglianza della malattia
Procedura: Colonscopia dopo la pulizia dell'intestino
La colonscopia verrà eseguita utilizzando HD-WLE; TXI; RDI e NBI.
Procedura: Biopsie intestinali
Durante la colonscopia, verranno effettuate almeno 2 biopsie da ciascun segmento come standard di cura per valutare l'infiammazione nella CU
Test diagnostico: prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno prelevati come standard di cura da membri adeguatamente formati del team di ricerca clinica. I risultati dello standard di cura del sangue verranno utilizzati nella ricerca.
Test diagnostico: Sgabello
Il campione di feci verrà inviato al laboratorio per la calprotectina fecale (FCP) come marcatore dell'attività della malattia.
Altro: Follow-up clinico
I pazienti saranno seguiti a 6 e 12 mesi dopo l'endoscopia indice. I pazienti verranno valutati in clinica o tramite telefonata e la malattia sarà rivalutata. Verranno valutati il ​​punteggio Mayo parziale (PMS) e la comparsa di esiti clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del nuovo sistema di punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la prestazione diagnostica del nuovo punteggio nella valutazione dell'attività endoscopica e istologica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con il punteggio esistente
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la prestazione diagnostica del nuovo punteggio nel definire l'attività/remissione della malattia rispetto ai punteggi endoscopici ed istologici esistenti e prevedere i risultati clinici a lungo termine
2 anni
Sviluppo dell'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 2 anni
Sviluppare e adattare gli algoritmi AI esistenti secondo WLE-HD, TXI, RDI e NBI per classificare e standardizzare la valutazione endoscopica e istologica della malattia e prevedere i risultati clinici a lungo termine nella CU
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Collaboratori

Olympus

Investigatori

  • Investigatore principale: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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