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Score d'imagerie à bande étroite basé sur l'IA pour l'évaluation de la maladie et la prévision des résultats de la colite ulcéreuse (MONET)

28 novembre 2024 mis à jour par: University College Cork

Un nouveau score endoscopique simplifié visant à évaluer l'activité de la colite ulcéreuse grâce à l'évaluation vasculaire TXI, RDI et NBI et à prédire les résultats cliniques et son applicabilité dans un système d'intelligence artificielle : l'étude MONET

Cette étude prospective multicentrique internationale vise à développer un nouveau score simple utilisant des techniques endoscopiques améliorées qui se concentrent sur les caractéristiques vasculaires du côlon et distinguent de manière fiable entre une inflammation calme et légère dans la colite ulcéreuse (CU). Les performances diagnostiques du nouveau score pour définir l'activité/rémission de la maladie par rapport aux scores endoscopiques et histologiques existants et prédire les résultats cliniques à long terme seront évalués. L'étude vise également à adapter les algorithmes d'IA actuels pour des techniques endoscopiques améliorées afin d'améliorer la standardisation de l'évaluation de la maladie UC et de la prédiction des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale prospective multicentrique. Cette étude vise à développer un nouveau score endoscopique simple utilisant les modes WLE-HD, TXI, RDI et NBI, en se concentrant sur les caractéristiques vasculaires pour distinguer entre la colite ulcéreuse légère et inégale. Il évaluera les performances diagnostiques du nouveau score dans la définition de l'activité/rémission de la maladie par rapport aux scores endoscopiques et histologiques existants et prédira les résultats cliniques à long terme. Enfin, il vise également à développer et à adapter les algorithmes d'IA existants selon WLE-HD, TXI, RDI et NBI pour évaluer et standardiser l'évaluation endoscopique et histologique des maladies et prédire les résultats cliniques à long terme.

L'étude sera divisée en plusieurs phases :

  • Dans la première phase, le score sera développé sur les 30 premières vidéos VCE consécutives (utilisant TXI-RDI et NBI) de patients UC, avec différents grades d'activité de la maladie. Les experts en endoscopie des MII examineront les images et vidéos des patients recrutés pour définir les caractéristiques endoscopiques muqueuses et vasculaires du nouveau score. Ceux-ci seront utilisés pour une discussion par étapes. Une table ronde utilisant la méthode Delphi modifiée sera menée par des experts du monde entier pour garantir une participation égale et identifier les meilleurs descripteurs de composants de la cicatrisation vasculaire endoscopique. Les composants qui obtiendront un consensus à 100 % seront sélectionnés et les variables prédictives de l'endoscopie les plus importantes seront confirmées à l'aide d'une technique d'apprentissage automatique. Enfin, un nouveau score endoscopique sera généré. Cela doit être reproductible, valide et réactif.
  • Dans la deuxième phase, le nouveau système de notation endoscopique sera validé dans une large cohorte de patients atteints de CU, en se concentrant sur les patients atteints d'une maladie quiescente par rapport à une colite légère et inégale. La précision du diagnostic, l'accord interobservateur et la capacité à prédire les résultats cliniques selon le nouveau score endoscopique axé sur les caractéristiques vasculaires évaluées avec VCE seront évalués.
  • Dans la troisième phase, la reproductibilité du nouveau système de notation endoscopique sera évaluée auprès de gastro-entérologues ayant différents niveaux d'expérience à travers une courte enquête et un module de formation informatisé.
  • Dans la quatrième phase, des algorithmes d'IA nouveaux et existants seront développés et adaptés à ces vidéos endoscopiques et images histologiques pour évaluer et standardiser l'évaluation endoscopique et histologique de la maladie et prédire les résultats cliniques à long terme de la CU.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michelle O'Riordan
  • Numéro de téléphone: +353 (0)21 4901759
  • E-mail: moriordan@ucc.ie

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • University of Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raf Bisschops
  • Irlande
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irlande
        • Recrutement
        • University College Cork
        • Contact:
          • Michelle O'Riordan
          • Numéro de téléphone: +353 (0)21 4901759
          • E-mail: moriordan@ucc.ie
        • Chercheur principal:
          • Marietta Iacucci
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Bari
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Armuzzi
        • Contact:
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • Chercheur principal:
          • Silvio Danese
        • Contact:
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • University of Naples
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pavia
        • Chercheur principal:
          • Antonio Di Sabatino
        • Contact:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Buda
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Showa University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasuharu Maeda
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Pas encore de recrutement
        • Changi General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kimg Tan Chin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes entre 18 et 75 ans avec un diagnostic établi de CU, qui ont subi une coloscopie pour l'évaluation et la surveillance de la maladie seront recrutés consécutivement après avoir obtenu le consentement écrit. La taille de l'échantillon en 300.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes âgés de 18 à 75 ans
  • Diagnostic établi de CU (durée d'au moins six mois), indépendamment de leur traitement actif
  • Subir une endoscopie pour l'évaluation de l'activité de la maladie ou la surveillance du cancer.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'endoscopie (y compris le mégacôlon toxique) et aux biopsies (y compris la coagulopathie/thrombocytopénie sévère)
  • Mauvaise préparation intestinale (définie comme un BBPS total <6 ou un BBPS <2 dans le segment observé pour la sigmoïdoscopie)
  • Comorbidités importantes limitant l’espérance de vie et conférant un risque élevé d’endoscopie
  • Sujets enceintes et allaitants
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Si le participant a participé à un essai expérimental récent, celui-ci doit avoir été terminé au moins trente jours avant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de colite ulcéreuse
Patients atteints de CU qui doivent subir une coloscopie pour l'évaluation ou la surveillance de la maladie
Procédure: Coloscopie après nettoyage intestinal
La coloscopie sera réalisée à l'aide de HD-WLE ; TXI ; RDI et BNI.
Procédure: Biopsies intestinales
Pendant la coloscopie, au moins 2 biopsies de chaque segment seront effectuées comme norme de soins pour évaluer l'inflammation dans la CU.
Test diagnostique: prélèvement sanguin
Des échantillons de sang seront prélevés selon les normes de soins par des membres dûment formés de l'équipe de recherche clinique. Les résultats du sang standard de soins seront utilisés dans la recherche.
Test diagnostique: Tabouret
L'échantillon de selles sera envoyé au laboratoire pour la calprotectine fécale (FCP) comme marqueur de l'activité de la maladie.
Autre: Suivi clinique
Les patients seront suivis 6 et 12 mois après l'endoscopie d'index. Les patients seront évalués en clinique ou par appel téléphonique et la maladie sera réévaluée. Le score Mayo partiel (PMS) et l'apparition de résultats cliniques seront évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique du nouveau système de notation
Délai: 6 mois
Évaluer les performances diagnostiques du nouveau score dans l'évaluation de l'activité endoscopique et histologique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec le score existant
Délai: 2 ans
Évaluer les performances diagnostiques du nouveau score dans la définition de l'activité/rémission de la maladie par rapport aux scores endoscopiques et histologiques existants et prédire les résultats cliniques à long terme
2 ans
Développement de l'IA
Délai: 2 ans
Développer et adapter les algorithmes d'IA existants selon WLE-HD, TXI, RDI et NBI pour évaluer et standardiser l'évaluation endoscopique et histologique de la maladie et prédire les résultats cliniques à long terme dans la CU.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Collaborateurs

Olympus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APC193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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