Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-drivet smalbandsavbildningsresultat för sjukdomsbedömning och resultatförutsägelse vid ulcerös kolit (MONET)

28 november 2024 uppdaterad av: University College Cork

En ny förenklad endoskopisk poäng som syftar till att utvärdera ulcerös kolitaktivitet genom TXI, RDI och NBI Vascular Assessment och att förutsäga kliniska resultat och dess tillämpbarhet i ett artificiellt intelligenssystem: MONET-studien

Denna internationella multicenter prospektiva studie syftar till att utveckla en ny enkel poäng med hjälp av förbättrade endoskopiska tekniker som fokuserar på de vaskulära egenskaperna i tjocktarmen och på ett tillförlitligt sätt skiljer mellan en vilande och en mild inflammation i ulcerös kolit (UC). Den diagnostiska prestandan för den nya poängen när det gäller att definiera sjukdomsaktivitet/remission jämfört med befintliga endoskopiska och histologiska poäng och förutsäga långsiktiga kliniska resultat kommer att utvärderas. Studien syftar också till att anpassa nuvarande AI-algoritmer för förbättrade endoskopiska tekniker för att förbättra standardiseringen i UC-sjukdomsbedömning och resultatförutsägelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter prospektiv internationell studie. Denna studie syftar till att utveckla en ny enkel endoskopisk poäng med hjälp av WLE-HD, TXI, RDI och NBI-lägen, med fokus på vaskulära egenskaper för att skilja mellan vilande och fläckvis mild ulcerös kolit. Den kommer att utvärdera den nya poängens diagnostiska prestanda när det gäller att definiera sjukdomsaktivitet/remission jämfört med befintliga endoskopiska och histologiska poäng och förutsäga långsiktiga kliniska resultat. Slutligen syftar det också till att utveckla och anpassa befintliga AI-algoritmer enligt WLE-HD, TXI, RDI och NBI för att gradera och standardisera endoskopisk och histologisk sjukdomsbedömning och förutsäga långsiktiga kliniska resultat.

Studien kommer att delas upp i flera faser:

  • I den första fasen kommer poängen att utvecklas på de första 30 på varandra följande VCE-videorna (med TXI-RDI och NBI) av UC-patienter, med olika grad av sjukdomsaktivitet. Experter på IBD-endoskopi kommer att granska bilder och videor från rekryterade patienter för att definiera de endoskopiska slemhinnorna och vaskulära egenskaperna hos den nya poängen. Dessa kommer att användas för en stegvis diskussion. En rundabordsdiskussion med den modifierade Delphi-metoden kommer att genomföras av experter över hela världen för att säkerställa lika deltagande och identifiera de bästa komponentbeskrivningarna för endoskopisk vaskulär läkning. Komponenterna som kommer att uppnå 100 % konsensus kommer att väljas ut, och de viktigaste prediktiva variablerna för endoskopi kommer att bekräftas med hjälp av en maskininlärningsteknik. Slutligen kommer en ny endoskopisk poäng att genereras. Detta bör vara reproducerbart, giltigt och lyhört.
  • I den andra fasen kommer det nya endoskopiska poängsystemet att valideras i en stor kohort av UC-patienter, med fokus på patienter med vilande sjukdom kontra fläckvis mild kolit. Diagnostisk noggrannhet, överensstämmelse mellan observatörer och förmåga att förutsäga kliniskt utfall enligt den nya endoskopiska poängen fokuserad på vaskulära egenskaper utvärderade med VCE kommer att utvärderas
  • I den tredje fasen kommer reproducerbarheten av det nya endoskopiska poängsystemet att utvärderas bland gastroenterologer med olika erfarenhetsnivåer genom en kort undersökning och en datoriserad utbildningsmodul.
  • I den fjärde fasen kommer nya och befintliga AI-algoritmer att utvecklas och anpassas till dessa endoskopiska videor och histologiska bilder för att gradera och standardisera endoskopisk och histologisk sjukdomsbedömning och förutsäga långsiktiga kliniska resultat i UC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michelle O'Riordan
  • Telefonnummer: +353 (0)21 4901759
  • E-post: moriordan@ucc.ie

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Leuven
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raf Bisschops
  • Irland
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irland
        • Rekrytering
        • University College Cork
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marietta Iacucci
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Bari
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • Huvudutredare:
          • Silvio Danese
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
        • Rekrytering
        • University of Naples
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pavia
        • Huvudutredare:
          • Antonio Di Sabatino
        • Kontakt:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Buda
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kimg Tan Chin
  • Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor mellan 18 och 75 år gamla med en fastställd diagnos av UC, som har genomgått koloskopi för sjukdomsbedömning och övervakning kommer att rekryteras efter skriftligt medgivande. Provstorleken är 300.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 till 75 år
  • Fastställd diagnos av UC (under minst sex månader), oberoende av deras aktiva behandling
  • Genomgår endoskopi för bedömning av sjukdomsaktivitet eller cancerövervakning.

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer för endoskopi (inklusive giftig megakolon) och biopsier (inklusive svår koagulopati/trombocytopeni)
  • Dålig tarmförberedelse (definierad som total BBPS <6 eller BBPS <2 i observerat segment för sigmoidoskopi)
  • Betydande komorbiditeter som begränsar den förväntade livslängden och ger hög risk för endoskopi
  • Gravida och ammande försökspersoner
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Om deltagaren nyligen har deltagit i ett experimentellt försök måste dessa ha genomförts minst trettio dagar före denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med ulcerös kolit
UC-patienter som har schemalagts för koloskopi för sjukdomsbedömning eller övervakning
Procedur: Koloskopi efter tarmrengöring
Koloskopi kommer att utföras med HD-WLE; TXI; RDI och NBI.
Procedur: Tarmbiopsier
Under koloskopi kommer minst 2 biopsier från varje segment att tas som standardvård för att bedöma inflammation i UC
Diagnostiskt test: blodprovstagning
Blodprover kommer att tas för standardvård av lämpligt utbildade medlemmar av det kliniska forskarteamet. Resultaten av standardblodet kommer att användas i forskningen.
Diagnostiskt test: Pall
Avföringsprovet kommer att skickas till laboratoriet för fekalkalprotectin (FCP) som en markör för sjukdomsaktivitet.
Övrig: Klinisk uppföljning
Patienterna kommer att följas upp 6 och 12 månader efter indexendoskopi. Patienterna kommer att utvärderas på klinik eller via telefonsamtal och sjukdomen kommer att omvärderas. Partial Mayo Score (PMS) och förekomsten av kliniska resultat kommer att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för det nya poängsystemet
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera den diagnostiska prestandan för den nya poängen vid utvärdering av endoskopisk och histologisk aktivitet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation med befintlig poäng
Tidsram: 2 år
Att utvärdera den nya poängens diagnostiska prestanda när det gäller att definiera sjukdomsaktivitet/remission jämfört med befintliga endoskopiska och histologiska poäng och förutsäga långsiktiga kliniska resultat
2 år
AI-utveckling
Tidsram: 2 år
Utveckla och anpassa befintliga AI-algoritmer enligt WLE-HD, TXI, RDI och NBI för att gradera och standardisera endoskopisk och histologisk sjukdomsbedömning och förutsäga långsiktiga kliniska resultat i UC
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Samarbetspartners

Olympus

Utredare

  • Huvudutredare: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APC193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera