Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkopásmové zobrazovací skóre řízené umělou inteligencí pro hodnocení onemocnění a predikci výsledku u ulcerózní kolitidy (MONET)

28. listopadu 2024 aktualizováno: University College Cork

Nové zjednodušené endoskopické skóre zaměřené na hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy prostřednictvím TXI, RDI a NBI vaskulárního hodnocení a na predikci klinického výsledku a jeho použitelnosti v systému umělé inteligence: studie MONET

Tato mezinárodní multicentrická prospektivní studie si klade za cíl vyvinout nové jednoduché skóre pomocí zdokonalených endoskopických technik, které se zaměřují na vaskulární rysy tlustého střeva a spolehlivě rozlišují mezi klidovým a mírným zánětem u ulcerózní kolitidy (UC). Bude hodnocena diagnostická výkonnost nového skóre při definování aktivity/remise onemocnění ve srovnání se stávajícími endoskopickými a histologickými skóre a predikce dlouhodobých klinických výsledků. Cílem studie je také upravit současné algoritmy umělé inteligence pro vylepšené endoskopické techniky, aby se zlepšila standardizace hodnocení onemocnění UC a predikce výsledku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní mezinárodní studii. Tato studie si klade za cíl vyvinout nové jednoduché endoskopické skóre využívající režimy WLE-HD, TXI, RDI a NBI se zaměřením na vaskulární rysy pro rozlišení mezi klidovou a nerovnoměrnou mírnou ulcerózní kolitidou. Bude hodnotit diagnostický výkon nového skóre při definování aktivity/remise onemocnění ve srovnání se stávajícími endoskopickými a histologickými skóre a předpovídá dlouhodobé klinické výsledky. A konečně se také zaměřuje na vývoj a přizpůsobení stávajících algoritmů umělé inteligence podle WLE-HD, TXI, RDI a NBI za účelem klasifikace a standardizace endoskopického a histologického hodnocení onemocnění a predikce dlouhodobých klinických výsledků.

Studie bude rozdělena do několika fází:

  • V první fázi bude skóre vyvinuto na prvních 30 po sobě jdoucích videích VCE (pomocí TXI-RDI a NBI) pacientů s UC s různým stupněm aktivity onemocnění. Odborníci na endoskopii IBD prozkoumají obrázky a videa od přijatých pacientů, aby definovali endoskopické slizniční a vaskulární rysy nového skóre. Ty budou použity pro postupnou diskusi. Diskuse u kulatého stolu za použití modifikované metody Delphi bude vedena odborníky z celého světa, aby byla zajištěna stejná účast a byly identifikovány nejlepší deskriptory komponent endoskopického vaskulárního hojení. Budou vybrány komponenty, které dosáhnou 100% konsenzu, a pomocí techniky strojového učení budou potvrzeny nejdůležitější prediktivní proměnné endoskopie. Nakonec bude vygenerováno nové endoskopické skóre. To by mělo být reprodukovatelné, platné a citlivé.
  • Ve druhé fázi bude nový endoskopický skórovací systém validován na velké kohortě pacientů s UC se zaměřením na pacienty s klidovým onemocněním versus nerovnoměrnou mírnou kolitidou. Bude hodnocena diagnostická přesnost, shoda mezi pozorovateli a schopnost predikovat klinický výsledek podle nového endoskopického skóre zaměřeného na vaskulární rysy hodnocené pomocí VCE
  • Ve třetí fázi bude reprodukovatelnost nového endoskopického skórovacího systému vyhodnocena mezi gastroenterology s různou úrovní zkušeností prostřednictvím krátkého průzkumu a počítačového školícího modulu.
  • Ve čtvrté fázi budou vyvinuty nové a stávající algoritmy umělé inteligence a přizpůsobeny těmto endoskopickým videím a histologickým snímkům za účelem klasifikace a standardizace endoskopického a histologického hodnocení onemocnění a predikce dlouhodobého klinického výsledku u UC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle O'Riordan
  • Telefonní číslo: +353 (0)21 4901759
  • E-mail: moriordan@ucc.ie

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raf Bisschops
  • Irsko
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irsko
        • Nábor
        • University College Cork
        • Kontakt:
          • Michelle O'Riordan
          • Telefonní číslo: +353 (0)21 4901759
          • E-mail: moriordan@ucc.ie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marietta Iacucci
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Bari
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvio Danese
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • University of Naples
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pavia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Di Sabatino
        • Kontakt:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Buda
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
  • Německo
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Zatím nenabíráme
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimg Tan Chin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let se stanovenou diagnózou UC, kteří podstoupili kolonoskopii za účelem posouzení onemocnění a sledování, budou postupně přijímáni po získání písemného souhlasu. Velikost vzorku 300.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let
  • Stanovená diagnóza UC (po dobu nejméně šesti měsíců), nezávisle na jejich aktivní léčbě
  • Absolvování endoskopie pro hodnocení aktivity onemocnění nebo sledování rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace endoskopie (včetně toxického megakolonu) a biopsie (včetně těžké koagulopatie/trombocytopenie)
  • Špatná příprava střev (definovaná jako celkový BBPS <6 nebo BBPS <2 ve sledovaném segmentu pro sigmoidoskopii)
  • Významné komorbidity omezující očekávanou délku života a poskytující vysoké riziko endoskopie
  • Těhotné a kojící subjekty
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pokud byl účastník v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně třicet dní před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ulcerózní kolitidou
Pacienti s UC, kteří byli naplánováni na kolonoskopii za účelem posouzení onemocnění nebo sledování
Postup: Kolonoskopie po očistě střev
Kolonoskopie bude provedena pomocí HD-WLE; TXI; RDI a NBI.
Postup: Střevní biopsie
Během kolonoskopie budou odebrány alespoň 2 biopsie z každého segmentu jako standardní péče k posouzení zánětu v UC
Diagnostický test: odběr krve
Vzorky krve budou odebírány pro standardní péči náležitě vyškolenými členy klinického výzkumného týmu. Při výzkumu budou použity výsledky standardu péče o krev.
Diagnostický test: Stolice
Vzorek stolice bude odeslán do laboratoře pro fekální kalprotektin (FCP) jako marker aktivity onemocnění.
Jiný: Klinické sledování
Pacienti budou sledováni 6 a 12 měsíců po indexové endoskopii. Pacienti budou vyšetřeni na klinice nebo telefonicky a onemocnění bude znovu posouzeno. Bude hodnoceno parciální Mayo skóre (PMS) a výskyt klinických výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon nového bodovacího systému
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost nového skóre při hodnocení endoskopické a histologické aktivity
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s existujícím skóre
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit diagnostický výkon nového skóre při definování aktivity/remise onemocnění ve srovnání se stávajícími endoskopickými a histologickými skóre a předpovědět dlouhodobé klinické výsledky
2 roky
Vývoj AI
Časové okno: 2 roky
Vyvinout a přizpůsobit stávající algoritmy AI podle WLE-HD, TXI, RDI a NBI za účelem klasifikace a standardizace endoskopického a histologického hodnocení onemocnění a predikce dlouhodobých klinických výsledků u UC
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

Olympus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APC193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit