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Puntuación de imágenes de banda estrecha impulsada por IA para la evaluación de enfermedades y la predicción de resultados en la colitis ulcerosa (MONET)

28 de noviembre de 2024 actualizado por: University College Cork

Una nueva puntuación endoscópica simplificada destinada a evaluar la actividad de la colitis ulcerosa mediante la evaluación vascular TXI, RDI y NBI y a predecir el resultado clínico y su aplicabilidad en un sistema de inteligencia artificial: el estudio MONET

Este estudio prospectivo multicéntrico internacional tiene como objetivo desarrollar una nueva puntuación simple utilizando técnicas endoscópicas mejoradas que se centran en las características vasculares del colon y distinguen de forma fiable entre una inflamación inactiva y leve en la colitis ulcerosa (CU). Se evaluará el rendimiento diagnóstico de la nueva puntuación para definir la actividad/remisión de la enfermedad en comparación con las puntuaciones endoscópicas e histológicas existentes y predecir los resultados clínicos a largo plazo. El estudio también tiene como objetivo adaptar los algoritmos de IA actuales para técnicas endoscópicas mejoradas para mejorar la estandarización en la evaluación de la enfermedad de la CU y la predicción de resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio internacional prospectivo multicéntrico. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una nueva puntuación endoscópica simple utilizando los modos WLE-HD, TXI, RDI y NBI, centrándose en las características vasculares para distinguir entre colitis ulcerosa leve en reposo y en parches. Evaluará el rendimiento diagnóstico de la nueva puntuación para definir la actividad/remisión de la enfermedad en comparación con las puntuaciones endoscópicas e histológicas existentes y predecirá los resultados clínicos a largo plazo. Por último, también pretende desarrollar y adaptar algoritmos de IA existentes según WLE-HD, TXI, RDI y NBI para calificar y estandarizar la evaluación endoscópica e histológica de enfermedades y predecir resultados clínicos a largo plazo.

El estudio se dividirá en varias fases:

  • En la primera fase, la puntuación se desarrollará en los primeros 30 vídeos VCE consecutivos (utilizando TXI-RDI y NBI) de pacientes con CU, con diferente grado de actividad de la enfermedad. Los expertos en endoscopia de EII revisarán imágenes y vídeos de pacientes reclutados para definir las características vasculares y mucosas endoscópicas de la nueva puntuación. Estos se utilizarán para una discusión paso a paso. Expertos de todo el mundo llevarán a cabo una mesa redonda utilizando el método Delphi modificado para garantizar una participación equitativa e identificar los mejores descriptores de componentes de la curación vascular endoscópica. Se seleccionarán los componentes que lograrán un consenso del 100% y se confirmarán las variables predictivas endoscópicas más importantes mediante una técnica de aprendizaje automático. Finalmente, se generará una nueva puntuación endoscópica. Esto debe ser reproducible, válido y responsivo.
  • En la segunda fase, el nuevo sistema de puntuación endoscópica se validará en una gran cohorte de pacientes con CU, centrándose en pacientes con enfermedad inactiva versus colitis leve en parches. Se evaluará la precisión diagnóstica, el acuerdo interobservador y la capacidad de predecir el resultado clínico según la nueva puntuación endoscópica centrada en las características vasculares evaluadas con VCE.
  • En la tercera fase, se evaluará la reproducibilidad del nuevo sistema de puntuación endoscópica entre gastroenterólogos con diferentes niveles de experiencia mediante una breve encuesta y un módulo de formación computarizado.
  • En la cuarta fase, se desarrollarán y adaptarán algoritmos de IA nuevos y existentes a estos videos endoscópicos e imágenes histológicas para calificar y estandarizar la evaluación de enfermedades endoscópicas e histológicas y predecir el resultado clínico a largo plazo en la CU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle O'Riordan
  • Número de teléfono: +353 (0)21 4901759
  • Correo electrónico: moriordan@ucc.ie

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • University of Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raf Bisschops
  • Irlanda
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irlanda
        • Reclutamiento
        • University College Cork
        • Contacto:
          • Michelle O'Riordan
          • Número de teléfono: +353 (0)21 4901759
          • Correo electrónico: moriordan@ucc.ie
        • Investigador principal:
          • Marietta Iacucci
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Aún no reclutando
        • University of Bari
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigador principal:
          • Alessandro Armuzzi
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Silvio Danese
        • Contacto:
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Naples
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, Italia
        • Aún no reclutando
        • University of Pavia
        • Investigador principal:
          • Antonio Di Sabatino
        • Contacto:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Buda
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Aún no reclutando
        • Showa University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasuharu Maeda
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Aún no reclutando
        • Changi General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kimg Tan Chin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres entre 18 y 75 años con diagnóstico establecido de CU, que se hayan sometido a una colonoscopia para la evaluación y vigilancia de la enfermedad serán reclutados consecutivamente después de obtener el consentimiento por escrito. El tamaño de la muestra en 300.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 75 años.
  • Diagnóstico establecido de CU (durante al menos seis meses), independientemente de su tratamiento activo.
  • Someterse a una endoscopia para evaluar la actividad de la enfermedad o vigilancia del cáncer.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para la endoscopia (incluido el megacolon tóxico) y las biopsias (incluida la coagulopatía/trombocitopenia grave)
  • Mala preparación intestinal (definida como BBPS total <6 o BBPS <2 en el segmento observado para sigmoidoscopia)
  • Comorbilidades importantes que limitan la esperanza de vida y confieren un alto riesgo de endoscopia
  • Sujetos embarazadas y en período de lactancia.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Si el participante ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deberán haber sido completados al menos treinta días antes de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con colitis ulcerosa
Pacientes con CU que han sido programados para una colonoscopia para evaluación o vigilancia de la enfermedad.
Procedimiento: Colonoscopia después de la limpieza intestinal.
La colonoscopia se realizará utilizando HD-WLE; TXI; I+D+i y BNI.
Procedimiento: Biopsias intestinales
Durante la colonoscopia, se tomarán al menos 2 biopsias de cada segmento como estándar de atención para evaluar la inflamación en la CU.
Prueba de diagnóstico: muestreo de sangre
Miembros del equipo de investigación clínica adecuadamente capacitados tomarán muestras de sangre para brindar atención estándar. Los resultados de la sangre estándar de atención se utilizarán en la investigación.
Prueba de diagnóstico: Heces
La muestra de heces se enviará al laboratorio para determinar la calprotectina fecal (FCP) como marcador de la actividad de la enfermedad.
Otro: Seguimiento clínico
Los pacientes serán seguidos a los 6 y 12 meses después de la endoscopia índice. Los pacientes serán evaluados en clínica o mediante llamada telefónica y se reevaluará la enfermedad. Se evaluará la puntuación parcial de Mayo (PMS) y la aparición de resultados clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico del nuevo sistema de puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el rendimiento diagnóstico del nuevo puntaje en la evaluación de la actividad endoscópica e histológica.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con la puntuación existente
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la nueva puntuación para definir la actividad/remisión de la enfermedad en comparación con las puntuaciones endoscópicas e histológicas existentes y predecir resultados clínicos a largo plazo.
2 años
Desarrollo de IA
Periodo de tiempo: 2 años
Desarrollar y adaptar algoritmos de IA existentes según WLE-HD, TXI, RDI y NBI para calificar y estandarizar la evaluación endoscópica e histológica de enfermedades y predecir resultados clínicos a largo plazo en la CU.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Cork

Colaboradores

Olympus

Investigadores

  • Investigador principal: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APC193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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