Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-drevet smalbånds-billeddannelsesscore for sygdomsvurdering og resultatforudsigelse i colitis ulcerosa (MONET)

28. november 2024 opdateret af: University College Cork

En ny forenklet endoskopisk score rettet mod evaluering af ulcerøs colitis-aktivitet gennem TXI, RDI og NBI vaskulær vurdering og på at forudsige kliniske resultater og dets anvendelighed i et kunstigt intelligenssystem: MONET-undersøgelsen

Denne internationale multicenter prospektive undersøgelse har til formål at udvikle en ny simpel score ved hjælp af forbedrede endoskopiske teknikker, som fokuserer på de vaskulære træk i tyktarmen og pålideligt skelner mellem en stillestående og en mild inflammation i colitis ulcerosa (UC). Den diagnostiske ydeevne af den nye score til at definere sygdomsaktivitet/remission sammenlignet med eksisterende endoskopiske og histologiske scores og forudsige langsigtede kliniske resultater vil blive evalueret. Undersøgelsen har også til formål at tilpasse nuværende AI-algoritmer til forbedrede endoskopiske teknikker for at forbedre standardisering i UC-sygdomsvurdering og resultatforudsigelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter prospektiv international undersøgelse. Denne undersøgelse sigter mod at udvikle en ny simpel endoskopisk score ved brug af WLE-HD, TXI, RDI og NBI-tilstande, med fokus på vaskulære træk for at skelne mellem hvilende versus pletvis mild colitis ulcerosa. Den vil evaluere den nye scores diagnostiske ydeevne til at definere sygdomsaktivitet/remission sammenlignet med eksisterende endoskopiske og histologiske scores og forudsige langsigtede kliniske resultater. Endelig sigter det også mod at udvikle og tilpasse eksisterende AI-algoritmer i henhold til WLE-HD, TXI, RDI og NBI for at gradere og standardisere endoskopisk og histologisk sygdomsvurdering og forudsige langsigtede kliniske resultater.

Undersøgelsen vil være opdelt i flere faser:

  • I den første fase vil scoren blive udviklet på de første 30 på hinanden følgende VCE-videoer (ved hjælp af TXI-RDI og NBI) af UC-patienter med forskellig grad af sygdomsaktivitet. Eksperter i IBD-endoskopi vil gennemgå billeder og videoer fra rekrutterede patienter for at definere de endoskopiske slimhinder og vaskulære træk ved den nye score. Disse vil blive brugt til en trinvis diskussion. En rundbordsdiskussion ved hjælp af modificeret Delphi-metode vil blive gennemført af eksperter verden over for at sikre lige deltagelse og identificere de bedste komponentbeskrivelser af endoskopisk vaskulær heling. De komponenter, der opnår 100 % konsensus, vil blive udvalgt, og de vigtigste endoskopi-prædiktive variabler vil blive bekræftet ved at bruge en maskinlæringsteknik. Til sidst vil en ny endoskopisk score blive genereret. Dette skal være reproducerbart, gyldigt og responsivt.
  • I anden fase vil det nye endoskopiske scoringssystem blive valideret i en stor kohorte af UC-patienter med fokus på patienter med hvilende sygdom versus pletvis mild colitis. Diagnostisk nøjagtighed, interobservatøroverensstemmelse og evne til at forudsige kliniske resultater i henhold til den nye endoskopiske score fokuseret på vaskulære træk vurderet med VCE vil blive evalueret
  • I den tredje fase vil reproducerbarheden af ​​det nye endoskopiske scoringssystem blive evalueret blandt gastroenterologer med forskellige erfaringsniveauer gennem en kort undersøgelse og et computeriseret træningsmodul.
  • I den fjerde fase vil nye og eksisterende AI-algoritmer blive udviklet og tilpasset til disse endoskopiske videoer og histologiske billeder for at gradere og standardisere endoskopisk og histologisk sygdomsvurdering og forudsige langsigtede kliniske resultater i UC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle O'Riordan
  • Telefonnummer: +353 (0)21 4901759
  • E-mail: moriordan@ucc.ie

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raf Bisschops
  • Irland
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irland
        • Rekruttering
        • University College Cork
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marietta Iacucci
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Bari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Silvio Danese
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • University of Naples
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pavia
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Di Sabatino
        • Kontakt:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Buda
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimg Tan Chin
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år med en etableret diagnose af UC, som har gennemgået koloskopi til sygdomsvurdering og overvågning, vil blive rekrutteret fortløbende efter indhentet skriftligt samtykke. Prøvestørrelsen er 300.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 75 år
  • Etableret diagnose af UC (i mindst seks måneders varighed), uafhængigt af deres aktive behandling
  • Undergår endoskopi til vurdering af sygdomsaktivitet eller kræftovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til endoskopi (inklusive toksisk megacolon) og biopsier (inklusive svær koagulopati/trombocytopeni)
  • Dårlig tarmforberedelse (defineret som total BBPS <6 eller BBPS <2 i observeret segment for sigmoidoskopi)
  • Betydelige komorbiditeter, der begrænser den forventede levetid og giver høj risiko for endoskopi
  • Gravide og ammende personer
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end tredive dage før denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Colitis ulcerosa patienter
UC-patienter, der er planlagt til koloskopi til sygdomsvurdering eller overvågning
Procedure: Koloskopi efter tarmrensning
Koloskopi vil blive udført ved hjælp af HD-WLE; TXI; RDI og NBI.
Procedure: Intestinale biopsier
Under koloskopi vil der blive taget mindst 2 biopsier fra hvert segment som standard for at vurdere inflammation i UC
Diagnostisk test: blodprøvetagning
Blodprøver vil blive taget til standardbehandling af passende uddannede medlemmer af det kliniske forskningsteam. Resultaterne af standardplejeblodet vil blive brugt i forskningen.
Diagnostisk test: Taburet
Afføringsprøven vil blive sendt til laboratoriet for fecal Calprotectin (FCP) som en markør for sygdomsaktivitet.
Andet: Klinisk opfølgning
Patienterne vil blive fulgt op 6 og 12 måneder efter indeksendoskopi. Patienterne vil blive vurderet på klinikken eller telefonisk, og sygdommen vil blive revurderet. Partial Mayo Score (PMS) og forekomst af kliniske resultater vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af det nye scoringssystem
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere den diagnostiske ydeevne af den nye score ved evaluering af endoskopisk og histologisk aktivitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med eksisterende score
Tidsramme: 2 år
At evaluere den nye scores diagnostiske ydeevne ved at definere sygdomsaktivitet/remission sammenlignet med eksisterende endoskopiske og histologiske scores og forudsige langsigtede kliniske resultater
2 år
AI udvikling
Tidsramme: 2 år
Udvikle og tilpasse eksisterende AI-algoritmer i henhold til WLE-HD, TXI, RDI og NBI for at gradere og standardisere endoskopisk og histologisk sygdomsvurdering og forudsige langsigtede kliniske resultater i UC
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

Olympus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner