Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-drevet smalbåndsavbildningsscore for sykdomsvurdering og resultatprediksjon ved ulcerøs kolitt (MONET)

28. november 2024 oppdatert av: University College Cork

En ny forenklet endoskopisk poengsum rettet mot å evaluere ulcerøs kolittaktivitet gjennom TXI, RDI og NBI vaskulær vurdering og på å forutsi klinisk utfall og dets anvendelighet i et kunstig intelligenssystem: MONET-studien

Denne internasjonale multisenter prospektive studien tar sikte på å utvikle en ny enkel poengsum ved bruk av forbedrede endoskopiske teknikker som fokuserer på de vaskulære egenskapene til tykktarmen og pålitelig skiller mellom en rolig og en mild betennelse i ulcerøs kolitt (UC). Den diagnostiske ytelsen til den nye skåren ved å definere sykdomsaktivitet/remisjon sammenlignet med eksisterende endoskopiske og histologiske skårer og forutsi langsiktige kliniske utfall vil bli evaluert. Studien tar også sikte på å tilpasse gjeldende AI-algoritmer for forbedrede endoskopiske teknikker for å forbedre standardisering i UC sykdomsvurdering og resultatprediksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prospektiv internasjonal studie. Denne studien tar sikte på å utvikle en ny enkel endoskopisk poengsum ved bruk av WLE-HD, TXI, RDI og NBI moduser, med fokus på vaskulære funksjoner for å skille mellom rolig og usammenhengende mild ulcerøs kolitt. Den vil evaluere den nye skårens diagnostiske ytelse ved å definere sykdomsaktivitet/remisjon sammenlignet med eksisterende endoskopiske og histologiske skårer og forutsi langsiktige kliniske utfall. Til slutt har den også som mål å utvikle og tilpasse eksisterende AI-algoritmer i henhold til WLE-HD, TXI, RDI og NBI for å gradere og standardisere endoskopisk og histologisk sykdomsvurdering og forutsi langsiktige kliniske utfall.

Studien vil deles inn i flere faser:

  • I den første fasen vil poengsummen utvikles på de første 30 påfølgende VCE-videoene (ved bruk av TXI-RDI og NBI) av UC-pasienter, med ulik grad av sykdomsaktivitet. Eksperter innen IBD-endoskopi vil gjennomgå bilder og videoer fra rekrutterte pasienter for å definere de endoskopiske slimhinne- og vaskulære trekk ved den nye poengsummen. Disse vil bli brukt til en trinnvis diskusjon. En rundebordsdiskusjon ved bruk av modifisert Delphi-metode vil bli gjennomført av eksperter over hele verden for å sikre likeverdig deltakelse og identifisere de beste komponentbeskrivelsene for endoskopisk vaskulær helbredelse. Komponentene som vil oppnå 100 % konsensus vil bli valgt, og de viktigste endoskopi prediktive variablene vil bli bekreftet ved bruk av en maskinlæringsteknikk. Til slutt vil en ny endoskopisk poengsum genereres. Dette skal være reproduserbart, gyldig og responsivt.
  • I den andre fasen vil det nye endoskopiske skåringssystemet bli validert i en stor kohort av UC-pasienter, med fokus på pasienter med hvilende sykdom versus uregelmessig mild kolitt. Diagnostisk nøyaktighet, interobservatøravtale og evne til å forutsi klinisk utfall i henhold til den nye endoskopiske poengsummen fokusert på vaskulære funksjoner vurdert med VCE vil bli evaluert
  • I den tredje fasen vil reproduserbarheten til det nye endoskopiske skåringssystemet bli evaluert blant gastroenterologer med ulik erfaring gjennom en kort undersøkelse og en datastyrt opplæringsmodul.
  • I den fjerde fasen vil nye og eksisterende AI-algoritmer bli utviklet og tilpasset disse endoskopiske videoene og histologiske bildene for å gradere og standardisere endoskopisk og histologisk sykdomsvurdering og forutsi langsiktig klinisk utfall i UC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle O'Riordan
  • Telefonnummer: +353 (0)21 4901759
  • E-post: moriordan@ucc.ie

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raf Bisschops
  • Irland
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irland
        • Rekruttering
        • University College Cork
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marietta Iacucci
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Bari
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Armuzzi
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • Hovedetterforsker:
          • Silvio Danese
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • University of Naples
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pavia
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Di Sabatino
        • Ta kontakt med:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Buda
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Showa University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuharu Maeda
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changi General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kimg Tan Chin
  • Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner mellom 18 og 75 år med en etablert diagnose av UC, som har gjennomgått koloskopi for sykdomsvurdering og overvåking, vil bli rekruttert fortløpende etter å ha innhentet skriftlig samtykke. Prøvestørrelsen er 300.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 til 75 år
  • Etablert diagnose av UC (i minst seks måneders varighet), uavhengig av deres aktive behandling
  • Gjennomgår endoskopi for vurdering av sykdomsaktivitet eller kreftovervåking.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for endoskopi (inkludert giftig megakolon) og biopsier (inkludert alvorlig koagulopati/trombocytopeni)
  • Dårlig tarmforberedelse (definert som total BBPS <6 eller BBPS <2 i observert segment for sigmoidoskopi)
  • Betydelige komorbiditeter som begrenser forventet levealder og gir høy risiko for endoskopi
  • Gravide og ammende personer
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Hvis deltakeren har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført ikke mindre enn tretti dager før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ulcerøs kolitt
UC-pasienter som har blitt planlagt for koloskopi for sykdomsvurdering eller overvåking
Fremgangsmåte: Koloskopi etter tarmrensing
Koloskopi vil bli utført ved bruk av HD-WLE; TXI; RDI og NBI.
Fremgangsmåte: Intestinale biopsier
Under koloskopi vil minst 2 biopsier fra hvert segment bli tatt som standard for å vurdere betennelse i UC
Diagnostisk test: blodprøvetaking
Blodprøver vil bli tatt for standard behandling av passende trente medlemmer av det kliniske forskningsteamet. Resultatene av standard pleieblod vil bli brukt i forskningen.
Diagnostisk test: Krakk
Avføringsprøven vil bli sendt til laboratoriet for Fecal Calprotectin (FCP) som markør for sykdomsaktivitet.
Annen: Klinisk oppfølging
Pasientene vil bli fulgt opp 6 og 12 måneder etter indeksendoskopi. Pasientene vil bli evaluert i klinikken eller via telefon og sykdommen vil bli revurdert. Partial Mayo Score (PMS) og forekomst av kliniske utfall vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av det nye scoringssystemet
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til den nye poengsummen ved evaluering av endoskopisk og histologisk aktivitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med eksisterende poengsum
Tidsramme: 2 år
For å evaluere den nye skårens diagnostiske ytelse ved å definere sykdomsaktivitet/remisjon sammenlignet med eksisterende endoskopiske og histologiske skårer og forutsi langsiktige kliniske utfall
2 år
AI utvikling
Tidsramme: 2 år
Utvikle og tilpasse eksisterende AI-algoritmer i henhold til WLE-HD, TXI, RDI og NBI for å gradere og standardisere endoskopisk og histologisk sykdomsvurdering og forutsi langsiktige kliniske utfall i UC
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Samarbeidspartnere

Olympus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APC193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere