Pontuação de imagem de banda estreita orientada por IA para avaliação de doenças e previsão de resultados em colite ulcerativa (MONET)
28 de novembro de 2024 atualizado por: University College Cork
Uma nova pontuação endoscópica simplificada que visa avaliar a atividade da colite ulcerativa por meio da avaliação vascular TXI, RDI e NBI e prever o resultado clínico e sua aplicabilidade em um sistema de inteligência artificial: o estudo MONET
Este estudo prospectivo multicêntrico internacional visa desenvolver uma nova pontuação simples usando técnicas endoscópicas aprimoradas que se concentram nas características vasculares do cólon e distinguem de forma confiável entre uma inflamação quiescente e uma inflamação leve na colite ulcerativa (UC).
O desempenho diagnóstico do novo escore na definição da atividade/remissão da doença em comparação com os escores endoscópicos e histológicos existentes e na previsão de resultados clínicos de longo prazo serão avaliados.
O estudo também visa adaptar os algoritmos atuais de IA para técnicas endoscópicas aprimoradas para melhorar a padronização na avaliação da doença UC e na previsão de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo internacional prospectivo multicêntrico. Este estudo tem como objetivo desenvolver um novo escore endoscópico simples usando os modos WLE-HD, TXI, RDI e NBI, com foco nas características vasculares para distinguir entre colite ulcerativa leve quiescente e irregular. Ele avaliará o desempenho diagnóstico do novo escore na definição da atividade/remissão da doença em comparação com os escores endoscópicos e histológicos existentes e preverá resultados clínicos em longo prazo. Finalmente, também visa desenvolver e adaptar algoritmos de IA existentes de acordo com WLE-HD, TXI, RDI e NBI para classificar e padronizar a avaliação endoscópica e histológica de doenças e prever resultados clínicos a longo prazo.
O estudo será dividido em várias fases:
- Na primeira fase, a pontuação será desenvolvida nos primeiros 30 vídeos VCE consecutivos (usando TXI-RDI e NBI) de pacientes com UC, com diferentes graus de atividade da doença. Especialistas em endoscopia de DII revisarão imagens e vídeos de pacientes recrutados para definir as características endoscópicas da mucosa e vasculares do novo escore. Eles serão usados para uma discussão gradual. Uma mesa redonda usando o método Delphi modificado será conduzida por especialistas de todo o mundo para garantir participação igualitária e identificar os melhores descritores de componentes da cicatrização vascular endoscópica. Serão selecionados os componentes que atingirem 100% de consenso, e as variáveis preditivas endoscópicas mais importantes serão confirmadas por meio de uma técnica de aprendizado de máquina. Finalmente, uma nova pontuação endoscópica será gerada. Isso deve ser reproduzível, válido e responsivo.
- Na segunda fase, o novo sistema de pontuação endoscópica será validado em uma grande coorte de pacientes com colite ulcerativa, com foco em pacientes com doença quiescente versus colite leve e irregular. Serão avaliadas a acurácia diagnóstica, a concordância interobservador e a capacidade de prever o resultado clínico de acordo com o novo escore endoscópico focado nas características vasculares avaliadas com VCE
- Na terceira fase, a reprodutibilidade do novo sistema de pontuação endoscópica será avaliada entre gastroenterologistas com diferentes níveis de experiência através de uma breve pesquisa e de um módulo de treinamento informatizado.
- Na quarta fase, algoritmos de IA novos e existentes serão desenvolvidos e adaptados a esses vídeos endoscópicos e imagens histológicas para classificar e padronizar a avaliação endoscópica e histológica da doença e prever o resultado clínico a longo prazo na UC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle O'Riordan
- Número de telefone: +353 (0)21 4901759
- E-mail: moriordan@ucc.ie
Locais de estudo
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Luneburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Luneburg
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Investigador principal:
- Torsten Kucharzik
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Contato:
- Torsten Kucharzik
- E-mail: Torsten.Kucharzik@klinikum-lueneburg.de
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Leuven, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- University of Leuven
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Contato:
- Raf Bisschops
- E-mail: raf.bisschops@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Raf Bisschops
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Singapore, Cingapura
- Ainda não está recrutando
- Changi General Hospital
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Contato:
- Kimg Tan Chin
- E-mail: ckimg87@yahoo.com
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Investigador principal:
- Kimg Tan Chin
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Co Cork
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Cork, Co Cork, Irlanda
- Recrutamento
- University College Cork
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Contato:
- Michelle O'Riordan
- Número de telefone: +353 (0)21 4901759
- E-mail: moriordan@ucc.ie
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Investigador principal:
- Marietta Iacucci
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Bari, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Bari
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Contato:
- Mariabeatrice Principi
- E-mail: b.principi@gmail.com
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Investigador principal:
- Mariabeatrice Principi
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Investigador principal:
- Alessandro Armuzzi
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Contato:
- Alessandro Armuzzi
- E-mail: alessandro.armuzzi@hunimed.eu
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- University Vita-Salute San Raffaele
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Investigador principal:
- Silvio Danese
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Contato:
- Silvio Danese
- E-mail: danese.silvio@hsr.it
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Naples, Itália
- Recrutamento
- University of Naples
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Contato:
- Olga Maria Nardone
- E-mail: olgamaria.nardone@unina.it
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Investigador principal:
- Olga Maria Nardone
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Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Pavia
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Investigador principal:
- Antonio Di Sabatino
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Contato:
- Antonio Di Sabatino
- E-mail: A.DiSabatino@smatteo.pv.it
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Belluno
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Feltre, Belluno, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale S. Maria del Prato
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Contato:
- Andrea Buda
- E-mail: andreabuda66@gmail.com
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Investigador principal:
- Andrea Buda
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Tokyo, Japão
- Ainda não está recrutando
- Showa University
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Contato:
- Yasuharu Maeda
- E-mail: yasuharumaeda610@hotmail.com
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Investigador principal:
- Yasuharu Maeda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres entre 18 e 75 anos com diagnóstico estabelecido de UC, que foram submetidos à colonoscopia para avaliação e vigilância da doença serão recrutados consecutivamente após obtenção do consentimento por escrito.
O tamanho da amostra em 300.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico estabelecido de CU (com duração de pelo menos seis meses), independentemente do tratamento ativo
- Submetido a endoscopia para avaliação da atividade da doença ou vigilância do câncer.
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para endoscopia (incluindo megacólon tóxico) e biópsias (incluindo coagulopatia/trombocitopenia grave)
- Mau preparo intestinal (definido como BBPS total <6 ou BBPS <2 no segmento observado para sigmoidoscopia)
- Comorbidades significativas que limitam a expectativa de vida e conferem alto risco de endoscopia
- Sujeitos grávidas e amamentando
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Se o participante esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos trinta dias antes deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com colite ulcerativa
Pacientes com UC que foram agendados para colonoscopia para avaliação ou vigilância da doença
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A colonoscopia será realizada em HD-WLE; TXI; RDI e NBI.
Durante a colonoscopia, pelo menos 2 biópsias de cada segmento serão realizadas como tratamento padrão para avaliar a inflamação na UC
Amostras de sangue serão coletadas para atendimento padrão por membros devidamente treinados da equipe de pesquisa clínica.
Os resultados do sangue padrão de cuidado serão utilizados na pesquisa.
A amostra de fezes será enviada ao laboratório para pesquisa de Calprotectina Fecal (FCP) como marcador de atividade da doença.
Os pacientes serão acompanhados 6 e 12 meses após a endoscopia índice.
Os pacientes serão avaliados no ambulatório ou por telefone e a doença será reavaliada.
Pontuação de Mayo Parcial (PMS) e ocorrência de desfechos clínicos serão avaliados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico do novo sistema de pontuação
Prazo: 6 meses
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Avaliar o desempenho diagnóstico do novo escore na avaliação da atividade endoscópica e histológica
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com pontuação existente
Prazo: 2 anos
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Avaliar o desempenho diagnóstico do novo escore na definição da atividade/remissão da doença em comparação com os escores endoscópicos e histológicos existentes e prever resultados clínicos em longo prazo
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2 anos
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Desenvolvimento de IA
Prazo: 2 anos
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Desenvolver e adaptar algoritmos de IA existentes de acordo com WLE-HD, TXI, RDI e NBI para classificar e padronizar a avaliação endoscópica e histológica de doenças e prever resultados clínicos de longo prazo em UC
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marietta Iacucci, MD, University College Cork
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iacucci M, Cannatelli R, Parigi TL, Nardone OM, Tontini GE, Labarile N, Buda A, Rimondi A, Bazarova A, Bisschops R, Del Amor R, Meseguer P, Naranjo V, Ghosh S, Grisan E; PICaSSO group. A virtual chromoendoscopy artificial intelligence system to detect endoscopic and histologic activity/remission and predict clinical outcomes in ulcerative colitis. Endoscopy. 2023 Apr;55(4):332-341. doi: 10.1055/a-1960-3645. Epub 2022 Oct 13.
- Rath T, Atreya R, Bodenschatz J, Uter W, Geppert CE, Vitali F, Fischer S, Waldner MJ, Colombel JF, Hartmann A, Neurath MF. Intestinal Barrier Healing Is Superior to Endoscopic and Histologic Remission for Predicting Major Adverse Outcomes in Inflammatory Bowel Disease: The Prospective ERIca Trial. Gastroenterology. 2023 Feb;164(2):241-255. doi: 10.1053/j.gastro.2022.10.014. Epub 2022 Oct 21.
- Hashimoto Y, Kuribayashi S, Sato K, Itoi Y, Nakata K, Kasuga K, Tanaka H, Hosaka H, Ikota H, Iacucci M, Uraoka T. Validation of red dichromatic imaging score (RDI score) to evaluate the severity of ulcerative colitis. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3627-3633. doi: 10.1007/s00464-022-09852-0. Epub 2023 Jan 10.
- Iacucci M, Smith SCL, Bazarova A, Shivaji UN, Bhandari P, Cannatelli R, Daperno M, Ferraz J, Goetz M, Gui X, Hayee B, De Hertogh G, Lazarev M, Li J, Nardone OM, Parra-Blanco A, Pastorelli L, Panaccione R, Occhipinti V, Rath T, Tontini GE, Vieth M, Villanacci V, Zardo D, Bisschops R, Kiesslich R, Ghosh S. An International Multicenter Real-Life Prospective Study of Electronic Chromoendoscopy Score PICaSSO in Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1558-1569.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.024. Epub 2021 Feb 6.
- Sasanuma S, Ohtsuka K, Kudo SE, Ogata N, Maeda Y, Misawa M, Mori Y, Kudo T, Hisayuki T, Wakamura K, Hayashi T, Katagiri A, Miyachi H, Baba T, Ishida F. Narrow band imaging efficiency in evaluation of mucosal healing/relapse of ulcerative colitis. Endosc Int Open. 2018 May;6(5):E518-E523. doi: 10.1055/s-0044-102297. Epub 2018 Apr 18.
- He T, Zong L, Pan P, Sun S, Qu H. Predicting Histological Healing and Recurrence in Ulcerative Colitis by Assessing Mucosal Vascular Pattern Under Narrow-Band Imaging Endoscopy. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 30;9:869981. doi: 10.3389/fmed.2022.869981. eCollection 2022.
- Hayashi Y, Takabayashi K, Kato M, Tojo A, Aoki Y, Hagihara Y, Yoshida K, Yoshimatsu Y, Kiyohara H, Sugimoto S, Nanki K, Mikami Y, Sujino T, Mutaguchi M, Kawaguchi T, Hosoe N, Yahagi N, Ogata H, Kanai T. Usefulness of texture and color enhancement imaging in assessing mucosal healing in patients with ulcerative colitis. Gastrointest Endosc. 2023 Apr;97(4):759-766.e1. doi: 10.1016/j.gie.2022.11.019. Epub 2022 Nov 30.
- Neumann H, Vieth M, Gunther C, Neufert C, Kiesslich R, Grauer M, Atreya R, Neurath MF. Virtual chromoendoscopy for prediction of severity and disease extent in patients with inflammatory bowel disease: a randomized controlled study. Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1935-42. doi: 10.1097/MIB.0b013e318290550e.
- Pabla BS, Schwartz DA. Assessing Severity of Disease in Patients with Ulcerative Colitis. Gastroenterol Clin North Am. 2020 Dec;49(4):671-688. doi: 10.1016/j.gtc.2020.08.003. Epub 2020 Sep 23.
- Katsanos KH, Papamichael K, Christodoulou DK, Cheifetz AS. Histological healing beyond endoscopic healing in ulcerative colitis: Shall we target the "ultra-deep" remission? Dig Liver Dis. 2017 Dec;49(12):1332-1333. doi: 10.1016/j.dld.2017.08.043. Epub 2017 Sep 18. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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