Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-gestuurde smalbandige beeldscore voor ziektebeoordeling en uitkomstvoorspelling bij colitis ulcerosa (MONET)

28 november 2024 bijgewerkt door: University College Cork

Een nieuwe, vereenvoudigde endoscopische score gericht op het evalueren van de activiteit van colitis ulcerosa door middel van TXI-, RDI- en NBI-vasculaire beoordeling en op het voorspellen van de klinische uitkomst en de toepasbaarheid ervan in een kunstmatig intelligentiesysteem: de MONET-studie

Deze internationale multicenter prospectieve studie heeft tot doel een nieuwe, eenvoudige score te ontwikkelen met behulp van verbeterde endoscopische technieken die zich richten op de vasculaire kenmerken van de dikke darm en op betrouwbare wijze onderscheid maken tussen een rustende en een milde ontsteking bij colitis ulcerosa (UC). De diagnostische prestaties van de nieuwe score bij het definiëren van ziekteactiviteit/remissie in vergelijking met bestaande endoscopische en histologische scores en het voorspellen van klinische resultaten op lange termijn zullen worden geëvalueerd. De studie heeft ook tot doel de huidige AI-algoritmen aan te passen voor verbeterde endoscopische technieken om de standaardisatie bij de beoordeling van UC-ziekten en de voorspelling van uitkomsten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter prospectief internationaal onderzoek. Deze studie heeft tot doel een nieuwe, eenvoudige endoscopische score te ontwikkelen met behulp van de WLE-HD-, TXI-, RDI- en NBI-modi, waarbij de nadruk ligt op vasculaire kenmerken om onderscheid te maken tussen rustige en fragmentarische milde colitis ulcerosa. Het zal de diagnostische prestaties van de nieuwe score bij het definiëren van ziekteactiviteit/remissie evalueren in vergelijking met bestaande endoscopische en histologische scores en klinische resultaten op de lange termijn voorspellen. Ten slotte heeft het ook tot doel bestaande AI-algoritmen volgens WLE-HD, TXI, RDI en NBI te ontwikkelen en aan te passen om endoscopische en histologische ziektebeoordeling te beoordelen en te standaardiseren en klinische resultaten op lange termijn te voorspellen.

Het onderzoek zal in verschillende fasen worden verdeeld:

  • In de eerste fase zal de score worden ontwikkeld op de eerste 30 opeenvolgende VCE-video's (met behulp van TXI-RDI en NBI) van UC-patiënten, met verschillende graden van ziekteactiviteit. Deskundigen op het gebied van IBD-endoscopie zullen afbeeldingen en video's van gerekruteerde patiënten beoordelen om de endoscopische mucosale en vasculaire kenmerken van de nieuwe score te definiëren. Deze zullen worden gebruikt voor een stapsgewijze discussie. Een rondetafelgesprek met behulp van de aangepaste Delphi-methode zal worden gevoerd door experts over de hele wereld om gelijke deelname te garanderen en de beste componentdescriptoren van endoscopische vasculaire genezing te identificeren. De componenten die 100% consensus zullen bereiken, zullen worden geselecteerd en de belangrijkste voorspellende variabelen voor endoscopie zullen worden bevestigd met behulp van een machine learning-techniek. Ten slotte wordt een nieuwe endoscopische score gegenereerd. Dit moet reproduceerbaar, geldig en responsief zijn.
  • In de tweede fase zal het nieuwe endoscopische scoresysteem gevalideerd worden in een groot cohort van UC-patiënten, waarbij de nadruk zal liggen op patiënten met een latente ziekte versus fragmentarische milde colitis. Diagnostische nauwkeurigheid, overeenstemming tussen de waarnemers en het vermogen om de klinische uitkomst te voorspellen volgens de nieuwe endoscopische score gericht op vasculaire kenmerken beoordeeld met VCE zullen worden geëvalueerd
  • In de derde fase zal de reproduceerbaarheid van het nieuwe endoscopische scoresysteem worden geëvalueerd onder gastro-enterologen met verschillende ervaringsniveaus door middel van een korte enquête en een geautomatiseerde trainingsmodule.
  • In de vierde fase zullen nieuwe en bestaande AI-algoritmen worden ontwikkeld en aangepast aan deze endoscopische video's en histologische beelden om de endoscopische en histologische ziektebeoordeling te beoordelen en te standaardiseren en de klinische uitkomst op lange termijn in UC te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michelle O'Riordan
  • Telefoonnummer: +353 (0)21 4901759
  • E-mail: moriordan@ucc.ie

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Nog niet aan het werven
        • University of Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raf Bisschops
  • Duitsland
  • Ierland
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Ierland
        • Werving
        • University College Cork
        • Contact:
          • Michelle O'Riordan
          • Telefoonnummer: +353 (0)21 4901759
          • E-mail: moriordan@ucc.ie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marietta Iacucci
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Bari
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Armuzzi
        • Contact:
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvio Danese
        • Contact:
      • Naples, Italië
        • Werving
        • University of Naples
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pavia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Di Sabatino
        • Contact:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Buda
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Nog niet aan het werven
        • Changi General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimg Tan Chin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar oud met een vastgestelde diagnose van UC, die colonoscopie hebben ondergaan voor ziektebeoordeling en surveillance, zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd na het verkrijgen van schriftelijke toestemming. De steekproefgrootte in 300.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 tot 75 jaar oud
  • Vastgestelde diagnose van CU (gedurende ten minste zes maanden), onafhankelijk van hun actieve behandeling
  • Endoscopie ondergaan voor beoordeling van ziekteactiviteit of kankersurveillance.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor endoscopie (waaronder toxisch megacolon) en biopsieën (waaronder ernstige coagulopathie/trombocytopenie)
  • Slechte darmvoorbereiding (gedefinieerd als totale BBPS <6 of BBPS <2 in het waargenomen segment voor sigmoïdoscopie)
  • Aanzienlijke comorbiditeiten die de levensverwachting beperken en een hoog risico op endoscopie met zich meebrengen
  • Zwangere proefpersonen en proefpersonen die borstvoeding geven
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze minimaal dertig dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn afgerond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met colitis ulcerosa
UC-patiënten die een colonoscopie moeten ondergaan voor ziektebeoordeling of surveillance
Procedure: Colonoscopie na darmreiniging
Colonoscopie zal worden uitgevoerd met behulp van HD-WLE; TXI; RDI en NBI.
Procedure: Darmbiopten
Tijdens colonoscopie worden er standaard minimaal 2 biopsieën van elk segment genomen om de ontsteking bij UC te beoordelen
Diagnostische toets: bloedafname
Bloedmonsters zullen voor de standaardzorg worden afgenomen door adequaat opgeleide leden van het klinische onderzoeksteam. Bij het onderzoek zullen de resultaten van de standaardzorgbloed worden gebruikt.
Diagnostische toets: Kruk
Het ontlastingsmonster wordt naar het laboratorium gestuurd voor Fecale Calprotectine (FCP) als marker voor ziekteactiviteit.
Ander: Klinische follow-up
Patiënten zullen 6 en 12 maanden na indexendoscopie worden gevolgd. Patiënten zullen in de kliniek of telefonisch worden geëvalueerd en de ziekte zal opnieuw worden beoordeeld. Gedeeltelijke Mayo Score (PMS) en het optreden van klinische resultaten zullen worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van het nieuwe scoresysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de diagnostische prestaties van de nieuwe score te evalueren bij het evalueren van endoscopische en histologische activiteit
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met bestaande score
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de diagnostische prestaties van de nieuwe score bij het definiëren van ziekteactiviteit/remissie te evalueren in vergelijking met bestaande endoscopische en histologische scores en om klinische resultaten op de lange termijn te voorspellen
2 jaar
AI-ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Ontwikkel en pas bestaande AI-algoritmen aan volgens WLE-HD, TXI, RDI en NBI om endoscopische en histologische ziektebeoordeling te beoordelen en te standaardiseren en klinische resultaten op de lange termijn in UC te voorspellen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Medewerkers

Olympus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APC193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren