Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyohjattu kapeakaistainen kuvantamispisteet sairauden arvioinnissa ja tulosten ennustamisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa (MONET)

torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: University College Cork

Uusi yksinkertaistettu endoskooppinen pistemäärä, jonka tavoitteena on arvioida haavaisen paksusuolentulehduksen aktiivisuutta TXI-, RDI- ja NBI-verisuoniarvioinnin avulla sekä ennustaa kliinistä lopputulosta ja sen soveltuvuutta tekoälyjärjestelmässä: MONET-tutkimus

Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi yksinkertainen pistemäärä käyttämällä tehostettuja endoskooppisia tekniikoita, jotka keskittyvät paksusuolen vaskulaarisiin piirteisiin ja erottavat luotettavasti lepotilan ja lievän tulehduksen haavaisessa paksusuolentulehduksessa (UC). Arvioidaan uuden pistemäärän diagnostinen suorituskyky taudin aktiivisuuden/remission määrittämisessä verrattuna olemassa oleviin endoskooppisiin ja histologisiin pisteisiin ja ennakoidaan pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia. Tutkimuksen tavoitteena on myös mukauttaa nykyisiä tekoälyalgoritmeja tehostetuille endoskooppisille tekniikoille UC-taudin arvioinnin ja tulosten ennustamisen standardoinnin parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen tuleva kansainvälinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä WLE-HD-, TXI-, RDI- ja NBI-tiloilla keskittyen verisuoniominaisuuksiin, jotta voidaan erottaa lepotila ja hajanainen lievä haavainen paksusuolentulehdus. Se arvioi uuden pistemäärän diagnostisen suorituskyvyn taudin aktiivisuuden/remission määrittämisessä verrattuna olemassa oleviin endoskooppisiin ja histologisiin pisteisiin ja ennustaa pitkän aikavälin kliiniset tulokset. Lopuksi, sen tavoitteena on myös kehittää ja mukauttaa olemassa olevia tekoälyalgoritmeja WLE-HD:n, TXI:n, RDI:n ja NBI:n mukaan endoskooppisen ja histologisen sairauden arvioinnin arvioimiseksi ja standardoimiseksi ja pitkän aikavälin kliinisten tulosten ennustamiseksi.

Tutkimus jaetaan useaan vaiheeseen:

  • Ensimmäisessä vaiheessa pisteet kehitetään 30 ensimmäiselle peräkkäiselle VCE-videolle (käyttäen TXI-RDI:tä ja NBI:tä) UC-potilaista, joilla on erilainen sairauden aktiivisuusaste. IBD-endoskopian asiantuntijat tarkistavat rekrytoitujen potilaiden kuvat ja videot määritelläkseen uuden tuloksen endoskooppiset limakalvon ja verisuonten ominaisuudet. Näitä käytetään vaiheittaiseen keskusteluun. Asiantuntijat ympäri maailmaa järjestävät pyöreän pöydän keskustelun modifioidulla Delphi-menetelmällä varmistaakseen tasavertaisen osallistumisen ja tunnistaakseen parhaat endoskooppisen verisuonten paranemisen komponentit. Valitaan komponentit, jotka saavuttavat 100 %:n konsensuksen, ja vahvistetaan tärkeimmät endoskopian ennustavat muuttujat koneoppimistekniikalla. Lopuksi luodaan uusi endoskooppinen pistemäärä. Tämän pitäisi olla toistettavissa, kelvollinen ja reagoiva.
  • Toisessa vaiheessa uusi endoskooppinen pisteytysjärjestelmä validoidaan suurelle UC-potilaiden ryhmälle keskittyen potilaisiin, joilla on lepotilassa oleva sairaus verrattuna hajanaiseen lievään koliittiin. Diagnostinen tarkkuus, tarkkailijoiden välinen sopimus ja kyky ennustaa kliininen lopputulos VCE:llä arvioituihin verisuoniominaisuuksiin keskittyvän uuden endoskooppisen pistemäärän mukaan arvioidaan.
  • Kolmannessa vaiheessa uuden endoskooppisen pisteytysjärjestelmän toistettavuutta arvioidaan eritasoisten gastroenterologien keskuudessa lyhyen kyselyn ja tietokoneistetun koulutusmoduulin avulla.
  • Neljännessä vaiheessa kehitetään uusia ja olemassa olevia tekoälyalgoritmeja, jotka mukautetaan näihin endoskooppisiin videoihin ja histologisiin kuviin endoskooppisen ja histologisen taudin arvioimiseksi ja standardoimiseksi ja pitkän aikavälin kliinisen lopputuloksen ennustamiseksi UC:ssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michelle O'Riordan
  • Puhelinnumero: +353 (0)21 4901759
  • Sähköposti: moriordan@ucc.ie

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raf Bisschops
  • Irlanti
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irlanti
        • Rekrytointi
        • University College Cork
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle O'Riordan
          • Puhelinnumero: +353 (0)21 4901759
          • Sähköposti: moriordan@ucc.ie
        • Päätutkija:
          • Marietta Iacucci
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Bari
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Päätutkija:
          • Alessandro Armuzzi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • Päätutkija:
          • Silvio Danese
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • University of Naples
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pavia
        • Päätutkija:
          • Antonio Di Sabatino
        • Ottaa yhteyttä:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Buda
  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Showa University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasuharu Maeda
  • Saksa
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kimg Tan Chin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on todettu UC-diagnoosi ja joille on tehty kolonoskopia sairauden arviointia ja seurantaa varten, rekrytoidaan peräkkäin kirjallisen suostumuksen saatuaan. Otoskoko 300.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-75-vuotiaat aikuispotilaat
  • Vakiintunut UC-diagnoosi (vähintään kuuden kuukauden ajan) aktiivisesta hoidosta riippumatta
  • Endoskopiassa sairauden aktiivisuuden arviointia tai syövän seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskopian (mukaan lukien toksinen megakooloni) ja biopsioiden (mukaan lukien vaikea koagulopatia/trombosytopenia) vasta-aiheet
  • Huono suolen valmistelu (määritelty kokonais-BBPS:ksi <6 tai BBPS:ksi <2 havaitussa segmentissä sigmoidoskopiaa varten)
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka rajoittavat elinikää ja lisäävät suuren riskin endoskopiaan
  • Raskaana olevat ja imettävät henkilöt
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Jos osallistuja on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään kolmekymmentä päivää ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilaat
UC-potilaat, joille on varattu kolonoskopia sairauden arviointia tai seurantaa varten
Menettely: Kolonoskopia suolen puhdistuksen jälkeen
Kolonoskopia suoritetaan HD-WLE:llä; TXI; RDI ja NBI.
Menettely: Suoliston biopsiat
Kolonoskopian aikana jokaisesta segmentistä otetaan vähintään 2 biopsiaa normaalina hoitona tulehduksen arvioimiseksi UC:ssa.
Diagnostinen testi: verinäytteenotto
Asianmukaisesti koulutetut kliinisen tutkimusryhmän jäsenet ottavat verinäytteitä normaalihoitoa varten. Hoitoveren tuloksia käytetään tutkimuksessa.
Diagnostinen testi: Jakkara
Ulostenäyte lähetetään laboratorioon ulostekalprotektiiniä (FCP) varten taudin aktiivisuuden merkkiaineena.
Muut: Kliininen seuranta
Potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksiendoskopiasta. Potilaat arvioidaan klinikalla tai puhelimitse ja tauti arvioidaan uudelleen. Osittainen Mayo Score (PMS) ja kliinisten tulosten esiintyminen arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden pisteytysjärjestelmän diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida uuden pistemäärän diagnostista suorituskykyä endoskooppisen ja histologisen aktiivisuuden arvioinnissa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio olemassa olevan pistemäärän kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida uuden pistemäärän diagnostista suorituskykyä taudin aktiivisuuden/remission määrittelyssä verrattuna olemassa oleviin endoskooppisiin ja histologisiin pisteisiin ja ennustaa pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia
2 vuotta
AI kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kehittää ja mukauttaa olemassa olevia tekoälyalgoritmeja WLE-HD:n, TXI:n, RDI:n ja NBI:n mukaan endoskooppisen ja histologisen sairauden arvioinnin arvioimiseksi ja standardoimiseksi ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten ennustamiseksi UC:ssa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Cork

Yhteistyökumppanit

Olympus

Tutkijat

  • Päätutkija: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APC193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa