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KI-gesteuerter Schmalband-Bildgebungsscore zur Krankheitsbeurteilung und Ergebnisvorhersage bei Colitis ulcerosa (MONET)

28. November 2024 aktualisiert von: University College Cork

Ein neuartiger vereinfachter endoskopischer Score zur Bewertung der Aktivität von Colitis ulcerosa durch TXI-, RDI- und NBI-Gefäßbewertung sowie zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses und seiner Anwendbarkeit in einem künstlichen Intelligenzsystem: die MONET-Studie

Ziel dieser internationalen multizentrischen prospektiven Studie ist die Entwicklung eines neuen einfachen Scores unter Verwendung verbesserter endoskopischer Techniken, der sich auf die Gefäßmerkmale des Dickdarms konzentriert und zuverlässig zwischen einer ruhenden und einer leichten Entzündung bei Colitis ulcerosa (UC) unterscheidet. Die diagnostische Leistung des neuen Scores bei der Definition der Krankheitsaktivität/-remission im Vergleich zu bestehenden endoskopischen und histologischen Scores und der Vorhersage langfristiger klinischer Ergebnisse wird bewertet. Die Studie zielt auch darauf ab, aktuelle KI-Algorithmen für verbesserte endoskopische Techniken anzupassen, um die Standardisierung bei der Beurteilung von UC-Erkrankungen und der Ergebnisvorhersage zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische prospektive internationale Studie. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines neuen einfachen endoskopischen Scores unter Verwendung der Modi WLE-HD, TXI, RDI und NBI, der sich auf Gefäßmerkmale konzentriert, um zwischen ruhender und fleckiger leichter Colitis ulcerosa zu unterscheiden. Es wird die diagnostische Leistung des neuen Scores bei der Definition von Krankheitsaktivität/Remission im Vergleich zu bestehenden endoskopischen und histologischen Scores bewerten und langfristige klinische Ergebnisse vorhersagen. Schließlich zielt es auch darauf ab, bestehende KI-Algorithmen gemäß WLE-HD, TXI, RDI und NBI zu entwickeln und anzupassen, um die endoskopische und histologische Krankheitsbeurteilung zu bewerten und zu standardisieren und langfristige klinische Ergebnisse vorherzusagen.

Die Studie wird in mehrere Phasen unterteilt:

  • In der ersten Phase wird der Score anhand der ersten 30 aufeinanderfolgenden VCE-Videos (unter Verwendung von TXI-RDI und NBI) von UC-Patienten mit unterschiedlichem Grad der Krankheitsaktivität entwickelt. Experten für IBD-Endoskopie werden Bilder und Videos von rekrutierten Patienten überprüfen, um die endoskopischen Schleimhaut- und Gefäßmerkmale des neuen Scores zu definieren. Diese werden für eine schrittweise Diskussion genutzt. Experten aus der ganzen Welt werden eine Diskussionsrunde unter Verwendung der modifizierten Delphi-Methode durchführen, um eine gleichberechtigte Beteiligung sicherzustellen und die besten Komponentenbeschreibungen der endoskopischen Gefäßheilung zu ermitteln. Die Komponenten, die einen 100-prozentigen Konsens erreichen, werden ausgewählt und die wichtigsten Endoskopie-Vorhersagevariablen werden mithilfe einer maschinellen Lerntechnik bestätigt. Abschließend wird ein neuer endoskopischer Score erstellt. Dies sollte reproduzierbar, gültig und reaktionsfähig sein.
  • In der zweiten Phase wird das neue endoskopische Bewertungssystem in einer großen Kohorte von UC-Patienten validiert, wobei der Schwerpunkt auf Patienten mit ruhender Erkrankung im Vergleich zu fleckiger leichter Kolitis liegt. Bewertet werden die diagnostische Genauigkeit, die Übereinstimmung zwischen Beobachtern und die Fähigkeit, das klinische Ergebnis anhand des neuen endoskopischen Scores vorherzusagen, der sich auf mit VCE bewertete Gefäßmerkmale konzentriert
  • In der dritten Phase wird die Reproduzierbarkeit des neuen endoskopischen Bewertungssystems bei Gastroenterologen mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau durch eine Kurzbefragung und ein computergestütztes Schulungsmodul evaluiert.
  • In der vierten Phase werden neue und bestehende KI-Algorithmen entwickelt und an diese endoskopischen Videos und histologischen Bilder angepasst, um die endoskopische und histologische Krankheitsbeurteilung zu bewerten und zu standardisieren und das langfristige klinische Ergebnis bei UC vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michelle O'Riordan
  • Telefonnummer: +353 (0)21 4901759
  • E-Mail: moriordan@ucc.ie

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raf Bisschops
  • Deutschland
  • Irland
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • University College Cork
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marietta Iacucci
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Bari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Silvio Danese
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Naples
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pavia
        • Hauptermittler:
          • Antonio Di Sabatino
        • Kontakt:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Buda
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimg Tan Chin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einer gesicherten CU-Diagnose, die sich einer Koloskopie zur Beurteilung und Überwachung der Krankheit unterzogen haben, werden nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung nacheinander rekrutiert. Die Stichprobengröße beträgt 300.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa (mindestens sechs Monate lang), unabhängig von ihrer aktiven Behandlung
  • Unterziehen Sie sich einer Endoskopie zur Beurteilung der Krankheitsaktivität oder zur Krebsüberwachung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Endoskopie (einschließlich toxisches Megakolon) und Biopsien (einschließlich schwerer Koagulopathie/Thrombozytopenie)
  • Schlechte Darmvorbereitung (definiert als Gesamt-BBPS <6 oder BBPS <2 im beobachteten Segment für die Sigmoidoskopie)
  • Erhebliche Komorbiditäten, die die Lebenserwartung einschränken und ein hohes Risiko für eine Endoskopie mit sich bringen
  • Schwangere und stillende Personen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, müssen diese mindestens dreißig Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Colitis ulcerosa
UC-Patienten, bei denen eine Koloskopie zur Beurteilung oder Überwachung der Krankheit geplant ist
Verfahren: Koloskopie nach Darmreinigung
Die Koloskopie wird mit HD-WLE durchgeführt; TXI; RDI und NBI.
Verfahren: Darmbiopsien
Während der Koloskopie werden standardmäßig mindestens 2 Biopsien aus jedem Segment entnommen, um die Entzündung bei UC zu beurteilen
Diagnosetest: Blutentnahme
Zur Standardversorgung werden von entsprechend geschulten Mitgliedern des klinischen Forschungsteams Blutproben entnommen. Die Ergebnisse des Standard-of-Care-Bluts werden in der Forschung verwendet.
Diagnosetest: Hocker
Die Stuhlprobe wird zur Bestimmung des fäkalen Calprotectin (FCP) als Marker für die Krankheitsaktivität an das Labor geschickt.
Sonstiges: Klinische Nachsorge
Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach der Indexendoskopie nachuntersucht. Die Patienten werden in der Klinik oder per Telefonanruf untersucht und die Krankheit wird neu beurteilt. Der partielle Mayo-Score (PMS) und das Auftreten klinischer Ergebnisse werden ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung des neuen Bewertungssystems
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der diagnostischen Leistung des neuen Scores bei der Bewertung der endoskopischen und histologischen Aktivität
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit vorhandenem Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der diagnostischen Leistung des neuen Scores bei der Definition von Krankheitsaktivität/Remission im Vergleich zu bestehenden endoskopischen und histologischen Scores und Vorhersage langfristiger klinischer Ergebnisse
2 Jahre
KI-Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwickeln und passen Sie bestehende KI-Algorithmen gemäß WLE-HD, TXI, RDI und NBI an, um die endoskopische und histologische Krankheitsbeurteilung zu bewerten und zu standardisieren und langfristige klinische Ergebnisse bei UC vorherzusagen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

Olympus

Ermittler

  • Hauptermittler: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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