腰痛融合或不融合 (Fusion or not)
肌肉骨骼系统问题是残疾和病假的最常见原因之一。 这些问题包括腰痛。
生命中的某个阶段，十分之八的人会受到腰痛的影响。 对于大多数人来说，它是短暂的，对功能和生活质量的影响很小或仅是短期的。 对于某些人来说，这些问题可能会持续很长时间并严重损害生活质量。
当尝试了镇痛和物理治疗后，问题仍然无法控制，并且持续了一年多，手术治疗（包括脊柱疼痛部分的融合手术）可能会受到质疑。 在瑞典，每年大约进行 600 例腰痛融合手术。
有一些随机研究比较了腰痛融合手术与非手术治疗，但这些研究显示了不同的结果。 因此，融合手术对腰痛的效果尚不确定。
手术治疗带来明显的安慰剂效应。 对背部以外的肌肉骨骼系统其他部位疼痛的其他研究未能表明手术治疗总是优于安慰剂手术。 这引起了人们对手术对肌肉骨骼系统许多疼痛状况的影响的质疑。 尚未对治疗腰痛的融合手术进行安慰剂对照手术研究。 安慰剂手术对照研究是确定融合手术是否是治疗腰痛的正确方法的唯一方法。
在这项研究中，90 名患者将接受腰痛手术治疗。 手术暴露后，外科医生将被告知是否应该进行融合手术。 一半患者将接受植入物融合手术，另一半则不接受融合手术，也不会接受植入物。
治疗随机化将在手术期间进行，接受治疗的个体和手术后照顾该个体的工作人员将在 6 个月内对治疗分配采取盲法。 这意味着参与研究的个体以及手术后与个体会面的工作人员直到 6 个月的随访后才知道该个体是否进行了融合手术或未进行融合手术。
该研究最重要的结果是参与者回答的基于问卷调查的背部功能测量结果。
研究概览
详细说明
慢性腰痛是世界上健康相关生活质量下降的最常见原因之一。 融合手术是一种有争议的腰痛治疗方法，但仍然广泛实施。 假设是不稳定会导致背痛，而融合会减少不稳定和疼痛。 尽管研究多年，这一假设仍然模糊不清。
已经进行了四项比较融合手术与非手术治疗的随机对照试验，其中三项没有显示手术与结构化非手术治疗相比在短期内有明显的益处。 没有一项研究有未接受任何特定治疗的观察组。 一项研究表明，短期内手术比转诊物理治疗更有效，但手术的优势随着随访时间的延长而减弱。
上述研究导致脊柱研究协会和一些国家缺乏对融合术治疗腰痛的支持。 然而，融合治疗腰痛在世界范围内很常见。 在瑞典，腰痛患者的融合手术约占所有脊柱手术的 6%，每年对 600 多名患者进行手术。
鉴于比较侵入性治疗（例如手术）与非手术治疗的研究存在不确定性限制，在一些研究中，非手术治疗也与所提供的研究前治疗相似，因此需要更好的研究设计。 所有上述随机对照试验都受到交叉的影响（随着时间的推移，大约四分之一的患者）。 只能从非手术治疗到手术治疗进行交叉，这使得实际的治疗比较变得困难。
比较手术和非手术治疗的研究中纳入的所有患者都被认为是手术候选者，并且对手术的期望高于非手术治疗。 患者经历的一些融合效应可以通过与手术相关的期望和仪式来解释。 这被称为安慰剂效应。 之前的双盲试验评估了常用手术治疗肩部和膝盖疼痛的效果，发现接受手术的患者的改善并不比接受假手术或安慰剂手术的患者好。
安慰剂反应包括自然病程和均值回归以及除手术之外可能的其他原因，并且已被证明是改善的重要因素。 这在手术旨在治疗慢性疼痛的试验中尤其得到了证明。 事实上，在荟萃分析中，手术并不总是比没有对慢性疼痛进行积极干预的手术更好。 由于侵入性干预通常与较大的安慰剂效应相关（与非侵入性治疗相比），因此手术试验给出有偏差结果的风险很大，除非它们包括在没有主动干预的情况下接受手术的对照组。
因此，手术干预治疗慢性疼痛的功效被高估并受到广泛争论，而且其伦理合理性也受到质疑，因为手术会给患者带来风险。 例如，四分之一因腰痛接受融合治疗的患者会在 5 年内再次接受手术。 因此，重要的是评估手术干预的具体疗效或安慰剂效应等非特异性因素在多大程度上产生了积极影响。
评估手术因果效应的唯一方法是进行一项随机对照试验，其中包括安慰剂组、假手术组。 根据我们最近的经验，在瑞典、芬兰、挪威和英国可以使用安慰剂臂进行手术试验。
如前所述，由于疼痛节段的“稳定”，融合有望减轻腰痛和一个或多个椎间盘退变患者的症状。 对于腰痛进行融合手术的理由存在一些担忧。 诊断是不确定的，是临床症状和变性 MRI 结果的结合。 然而，椎间盘退变的发现在无症状人群中很常见。
其他研究的数据表明，即使不涉及融合，手术也可以减轻腰痛。 由于腰椎管狭窄而进行的脊柱手术，无论是否融合，都能将 NRS 0-10 等级的背痛减轻 2 或更多。 并非所有融合都会愈合，并且没有明确的迹象表明融合未愈合的患者报告的结果比融合愈合的患者更差。 灵活但具有约束力的后脊柱结构不会形成完全稳定的节段，从而导致与后脊柱融合类似的结果。 融合加减压无效的患者可能出现脊柱不稳、退行性脊柱滑脱。
事实上，我们不知道为什么不进行融合的脊柱手术会导致背痛的改善——这是疾病的自然病程，还是手术过程中有其他因素与改善相关？
腰椎融合术是当今的标准护理。 根据患者报告的结果，没有迹象表明某种类型的融合技术优于另一种融合技术。
包括非融合手术组在内的高质量双盲随机临床试验的任何结果都非常重要，因为它可以测试融合手术可能的因果效应。 显示各组之间没有差异的结果对于一般腰痛患者群体具有重要意义，并且具有社会经济意义。 整形外科医生将有更好的理由或科学的解释，不让患者接受会带来重大风险且可能没有任何益处的手术。 此外，如果该程序被证明无效，还可以节省财务资源。 结果表明，融合术治疗腰痛比非融合手术能更大程度地减轻疼痛，这将支持目前的融合术实践。
这是一项多中心患者和结果评估者盲法平行分配的双臂随机对照试验。 该试验将采用务实的方法，并使用不同参与单位的现有设备和文件处理以及现有的脊柱外科质量注册中心 Swespine 进行结果评估。
研究组之间的随机化将在术中进行，最大限度地减少选择偏差。 手术人员不能设盲，但在进行 6 个月的随访之前，患者和结果评估人员将在治疗分配方面不设盲。 进行分析的统计学家对于治疗分配将不知情。
术中，射线照相验证扫描或计算机断层扫描将用于识别手术期间的手术水平和任何种植体定位。 手术后，在完成 6 个月的随访之前不会拍摄 X 光片。
患者报告的结果将在不受护理人员影响的情况下进行评估。
患者将在手术前、手术期间和住院期间、3个月、6个月、1年、2年和5年时接受评估。
受试者登记和随机化 提交腰椎融合评估的个人将在参与诊所门诊就诊时被告知该研究。
受试者资格将在治疗随机化之前确定。 由于受试者符合随机化条件，因此受试者将在术中严格按顺序随机化。
受试者的终止和退出受试者可以随时终止参与研究。 这不会影响进一步的治疗。 如果患者撤回同意，患者将退出研究。 已收集的这些患者的研究数据将保存在研究数据库中，但不会添加新数据。
提前终止研究 研究组可随时决定停止试验或部分试验。 此外，研究者应及时通知瑞典伦理审查机构并提供详细的书面解释。
重新筛选 在进行手术治疗之前，允许对可能的参与者进行重新筛选以纳入研究。
术前计划 术前计划是所有手术的重要组成部分，将在手术前进行专门记录。 手术计划包括手术级别和种植体植入。
手术治疗 请参阅武器和干预措施。
术后方案按照腰椎融合手术的标准化方案进行。 直到揭盲后才进行术后X光检查。 患者将被告知在 6 个月的随访后才需拍摄 X 光片。
致盲 外科医生和手术团队没有被致盲。 麻醉和手术现场准备后通过在线平台进行随机分配。 医院系统和 Swespine 将使用通用手术记录，以便不会透露治疗分配情况。 手术记录包括非融合手术情况下计划植入物的尺寸和融合手术情况下实际植入物的尺寸。
病房的患者和工作人员以及门诊工作人员在 6 个月的随访之前对治疗采取盲法。 结果评估人员对治疗分配不知情。 治疗分配在 6 个月的随访后揭晓。
治疗类型的盲法将在手术后第二天和揭盲之前通过问卷进行评估。 患者将被要求猜测他们的治疗分配，并被允许表达不确定性。
随机化 受试者以 1:1 的比例随机化，参与单位不分层。 随机化将通过基于网络的平台进行，使用对医护人员隐藏并独立于研究提供的分配序列。 将使用块随机化。 研究人员不知道区块大小。 当两个研究组都达到最小样本量时，纳入将结束。
万一出现平台问题导致随机化无法进行的情况，随机化将使用预先准备好的封闭式信封进行，其中包含治疗分配（由独立统计学家准备），可从中心站点研究协调员处获得，可以通过电话与中心研究协调员联系。
伴随药物治疗 患者将接受普通药物治疗以及标准的术前和术后治疗。
样本量计算
主要目标的样本量 该研究被设计为一项优效性试验。 我们假设主动干预（融合手术）比对照干预（非融合手术）更有效。 将使用两侧测试。
样本量基于主要结局 ODI（0 无残疾，100 卧床不起）。 ODI 的最小重要变化为 10。 各组之间从基线到随访的变化差异为 10 分，标准差为 15 分，显着性水平为 5%，功效为 80%，并考虑 20% 的退出，四舍五入得出 45每组的患者。
对于次要结果变量 NRS 背痛（0 无疼痛，10 可想象的最严重疼痛），最小临床重要差异为 2。考虑到融合组（干预）和非融合组之间从基线到随访的变化差异NRS 上的 2 组（对照组），标准差为 3，显着性水平为 5%，功效为 80%，考虑退出 20%，四舍五入后，每个组有 45 名患者组。
统计分析 为了测试至少在组间区间尺度上测量的连续变量的差异，将使用协方差分析，并调整基线数据。 非参数曼-惠特尼检验将用于检验序数数据。 为了评估列联表中变量的假设，将使用卡方检验，或者在预期频率较小的情况下使用费舍尔精确检验。 回归分析将用于评估变量之间的相关性，并使用皮尔逊相关系数来测试变量之间的独立性。 具有特定于受试者的随机截距和基线、时间、干预组的结果变量以及时间和干预组之间的相互作用作为固定效应的线性混合模型将用于纵向数据。 除此之外，描述性统计数据将用于表征数据； 95% 置信区间、平均值、中位数和四分位数范围以及分类数据的数字（比例）。
来自不同组的数据将根据“意向治疗”原则进行比较。 意向治疗 (ITT) 分析意味着所有患者，无论治疗变化、失访或退出，都仍保留在随机分组的分析中。
对治疗分配不知情的统计专业人士将进行统计分析。
中期分析 研究计划打算在分析之前完成纳入；因此，没有计划进行中期分析。
安全委员会 独立的安全委员会将监督该研究，主要目的是发现不良事件。
数据存储和管理 所有数据均以能够准确报告、解释和验证的方式记录、处理和存储。 所有源数据，包括知情同意书、完整的研究数据库、经过修订的原始方案和最终报告将存储在每个参与单位/诊所。 试验终止后，副本将在乌普萨拉大学保存至少 10 年。
研究结束时，将确定任何方案偏差的发生。 完成这些操作并声明数据库完整且准确后，它将被锁定并可用于数据分析。
研究协调员将定期与研究团队和参与中心联系，以确认研究团队遵守方案。 研究者应确保所有协助试验的人员都充分了解试验方案及其试验相关职责并接受培训。
审计和检查 乌普萨拉大学和乌普萨拉大学医院的授权代表可以进行审计。 研究人员必须确保所有研究文件可供审计和检查。 审核或检查的目的是系统地、独立地检查所有与研究相关的活动和文件，以确定是否根据方案和任何适用的监管要求进行这些活动以及记录、分析和准确报告数据。
伦理学 该研究将按照方案、最新版本的赫尔辛基宣言以及适用的监管要求进行。 瑞典伦理审查局已审查并批准了该研究方案。 首席研究员负责根据当地要求向伦理审查机构通报方案的任何修订。
知情同意 研究者将确保向受试者提供有关研究的性质、目的以及可能的风险和益处的书面信息。 还必须通知受试者他们可以随时终止研究。 应给予受试者提问的机会并给予其时间考虑所提供的信息。
在专门针对该研究进行任何程序之前，必须获得受试者签署并注明日期的知情同意书。
签署的知情同意书 (ICF) 原件必须存放在研究中心。
受试者数据保护 知情同意书包含符合相关数据保护和隐私立法的措辞，以及有关为研究目的收集数据的措辞。
知情同意书解释说，研究数据将从问卷、医院档案、图像和健康数据库/登记处收集，并将存储在计算机数据库中，并根据国家数据立法保持机密性。
保险 研究对象受《瑞典患者伤害法》的保护。
方案修改 只有通过批准的方案修正案才能对已签署的方案进行修改。 非实质性修改的细节应在修改后的方案和临床试验数据库中明确注明。
如果协议有重大修改（例如 改变；试验的主要目的、主要/次要变量、主要变量的测量），在实施修订后的方案之前，必须通知瑞典伦理审查机构并征求其意见/批准，以确定是否对试验进行全面重新评估。该研究的伦理方面是委员会所必需的。 这应该被完整记录。
未经与研究组讨论并同意，且未经瑞典伦理审查局对修正案的事先审查和书面批准/赞成意见，研究者不得对方案实施任何偏离或变更，除非有必要消除对研究对象的直接危害，或者变更仅涉及研究的后勤或管理方面（例如， 更改电话号码）。
报告和出版物 研究完成后，将对结果进行分析，并准备临床研究报告。 研究完成并最终确定研究报告后，该试验的结果将提交出版，并发布在可公开访问的临床试验结果数据库中。
“研究结束”的定义 研究结束定义为最后一个受试者的最后一次随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paul Gerdhem, MD, PhD
- 电话号码：+46(0)186110000
- 邮箱：paul.gerdhem@uu.se
研究联系人备份
- 姓名：Christian Carrwik, MD, PhD
- 电话号码：+46(0)186110000
- 邮箱：christian.carrwik@akademiska.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Catharina Parai, MD, PhD
- 电话号码：+46(0)313421000
- 邮箱：catharina.parai@vgregion.se
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首席研究员：
- Catharina Parai, MD, PhD
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Stockholm、瑞典、11433
- 招聘中
- Ryggkirurgiskt centrum
-
接触：
- Christoffer Kjaer, MD
- 电话号码：+46812458100
- 邮箱：christoffer.kjaer@rkc.se
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接触：
- Martin Skeppholm, MD, PhD
- 电话号码：+46812458100
- 邮箱：martin.skeppholm@rkc.se
-
首席研究员：
- Christoffer Kjaer, MD
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Uppsala、瑞典、75185
- 招聘中
- Uppsala University
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接触：
- Paul Gerdhem, MD, PhD
- 电话号码：+46(0)186110000
- 邮箱：paul.gerdhem@uu.se
-
接触：
- Christian Carrwik, MD, PhD
- 电话号码：+46(0)186110000
- 邮箱：christian.carrwik@akademiska.se
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首席研究员：
- Christian Carrwik, MD, PhD
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Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Aleris Elisabetsjukhuset
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接触：
- Christian Carrwik, MD, PhD
- 电话号码：+46(0)186110000
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 腰痛至少 12 个月，其中非手术治疗无效
- 病史和临床体征表明腰痛，但没有神经根病或椎体跛行（椎管狭窄）的体征和症状
- 背痛数字评分至少为 5 分（0-10（最差）评分）
- Oswestry 残疾指数至少为 35（0-100（最差）等级）
- L4/L5 或 L5/S1 一级或二级有症状的退行性椎间盘疾病。
- MRI 结果表明一个或两个腰椎节段（L4/L5 或 L5/S1）椎间盘退变
- 25-65岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 1 或 2。
- 既往未接受过脊柱手术，除了既往接受过椎间盘切除术且症状水平未融合外
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 听不懂瑞典语
- 无法参加后续访视
- 严重的骨质疏松症使患者不适合手术
- 患有严重心血管、肺部或其他慢性疾病，不适合手术的患者
- 峡部或退行性脊椎滑脱，2 级或以上
- 新骨折或陈旧骨折
- 椎间盘炎
- 强直性脊柱炎或脊柱的其他炎症过程
- 活动性肿瘤
- 神经根受压或腰椎管狭窄的症状和临床体征（需要减压手术）
- 既往腰椎手术史（既往未进行融合的椎间盘切除术不是排除标准）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：融合手术
植入物融合手术
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After anaesthesia, the surgical area is identified through intraoperative fluoroscopy. After sterile draping, incision is made through skin and subcutaneous fat. Dissection is performed bilaterally down to the facet joints and transverse processes. Intraoperative fluoroscopy or computed tomography is performed to verify the surgical level. When the dissection is complete, randomization takes place. Randomization to fusion (active treatment): Pedicle screws are placed. Interbody cages may be used. Fluoroscopy or intraoperative computed tomography with/without intraoperative navigation is performed for correct implant positioning. Decortication is performed in the surgical area, and the cartilage in the facet joints is partially removed to allow fusion. Bone graft (autolog. or synth.) is used and placed in the surgical area. Rods are placed in the screws and the fixation system is locked. Local anaesthesia is given in the surgical area. Fascia, subcutaneous tissue, and skin is sutured. |
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假比较器：非融合手术
不进行融合。
没有植入植入物。
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麻醉后，通过术中透视来确定手术区域。 无菌铺单后，切开皮肤和皮下脂肪。 解剖是从两侧进行到小关节和横突。 进行术中透视或计算机断层扫描以验证手术水平。 解剖完成后，将进行随机化。 随机分配至非融合手术（对照）： 没有植入植入物。 不进行剥皮。 小面关节完好无损。 在手术区域进行局部麻醉。 缝合筋膜、皮下组织和皮肤。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数
大体时间：从基线到 6 个月的随访。
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主要结果变量是 Oswestry 残疾指数 (ODI) 从基线（术前）到 6 个月随访的变化。
ODI 是衡量背痛所致残疾的背部特定指数。
它是研究腰部问题的推荐仪器。
计算 0-100 的指数。
ODI 为 0-20 表示轻度残疾，21-40 表示残疾；中度残疾，41-60 岁；严重残疾，61-80；严重残废，81-100；卧床不起。
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从基线到 6 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背痛数字评定量表
大体时间：从基线到 6 个月的随访。
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背痛数字评定量表 (NRS) 的变化。
NRS 背痛范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）
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从基线到 6 个月的随访。
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EQ-5D
大体时间：从基线到 6 个月的随访。
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EQ-5D 的变化。
EQ-5D 是一种通用生活质量工具，由反映活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的五个区域组成。
应对方案的范围从没有问题到极端问题。
EQ VAS 是 EQ-5D 的一部分，通过视觉模拟量表（从 0 到 100；最佳）记录患者的健康状况自评。
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从基线到 6 个月的随访。
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一般疼痛强度
大体时间：从基线到 6 个月的随访。
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一般疼痛强度的变异性 (NRS 0-10) 定义为上周的最大值减去上周的最小值。
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从基线到 6 个月的随访。
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Oswestry 残疾指数
大体时间：在3个月的随访中。
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3 个月随访时的 Oswestry 残疾指数 (ODI)。
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在3个月的随访中。
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Oswestry 残疾指数
大体时间：在6个月的随访中。
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6 个月随访时的 Oswestry 残疾指数 (ODI)。
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在6个月的随访中。
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Oswestry 残疾指数
大体时间：1年随访时。
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一年随访时的 Oswestry 残疾指数 (ODI)。
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1年随访时。
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Oswestry 残疾指数
大体时间：2年随访时。
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2 年随访时的 Oswestry 残疾指数 (ODI)。
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2年随访时。
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渴望获得解脱
大体时间：基线时
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“获得缓解的愿望”以 0-10 的 NRS 等级进行测量（从不想从治疗中获得缓解；0 到最可能希望从治疗中获得缓解；10）。
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基线时
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定量感官测试-热测试
大体时间：基线时
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定量感觉测试 (QST) 是通过热测试确定腰椎和大腿（控制部位）的疼痛阈值来进行的。
热测试由一个 3 x 3 厘米热刺激器（热刺激器）组成，该热刺激器紧贴皮肤并在指定时间加热到精确温度，并由研究人员通过计算机控制。
对于每次刺激，患者都会根据数字评定量表 (NRS) 0-10（最差）来估计疼痛强度。
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基线时
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6分钟步行测试
大体时间：基线时
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6 分钟步行测试（6 分钟步行距离（米）），进行一次尝试
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基线时
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计时完毕，出发
大体时间：基线时
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计时起身测试是指从坐在椅子上站起来、步行 3 米然后回到椅子上的时间（以秒为单位）。
记录两次尝试的平均值。
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基线时
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躯干肌肉力量
大体时间：从基线到 6 个月的随访。
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躯干肌肉力量将通过 Biering Sorensen 测试进行测量。
该测试测量受试者能够在不受支撑的情况下保持上半身水平的秒数。
时间以秒为单位（最小 0 秒，最大 240 秒）。
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从基线到 6 个月的随访。
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并发症
大体时间：从基线到 6 个月
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其他脊柱手术（诊断和手术类型）将在医院档案和瑞典脊柱登记册（Swespine）中确定。
住院时间（天）和不良事件（术后感染、深静脉血栓和肺栓塞）将从医院档案和 Swespine 中收集。
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从基线到 6 个月
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镇痛药
大体时间：基线和 6 个月时
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镇痛药的数据将从患者和医院档案中收集。
数据将包括基线时和随访时间点的一周用药情况。
将计算每日规定剂量。
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基线和 6 个月时
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病假
大体时间：基线和长达 6 个月
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病假数据将从医院档案和 Swespine 中收集。
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基线和长达 6 个月
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背痛数字评定量表
大体时间：在3个月的随访中。
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背痛数字评定量表（NRS）。
NRS 背痛范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）
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在3个月的随访中。
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背痛数字评定量表
大体时间：在6个月的随访中。
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背痛数字评定量表（NRS）。
NRS 背痛范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）
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在6个月的随访中。
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背痛数字评定量表
大体时间：1年随访时。
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背痛数字评定量表（NRS）。
NRS 背痛范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）
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1年随访时。
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背痛数字评定量表
大体时间：2年随访时。
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背痛数字评定量表（NRS）。
NRS 背痛范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）
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2年随访时。
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EQ-5D
大体时间：在3个月的随访中。
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EQ-5D。
EQ-5D 是一种通用生活质量工具，由反映活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的五个区域组成。
应对方案的范围从没有问题到极端问题。
EQ VAS 是 EQ-5D 的一部分，通过视觉模拟量表（从 0 到 100；最佳）记录患者的健康状况自评。
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在3个月的随访中。
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EQ-5D
大体时间：在6个月的随访中。
|
EQ-5D。
EQ-5D 是一种通用生活质量工具，由反映活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的五个区域组成。
应对方案的范围从没有问题到极端问题。
EQ VAS 是 EQ-5D 的一部分，通过视觉模拟量表（从 0 到 100；最佳）记录患者的健康状况自评。
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在6个月的随访中。
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EQ-5D
大体时间：1年随访时。
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EQ-5D。
EQ-5D 是一种通用生活质量工具，由反映活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的五个区域组成。
应对方案的范围从没有问题到极端问题。
EQ VAS 是 EQ-5D 的一部分，通过视觉模拟量表（从 0 到 100；最佳）记录患者的健康状况自评。
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1年随访时。
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EQ-5D
大体时间：2年随访时。
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EQ-5D。
EQ-5D 是一种通用生活质量工具，由反映活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的五个区域组成。
应对方案的范围从没有问题到极端问题。
EQ VAS 是 EQ-5D 的一部分，通过视觉模拟量表（从 0 到 100；最佳）记录患者的健康状况自评。
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2年随访时。
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并发症
大体时间：6个月至2年
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其他脊柱手术（诊断和手术类型）将在医院档案和瑞典脊柱登记册（Swespine）中确定。
住院时间（天）和不良事件（术后感染、深静脉血栓和肺栓塞）将从医院档案和 Swespine 中收集。
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6个月至2年
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计时完毕，出发
大体时间：6个月大时
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计时起身测试是指从坐在椅子上站起来、步行 3 米然后回到椅子上的时间（以秒为单位）。
记录两次尝试的平均值。
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6个月大时
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6分钟步行测试
大体时间：6个月大时
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6 分钟步行测试（6 分钟步行距离（米）），进行一次尝试
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6个月大时
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期待救济
大体时间：基线时
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“缓解预期”以 0-10 的 NRS 等级进行测量（从治疗不会缓解的预期；0 到治疗缓解的最高可能预期；10）。
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基线时
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定量感官测试-热测试
大体时间：在6个月的随访中。
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定量感觉测试 (QST) 是通过热测试确定腰椎和大腿（控制部位）的疼痛阈值来进行的。
热测试由一个 3 x 3 厘米热刺激器（热刺激器）组成，该热刺激器紧贴皮肤并在指定时间加热到精确温度，并由研究人员通过计算机控制。
对于每次刺激，患者都会根据数字评定量表 (NRS) 0-10（最差）来估计疼痛强度。
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在6个月的随访中。
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一般疼痛强度
大体时间：在6个月的随访中。
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一般疼痛强度的变异性 (NRS 0-10) 定义为上周的最大值减去上周的最小值。
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在6个月的随访中。
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躯干肌肉力量
大体时间：在6个月的随访中。
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躯干肌肉力量将通过 Biering Sorensen 测试进行测量。
该测试测量受试者能够在不受支撑的情况下保持上半身水平的秒数。
时间以秒为单位（最小 0 秒，最大 240 秒）。
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在6个月的随访中。
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定量感觉测试 - eRGOMETER
大体时间：基线
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定量感觉测试（QST）是通过识别腰椎和大腿（控制位点）的疼痛阈值来执行的。
当患者感觉疼痛和疼痛在数字评分量表（NRS）0-10（最坏）时，研究者记录了KPA的压力。
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基线
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树干运动
大体时间：从基线到6个月的随访。
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躯干运动将被测量为指尖与用标尺以厘米为单位测量的地板之间的距离。
如果距离为0厘米，病人将站在平台上的脚。
在这种情况下，可以记录负值。
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从基线到6个月的随访。
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成像
大体时间：基线
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术前研究包括磁共振成像（MRI）。
术前变性将根据Pfirrman，Modic和Rajasekaran（TEP-Score）进行评估。
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基线
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定量感觉测试 - eRGOMETER
大体时间：在6个月的随访中。
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定量感觉测试（QST）是通过识别腰椎和大腿（控制位点）的疼痛阈值来执行的。
当患者感觉疼痛和疼痛在数字评分量表（NRS）0-10（最坏）时，研究者记录了KPA的压力。
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在6个月的随访中。
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树干运动
大体时间：在6个月的随访中。
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躯干运动将被测量为指尖与用标尺以厘米为单位测量的地板之间的距离。
如果距离为0厘米，病人将站在平台上的脚。
在这种情况下，可以记录负值。
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在6个月的随访中。
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加速度计
大体时间：基线
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在连续7天内，通过髋关节磨损的三轴加速度计测量的平均每日中度到剧烈的体育活动（分钟/天）。
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基线
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加速度计
大体时间：在6个月的随访中
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在连续7天内，通过髋关节磨损的三轴加速度计测量的平均每日中度到剧烈的体育活动（分钟/天）。
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在6个月的随访中
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成像翻译
大体时间：在6个月的随访中
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将使用计算机断层扫描微动分析（CTMA）评估操作水平的椎间盘运动，从而提供椎骨之间的翻译（MM）测量。
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在6个月的随访中
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成像 - 射线照相融合的参与者数量
大体时间：在6个月的随访中
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融合被定义为通过计算机断层扫描（CT）评估的手术椎骨之间的连续骨桥接。
融合状态将由两名医生（放射科医生或脊柱外科医生）独立评估。
如果出现分歧，第三位医生将裁定。
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在6个月的随访中
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成像 - 射线照相融合的参与者数量
大体时间：在2年的随访中
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融合被定义为通过计算机断层扫描（CT）评估的手术椎骨之间的连续骨桥接。
融合状态将由两名医生（放射科医生或脊柱外科医生）独立评估。
如果出现分歧，第三位医生将裁定。
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在2年的随访中
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成像旋转
大体时间：在6个月的随访中
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将使用计算机断层扫描微动分析（CTMA）评估操作水平的椎间盘运动，从而提供椎骨之间旋转（度）的测量。
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在6个月的随访中
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul Gerdhem, MD, PhD、Uppsala University
- 研究主任：Christian Carrwik, MD, PhD、Uppsala University Hospital
- 研究主任：Karin Jensen, MD, MSc Psych、Karolinska Institutet
- 研究主任：Jens Ivar Brox, MD, PhD、Oslo University
- 研究主任：Catharina Parai, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital
- 研究主任：Martin Skeppholm, MD, PhD、Ryggkirurgiskt centrum, Stockholm
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Protocol version 1.03
- 其他标识符：No secondary ID
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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