Fusion vagy no Fusion derékfájás esetén (Fusion or not)

A krónikus derékfájás az egészséggel összefüggő életminőség romlásának egyik leggyakoribb oka a világon. A fúziós műtét a derékfájás ellentmondásos kezelése, de még mindig széles körben elvégzett. A hipotézis az, hogy az instabilitás hátfájást okoz, a fúzió pedig csökkenti az instabilitást és a fájdalmat. Az évek óta tartó kutatás ellenére ez a hipotézis homályos marad.

Négy randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek a fúziós műtét és a nem sebészeti kezelés összehasonlítására, amelyek közül három nem mutatott egyértelmű előnyt a műtétnek a strukturált, nem sebészi kezeléshez képest rövid távon. Egyik vizsgálatban sem volt megfigyelési csoport, amely ne részesült volna specifikus kezelésben. Egy tanulmány kimutatta, hogy a műtét hatékonyabb volt, mint a fizioterápiás beutaló rövid távon, de a műtét előnye romlott a hosszabb utánkövetéssel.

A fenti tanulmányok azt eredményezték, hogy a gerinckutató társaságok és egyes nemzetek nem támogatják a derékfájás fúzióját. A derékfájdalmak fúziója azonban világszerte elterjedt. Svédországban a deréktáji fájdalmas betegek fúziója az összes gerincműtét körülbelül 6%-át teszi ki, és évente több mint 600 betegen hajtják végre.

Figyelembe véve a bizonytalanság határait egy nagyon invazív kezelést, például sebészeti beavatkozást egy nem sebészeti kezeléssel összehasonlító vizsgálatban, amely egyes tanulmányokban szintén hasonló volt a javasolt vizsgálat előtti kezeléshez, jobb vizsgálati tervekre van szükség. A fenti randomizált, kontrollos vizsgálatok mindegyikére hatással volt a keresztezés (időben a betegek körülbelül egynegyede). A keresztezés csak a nem sebészeti kezeléstől a sebészeti kezelésig lehetséges, ami megnehezíti a tényleges kezelések összehasonlítását.

A sebészeti és nem sebészeti kezelést összehasonlító vizsgálatokba bevont összes beteg műtéti jelöltnek minősül, és a műtéttel szembeni elvárások magasabbak, mint a nem műtéti kezeléssel szemben. A fúzió betegek által tapasztalt hatásának egy része a műtéttel szembeni elvárásokkal és a műtéthez kapcsolódó rituálékkal magyarázható. Ezt placebo hatásnak nevezik. A váll- és térdfájdalmak esetén gyakran elvégzett műtétek hatékonyságát értékelő korábbi kettős-vak vizsgálatok azt találták, hogy a sebészeti beavatkozáson átesett betegek javulása semmivel sem volt jobb, mint az ál- vagy placebóműtéten átesett betegeknél.

A placebóra adott válasz magában foglalja mind a természetes folyamatot, mind az átlaghoz való visszafejlődést, és esetleg más okokat is a műtéten kívül, és a javulás fontos tényezőjének bizonyult. Ezt különösen azokban a vizsgálatokban mutatták ki, ahol a műtét célja a krónikus fájdalom kezelése. Valójában a metaanalízisben a műtét nem mindig volt jobb, mint a krónikus fájdalom esetén aktív beavatkozás nélküli műtét. Mivel az invazív beavatkozások gyakran nagyobb placebo-hatásokkal járnak (a nem invazív kezelésekhez képest), nagy a kockázata annak, hogy a sebészeti kísérletek torz eredményeket adnak, hacsak nem tartalmaznak olyan kontrollcsoportot, amely aktív beavatkozás nélkül műtéten esik át.

Ennek eredményeként a sebészeti beavatkozások hatékonyságát a krónikus fájdalom kezelésére túlbecsülik és széles körben vitatják, és megkérdőjelezik az etikai indokoltságot, mivel a sebészeti beavatkozások kockázatot jelentenek a betegek számára. Például a derékfájás miatt fúzióval kezelt betegek egynegyedét 5 éven belül újraoperálják. Ezért fontos felmérni, hogy a pozitív hatások milyen mértékben köszönhetőek a műtéti beavatkozás specifikus hatékonyságának vagy olyan nem specifikus tényezőknek, mint például a placebo-hatás.

A műtét ok-okozati hatásának értékelésének egyetlen módja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely magában foglalja a placebót, a színlelt, műtéti ágat. Legutóbbi tapasztalataink alapján Svédországban, Finnországban, Norvégiában és az Egyesült Királyságban lehetséges a placebo-karral végzett sebészeti vizsgálat.

A fúzió, amint azt korábban említettük, várhatóan csökkenti a tüneteket azoknál a betegeknél, akiknél deréktáji fájdalom és egy vagy több porckorong degenerálódik a fájdalmas szegmens „stabilizációja” miatt. Számos aggodalomra ad okot a derékfájás miatti fúziós műtét elvégzésének indoklása. A diagnózis bizonytalan, és a klinikai tünetek és a degeneráció MRI-leleteinek kombinációja. A porckorongdegenerációt azonban gyakran találják tünetmentes populációban.

Más tanulmányokból származó adatok azt mutatják, hogy a deréktáji fájdalmat a műtét akkor is csökkenti, ha nem jár fúzióval. Az ágyéki gerincszűkület miatti gerincműtét, fúzióval vagy anélkül, az NRS 0-10 skálán 2-vel vagy többel csökkenti a hátfájást. Nem minden fúzió gyógyul, és nincs egyértelmű jele annak, hogy a nem gyógyult fúzióval rendelkező egyének rosszabb kimenetelűek lettek volna, mint a gyógyult fúzióval rendelkezők. A rugalmas, de visszatartó hátsó gerinckonstrukciók, amelyek nem vezetnek teljesen stabil szegmenshez, hasonló eredményhez vezetnek, mint a hátsó gerincfúzió. A dekompresszió mellett a fúzió nem hatékony olyan betegeknél, akiknél gerincvelői instabilitás, degeneratív spondylolisthesis szenved.

Valójában nem tudjuk, hogy a fúzió nélküli gerincműtét miért vezet a hátfájdalmak javulásához – ez a betegség természetes lefolyása, vagy a sebészi beavatkozásban más tényezők is járnak a javulással?

Az ágyéki gerinc fúziója ma az ellátás standardja. Nincs arra utaló jel, hogy egy bizonyos típusú fúziós technika jobb lenne a másiknál ​​a betegek által közölt eredmények alapján.

A nem fúziós sebészeti kart is magában foglaló, kiváló minőségű kettős-vak randomizált klinikai vizsgálat bármely eredménye fontos lesz, mert tesztelheti a fúziós eljárás lehetséges okozati hatását. Egy olyan eredmény, amely nem mutat különbséget a csoportok között, fontos lesz az általános derékfájásos betegek populációja számára, és társadalmi-gazdasági vonatkozásai is vannak. Az ortopéd sebészeknek jobb okuk vagy tudományos magyarázatuk lesz arra, hogy ne tegyék ki a betegeket olyan eljárásnak, amely jelentős kockázattal jár, és esetleg nem jár hasznával. Emellett pénzügyi források is megtakaríthatók, ha az eljárás eredménytelennek bizonyul. Az eredmény, amely a deréktájfájdalmak fúzióját mutatja a fájdalom nagyobb mértékű csökkentése érdekében, mint a nem fúziós műtét, alátámasztja a fúzió jelenlegi gyakorlatát.

Ez egy többközpontú, betegek és kimenetel értékelő vakon végzett párhuzamos hozzárendelése, kétkarú randomizált, kontrollált vizsgálat. A kísérlet gyakorlatias megközelítést alkalmaz, és a különböző résztvevő egységek meglévő berendezéseit és dokumentumkezelését, valamint a gerincsebészet meglévő minőségi regiszterét, a Swespine-t használja az eredményértékeléshez.

A vizsgálati csoportok közötti randomizálás intraoperatív módon történik, minimalizálva a szelekciós torzítást. Az operatív személyzetet nem lehet vakolni, de a betegeket és az eredményeket értékelőket a 6 hónapos utánkövetésig megvakítják a kezelés kiosztásához. Az elemzéseket végző statisztikus vak lesz a kezelés kiosztása tekintetében.

Intraoperatívan radiográfiás ellenőrző szkenneléseket vagy számítógépes tomográfiát használnak az operált szint és az esetleges implantátum-pozíció azonosítására a műtét során. A műtét után a 6 hónapos utánkövetésig nem készítenek röntgenfelvételt.

A betegek által jelentett eredményeket a gondozó befolyása nélkül értékelik.

A betegeket a műtét előtt, a műtét és a fekvőbeteg-ellátás alatt, 3 hónapos, 6 hónapos, 1, 2 és 5 éves korban értékelik.

Alanyok felvétele és randomizálás Az ágyéki gerinc fúziójának értékelésére benyújtott egyéneket a részt vevő klinikán történő ambuláns vizit alkalmával tájékoztatják a vizsgálatról.

Az alany jogosultságát a kezelés randomizálása előtt állapítják meg. Az alanyokat intraoperatív módon és szigorúan szekvenciálisan randomizálják, mivel az alanyok jogosultak a randomizálásra.

Az alanyok megszakítása és visszavonása Az alanyok bármikor megszakíthatják a vizsgálatban való részvételüket. Ez nem befolyásolja a további kezelést. A betegeket visszavonják a vizsgálatból, ha a beteg visszavonja beleegyezését. Az ezekről a betegekről már összegyűjtött vizsgálati adatokat a vizsgálati adatbázisban tárolják, új adatok azonban nem kerülnek hozzáadásra.

A vizsgálat idő előtti befejezése A vizsgálócsoport bármikor dönthet úgy, hogy leállítja a vizsgálatot vagy a vizsgálat egy részét. Ezenkívül a vizsgálónak haladéktalanul tájékoztatnia kell a svéd etikai felülvizsgálati hatóságot, és részletes írásos magyarázatot kell adnia.

Újraszűrés Egy lehetséges résztvevő vizsgálatba vétele céljából történő újbóli szűrése megengedett a műtéti kezelés elvégzése előtt.

Preoperatív tervezés A preoperatív tervezés minden olyan műtét fontos része, amelyet a műtét előtt kifejezetten dokumentálni kell. A műtét tervezése magában foglalja a műtét szintjét és az implantátum beültetést.

Sebészeti kezelés Lásd: Fegyverek és beavatkozások.

A posztoperatív rendszer az ágyéki fúziós műtét szabványosított protokollja szerint történik. A posztoperatív röntgenfelvételt a vakfelszabadításig nem végezzük. A betegeket tájékoztatjuk, hogy a 6 hónapos utánkövetésig nem kell röntgenfelvételt készíteni.

Vakítás A sebész és a sebészeti csapat nem vak. A véletlen besorolás kiosztása egy online platformon keresztül történik az érzéstelenítés és a műtéti terep előkészítése után. A kórházi rendszerben és a Swespine-ben általános sebészeti feljegyzést fognak használni, hogy a kezelés kiosztása ne kerüljön nyilvánosságra. A műtéti megjegyzés tartalmazza a tervezett implantátumok méreteit nem fúziós műtét esetén és a tényleges implantátumok méretét fúziós műtét esetén.

Az osztályon a betegek és a személyzet, valamint a járóbeteg-szakrendelő személyzete a 6 hónapos utánkövetésig vak kezelés alatt áll. Az eredményértékelők vakok a kezelés kiosztására. A kezelés elosztása 6 hónapos utánkövetés után derül ki.

A kezelés típusának vakságát kérdőívvel értékelik a műtétet követő napon és a vakfeloldás előtt. A betegeknek meg kell találniuk a kezelés elosztását, és meg kell adniuk a bizonytalanságot.

Randomizálás Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, a részt vevő egységek rétegződése nélkül. A véletlenszerűsítést egy webalapú platformon keresztül hajtják végre, az egészségügyi személyzet elől rejtett és a vizsgálattól független kiosztási sorrendet használva. A blokk véletlenszerűsítése kerül alkalmazásra. A blokkok mérete ismeretlen lesz a kutatók számára. A felvétel akkor ér véget, ha mindkét vizsgálati karban elérte a minimális mintaméretet.

Abban a valószínűtlen esetben, ha platformproblémák ellehetetlenítik a randomizálást, a véletlenszerűsítés a központi helyszíni kutatási koordinátornál elérhető, előzetesen elkészített zárt, kezelési allokációt tartalmazó (független statisztikus által készített) boríték felhasználásával történik, aki telefonon elérhető.

Egyidejű gyógyszeres kezelés A betegek a szokásos gyógyszereiket és a szokásos pre- és posztoperatív kezelést kapják.

Mintaméret számítás

Az elsődleges cél mintanagysága A vizsgálat felsőbbrendűségi vizsgálatnak készült. Feltételezzük, hogy az aktív beavatkozás (fúziós műtét) hatékonyabb, mint a kontroll beavatkozás (nem fúziós műtét). Kétoldalú teszteket használnak.

A minta mérete az elsődleges kimenetelen, az ODI-n (0 rokkantság nélkül, 100 ágyhoz kötött) alapul. Az ODI minimális fontos változása 10. A csoportok közötti 10 pontos eltérés az alapvonaltól a követésig, a szórás 15 pont, a szignifikancia szint 5%, a hatvány 80%, a lemorzsolódás 20%-os figyelembevétele és a felfelé kerekítés 45-öt ad. betegek mindegyik csoportban.

A másodlagos kimenetelű NRS hátfájás változónál (0 nincs fájdalom, 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalom) a minimális klinikailag fontos különbség 2. Tekintettel a fúziós csoport (beavatkozás) és a nem fúziós csoport között a kiindulási értéktől a követésig mért változás különbségére. a 2-es csoport (kontroll) az NRS-en, 3-as szórás, 5%-os szignifikanciaszint, 80%-os hatvány és 20%-os lemorzsolódás figyelembevétele és felfelé kerekítés ad. 45 beteg mindegyik csoportban.

Statisztikai elemzés A csoportok közötti legalább intervallumskálán mért folytonos változók közötti különbségek tesztelésére kovarianciaanalízist alkalmazunk, az alapadatokhoz igazítva. A nem paraméteres Mann-Whitney tesztet az ordinális adatok tesztelésére használjuk. A kontingenciatáblázatokban szereplő változókra vonatkozó hipotézisek értékeléséhez a Khi-négyzet próbát, vagy kis várható gyakoriságok esetén a Fisher-féle pontos tesztet alkalmazzuk. A változók közötti függőség értékelésére regressziós elemzést, a változók közötti függetlenség tesztelésére pedig a Pearson-korrelációs együtthatót használjuk. A longitudinális adatokhoz egy lineáris vegyes modellt használunk, amely alany-specifikus véletlen metszéspontot tartalmaz, és az eredmény változót az alapvonalon, az időpontot, a beavatkozási csoportokat, valamint az idő és a beavatkozási csoportok közötti interakciót mint fix hatást. Ezen túlmenően az adatok jellemzésére leíró statisztikákat kell használni; 95%-os konfidencia intervallumok, átlagok, mediánok és interkvartilis tartományok, valamint szám (arányok) a kategorikus adatokhoz.

A különböző csoportok adatait a „kezelési szándék” elve alapján hasonlítjuk össze. A kezelési szándék (ITT) analízis azt jelenti, hogy minden beteg, függetlenül a kezelés változásától, a követés elmaradásától vagy a lemorzsolódástól, abban a csoportban marad, amelybe véletlenszerűen besorolták.

A statisztikai elemzést a kezelések elosztásától elvakult statisztikai szakértelem végzi el.

Időközi elemzés A vizsgálati terv az elemzés előtti teljes beépítést kívánja; ezért időközi elemzést nem terveznek.

Biztonsági bizottság Egy független biztonsági bizottság ellenőrzi a vizsgálatot azzal a céllal, hogy elsődlegesen a nemkívánatos eseményeket észlelje.

Adattárolás és -kezelés Minden adatot úgy rögzítünk, kezelünk és tárolunk, hogy lehetővé tegye azok pontos jelentését, értelmezését és ellenőrzését. Az összes forrásadatot, beleértve a tájékozott hozzájárulásokat, a kitöltött vizsgálati adatbázist, az eredeti protokollt a módosításokkal és a zárójelentést, minden részt vevő egység/klinika tárolja. A másolatokat a próbaidőszak befejezését követően legalább 10 évig megőrzik az Uppsala Egyetemen.

A vizsgálat végén meg kell határozni a protokolltól való esetleges eltérések előfordulását. Miután ezek a műveletek befejeződtek, és az adatbázist teljesnek és pontosnak nyilvánították, az zárolva lesz, és elérhetővé válik az adatok elemzéséhez.

A kutatási koordinátor rendszeres kapcsolatot tart fenn a kutatócsoporttal és a résztvevő központokkal, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vizsgálócsoport betartja-e a protokollt. A vizsgálóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a vizsgálatot segítő valamennyi személy megfelelő tájékoztatást és képzést kapjon a protokollról és a vizsgálattal kapcsolatos feladatairól.

Auditok és vizsgálatok Az Uppsalai Egyetem és az Uppsalai Egyetemi Kórház felhatalmazott képviselői auditokat végezhetnek. A vizsgálóknak biztosítaniuk kell, hogy minden vizsgálati dokumentum hozzáférhető legyen auditálás és ellenőrzés céljából. Az audit vagy ellenőrzés célja a vizsgálattal kapcsolatos valamennyi tevékenység és dokumentum szisztematikus és független vizsgálata, annak megállapítása, hogy ezek a tevékenységek megtörténtek-e, az adatok rögzítése, elemzése és pontos jelentése a jegyzőkönyvnek és az esetlegesen alkalmazandó hatósági követelményeknek megfelelően történt-e.

Etika A vizsgálatot a protokollnak, a Helsinki Nyilatkozat legfrissebb változatának és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre. A Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság felülvizsgálta és jóváhagyta a vizsgálati protokollt. A vizsgálatvezető felelős azért, hogy a helyi követelményeknek megfelelően tájékoztassa az Etikai Felülvizsgálati Hatóságot a protokoll bármely módosításáról.

Tájékozott hozzájárulás A vizsgálók biztosítják, hogy az alany írásos tájékoztatást kapjon a vizsgálat természetéről, céljáról, valamint a lehetséges kockázatokról és előnyökről. Az alanyokat arról is értesíteni kell, hogy bármikor megszakíthatják a vizsgálatot. Az alanynak lehetőséget kell adni arra, hogy kérdéseket tegyen fel, és időt kell hagyni a közölt információk mérlegelésére.

Az alany aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését meg kell szerezni a kifejezetten a vizsgálatra vonatkozó bármely eljárás lefolytatása előtt.

Az eredeti, aláírt tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF) a vizsgálat helyszínén kell tárolni.

Alany adatvédelme A Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány olyan megfogalmazást tartalmaz, amely megfelel a vonatkozó adatvédelmi és adatvédelmi jogszabályoknak, valamint a tanulmány céljára történő adatgyűjtésről.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elmagyarázza, hogy a vizsgálati adatokat kérdőívekből, kórházi aktákból, képekből és egészségügyi adatbázisokból/regiszterekből gyűjtik össze, és egy számítógépes adatbázisban tárolják, a nemzeti adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően bizalmasan kezelve.

Biztosítások A tanulmányi tárgyak a svéd betegsérülési törvény hatálya alá tartoznak.

Protokoll módosítások Az aláírt protokoll módosítása csak jóváhagyott protokollmódosításokkal lehetséges. A nem lényeges módosítások részleteit egyértelműen fel kell tüntetni a módosított protokollban és a klinikai vizsgálatok adatbázisában.

Jelentős protokollmódosítás esetén (pl. változása; a vizsgálat fő célja, elsődleges/másodlagos változó, elsődleges változó mérése), a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóságot tájékoztatni kell, és véleményét/jóváhagyását kell kérni a módosított protokoll végrehajtása előtt arról, hogy szükség van-e a vizsgálat teljes újraértékelésére. a vizsgálat etikai szempontjaira a bizottságnak szüksége van. Ezt teljes mértékben dokumentálni kell.

A vizsgáló nem hajthat végre semmilyen eltérést vagy változtatást a protokolltól anélkül, hogy a vizsgálati csoport megbeszélné, beleegyezett volna, és a módosítás előzetes felülvizsgálata és dokumentált jóváhagyása/kedvező véleményét a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság nem adta volna ki, kivéve, ha ez szükséges kiküszöböli a vizsgálati alanyok közvetlen veszélyét, vagy ha a változtatás(ok) csak a vizsgálat logisztikai vagy adminisztratív vonatkozásait érintik (pl. telefonszámok változása).

Jelentések és publikációk A vizsgálat befejezése után az eredményeket elemzik, és klinikai vizsgálati jelentést készítenek. A vizsgálat befejezése és a vizsgálati jelentés véglegesítése után a vizsgálat eredményeit közzétételre benyújtják, és közzéteszik a klinikai vizsgálati eredmények nyilvánosan hozzáférhető adatbázisában.

A "tanulmány vége" meghatározása A tanulmány vége az utolsó tárgy utolsó követése.