评估 PEEL-224 联合长春新碱和替莫唑胺治疗患有复发性或难治性肉瘤的青少年和年轻人的安全性和有效性的 1/2 期试验
2026年2月17日 更新者：David S Shulman, MD
这项研究的目的是测试一种名为 PEEL-224 的新药与两种市售药物（长春新碱和替莫唑胺）的组合，并确定这种药物组合在治疗尤文肉瘤 (EWS) 和促纤维增生性小圆细胞肿瘤方面的效果。 DSRCT），以及多种其他类型的肉瘤。
本研究涉及的研究药物和生物制剂的名称为：
- PEEL-224（一种拓扑异构酶 1 抑制剂）
- 长春新碱（长春花生物碱的一种）
- 替莫唑胺（一种烷化剂）
- 聚乙二醇非格司亭或非格司亭（骨髓生长因子类型）
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项开放标签、单臂、非随机、I/II 期试验，旨在测试一种名为 PEEL-224 的新药与两种市售药物（长春新碱和替莫唑胺）的组合，并确定这种药物组合的有效性正在治疗尤文肉瘤 (EWS) 和促纤维增生性小圆细胞肿瘤 (DSRCT) 以及多种其他类型的肉瘤。 这是首次将 PEEL-224 与长春新碱和替莫唑胺联合用于人类。
在第一阶段，将通过剂量递增和建立推荐的第二阶段剂量来评估 PEEL-224 与长春新碱和替莫唑胺组合的安全性和耐受性。 在第二阶段，药物组合的功效将在三个不同的参与者群体中进行评估。
美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准 PEEL-224 用于治疗复发或难治性肉瘤。
美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准长春新碱和替莫唑胺用于治疗复发或难治性肉瘤，但已批准其用于其他用途。
研究程序包括资格筛选、研究治疗临床就诊、X 射线、计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 扫描或正电子发射断层扫描 (PET) 扫描、血液检查、尿液检查、和心电图 (ECG)。
参与者将接受最多 34 个周期（约 2 年）的研究治疗，并在最后一位参与者接受最后一剂治疗后进行长达 1 年的随访。
预计约有 63 人将参与这项研究。
PEEL Therapeutics 通过提供研究药物 PEEL-224 来资助这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Shulman, MD
- 电话号码：617-632-6670
- 邮箱：david_shulman@dfci.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Boston Children's Hospital
-
首席研究员：
- David Shulman, MD
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接触：
- David Shulman, MD
- 电话号码：617-632-6670
- 邮箱：david_shulman@dfci.harvard.edu
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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首席研究员：
- David Shulman, MD
-
接触：
- David Shulman, MD
- 电话号码：617-632-6670
- 邮箱：david_shulman@dfci.harvard.edu
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Brigham and Women's Hospital
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首席研究员：
- David Shulman, MD
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接触：
- David Shulman, MD
- 电话号码：617-632-6670
- 邮箱：david_shulman@dfci.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-所有队列中的患者在标准治疗后必须患有复发或难治性疾病。
纳入标准第 1 阶段（仅）诊断要求：
-患者必须具备：
- 可评估或可测量的疾病；和
- 肉瘤的组织学诊断
纳入标准第 2 阶段（仅）诊断要求
EWS 队列：患者必须具有：
- 研究进入时 RECIST 可测量疾病；
- 组织学诊断符合尤文肉瘤；和
FET-ETS 家族易位的分子证据包括但不限于以下任何一项：
- EWSR1::FLI1、EWSR1::ERG、EWSR1::ETV1、EWSR1::ETV4、EWSR1::FEV、FUS::FLI1、FUS::ERG
DSRCT 队列：患者必须具备：
- 研究进入时 RECIST 可测量疾病；
- 组织学诊断与DSRCT一致；和
- EWSR1::WT1 融合的分子证据
其他肉瘤队列：患者必须具有：
- RECIST 可评估或可测量的疾病；和
- 肉瘤的组织学诊断。 患有可评估但不可测量疾病的 EWS 或 DSRCT 患者可以参加该队列。
- 该队列中的槽位将包括三个用于横纹肌肉瘤患者的专用槽位、三个用于骨肉瘤患者的专用槽位和三个用于其他易位相关圆细胞肉瘤患者的专用槽位。
- 年龄：≥12岁且≤49岁。
- 体重：患者必须≥ 40 公斤。
- 表现状态：对于年龄 >16 岁的患者，Karnofsky ≥ 50%；对于 ≤ 16 岁的患者，Lansky ≥ 50%。 （有关 Lansky 和 Karnofsky 绩效状态的定义，请参阅附录 A）。
参与者必须满足以下定义的器官和骨髓功能： 足够的骨髓功能：
- 无骨髓受累受试者的血液学要求
疾病：
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,000/uL
血小板计数≥100,000/uL（与输血无关，定义为入组前至少7天未接受血小板输注）
--疾病对骨髓受累受试者的血液学要求：
- ANC≥750/uL
血小板 ≥50,000 /uL（可以接受血小板输注） 未知是否对红细胞和/或血小板输注有抵抗力。
--肾功能充足：肌酐清除率或放射性同位素GFR≥70ml/min/1.73 m2 或 A 血清肌酐基于年龄/性别如下：
- 年龄：12 至 < 13 岁，最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 1.2，女性 1.2
13 岁至 < 16 岁，最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 1.5，女性 1.4
---≥16岁，最大血清肌酐（mg/dL）：男1.7，女1.4
--足够的肝功能：
- 胆红素（结合胆红素 + 非结合胆红素之和）≤ 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
SGPT (ALT) ≤110 U/L。 出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L。
足够的心脏功能：QTc < 480 毫秒
-除上述器官功能外，患者必须已从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中完全恢复。 患者在入组前必须满足以下最短洗脱期：
- 骨髓抑制化疗：末次骨髓抑制化疗后至少 14 天
- 放射治疗：
- 局部XRT（小端口，包括颅放射）后至少14天；
- 既往 TBI、颅脊髓 XRT 或骨盆辐射 >50% 后必须经过至少 90 天；
如果有其他大量 BM 辐射，则必须已经过去至少 42 天。
- 小分子生物治疗：最后一次服用生物制剂后至少 7 天。
- 单克隆抗体：最后一次注射抗体后必须经过至少 21 天。
- 骨髓和血小板生长因子：在最后一次服用长效骨髓生长因子（例如，长效骨髓生长因子）后至少 14 天。 Neulasta）或短效骨髓或血小板生长因子后 7 天。
- 自体造血干细胞移植和干细胞加强：患者必须从自体干细胞移植或干细胞加强的第 0 天起至少 60 天。
- 细胞疗法（例如 CART、基于 NK 细胞的疗法）：患者必须接受细胞疗法至少 42 天。
- 大手术：距上次大手术至少两周。 注意：活检、中枢神经系统分流术放置/修复以及中心线放置/移除不被视为重大手术。
伊立替康、脂质体伊立替康和/或替莫唑胺：患者可能已接受过伊立替康、脂质体伊立替康和/或替莫唑胺。 注：在接受伊立替康和替莫唑胺联合治疗时出现疾病进展的患者将仅被排除在第 2 期 EWS 和 DSRCT 队列之外。
-对于入组试验第一阶段部分或“其他肉瘤”队列的中枢神经系统转移性疾病患者，任何基线神经功能缺损（包括癫痫发作）必须在研究入组前至少稳定一周。 接受皮质类固醇治疗的中枢神经系统转移性疾病患者在进入研究时必须保持稳定或递减的剂量。
患有 CNS 转移性疾病的患者不符合 2 期 EWS 和 DSRCT 队列的资格。
- 患有既往或并发恶性肿瘤的受试者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。
- PEEL-224 与替莫唑胺和长春新碱联合使用对人类胎儿发育的影响尚不清楚。 因此，有生育潜力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、参与研究期间以及 PEEL-224 给药完成后 4 个月内使用适当的避孕措施。
- 患者（或父母或法定授权代表，如果未成年）能够理解和/或愿意使用机构批准的知情同意程序提供知情同意。
- 任何参与者必须事先获得保险公司的批准，以报销研究期间的口服替莫唑胺，或同意自行支付口服替莫唑胺的费用。
排除标准：
- 先前接受过 PEEL-224 治疗的患者。
- 在接受伊立替康和替莫唑胺联合治疗时出现疾病进展的患者将仅被排除在 2 期 EWS 和 DSRCT 队列之外。
- 正在接受任何其他抗癌药物治疗这种情况的参与者。
- 接受强效 P450 CYP1A2 和 CYP3A4 抑制剂和/或诱导剂治疗并接受 14 天第一计划剂量 PEEL-224 的患者。 注意：对于需要氟喹诺酮类药物的患者，左氧氟沙星是允许的，并且优于环丙沙星。
- 接受实体器官或同种异体干细胞移植的患者
- 怀孕的参与者，因为 PEEL-224 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。
- 母乳喂养的母亲，因为使用 PEEL-224 治疗母亲后，哺乳婴儿出现不良事件的风险未知。
- 有聚乙二醇化药物、喜树碱、替莫唑胺或长春新碱过敏反应史的患者。
- 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：剂量递增 PEEL-224 剂量水平 0
将使用贝叶斯设计、持续重新评估方法 (CRM) 招募最多 15 名参与者，以确定 PEEL-224 的最大耐受剂量，并从剂量水平 0 开始。过渡到较低剂量水平将根据剂量类型确定-根据方案限制观察到的毒性。
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拓扑异构酶 1 抑制剂，200 毫克琥珀色小瓶，按照方案通过静脉（进入静脉）输注。
烷基化剂，5、20、100、140、180 或 250 毫克胶囊，按照护理标准口服。
其他名称：
长春花生物碱，1 或 2mL 小瓶，根据机构政策通过静脉（静脉）输注。
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：剂量递增 PEEL-224 剂量水平 -1A
向较低剂量水平的过渡将根据方案观察到的剂量限制毒性类型来确定，否则 MTD/RP2D 将根据 CRM 模型建立。
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拓扑异构酶 1 抑制剂，200 毫克琥珀色小瓶，按照方案通过静脉（进入静脉）输注。
烷基化剂，5、20、100、140、180 或 250 毫克胶囊，按照护理标准口服。
其他名称：
长春花生物碱，1 或 2mL 小瓶，根据机构政策通过静脉（静脉）输注。
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：剂量递增 PEEL-224 剂量水平 -1B
向较低剂量水平的过渡将根据方案观察到的剂量限制毒性类型来确定，否则 MTD/RP2D 将根据 CRM 模型建立。
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拓扑异构酶 1 抑制剂，200 毫克琥珀色小瓶，按照方案通过静脉（进入静脉）输注。
烷基化剂，5、20、100、140、180 或 250 毫克胶囊，按照护理标准口服。
其他名称：
长春花生物碱，1 或 2mL 小瓶，根据机构政策通过静脉（静脉）输注。
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：剂量递增 PEEL-224 剂量水平 -2
MTD/RP2D的建立将根据CRM设计。
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拓扑异构酶 1 抑制剂，200 毫克琥珀色小瓶，按照方案通过静脉（进入静脉）输注。
烷基化剂，5、20、100、140、180 或 250 毫克胶囊，按照护理标准口服。
其他名称：
长春花生物碱，1 或 2mL 小瓶，根据机构政策通过静脉（静脉）输注。
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：剂量递增 PEEL-224 剂量水平 1
升级至剂量水平 2 或建立 MTD/RP2D 将由 CRM 设计决定。
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拓扑异构酶 1 抑制剂，200 毫克琥珀色小瓶，按照方案通过静脉（进入静脉）输注。
烷基化剂，5、20、100、140、180 或 250 毫克胶囊，按照护理标准口服。
其他名称：
长春花生物碱，1 或 2mL 小瓶，根据机构政策通过静脉（静脉）输注。
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：剂量递增 PEEL-224 剂量水平 2
MTD/RP2D的建立将由CRM设计决定。
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拓扑异构酶 1 抑制剂，200 毫克琥珀色小瓶，按照方案通过静脉（进入静脉）输注。
烷基化剂，5、20、100、140、180 或 250 毫克胶囊，按照护理标准口服。
其他名称：
长春花生物碱，1 或 2mL 小瓶，根据机构政策通过静脉（静脉）输注。
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：剂量扩展尤文肉瘤
PEEL-224 的给药将在 RP2D 进行，安全监测规则将适用于剂量限制性毒性的发生。 15 名参与者将报名并完成：
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拓扑异构酶 1 抑制剂，200 毫克琥珀色小瓶，按照方案通过静脉（进入静脉）输注。
烷基化剂，5、20、100、140、180 或 250 毫克胶囊，按照护理标准口服。
其他名称：
长春花生物碱，1 或 2mL 小瓶，根据机构政策通过静脉（静脉）输注。
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：剂量扩展 DSRCT
PEEL-224 的给药将在 RP2D 进行，安全监测规则将适用于剂量限制性毒性的发生。 15 名参与者将报名并完成：
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拓扑异构酶 1 抑制剂，200 毫克琥珀色小瓶，按照方案通过静脉（进入静脉）输注。
烷基化剂，5、20、100、140、180 或 250 毫克胶囊，按照护理标准口服。
其他名称：
长春花生物碱，1 或 2mL 小瓶，根据机构政策通过静脉（静脉）输注。
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：剂量扩展其他肉瘤
PEEL-224 的给药将在 RP2D 进行，安全监测规则将适用于剂量限制性毒性的发生。 15 名参与者将报名并完成：
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拓扑异构酶 1 抑制剂，200 毫克琥珀色小瓶，按照方案通过静脉（进入静脉）输注。
烷基化剂，5、20、100、140、180 或 250 毫克胶囊，按照护理标准口服。
其他名称：
长春花生物碱，1 或 2mL 小瓶，根据机构政策通过静脉（静脉）输注。
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
骨髓生长因子按照机构标准施用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)（第 1 阶段）
大体时间：最长 35 天
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MTD 通过持续重新评估方法 (CRM) 设计确定，定义为剂量限制毒性 (DLT) 后验概率最接近目标毒性率 0.3 的剂量水平，最大样本量为 15。
DLT 观察期长达 35 天，从第 1 周期中三种药物中任何一种的第一次给药开始，到 DLT 发生时结束。
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最长 35 天
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出现剂量限制性毒性的参与者人数（第 1 阶段）
大体时间：最长 35 天
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任何 ≥ 2 级 CTCAE v5 不良事件，可能、很可能或肯定可归因于长春新碱、PEEL-224 和替莫唑胺联合用药，且在前 35 天内（从第 1 周期中三种药物中任何一种药物的第一剂开始）并在 DLT 发生时或第 2 周期治疗开始时结束（以先发生者为准）。
为了评估剂量限制毒性，参与者还必须在第 1 周期中接受至少 75% 的处方药物，并在第 1 周期或第 2 周期开始时（以先发生者为准）随访至少 35 天。
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最长 35 天
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使用 DLT 的参与者数量（第 2 阶段）
大体时间：最长 35 天
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安全监测规则将适用于整个参与者队列的研究第二阶段。
DLT 观察期长达 35 天，从第 1 周期中三种药物中任何一种的第一次给药开始，到 DLT 发生或第 2 周期治疗开始时结束（以先发生者为准）。
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最长 35 天
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客观反应率 EWS 队列（第 2 阶段）
大体时间：最长 5 年（基于 2 年的累积期限）
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 标准对治疗实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
可评估的参与者必须在筛选时患有可测量的疾病，接受 RP2D 剂量的治疗，已接受至少一剂研究药物，并且有临床进展的证据，或者在开始后对其 RECIST 可测量的疾病进行了至少一项后续疾病评估协议治疗。
响应者的比例计算为（响应者数量）/（可评估参与者数量）。
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最长 5 年（基于 2 年的累积期限）
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客观缓解率 DSRCT 队列（第 2 阶段）
大体时间：最长 5 年（基于 2 年的累积期限）
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 标准对治疗实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
可评估的参与者必须在筛选时患有可测量的疾病，接受 RP2D 剂量的治疗，已接受至少一剂研究药物，并且有临床进展的证据，或者在开始后对其 RECIST 可测量的疾病进行了至少一项后续疾病评估协议治疗。
响应者的比例计算为（响应者数量）/（可评估参与者数量）。
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最长 5 年（基于 2 年的累积期限）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率其他肉瘤队列
大体时间：最长 5 年（基于 2 年的累积期限）
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 标准对治疗实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
可评估的参与者必须在筛选时患有可测量的疾病，接受 RP2D 剂量的治疗，已接受至少一剂研究药物，并且有临床进展的证据，或者在开始后对其 RECIST 可测量的疾病进行了至少一项后续疾病评估协议治疗。
响应者的比例计算为（响应者数量）/（可评估参与者数量）。
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最长 5 年（基于 2 年的累积期限）
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其他肉瘤队列的中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约2年
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基于Kaplan-Meier法的无进展生存期（PFS）定义为从登记到出现进展或因任何原因死亡（以较早者为准）的时间。
没有疾病进展的存活参与者在上次疾病评估日期进行审查。
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大约2年
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总生存期 (OS) 其他肉瘤队列
大体时间：最长 5 年（基于 2 年的累积期限）
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基于 Kaplan-Meier 方法的总生存期 (OS) 定义为从登记到因任何原因死亡的时间，或截止到最后已知活着的日期。
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最长 5 年（基于 2 年的累积期限）
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中位 PFS EWS 队列
大体时间：大约2年
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基于 Kaplan-Meier 方法的 PFS 定义为从登记到疾病进展或因任何原因死亡（以较早者为准）的时间。
没有疾病进展的存活参与者在上次疾病评估日期进行审查。
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大约2年
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操作系统 EWS 队列
大体时间：最长 5 年（基于 2 年的累积期限）
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基于 Kaplan-Meier 方法的 OS 被定义为从登记到因任何原因死亡的时间，或截止到最后已知活着的日期。
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最长 5 年（基于 2 年的累积期限）
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中位 PFS DSRCT 队列
大体时间：大约2年
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基于 Kaplan-Meier 方法的 PFS 定义为从登记到疾病进展或因任何原因死亡（以较早者为准）的时间。
没有疾病进展的存活参与者在上次疾病评估日期进行审查。
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大约2年
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操作系统 DSRCT 队列
大体时间：最长 5 年（基于 2 年的累积期限）
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基于 Kaplan-Meier 方法的 OS 被定义为从登记到因任何原因死亡的时间，或截止到最后已知活着的日期。
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最长 5 年（基于 2 年的累积期限）
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PEEL-224 的血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 1、2、3 和 8 天（每个周期 21 天）
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Cmax 将在 12 岁及以上的可评估参与者队列中进行估计，这些参与者接受了按 2 周给药、1 周停药的方式接受 PEEL-224 治疗。
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第 1 周期的第 1、2、3 和 8 天（每个周期 21 天）
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PEEL-224 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 周期的第 1、2、3 和 8 天（每个周期 21 天）
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AUC 将在 12 岁及以上的可评估参与者队列中进行估计，这些参与者按照 2 周给药和 1 周停药的方式接受 PEEL-224。
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第 1 周期的第 1、2、3 和 8 天（每个周期 21 天）
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PEEL-224 的峰值时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期的第 1、2、3 和 8 天（每个周期 21 天）
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Tmax 将在 12 岁及以上的可评估参与者队列中进行估计，这些参与者按照 2 周给药、1 周停药的方式接受 PEEL-224。
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第 1 周期的第 1、2、3 和 8 天（每个周期 21 天）
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基线时循环肿瘤 DNA (ctDNA) 负担 EWS 队列
大体时间：基线
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ctDNA 负荷是血液中存在的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的量，反映了肿瘤来源的 DNA 流入循环的程度。
下一代测序或基于 PCR 的方法将用于检测 ctDNA。
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基线
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第 8 天的 ctDNA 负担 EWS 队列
大体时间：第 8 天
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ctDNA 负荷是血液中存在的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的量，反映了肿瘤来源的 DNA 流入循环的程度。
下一代测序或基于 PCR 的方法将用于检测 ctDNA。
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第 8 天
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基线时的 ctDNA 负担 DSRCT 队列
大体时间：基线
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ctDNA 负荷是血液中存在的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的量，反映了肿瘤来源的 DNA 流入循环的程度。
下一代测序或基于 PCR 的方法将用于检测 ctDNA。
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基线
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第 8 天的 ctDNA 负担 DSRCT 队列
大体时间：第 8 天
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ctDNA 负荷是血液中存在的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的量，反映了肿瘤来源的 DNA 流入循环的程度。
下一代测序或基于 PCR 的方法将用于检测 ctDNA。
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第 8 天
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≥ 2 级治疗相关毒性率（第 1 阶段）
大体时间：大约2年
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根据病例报告表中报告的不良事件通用毒性标准 5.0 版 (CTCAEv5)，经历最高 2-5 级治疗相关不良事件的参与者百分比。
从方案治疗开始到最后一次服用替莫唑胺、长春新碱或 PEEL-224 后 30 天（以最后一次为准）。
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大约2年
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≥ 2 级治疗相关毒性率（第 2 阶段）
大体时间：大约2年
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根据病例报告表中报告的不良事件通用毒性标准 5.0 版 (CTCAEv5)，经历 ≥ 2 级治疗相关不良事件的参与者的百分比。
从方案治疗开始到最后一次服用替莫唑胺、长春新碱或 PEEL-224 后 30 天（以最后一次为准）。
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大约2年
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总体缓解持续时间中位数 (DOR)（第 2 阶段）
大体时间：大约2年
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总体缓解的持续时间是从满足 CR 或 PR 测量标准（以首先记录的为准）的时间开始计算，直到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期（以自治疗以来记录的最小测量值作为进展性疾病的参考）开始，或因任何原因死亡。
没有报告事件的参与者在最后一次疾病评估中受到审查）
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大约2年
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完全缓解 (CR) 的中位持续时间（第 2 阶段）
大体时间：大约2年
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CR 的持续时间是从首次满足 CR 测量标准的时间开始计算，直到客观记录疾病进展或因任何原因导致死亡的第一个日期。
没有报告事件的参与者在最后一次疾病评估中受到审查。
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大约2年
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疾病稳定的中位持续时间（第 2 阶段）
大体时间：大约2年
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疾病稳定是从治疗开始直至满足进展标准进行测量，以治疗开始以来记录的最小测量值（包括基线测量值）作为参考。
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大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Shulman, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月27日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月25日
首次发布 (实际的)
2024年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- Filgrastim
- Pegfilgrastim
- 卵形粒细胞菌落刺激因子
其他研究编号
- 24-591
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯创新研究所 (BODFI) 的贝尔弗办公室：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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