재발성 또는 불응성 육종이 있는 청소년 및 청년을 대상으로 빈크리스틴 및 테모졸로마이드와 병용한 PEEL-224의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1/2상 시험
2026년 2월 17일 업데이트: David S Shulman, MD
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 두 가지 약물인 빈크리스틴(Vincristine)과 테모졸로미드(Temozolomide)와 함께 PEEL-224라는 신약을 테스트하고 이 약물의 조합이 유잉 육종(EWS)과 조직형성소원세포종양(Desmoplastic Small Round Cell Tumor) 치료에 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. DSRCT) 및 기타 여러 종류의 육종.
본 연구에 관련된 연구 약물 및 생물학적 제제의 이름은 다음과 같습니다.
- PEEL-224(토포이소머라제 1 억제제의 일종)
- 빈크리스틴(빈카 알칼로이드의 일종)
- 테모졸로미드(알킬화제의 일종)
- Pegfilgrastim 또는 Filgrastim(골수성 성장 인자의 유형)
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 PEEL-224라는 신약을 시판되는 두 가지 약물인 Vincristine 및 Temozolomide와 함께 테스트하고 이 약물 조합이 얼마나 효과적인지 확인하기 위한 공개 라벨, 단일군, 비무작위 제1/2상 시험입니다. 유잉 육종(EWS), 조직형성소원세포종양(DSRCT) 및 기타 여러 종류의 육종을 치료하고 있습니다. PEEL-224가 빈크리스틴 및 테모졸로미드와 함께 인간에게 투여되는 것은 이번이 처음입니다.
1상에서는 빈크리스틴 및 테모졸로마이드와 병용한 PEEL-224의 안전성과 내약성이 용량 증량 및 2상 권장 용량 설정을 통해 평가될 예정입니다. 2상에서는 약물 조합의 효능이 3개의 별도 참가자 집단에서 평가됩니다.
미국 식품의약국(FDA)은 PEEL-224를 재발성 또는 불응성 육종 치료제로 승인하지 않았습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 불응성 육종에 대해 빈크리스틴과 테모졸로마이드를 승인하지 않았지만 다른 용도로는 승인했습니다.
연구 조사 절차에는 적격성 검사, 연구 치료 병원 방문, X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔, 혈액 검사, 소변 검사, 및 심전도(ECG).
참가자는 최대 34주기(약 2년) 동안 연구 치료를 받게 되며 마지막 참가자가 마지막 치료 용량을 받은 후 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
이번 연구에는 약 63명이 참여할 것으로 예상된다.
PEEL Therapeutics는 연구 약물인 PEEL-224를 제공하여 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Shulman, MD
- 전화번호: 617-632-6670
- 이메일: david_shulman@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Boston Children's Hospital
-
수석 연구원:
- David Shulman, MD
-
연락하다:
- David Shulman, MD
- 전화번호: 617-632-6670
- 이메일: david_shulman@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- David Shulman, MD
-
연락하다:
- David Shulman, MD
- 전화번호: 617-632-6670
- 이메일: david_shulman@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- David Shulman, MD
-
연락하다:
- David Shulman, MD
- 전화번호: 617-632-6670
- 이메일: david_shulman@dfci.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 코호트의 환자는 표준 치료 후 재발성 또는 불응성 질환을 가지고 있어야 합니다.
포함 기준 1상(유일한) 진단 요구 사항:
-환자는 다음을 갖추어야 합니다:
- 평가 가능하거나 측정 가능한 질병 그리고
- 육종의 조직학적 진단
포함 기준 2상(유일) 진단 요건
EWS 코호트: 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 연구 시작 시 RECIST 측정 가능한 질병;
- 유잉 육종과 일치하는 조직학적 진단; 그리고
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 FET-ETS 계열 전위에 대한 분자 증거:
- EWSR1::FLI1, EWSR1::ERG, EWSR1::ETV1, EWSR1::ETV4, EWSR1::FEV, FUS::FLI1, FUS::ERG
DSRCT 코호트: 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 연구 시작 시 RECIST 측정 가능한 질병;
- DSRCT와 일치하는 조직학적 진단; 그리고
- EWSR1::WT1 융합의 분자적 증거
기타 육종 코호트: 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- RECIST 평가 가능하거나 측정 가능한 질병; 그리고
- 육종의 조직학적 진단. 평가할 수는 있지만 측정할 수 없는 질병이 있는 EWS 또는 DSRCT 환자가 이 코호트에 참여할 수 있습니다.
- 이 코호트의 슬롯에는 횡문근육종 환자를 위한 3개의 전용 슬롯, 골육종 환자를 위한 3개의 전용 슬롯, 기타 전위 관련 원형 세포 육종 환자를 위한 3개의 전용 슬롯이 포함됩니다.
- 연령: ≥ 12세 및 ≤ 49세.
- 체중: 환자는 40kg 이상이어야 합니다.
- 성능 상태: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 16세 이하 환자의 경우 Lansky ≥ 50%. (Lansky 및 Karnofsky 성능 상태의 정의는 부록 A 참조)
참가자는 아래 정의된 장기 및 골수 기능을 충족해야 합니다. 적절한 골수 기능:
- 골수 침범이 없는 피험자에 대한 혈액학적 요구 사항
질병:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/uL
혈소판 수 ≥100,000/uL(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
--질병으로 인한 골수 침범이 있는 피험자에 대한 혈액학적 요구 사항:
- ANC ≥750/uL
혈소판 ≥50,000/uL(혈소판 수혈을 받을 수 있음) 적혈구 및/또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려져 있지 않습니다.
--적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 GFR ≥70ml/min/1.73 m2 또는 A 혈청 크레아티닌은 연령/성별에 따라 다음과 같습니다.
- 연령: 12세 ~ 13세 미만, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1.2, 여성 1.2
13세 ~ 16세 미만, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1.5, 여성 1.4
---≥ 16세, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1.7, 여성 1.4
--적절한 간 기능:
- 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) ≤ 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
SGPT(ALT) ≤110U/L. 본 연구의 목적에 따라 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.
적절한 심장 기능: QTc < 480msec
-환자는 위에서 언급한 장기 기능을 제외한 모든 이전 항암 치료의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다. 환자는 등록 전 다음과 같은 최소 휴약 기간을 충족해야 합니다.
- 골수억제 화학요법: 골수억제 화학요법 마지막 투여 후 최소 14일
- 방사선요법:
- 국소 XRT(두개골 방사선을 포함한 소형 포트) 후 최소 14일;
- 이전 TBI, 두개척추 XRT 또는 골반 방사선 치료 후 최소 90일이 경과해야 합니다.
기타 상당한 BM 방사선이 발생한 경우 최소 42일이 경과해야 합니다.
- 소분자 생물학적 요법: 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일.
- 단일클론 항체: 마지막 항체 투여 후 최소 21일이 경과해야 합니다.
- 골수 및 혈소판 성장 인자: 지속성 골수 성장 인자의 마지막 투여 후 최소 14일(예: Neulasta) 또는 단기 작용 골수성 또는 혈소판 성장 인자 투여 후 7일.
- 자가 조혈 줄기세포 이식 및 줄기세포 추가접종: 환자는 자가 조혈모세포 이식 또는 줄기세포 추가접종 0일로부터 최소 60일이 지나야 합니다.
- 세포 치료(예: CART, NK 세포 기반 치료): 환자는 세포 치료를 받은 후 최소 42일이 지나야 합니다.
- 대수술: 이전 대수술 후 최소 2주. 참고: 생검, CNS 션트 배치/교정 및 중심선 배치/제거는 주요한 것으로 간주되지 않습니다.
이리노테칸, 리포솜 이리노테칸 및/또는 테모졸로미드: 환자는 이전에 이리노테칸, 리포솜 이리노테칸 및/또는 테모졸로미드를 투여받았을 수 있습니다. 참고: 이리노테칸과 테모졸로미드를 병용 투여하는 동안 질병이 진행된 환자는 2상 EWS 및 DSRCT 코호트에서만 제외됩니다.
- 임상 1상 부분 또는 "기타 육종" 코호트에 등록하는 CNS에 전이성 질환이 있는 환자의 경우, 모든 기본 신경학적 결손(발작 포함)은 연구 등록 전 최소 1주 동안 안정적이어야 합니다. 코르티코스테로이드를 투여받는 중추신경계 전이성 질환 환자는 연구 시작 시점에 안정적이거나 감소하는 용량을 투여받아야 합니다.
CNS 전이성 질환이 있는 환자는 제2상 EWS 및 DSRCT 코호트에 적합하지 않습니다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자가 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 테모졸로마이드 및 빈크리스틴과 함께 PEEL-224가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 PEEL-224 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기관에서 승인한 사전 동의 절차를 사용하여 사전 동의를 제공하려는 환자(또는 미성년자의 경우 부모 또는 법적으로 승인된 대리인)의 이해 및/또는 의지를 이해할 수 있는 능력.
- 모든 참가자는 연구 기간 동안 경구 테모졸로마이드를 상환하기 위해 보험의 사전 승인을 얻거나 경구 테모졸로마이드에 대한 자기 부담에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- PEEL-224로 사전 치료를 받은 환자.
- 이리노테칸과 테모졸로미드를 병용 투여하는 동안 질병이 진행된 환자는 2상 EWS 및 DSRCT 코호트에서만 제외됩니다.
- 이 질환으로 인해 다른 항암제를 투여받고 있는 참가자.
- PEEL-224의 첫 번째 계획 용량의 14일 동안 강력한 P450 CYP1A2 및 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제를 투여받는 환자. 참고: 플루오로퀴놀론이 필요한 환자의 경우 시프로플록사신보다 레보플록사신이 허용되고 선호됩니다.
- 고형장기 이식 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 환자
- PEEL-224가 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 임신한 참가자.
- 모유수유모, PEEL-224로 엄마를 치료하면 수유 중인 유아에게 2차 부작용이 발생할 위험이 알려지지 않았기 때문입니다.
- PEG화 약물, 캄프토테신, 테모졸로미드 또는 빈크리스틴으로 인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
- 진행성 또는 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1단계: 용량 증량 PEEL-224 용량 수준 0
PEEL-224의 최대 허용 용량을 결정하고 용량 수준 0에서 시작하기 위해 베이지안 설계인 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용하여 최대 15명의 참가자가 등록됩니다. 더 낮은 용량 수준으로의 전환은 용량 유형에 따라 결정됩니다. - 프로토콜에 따라 관찰된 제한적인 독성.
|
프로토콜에 따라 토포이소머라제 1 억제제, 200mg 호박색 바이알을 정맥 내(정맥 내) 주입합니다.
알킬화제, 5, 20, 100, 140, 180 또는 250 mg 캡슐, 치료 표준에 따라 경구 복용.
다른 이름들:
기관 정책에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 Vinca 알칼로이드, 1 또는 2mL 바이알.
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 1단계: 용량 증량 PEEL-224 용량 수준 -1A
더 낮은 용량 수준으로의 전환은 프로토콜에 따라 관찰된 용량 제한 독성의 유형에 따라 결정되며, 그렇지 않은 경우 MTD/RP2D 설정은 CRM 모델에 따라 결정됩니다.
|
프로토콜에 따라 토포이소머라제 1 억제제, 200mg 호박색 바이알을 정맥 내(정맥 내) 주입합니다.
알킬화제, 5, 20, 100, 140, 180 또는 250 mg 캡슐, 치료 표준에 따라 경구 복용.
다른 이름들:
기관 정책에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 Vinca 알칼로이드, 1 또는 2mL 바이알.
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 1단계: 용량 증량 PEEL-224 용량 수준 -1B
더 낮은 용량 수준으로의 전환은 프로토콜에 따라 관찰된 용량 제한 독성의 유형에 따라 결정되며, 그렇지 않은 경우 MTD/RP2D 설정은 CRM 모델에 따라 결정됩니다.
|
프로토콜에 따라 토포이소머라제 1 억제제, 200mg 호박색 바이알을 정맥 내(정맥 내) 주입합니다.
알킬화제, 5, 20, 100, 140, 180 또는 250 mg 캡슐, 치료 표준에 따라 경구 복용.
다른 이름들:
기관 정책에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 Vinca 알칼로이드, 1 또는 2mL 바이알.
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 1단계: 용량 증량 PEEL-224 용량 수준 -2
MTD/RP2D 구축은 CRM 설계에 따릅니다.
|
프로토콜에 따라 토포이소머라제 1 억제제, 200mg 호박색 바이알을 정맥 내(정맥 내) 주입합니다.
알킬화제, 5, 20, 100, 140, 180 또는 250 mg 캡슐, 치료 표준에 따라 경구 복용.
다른 이름들:
기관 정책에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 Vinca 알칼로이드, 1 또는 2mL 바이알.
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 1단계: 용량 증량 PEEL-224 용량 레벨 1
Dose Level 2로의 확대 또는 MTD/RP2D 설정은 CRM 설계에 따라 결정됩니다.
|
프로토콜에 따라 토포이소머라제 1 억제제, 200mg 호박색 바이알을 정맥 내(정맥 내) 주입합니다.
알킬화제, 5, 20, 100, 140, 180 또는 250 mg 캡슐, 치료 표준에 따라 경구 복용.
다른 이름들:
기관 정책에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 Vinca 알칼로이드, 1 또는 2mL 바이알.
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 1단계: 용량 증량 PEEL-224 용량 레벨 2
MTD/RP2D의 구축은 CRM 설계에 따라 결정됩니다.
|
프로토콜에 따라 토포이소머라제 1 억제제, 200mg 호박색 바이알을 정맥 내(정맥 내) 주입합니다.
알킬화제, 5, 20, 100, 140, 180 또는 250 mg 캡슐, 치료 표준에 따라 경구 복용.
다른 이름들:
기관 정책에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 Vinca 알칼로이드, 1 또는 2mL 바이알.
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2단계: 용량 확장 유잉 육종
PEEL-224의 투여는 RP2D에서 이루어지며, 용량 제한 독성 발생에 대해서는 안전성 모니터링 규칙이 적용될 것입니다. 15명의 참가자가 등록되어 다음을 완료하게 됩니다.
|
프로토콜에 따라 토포이소머라제 1 억제제, 200mg 호박색 바이알을 정맥 내(정맥 내) 주입합니다.
알킬화제, 5, 20, 100, 140, 180 또는 250 mg 캡슐, 치료 표준에 따라 경구 복용.
다른 이름들:
기관 정책에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 Vinca 알칼로이드, 1 또는 2mL 바이알.
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2단계: 용량 확장 DSRCT
PEEL-224의 투여는 RP2D에서 이루어지며, 용량 제한 독성 발생에 대해서는 안전성 모니터링 규칙이 적용될 것입니다. 15명의 참가자가 등록되어 다음을 완료하게 됩니다.
|
프로토콜에 따라 토포이소머라제 1 억제제, 200mg 호박색 바이알을 정맥 내(정맥 내) 주입합니다.
알킬화제, 5, 20, 100, 140, 180 또는 250 mg 캡슐, 치료 표준에 따라 경구 복용.
다른 이름들:
기관 정책에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 Vinca 알칼로이드, 1 또는 2mL 바이알.
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2단계: 용량 확장 기타 육종
PEEL-224의 투여는 RP2D에서 이루어지며, 용량 제한 독성 발생에 대해서는 안전성 모니터링 규칙이 적용될 것입니다. 15명의 참가자가 등록되어 다음을 완료하게 됩니다.
|
프로토콜에 따라 토포이소머라제 1 억제제, 200mg 호박색 바이알을 정맥 내(정맥 내) 주입합니다.
알킬화제, 5, 20, 100, 140, 180 또는 250 mg 캡슐, 치료 표준에 따라 경구 복용.
다른 이름들:
기관 정책에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해 Vinca 알칼로이드, 1 또는 2mL 바이알.
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
기관 표준에 따라 골수 성장 인자가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)(1단계)
기간: 최대 35일
|
MTD는 연속 재평가 방법(CRM) 설계에 의해 결정되며 최대 표본 크기 15명에서 목표 독성 비율 0.3에 가장 가까운 용량 제한 독성(DLT)의 사후 확률을 갖는 용량 수준으로 정의됩니다.
DLT 관찰 기간은 최대 35일이며, 1주기에서 세 가지 약물 중 첫 번째 투여부터 시작하여 DLT 발생까지 끝납니다.
|
최대 35일
|
|
용량 제한 독성이 있는 참가자 수(1단계)
기간: 최대 35일
|
Vincristine, PEEL-224 및 Temozolomide의 조합으로 인해 발생했을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 발생하고, 1주기에서 세 가지 약물 중 첫 번째 용량을 시작하여 처음 35일 이내에 발생한 모든 ≥ 2등급 CTCAE v5 이상 사례 DLT 발생 시 또는 주기 2의 치료 시작 시(둘 중 먼저 발생하는 시점) 종료됩니다.
용량 제한 독성을 평가하려면 참가자는 1주기에서 처방된 약물의 최소 75%를 투여받아야 하며 1주기 동안 또는 2주기 시작(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 동안 최소 35일 동안 추적 관찰해야 합니다.
|
최대 35일
|
|
DLT 참가자 수(2단계)
기간: 최대 35일
|
전체 참가자 집단에 대한 연구의 2단계에는 안전성 모니터링 규칙이 적용될 것입니다.
DLT 관찰 기간은 최대 35일이며, 1주기의 세 가지 약물 중 첫 번째 투여부터 시작하여 DLT 발생 또는 2주기의 치료 시작(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 끝납니다.
|
최대 35일
|
|
객관적인 응답률 EWS 코호트(2단계)
기간: 최대 5년 (적립기간 2년 기준)
|
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따른 치료에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
평가 가능한 참가자는 스크리닝 시 측정 가능한 질병이 있어야 하고, RP2D 용량으로 치료를 받고, 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받아야 하며, 임상 진행의 증거가 있거나 시작 후 RECIST 측정 가능 질병에 대해 최소 1회 후속 질병 평가를 받아야 합니다. 프로토콜 치료의.
응답자 비율은 (응답자 수) / (평가 가능한 참가자 수)로 계산됩니다.
|
최대 5년 (적립기간 2년 기준)
|
|
객관적 반응률 DSRCT 코호트(2단계)
기간: 최대 5년 (적립기간 2년 기준)
|
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따른 치료에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
평가 가능한 참가자는 스크리닝 시 측정 가능한 질병이 있어야 하고, RP2D 용량으로 치료를 받고, 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받아야 하며, 임상 진행의 증거가 있거나 시작 후 RECIST 측정 가능 질병에 대해 최소 1회 후속 질병 평가를 받아야 합니다. 프로토콜 치료의.
응답자 비율은 (응답자 수) / (평가 가능한 참가자 수)로 계산됩니다.
|
최대 5년 (적립기간 2년 기준)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률 기타 육종 코호트
기간: 최대 5년 (적립기간 2년 기준)
|
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따른 치료에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
평가 가능한 참가자는 스크리닝 시 측정 가능한 질병이 있어야 하고, RP2D 용량으로 치료를 받고, 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받아야 하며, 임상 진행의 증거가 있거나 시작 후 RECIST 측정 가능 질병에 대해 최소 1회 후속 질병 평가를 받아야 합니다. 프로토콜 치료의.
응답자 비율은 (응답자 수) / (평가 가능한 참가자 수)로 계산됩니다.
|
최대 5년 (적립기간 2년 기준)
|
|
무진행 생존 중앙값(PFS) 기타 육종 코호트
기간: 약 2년
|
Kaplan-Meier 방법에 기반한 무진행 생존(PFS)은 등록부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
|
약 2년
|
|
전체 생존(OS) 기타 육종 코호트
기간: 최대 5년 (적립기간 2년 기준)
|
Kaplan-Meier 방법에 기반한 전체 생존(OS)은 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 기준으로 검열된 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년 (적립기간 2년 기준)
|
|
중앙값 PFS EWS 코호트
기간: 약 2년
|
Kaplan-Meier 방법에 기반한 PFS는 등록부터 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 초기까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
|
약 2년
|
|
OS EWS 코호트
기간: 최대 5년 (적립기간 2년 기준)
|
Kaplan-Meier 방법을 기반으로 하는 OS는 등록부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간 또는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 기준으로 검열된 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년 (적립기간 2년 기준)
|
|
중앙값 PFS DSRCT 코호트
기간: 약 2년
|
Kaplan-Meier 방법에 기반한 PFS는 등록부터 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 초기까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
|
약 2년
|
|
OS DSRCT 코호트
기간: 최대 5년 (적립기간 2년 기준)
|
Kaplan-Meier 방법을 기반으로 하는 OS는 등록부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간 또는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 기준으로 검열된 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년 (적립기간 2년 기준)
|
|
PEEL-224의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1, 2, 3, 8일(주기당 21일)
|
Cmax는 2주 투여 및 1주 휴약 일정으로 PEEL-224를 투여받은 12세 이상의 평가 가능한 참가자 코호트 내에서 추정됩니다.
|
주기 1의 1, 2, 3, 8일(주기당 21일)
|
|
PEEL-224의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1의 1, 2, 3, 8일(주기당 21일)
|
AUC는 2주 투여 및 1주 휴약 일정으로 PEEL-224를 투여받은 12세 이상의 평가 가능한 참가자 코호트 내에서 추정됩니다.
|
주기 1의 1, 2, 3, 8일(주기당 21일)
|
|
PEEL-224의 피크타임(Tmax)
기간: 주기 1의 1, 2, 3, 8일(주기당 21일)
|
Tmax는 2주 투여 및 1주 휴약 일정으로 PEEL-224를 투여받은 12세 이상의 평가 가능한 참가자 코호트 내에서 추정됩니다.
|
주기 1의 1, 2, 3, 8일(주기당 21일)
|
|
기준선에서 순환 종양 DNA(ctDNA) 부담 EWS 코호트
기간: 기준선
|
ctDNA 부담은 혈류에 존재하는 순환 종양 DNA(ctDNA)의 양으로, 종양 유래 DNA가 순환계로 유출되는 정도를 반영합니다.
ctDNA를 검출하기 위해 차세대 염기서열 분석 또는 PCR 기반 접근 방식이 사용됩니다.
|
기준선
|
|
8일차의 ctDNA 부담 EWS 코호트
기간: 8일차
|
ctDNA 부담은 혈류에 존재하는 순환 종양 DNA(ctDNA)의 양으로, 종양 유래 DNA가 순환계로 유출되는 정도를 반영합니다.
ctDNA를 검출하기 위해 차세대 염기서열 분석 또는 PCR 기반 접근 방식이 사용됩니다.
|
8일차
|
|
기준선의 ctDNA 부담 DSRCT 코호트
기간: 기준선
|
ctDNA 부담은 혈류에 존재하는 순환 종양 DNA(ctDNA)의 양으로, 종양 유래 DNA가 순환계로 유출되는 정도를 반영합니다.
ctDNA를 검출하기 위해 차세대 염기서열 분석 또는 PCR 기반 접근 방식이 사용됩니다.
|
기준선
|
|
8일차의 ctDNA 부담 DSRCT 코호트
기간: 8일차
|
ctDNA 부담은 혈류에 존재하는 순환 종양 DNA(ctDNA)의 양으로, 종양 유래 DNA가 순환계로 유출되는 정도를 반영합니다.
ctDNA를 검출하기 위해 차세대 염기서열 분석 또는 PCR 기반 접근 방식이 사용됩니다.
|
8일차
|
|
≥ 2등급 치료 관련 독성률(1상)
기간: 약 2년
|
사례 보고서 양식에 보고된 CTCAEv5(Common Toxicity Criteria for Adverse events) 버전 5.0을 기준으로 최대 2~5등급의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
프로토콜 요법 시작부터 테모졸로마이드, 빈크리스틴 또는 PEEL-224의 마지막 투여 후 30일까지(마지막 발생).
|
약 2년
|
|
≥ 2등급 치료 관련 독성률(2상)
기간: 약 2년
|
사례 보고서 양식에 보고된 CTCAEv5(Common Toxicity Criteria for Adverse events) 버전 5.0을 기준으로 ≥ 2등급 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
프로토콜 요법 시작부터 테모졸로마이드, 빈크리스틴 또는 PEEL-224의 마지막 투여 후 30일까지(마지막 발생).
|
약 2년
|
|
전체 반응 기간(DOR) 중앙값(2단계)
기간: 약 2년
|
전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 기준)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜(치료 이후 기록된 최소 측정값을 진행성 질환에 대한 기준으로 삼음)까지 측정됩니다. 시작되었거나 어떤 이유로든 사망했습니다.
보고된 사건이 없는 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됨)
|
약 2년
|
|
완전 반응 기간(CR) 중앙값(2단계)
기간: 약 2년
|
CR의 기간은 CR의 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
보고된 사건이 없는 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
|
약 2년
|
|
안정적인 질병의 평균 기간(2단계)
기간: 약 2년
|
안정 질환은 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정되며 기준 측정값을 포함하여 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 참고로 삼습니다.
|
약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 결합 및 연조직
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 신생물, 근육 조직
- 근육육종
- 육종, 유잉
- 육종
- 횡문근육종
- 골육종
- 결합조직형성소형 원형세포종양
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 알칼로이드
- 다 카르 바진
- 트리아 젠
- 이미 다졸
- 인돌
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- 식민지 자극 요인
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 테모졸로마이드
- 빈크리스틴
- 육아 세포 콜로니 자극 인자
- 필 그라 스트 im
- Pegfilgrastim
- 페 길화 된 과립구 콜로니-자극 인자
기타 연구 ID 번호
- 24-591
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육종에 대한 임상 시험
-
Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
PEEL-224에 대한 임상 시험
-
Rubius Therapeutics종료됨
-
Bristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음
-
Bristol-Myers Squibb모병
-
Thomas Jefferson UniversityAcelity완전한절단 | 세로마 | 상처 감염, 수술 | 상처 열개 | 림프 누출 | 절단; 수술 후, 후유증미국, 이탈리아
-
Hanyang University모집하지 않고 적극적으로
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한