感染性休克的早期与晚期辅助加压素 (CASPER-Pilot)
2026年8月28日 更新者：Gretchen Sacha、The Cleveland Clinic
临床决策支持协助感染性休克患者随机接受早期或晚期辅助加压素治疗
CASPER-Pilot 研究的目标是在 Epic 内开发临床决策支持 (CDS) 技术，将脓毒性休克患者随机分配到早期或标准护理开始加压素治疗。
本研究的主要目的是检验这样的假设：CDS 技术可用于创建两个不同的患者队列，反映基于去甲肾上腺素剂量要求的不同加压素起始时间。
其次，本研究将评估开始加压素时去甲肾上腺素剂量在随机分配的干预组指定范围内的患者比例。
其他评估结果将包括遵守已开发的 CDS 技术以及比较两个治疗组之间的临床结果。
研究概览
详细说明
脓毒症是一种高度流行的病态疾病，估计占全球每年死亡人数的 20%。
如果不迅速识别和干预，败血症患者可能会发展为败血性休克，死亡率高达 50%。
尽管进行了液体复苏，感染性休克患者仍存在持续性低血压，需要血管活性药物来升压。
拯救脓毒症运动 (SSC) 指南推荐去甲肾上腺素作为感染性休克患者的一线药物。
如果去甲肾上腺素治疗后平均动脉压 (MAP) 仍然不足，建议使用加压素作为二线辅助药物。
在美国，超过 30% 的感染性休克患者接受辅助加压素治疗，且使用量随着时间的推移而增加。
尽管随着时间的推移，使用量不断增加，但在患者休克过程中理想的患者选择和辅助加压素的开始时机尚未得到很好的阐明。
2021 年版 SSC 指南指出，当患者需要 0.25 至 0.5 mcg/kg/min 的去甲肾上腺素时开始使用加压素“似乎是合理的”。
然而，关于开始加压素的时间仍存在许多问题。
该提案的目的是根据开始加压素时的去甲肾上腺素需求来评估感染性休克患者开始加压素的时机。
这项试点研究将尝试开发 CDS 技术来回答这个临床问题。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abhijit Duggal, MD
- 电话号码：216-444-4838
- 邮箱：duggala2@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Gretchen L. Sacha, PharmD
- 电话号码：216-379-4237
- 邮箱：sachag@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44095
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 感染性休克的诊断
- 入住克利夫兰诊所主校区医疗 ICU
- 入组时接受去甲肾上腺素持续输注，剂量 > 5 mcg/min
排除标准：
- 入组时服用除去甲肾上腺素以外的任何其他血管活性剂
- 当 NE < 10 mcg/min 时（BPA 启动前），由提供者在研究范围之外启动加压素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期开始加压素
当去甲肾上腺素剂量在 10-20 mcg/min 之间时，随机分配到该组的患者将接受 BPA 激发，促使开始加压素治疗
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当去甲肾上腺素剂量在 10-20 微克/分钟之间时，BPA 会向提供者发出提示，提示启动加压素
其他名称：
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有源比较器：护理标准 加压素启动
当去甲肾上腺素剂量在 20-35 mcg/min 之间时，随机分配到该组的患者将接受 BPA 激发，促使开始加压素治疗
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当去甲肾上腺素剂量在 20-35 微克/分钟之间时，BPA 会向提供者发出提示，提示开始加压素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去甲肾上腺素当量剂量
大体时间：在开始加压素当天评估结果
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主要结局是 CDS 随机分配早期辅助加压素起始组与晚期辅助加压素起始组的患者在开始加压素时的去甲肾上腺素当量剂量（以微克/分钟为单位）
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在开始加压素当天评估结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标去甲肾上腺素当量剂量范围内的患者比例
大体时间：在开始加压素当天评估结果
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该结果将评估参加试验的患者的总体比例，其在加压素治疗时去甲肾上腺素剂量在治疗组的目标范围内（早期加压素组< 20 mcg/min，标准护理组> 20 mcg）加压素）
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在开始加压素当天评估结果
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流动力学反应
大体时间：开始加压素后 6 小时
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比较 CDS 随机分配的早期辅助加压素起始患者与晚期辅助加压素起始患者之间对开始加压素的血流动力学反应率
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开始加压素后 6 小时
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重症监护病房死亡率
大体时间：通过住院治疗
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比较 CDS 随机分配的早期辅助加压素起始患者与晚期辅助加压素起始患者的 ICU 死亡率
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通过住院治疗
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院内死亡率
大体时间：通过住院治疗
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比较 CDS 随机分配的早期辅助加压素起始患者与晚期辅助加压素起始患者的院内死亡率
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通过住院治疗
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BPA 回复率
大体时间：在研究登记和开始加压素之间
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总体评估和描述 BPA 反应：开始使用加压素的患者比例、BPA 激发后开始加压素的时间以及提供者记录的 BPA 激发后不开始加压素的理由
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在研究登记和开始加压素之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gretchen L. Sacha, PharmD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月29日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (实际的)
2024年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-547
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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