Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg versus laat adjunctieve vasopressine bij septische shock (CASPER-Pilot)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Hulp bij klinische beslissingsondersteuning om patiënten te randomiseren voor vroege of late adjuvante vasopressine bij septische shock

Het doel van de CASPER-Pilot-studie is het ontwikkelen van klinische beslissingsondersteunende (CDS)-technologie binnen Epic om patiënten met septische shock te randomiseren naar vroege versus standaardbehandeling met vasopressine-initiatie. Het primaire doel van deze studie zal zijn om de hypothese te testen dat CDS-technologie kan worden gebruikt om twee verschillende cohorten van patiënten te creëren die verschillende tijdstippen van vasopressine-initiatie weerspiegelen op basis van de dosisvereisten voor noradrenaline. In de tweede plaats zal deze studie het percentage patiënten evalueren bij wie de dosis noradrenaline op het moment van de start van vasopressine binnen het gespecificeerde bereik ligt voor de interventie-arm waarin zij gerandomiseerd waren. Andere uitkomsten van de evaluatie zijn onder meer de naleving van de ontwikkelde CDS-technologie en de vergelijking van klinische resultaten tussen de twee behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een veel voorkomende en morbide ziekte die naar schatting verantwoordelijk is voor 20% van de jaarlijkse sterfgevallen wereldwijd. Als patiënten met sepsis niet snel worden geïdentificeerd en ingegrepen, kunnen ze overgaan in een septische shock, wat gepaard gaat met sterftecijfers tot 50%. Patiënten met septische shock hebben aanhoudende hypotensie, waarbij vasoactieve middelen nodig zijn om de bloeddruk te verhogen, ondanks vochtreanimatie. Noradrenaline wordt in de eerste lijn aanbevolen door de Surviving Sepsis Campaign (SSC)-richtlijnen voor patiënten met septische shock. Als de gemiddelde arteriële druk (MAP) onvoldoende blijft bij gebruik van noradrenaline, wordt vasopressine voorgesteld als tweedelijnshulpmiddel. Meer dan 30% van de patiënten met septische shock in de Verenigde Staten (VS) krijgt aanvullende vasopressine, waarbij het gebruik in de loop van de tijd toeneemt. Ondanks het toegenomen gebruik in de loop van de tijd, zijn de ideale patiëntselectie en het startmoment voor aanvullende vasopressine tijdens de shock van een patiënt niet goed opgehelderd. In de versie van de SSC-richtlijnen uit 2021 wordt opgemerkt dat het starten van vasopressine wanneer de patiënt tussen 0,25 en 0,5 mcg/kg/min noradrenaline nodig heeft "verstandig lijkt". Toch blijven er veel vragen bestaan ​​over het tijdstip waarop met vasopressine wordt begonnen. Het doel van dit voorstel is om het tijdstip van de vasopressine-initiatie te evalueren bij patiënten met een septische shock, op basis van de noradrenalinebehoefte op het moment van de vasopressine-initiatie. Deze pilotstudie zal proberen CDS-technologie te ontwikkelen waarmee deze klinische vraag kan worden beantwoord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abhijit Duggal, MD
  • Telefoonnummer: 216-444-4838
  • E-mail: duggala2@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Telefoonnummer: 216-379-4237
  • E-mail: sachag@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44095
        • Werving
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van septische shock
  • Toegelaten op de medische ICU op de hoofdcampus van de Cleveland Clinic
  • Het ontvangen van een continue infusie van noradrenaline in een dosis > 5 mcg/min op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van een ander vasoactief middel dan noradrenaline op het moment van inschrijving
  • Initiatie van vasopressine door leverancier buiten de onderzoekscontext wanneer NE < 10 mcg/min (vóór BPA-vuren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege vasopressine-initiatie
Bij patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, wordt een BPA-brand veroorzaakt die aanleiding geeft tot het starten van vasopressine wanneer de dosis noradrenaline tussen 10 en 20 mcg/min ligt.
Geneesmiddel: vasopressine - vroege initiatie
BPA vuurt naar de leverancier, wat aanleiding geeft tot het starten van vasopressine wanneer de dosis noradrenaline tussen 10 en 20 mcg/min ligt
Andere namen:
  • vasopressine
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Vasopressine-initiatie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen een BPA-brand krijgen die aanleiding geeft tot het starten van vasopressine wanneer de dosis noradrenaline tussen 20-35 mcg/min ligt.
Geneesmiddel: vasopressine - standaardinitiatie
BPA schiet naar de leverancier, wat aanleiding geeft tot het starten van vasopressine wanneer de dosis noradrenaline tussen 20-35 mcg/min ligt
Andere namen:
  • vasopressine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noradrenaline-equivalente dosis
Tijdsspanne: Resultaat geëvalueerd op de dag waarop vasopressine werd gestart
De primaire uitkomstmaat is de norepinefrine-equivalente dosis (in mcg/min) op het moment van starten met vasopressine tussen patiënten die door CDS waren gerandomiseerd naar vroege adjunctieve vasopressine-initiatie vergeleken met late adjuvante vasopressine-initiatie
Resultaat geëvalueerd op de dag waarop vasopressine werd gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten binnen het beoogde noradrenaline-equivalente dosisbereik
Tijdsspanne: Resultaat geëvalueerd op de dag waarop vasopressine werd gestart
Deze uitkomst zal het totale aantal patiënten evalueren die deelnamen aan het onderzoek en bij wie de dosis noradrenaline op het moment van vasopressine binnen het doelbereik voor de behandelingsgroep ligt (< 20 mcg/min voor de vroege vasopressinegroep en > 20 mcg voor de standaardbehandeling). vasopressine)
Resultaat geëvalueerd op de dag waarop vasopressine werd gestart

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische respons
Tijdsspanne: 6 uur na het starten van vasopressine
Vergelijk de hemodynamische respons op vasopressine-initiatie tussen patiënten die door CDS waren gerandomiseerd naar vroege adjuvante vasopressine-initiatie, vergelijk met late adjuvante vasopressine-initiatie
6 uur na het starten van vasopressine
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname
Vergelijk de sterfte op de intensive care tussen patiënten die door CDS waren gerandomiseerd naar een vroege behandeling met adjunctieve vasopressine, vergeleken met een late behandeling met adjunctieve vasopressine
Via ziekenhuisopname
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname
Vergelijk de sterftecijfers in het ziekenhuis tussen patiënten die door CDS waren gerandomiseerd naar een vroege behandeling met adjunctieve vasopressine, vergeleken met een late behandeling met adjuvante vasopressine
Via ziekenhuisopname
BPA-responspercentages
Tijdsspanne: tussen het moment van inschrijving voor de studie en de start van vasopressine
Evalueer en beschrijf de BPA-respons in het algemeen: het percentage patiënten dat werd gestart met vasopressine, de tijd tot het starten van vasopressine na het afvuren van BPA en de door de leverancier gedocumenteerde reden voor het niet starten van vasopressine na het afvuren van BPA
tussen het moment van inschrijving voor de studie en de start van vasopressine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren