Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее и позднее дополнительное назначение вазопрессина при септическом шоке (CASPER-Pilot)

28 августа 2026 г. обновлено: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Поддержка принятия клинических решений. Помощь в рандомизации пациентов для раннего или позднего дополнительного назначения вазопрессина при септическом шоке.

Целью пилотного исследования CASPER-Pilot является разработка технологии поддержки принятия клинических решений (CDS) в рамках Epic для рандомизации пациентов с септическим шоком на раннее и стандартное лечение вазопрессином. Основная цель этого исследования будет заключаться в проверке гипотезы о том, что технология CDS может быть использована для создания двух отдельных групп пациентов, отражающих разное время начала приема вазопрессина в зависимости от требуемой дозы норадреналина. Во-вторых, в этом исследовании будет оцениваться доля пациентов, у которых доза норадреналина на момент начала приема вазопрессина находится в пределах указанного диапазона для группы вмешательства, в которую они были рандомизированы. Другие результаты оценки будут включать соблюдение разработанной технологии CDS и сравнение клинических результатов между двумя группами лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис является широко распространенным и болезненным заболеванием, на которое, по оценкам, приходится до 20% ежегодных смертей во всем мире. Если своевременно не выявить и не принять меры, у пациентов с сепсисом может развиться септический шок, что связано с уровнем смертности до 50%. У пациентов с септическим шоком наблюдается стойкая гипотония, требующая применения вазоактивных препаратов для повышения артериального давления, несмотря на инфузионную терапию. Норадреналин рекомендуется в качестве препарата первой линии в соответствии с рекомендациями Кампании по выживанию при сепсисе (SSC) для пациентов с септическим шоком. Если среднее артериальное давление (САД) остается неадекватным при приеме норадреналина, в качестве дополнительного препарата второй линии предлагается вазопрессин. Более 30% пациентов с септическим шоком в Соединенных Штатах (США) дополнительно получают вазопрессин, и его использование со временем увеличивается. Несмотря на увеличение использования с течением времени, идеальный выбор пациентов и время начала дополнительного вазопрессина в ходе шока пациента недостаточно изучены. В версии рекомендаций SSC 2021 года отмечается, что начало приема вазопрессина, когда пациенту требуется от 0,25 до 0,5 мкг/кг/мин норадреналина, «кажется разумным». Тем не менее, остается много вопросов относительно сроков начала применения вазопрессина. Целью данного предложения является оценка времени начала приема вазопрессина у пациентов с септическим шоком на основании потребности в норэпинефрине во время начала приема вазопрессина. В этом пилотном исследовании будет предпринята попытка разработать технологию CDS, позволяющую ответить на этот клинический вопрос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abhijit Duggal, MD
  • Номер телефона: 216-444-4838
  • Электронная почта: duggala2@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Номер телефона: 216-379-4237
  • Электронная почта: sachag@ccf.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика септического шока
  • Поступил в отделение интенсивной терапии главного кампуса клиники Кливленда.
  • Получение непрерывной инфузии норадреналина в дозе > 5 мкг/мин на момент включения в исследование.

Критерии исключения:

  • Прием любого другого вазоактивного препарата, кроме норадреналина, на момент включения в исследование.
  • Начало применения вазопрессина поставщиком вне исследования, когда NE < 10 мкг/мин (до применения BPA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее начало вазопрессина
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет назначен поставщик BPA, который будет стимулировать начало вазопрессина, когда доза норадреналина составляет 10-20 мкг/мин.
Лекарство: вазопрессин – раннее начало
BPA сигнализирует поставщику, побуждая начать прием вазопрессина, когда доза норадреналина составляет 10–20 мкг/мин.
Другие имена:
  • вазопрессин
Активный компаратор: Стандарт лечения Начало вазопрессина
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать BPA-пожар, вызывающий введение вазопрессина, когда доза норадреналина составляет 20-35 мкг/мин.
Лекарство: вазопрессин – стандартное начало
BPA направляет поставщика услуг на введение вазопрессина, когда доза норадреналина составляет 20–35 мкг/мин.
Другие имена:
  • вазопрессин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза, эквивалентная норэпинефрину
Временное ограничение: Результат оценивается в день начала приема вазопрессина.
Первичным результатом является доза, эквивалентная норэпинефрину (в мкг/мин) на момент начала вазопрессина между пациентами, которые были рандомизированы CDS на раннее дополнительное начало вазопрессина по сравнению с поздним дополнительным началом вазопрессина.
Результат оценивается в день начала приема вазопрессина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в пределах целевого диапазона доз, эквивалентных норэпинефрину
Временное ограничение: Результат оценивается в день начала приема вазопрессина.
Этот результат позволит оценить общую долю пациентов, включенных в исследование, у которых доза норэпинефрина во время введения вазопрессина находится в пределах целевого диапазона для группы лечения (< 20 мкг/мин для группы раннего вазопрессина и > 20 мкг для стандартной терапии). вазопрессин)
Результат оценивается в день начала приема вазопрессина.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамический ответ
Временное ограничение: Через 6 часов после начала приема вазопрессина
Сравните частоту гемодинамического ответа на начало вазопрессина между пациентами, которые были рандомизированы по CDS на раннее дополнительное начало вазопрессина, по сравнению с поздним дополнительным началом вазопрессина.
Через 6 часов после начала приема вазопрессина
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При госпитализации
Сравните смертность в отделении интенсивной терапии между пациентами, которые были рандомизированы CDS для раннего дополнительного начала вазопрессина, по сравнению с поздним дополнительным началом вазопрессина.
При госпитализации
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: При госпитализации
Сравнить показатели внутрибольничной смертности между пациентами, которые были рандомизированы с помощью CDS для раннего дополнительного начала вазопрессина, по сравнению с поздним дополнительным началом вазопрессина.
При госпитализации
Частота ответов BPA
Временное ограничение: между моментом включения в исследование и началом приема вазопрессина
Общая оценка и описание ответа на BPA: доля пациентов, которым был начат прием вазопрессина, время до начала приема вазопрессина после введения BPA и документированное обоснование отказа от начала приема вазопрессина после введения BPA.
между моментом включения в исследование и началом приема вазопрессина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться