Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai kontra késői kiegészítő vazopresszin szeptikus sokkban (CASPER-Pilot)

2026. augusztus 28. frissítette: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Klinikai döntéstámogató segítség a szeptikus sokkban szenvedő betegek korai vagy késői kiegészítő vazopresszinre történő randomizálásához

A CASPER-Pilot tanulmány célja a klinikai döntéstámogató (CDS) technológia kifejlesztése az Epic-en belül, hogy a szeptikus sokkban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a korai, illetve a szokásos vazopresszin kezelés megkezdésére. A tanulmány elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a CDS technológia felhasználható két különböző betegcsoport létrehozására, amelyek a vazopresszin kezdetének különböző időpontjait tükrözik a noradrenalin dózisigénye alapján. Másodsorban, ez a vizsgálat azoknak a betegeknek az arányát fogja értékelni, akiknek a noradrenalin dózisa a vazopresszin kezdetekor a véletlen besorolású beavatkozási kar meghatározott tartományán belül van. Az értékelés további eredményei közé tartozik a kifejlesztett CDS technológia betartása és a klinikai eredmények összehasonlítása a két kezelési ág között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis egy nagyon elterjedt és kóros betegség, amely a becslések szerint az éves halálozások 20%-áért felelős világszerte. Ha nem azonosítják gyorsan és nem avatkoznak be, a szepszisben szenvedő betegek szeptikus sokkba fejlődhetnek, amely akár 50%-os halálozási rátával jár. A szeptikus sokkban szenvedő betegek tartós hipotóniában szenvednek, és a folyadék újraélesztése ellenére vazoaktív szerekre van szükség a vérnyomás növelésére. A noradrenalin első vonalban javasolt a Surviving Sepsis Campaign (SSC) irányelvei szerint szeptikus sokkban szenvedő betegek számára. Ha az átlagos artériás nyomás (MAP) továbbra sem megfelelő a noradrenalin mellett, a vazopresszin a második vonalbeli kiegészítő szerként javasolt. Az Egyesült Államokban (USA) a szeptikus sokkban szenvedő betegek több mint 30%-a kap kiegészítő vazopressint, a használat idővel növekszik. Az idő múlásával megnövekedett használat ellenére a páciens sokkja során az adjuváns vazopresszin ideális betegválasztása és megkezdésének időpontja nem teljesen tisztázott. Az SSC-irányelvek 2021-es iterációja megjegyzi, hogy a vazopresszin kezelés megkezdése, ha a betegnek 0,25 és 0,5 mcg/kg/perc közötti noradrenalinra van szüksége, „ésszerűnek tűnik”. Ennek ellenére sok kérdés marad még a vazopresszin beindításának időpontjával kapcsolatban. A javaslat célja, hogy értékelje a vazopresszin kezelés megkezdésének időpontját szeptikus sokkban szenvedő betegeknél a noradrenalin-szükséglet alapján a vazopresszin kezelés megkezdésekor. Ez a kísérleti tanulmány megpróbálja kifejleszteni a CDS-technológiát, amely megválaszolja ezt a klinikai kérdést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Telefonszám: 216-379-4237
  • E-mail: sachag@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44095
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A szeptikus sokk diagnózisa
  • Felvették a Cleveland Clinic Main Campus Medical ICU-ra
  • Folyamatos noradrenalin infúzió adása > 5 mcg/perc dózisban a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • A noradrenalinon kívül bármely más vazoaktív szer beadása a beiratkozáskor
  • A vazopresszin kezelésének megkezdése a vizsgálat keretein kívül, ha NE < 10 mcg/perc (a BPA tüzelése előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai vazopresszin beindítás
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek BPA-t kapnak, amely vazopresszin indítását idézi elő, ha a noradrenalin dózisa 10-20 mcg/perc között van.
Drog: vazopresszin - korai kezdés
A BPA tüzel a szolgáltatónak, és vazopresszin indítását kéri, ha a noradrenalin dózisa 10-20 mcg/perc
Más nevek:
  • vazopresszin
Aktív összehasonlító: Az ellátás standardja Vasopressin Initiation
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek BPA-t kapnak, amely vazopresszin indítását idézi elő, ha a noradrenalin dózisa 20-35 mcg/perc között van.
Drog: vazopresszin - standard kezdés
A BPA tüzel a szolgáltatónak, és vazopresszin indítását kéri, ha a noradrenalin dózisa 20-35 mcg/perc
Más nevek:
  • vazopresszin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Norepinefrinnel egyenértékű adag
Időkeret: Az eredményt a vazopresszin kezelés megkezdésének napján értékelték
Az elsődleges eredmény a noradrenalin ekvivalens dózisa (mcg/perc-ben) a vazopresszin kezelés megkezdésekor a CDS által korai kiegészítő vazopresszin kezelésre randomizált betegek között, összehasonlítva a késői kiegészítő vazopresszin kezeléssel.
Az eredményt a vazopresszin kezelés megkezdésének napján értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya a noradrenalin-ekvivalens dózistartományon belül
Időkeret: Az eredményt a vazopresszin kezelés megkezdésének napján értékelték
Ez az eredmény értékeli a vizsgálatba bevont betegek teljes arányát, akiknek a noradrenalin dózisa a vazopresszin beadása idején a kezelési csoport céltartományán belül van (< 20 mcg/perc a korai vazopresszin csoportban és > 20 mcg a standard ellátásban). vazopresszin)
Az eredményt a vazopresszin kezelés megkezdésének napján értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai válasz
Időkeret: 6 órával a vazopresszin kezelés megkezdése után
Hasonlítsa össze a vazopresszin kezelésre adott hemodinamikai válasz arányát a CDS által a korai kiegészítő vazopresszin kezelésre randomizált betegeknél, összehasonlítva a késői kiegészítő vazopresszin kezdéssel
6 órával a vazopresszin kezelés megkezdése után
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Kórházi felvétel útján
Hasonlítsa össze az intenzív osztályos mortalitást azon betegek között, akiket CDS-sel randomizáltak korai adjunctív vazopresszin kezelésre, összehasonlítva a késői kiegészítő vazopresszin kezdettel
Kórházi felvétel útján
Kórházi halálozás
Időkeret: Kórházi felvétel útján
Hasonlítsa össze a kórházi mortalitás arányát a CDS által a korai adjunctív vazopresszin kezelésre randomizált betegek között, összehasonlítva a késői kiegészítő vazopresszin kezeléssel
Kórházi felvétel útján
BPA válaszarány
Időkeret: a vizsgálatba való belépés és a vazopresszin kezdete között
A BPA-válasz általános értékelése és leírása: azon betegek aránya, akiknél vazopresszin kezelést indítottak, a vazopresszin kezelés megkezdéséig eltelt idő a BPA tüzelését követően, és a szolgáltató által dokumentált indoklás, hogy miért nem kezdték el a vazopresszin kezelést a BPA beadása után
a vizsgálatba való belépés és a vazopresszin kezdete között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-547

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel