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Vasopresina adyuvante temprana versus tardía en el shock séptico (CASPER-Pilot)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Asistencia de apoyo a la decisión clínica para aleatorizar a pacientes a vasopresina adyuvante temprana o tardía en el shock séptico

El objetivo del estudio CASPER-Pilot es desarrollar tecnología de apoyo a la decisión clínica (CDS) dentro de Epic para aleatorizar a pacientes con shock séptico al inicio temprano de vasopresina en comparación con el tratamiento estándar. El objetivo principal de este estudio será probar la hipótesis de que la tecnología CDS se puede utilizar para crear dos cohortes distintas de pacientes que reflejen diferentes momentos de inicio de vasopresina según los requisitos de dosis de norepinefrina. En segundo lugar, este estudio evaluará la proporción de pacientes cuya dosis de norepinefrina en el momento del inicio de la vasopresina está dentro del rango especificado para el grupo de intervención al que fueron asignados al azar. Otros resultados de la evaluación incluirán la adherencia a la tecnología CDS desarrollada y la comparación de los resultados clínicos entre los dos brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis es una enfermedad mórbida y altamente prevalente que se estima que representa hasta el 20% de las muertes anuales en todo el mundo. Si no se identifican e intervienen rápidamente, los pacientes con sepsis pueden progresar a shock séptico, que se asocia con tasas de mortalidad de hasta el 50%. Los pacientes con shock séptico tienen hipotensión persistente que requiere agentes vasoactivos para aumentar la presión arterial a pesar de la reanimación con líquidos. La norepinefrina se recomienda como primera línea según las pautas de la Surviving Sepsis Campaign (SSC) para pacientes con shock séptico. Si la presión arterial media (PAM) sigue siendo inadecuada con noradrenalina, se sugiere vasopresina como agente complementario de segunda línea. Más del 30% de los pacientes con shock séptico en los Estados Unidos reciben vasopresina como complemento, y su uso aumenta con el tiempo. A pesar de su mayor uso con el tiempo, la selección ideal de pacientes y el momento de inicio de vasopresina adyuvante en el curso del shock de un paciente no están bien aclarados. La versión de 2021 de las directrices del SSC señala que iniciar vasopresina cuando el paciente requiere entre 0,25 y 0,5 mcg/kg/min de norepinefrina "parece sensato". Sin embargo, quedan muchas preguntas con respecto al momento de inicio de la vasopresina. El objetivo de esta propuesta es evaluar el momento del inicio de vasopresina en pacientes con shock séptico según los requerimientos de norepinefrina en el momento del inicio de vasopresina. Este estudio piloto intentará desarrollar tecnología CDS para responder a esta pregunta clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abhijit Duggal, MD
  • Número de teléfono: 216-444-4838
  • Correo electrónico: duggala2@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Número de teléfono: 216-379-4237
  • Correo electrónico: sachag@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44095
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de shock séptico
  • Ingresado en la UCI médica del campus principal de la Clínica Cleveland
  • Recibir infusión continua de norepinefrina en una dosis > 5 mcg/min en el momento de la inscripción

Criterios de exclusión:

  • Administración de cualquier otro agente vasoactivo que no sea noradrenalina en el momento de la inscripción.
  • Inicio de vasopresina por parte del proveedor fuera del contexto del estudio cuando NE < 10 mcg/min (antes de disparar BPA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inicio temprano de vasopresina
Los pacientes asignados al azar a este grupo tendrán un proveedor de BPA que provocará el inicio de vasopresina cuando la dosis de norepinefrina esté entre 10 y 20 mcg/min.
Droga: vasopresina - inicio temprano
El BPA se dispara al proveedor, lo que provoca el inicio de vasopresina cuando la dosis de norepinefrina está entre 10 y 20 mcg/min.
Otros nombres:
  • vasopresina
Comparador activo: Estándar de atención Inicio de vasopresina
Los pacientes asignados al azar a este grupo tendrán un proveedor de BPA que provocará el inicio de vasopresina cuando la dosis de norepinefrina esté entre 20 y 35 mcg/min.
Droga: vasopresina - inicio estándar
El BPA se dispara al proveedor, lo que provoca el inicio de vasopresina cuando la dosis de norepinefrina está entre 20 y 35 mcg/min.
Otros nombres:
  • vasopresina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis equivalente de noradrenalina
Periodo de tiempo: Resultado evaluado el día del inicio de la vasopresina
El resultado primario es la dosis equivalente de norepinefrina (en mcg/min) en el momento del inicio de la vasopresina entre los pacientes que fueron aleatorizados por CDS al inicio temprano de la vasopresina complementaria en comparación con el inicio tardío de la vasopresina complementaria.
Resultado evaluado el día del inicio de la vasopresina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes dentro del rango objetivo de dosis equivalente de norepinefrina
Periodo de tiempo: Resultado evaluado el día del inicio de la vasopresina
Este resultado evaluará la proporción general de pacientes inscritos en el ensayo cuya dosis de norepinefrina en el momento de la vasopresina está dentro del rango objetivo para el grupo de tratamiento (< 20 mcg/min para el grupo de vasopresina temprana y > 20 mcg para el tratamiento estándar). vasopresina)
Resultado evaluado el día del inicio de la vasopresina

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio de vasopresina
Comparar las tasas de respuesta hemodinámica al inicio de vasopresina entre pacientes que fueron asignados al azar mediante CDS al inicio temprano de vasopresina complementaria en comparación con el inicio tardío de vasopresina complementaria
6 horas después del inicio de vasopresina
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Por ingreso hospitalario
Compare la mortalidad en la UCI entre los pacientes que fueron asignados al azar mediante CDS al inicio temprano de vasopresina complementaria con el inicio tardío de vasopresina complementaria
Por ingreso hospitalario
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Por ingreso hospitalario
Comparar las tasas de mortalidad hospitalaria entre pacientes que fueron asignados al azar mediante CDS al inicio temprano de vasopresina complementaria con el inicio tardío de vasopresina complementaria
Por ingreso hospitalario
Tasas de respuesta de BPA
Periodo de tiempo: entre el momento de la inscripción al estudio y el inicio de la vasopresina
En general, evalúe y describa la respuesta al BPA: la proporción de pacientes que iniciaron el tratamiento con vasopresina, el tiempo transcurrido hasta el inicio de la vasopresina después de la activación del BPA y la justificación documentada por el proveedor para no iniciar el tratamiento con vasopresina después de la activación del BPA.
entre el momento de la inscripción al estudio y el inicio de la vasopresina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-547

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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