Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vasopressina adjuvante precoce versus tardia no choque séptico (CASPER-Pilot)

11 de março de 2026 atualizado por: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Assistência de apoio à decisão clínica para randomizar pacientes para vasopressina adjuvante precoce ou tardia em choque séptico

O objetivo do estudo CASPER-Pilot é desenvolver tecnologia de suporte à decisão clínica (CDS) dentro da Epic para randomizar pacientes com choque séptico para início precoce versus tratamento padrão de vasopressina. O objetivo principal deste estudo será testar a hipótese de que a tecnologia CDS pode ser utilizada para criar duas coortes distintas de pacientes refletindo diferentes momentos de início da vasopressina com base nas necessidades de dose de norepinefrina. Secundariamente, este estudo avaliará a proporção de pacientes cuja dose de norepinefrina no momento do início da vasopressina está dentro da faixa especificada para o braço de intervenção para o qual foram randomizados. Outros resultados da avaliação incluirão a adesão à tecnologia CDS desenvolvida e a comparação dos resultados clínicos entre os dois braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse é uma doença altamente prevalente e mórbida que se estima ser responsável por até 20% das mortes anuais em todo o mundo. Se não forem rapidamente identificados e tratados, os pacientes com sepse podem evoluir para choque séptico, que está associado a taxas de mortalidade de até 50%. Pacientes com choque séptico apresentam hipotensão persistente, necessitando de agentes vasoativos para aumentar a pressão arterial, apesar da reposição volêmica. A norepinefrina é recomendada como primeira linha pelas diretrizes da Surviving Sepsis Campaign (SSC) para pacientes com choque séptico. Se a pressão arterial média (PAM) permanecer inadequada com norepinefrina, sugere-se vasopressina como agente adjuvante de segunda linha. Mais de 30% dos pacientes com choque séptico nos Estados Unidos (EUA) recebem vasopressina adjuvante, com o uso aumentando com o tempo. Apesar do aumento do uso ao longo do tempo, a seleção ideal do paciente e o momento de início da vasopressina adjuvante no decorrer do choque do paciente não estão bem elucidados. A iteração de 2021 das diretrizes do SSC observa que iniciar vasopressina quando o paciente necessita entre 0,25 e 0,5 mcg/kg/min de norepinefrina “parece sensato”. No entanto, muitas questões permanecem em relação ao momento do início da vasopressina. O objetivo desta proposta é avaliar o momento do início da vasopressina em pacientes com choque séptico com base nas necessidades de norepinefrina no momento do início da vasopressina. Este estudo piloto tentará desenvolver tecnologia CDS para responder a esta questão clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Abhijit Duggal, MD
  • Número de telefone: 216-444-4838
  • E-mail: duggala2@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Número de telefone: 216-379-4237
  • E-mail: sachag@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44095
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de choque séptico
  • Admitido na UTI Médica do Campus Principal da Clínica Cleveland
  • Receber infusão contínua de norepinefrina em dose > 5 mcg/min no momento da inscrição

Critérios de exclusão:

  • Administração de qualquer outro agente vasoativo que não seja norepinefrina no momento da inscrição
  • Início da vasopressina pelo profissional fora do contexto do estudo quando NE < 10 mcg/min (antes da injeção de BPA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iniciação precoce de vasopressina
Os pacientes randomizados para este braço terão um fornecedor de BPA disparando o início da vasopressina quando a dose de norepinefrina estiver entre 10-20 mcg/min
Medicamento: vasopressina – início precoce
O BPA é acionado para o fornecedor, solicitando o início da vasopressina quando a dose de norepinefrina está entre 10-20 mcg/min
Outros nomes:
  • vasopressina
Comparador Ativo: Padrão de tratamento para iniciação de vasopressina
Os pacientes randomizados para este braço terão um fornecedor de BPA disparando o início da vasopressina quando a dose de norepinefrina estiver entre 20-35 mcg/min
Medicamento: vasopressina – iniciação padrão
O BPA é acionado para o fornecedor, solicitando o início da vasopressina quando a dose de norepinefrina está entre 20-35 mcg/min
Outros nomes:
  • vasopressina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose equivalente de norepinefrina
Prazo: Resultado avaliado no dia do início da vasopressina
O desfecho primário é a dose equivalente de norepinefrina (em mcg/min) no momento do início da vasopressina entre pacientes que foram randomizados pelo CDS para início precoce de vasopressina adjuvante em comparação com início tardio de vasopressina adjuvante
Resultado avaliado no dia do início da vasopressina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes dentro da meta de faixa de dose equivalente à noradrenalina
Prazo: Resultado avaliado no dia do início da vasopressina
Este resultado avaliará a proporção geral de pacientes inscritos no estudo cuja dose de norepinefrina no momento da vasopressina está dentro da meta para o grupo de tratamento (< 20 mcg/min para o grupo de vasopressina precoce e > 20 mcg para o tratamento padrão vasopressina)
Resultado avaliado no dia do início da vasopressina

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hemodinâmica
Prazo: 6 horas após o início da vasopressina
Comparar as taxas de resposta hemodinâmica ao início da vasopressina entre pacientes que foram randomizados por CDS para o início precoce da vasopressina adjuvante em comparação com o início tardio da vasopressina adjuvante
6 horas após o início da vasopressina
Mortalidade na UTI
Prazo: Através da internação hospitalar
Comparar a mortalidade na UTI entre pacientes que foram randomizados por CDS para início precoce de vasopressina adjuvante em comparação com início tardio de vasopressina adjuvante
Através da internação hospitalar
Mortalidade hospitalar
Prazo: Através da internação hospitalar
Comparar as taxas de mortalidade intra-hospitalar entre pacientes que foram randomizados por CDS para início precoce de vasopressina adjuvante em comparação com início tardio de vasopressina adjuvante
Através da internação hospitalar
Taxas de resposta do BPA
Prazo: entre o momento da inscrição no estudo e o início da vasopressina
Avaliar e descrever globalmente a resposta do BPA: a proporção de pacientes que iniciaram a vasopressina, o tempo até o início da vasopressina após a dose de BPA e a justificativa documentada pelo fornecedor para não iniciar a vasopressina após a dose de BPA
entre o momento da inscrição no estudo e o início da vasopressina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em vasopressina – início precoce

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever