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Vasopressine d'appoint précoce ou tardive en cas de choc septique (CASPER-Pilot)

28 août 2026 mis à jour par: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Aide à la décision clinique pour randomiser les patients vers la vasopressine d'appoint précoce ou tardive en cas de choc septique

L'objectif de l'étude CASPER-Pilot est de développer une technologie d'aide à la décision clinique (CDS) au sein d'Epic pour randomiser les patients présentant un choc septique vers une initiation précoce à la vasopressine par rapport aux soins standard. L'objectif principal de cette étude sera de tester l'hypothèse selon laquelle la technologie CDS peut être utilisée pour créer deux cohortes distinctes de patients reflétant différents moments d'initiation de la vasopressine en fonction des besoins en dose de noradrénaline. Deuxièmement, cette étude évaluera la proportion de patients dont la dose de noradrénaline au moment de l'initiation de la vasopressine se situe dans la plage spécifiée pour le bras d'intervention dans lequel ils ont été randomisés. D'autres résultats de l'évaluation incluront l'adhésion à la technologie CDS développée et la comparaison des résultats cliniques entre les deux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sepsie est une maladie morbide très répandue qui, selon les estimations, représente jusqu'à 20 % des décès annuels dans le monde. S'ils ne sont pas rapidement identifiés et traités, les patients atteints de sepsis peuvent évoluer vers un choc septique, associé à des taux de mortalité pouvant atteindre 50 %. Les patients en choc septique présentent une hypotension persistante nécessitant des agents vasoactifs pour augmenter la pression artérielle malgré la réanimation liquidienne. La noradrénaline est recommandée en première intention par les lignes directrices de la Surviving Sepsis Campaign (SSC) pour les patients présentant un choc septique. Si la pression artérielle moyenne (MAP) reste insuffisante sous noradrénaline, la vasopressine est suggérée comme agent d'appoint de deuxième intention. Aux États-Unis, plus de 30 % des patients souffrant de choc septique reçoivent de la vasopressine en complément, et leur utilisation augmente avec le temps. Malgré une utilisation accrue au fil du temps, la sélection idéale des patients et le moment d'initiation de la vasopressine d'appoint au cours du choc d'un patient ne sont pas bien élucidés. L'itération 2021 des directives SSC note que l'initiation de la vasopressine lorsque le patient a besoin entre 0,25 et 0,5 mcg/kg/min de noradrénaline « semble raisonnable ». Pourtant, de nombreuses questions demeurent concernant le moment de l’initiation de la vasopressine. Le but de cette proposition est d'évaluer le moment de l'initiation de la vasopressine chez les patients présentant un choc septique en fonction des besoins en noradrénaline au moment de l'initiation de la vasopressine. Cette étude pilote tentera de développer la technologie CDS pour répondre à cette question clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abhijit Duggal, MD
  • Numéro de téléphone: 216-444-4838
  • E-mail: duggala2@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Numéro de téléphone: 216-379-4237
  • E-mail: sachag@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44095
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic du choc septique
  • Admis à l'USI médicale du campus principal de la Cleveland Clinic
  • Recevoir une perfusion continue de noradrénaline à une dose > 5 mcg/min au moment de l'inscription

Critères d'exclusion :

  • Administration de tout autre agent vasoactif autre que la noradrénaline au moment de l'inscription
  • Initiation de la vasopressine par le prestataire en dehors du contexte de l'étude lorsque NE < 10 mcg/min (avant déclenchement du BPA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Initiation précoce à la vasopressine
Les patients randomisés dans ce bras auront un fournisseur de BPA qui déclenchera l'initiation de la vasopressine lorsque la dose de noradrénaline est comprise entre 10 et 20 mcg/min.
Médicament: vasopressine - initiation précoce
Le BPA se déclenche auprès du prestataire, incitant l'initiation de la vasopressine lorsque la dose de noradrénaline est comprise entre 10 et 20 mcg/min.
Autres noms:
  • vasopressine
Comparateur actif: Norme de soins Initiation à la vasopressine
Les patients randomisés dans ce bras bénéficieront d'un traitement par un fournisseur de BPA qui déclenchera l'initiation de la vasopressine lorsque la dose de noradrénaline est comprise entre 20 et 35 mcg/min.
Médicament: vasopressine - initiation standard
Le BPA se déclenche auprès du prestataire, incitant l'initiation de la vasopressine lorsque la dose de noradrénaline est comprise entre 20 et 35 mcg/min.
Autres noms:
  • vasopressine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose équivalente à la noradrénaline
Délai: Résultat évalué le jour de l'initiation de la vasopressine
Le critère de jugement principal est la dose équivalente à la noradrénaline (en mcg/min) au moment de l'initiation de la vasopressine entre les patients randomisés par CDS pour l'initiation précoce de la vasopressine d'appoint par rapport à l'initiation tardive de la vasopressine d'appoint.
Résultat évalué le jour de l'initiation de la vasopressine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dans la plage de dose cible équivalente à la noradrénaline
Délai: Résultat évalué le jour de l'initiation de la vasopressine
Ce résultat évaluera la proportion globale de patients inscrits dans l'essai dont la dose de noradrénaline au moment de l'administration de vasopressine se situe dans la plage cible du groupe de traitement (< 20 mcg/min pour le groupe vasopressine précoce et > 20 mcg pour le traitement standard. vasopressine)
Résultat évalué le jour de l'initiation de la vasopressine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hémodynamique
Délai: 6 heures après le début de la vasopressine
Comparer les taux de réponse hémodynamique à l'initiation de la vasopressine entre les patients randomisés par CDS pour l'initiation précoce de la vasopressine d'appoint par rapport à l'initiation tardive de la vasopressine d'appoint
6 heures après le début de la vasopressine
Mortalité en USI
Délai: Par admission en hospitalisation
Comparez la mortalité en soins intensifs entre les patients randomisés par CDS pour l'initiation précoce de la vasopressine d'appoint par rapport à l'initiation tardive de la vasopressine d'appoint
Par admission en hospitalisation
Mortalité hospitalière
Délai: Par admission en hospitalisation
Comparer les taux de mortalité hospitalière entre les patients randomisés par CDS pour une initiation précoce de la vasopressine d'appoint par rapport à l'initiation tardive de la vasopressine d'appoint
Par admission en hospitalisation
Taux de réponse au BPA
Délai: entre le moment de l’inscription à l’étude et l’initiation de la vasopressine
Évaluer et décrire globalement la réponse au BPA : la proportion de patients qui ont débuté un traitement par vasopressine, le délai avant l'initiation de la vasopressine après le déclenchement du BPA et les raisons documentées par le prestataire pour ne pas initier la vasopressine après le déclenchement du BPA.
entre le moment de l’inscription à l’étude et l’initiation de la vasopressine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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