Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra sent adjunktiv vasopressin vid septisk chock (CASPER-Pilot)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Kliniskt beslutsstöd för att randomisera patienter till tidig eller sen adjuvant vasopressin vid septisk chock

Målet med CASPER-Pilot-studien är att utveckla teknik för klinisk beslutsstöd (CDS) inom Epic för att randomisera patienter med septisk chock till vasopressininitiering i tidig versus standardvård. Det primära syftet med denna studie kommer att vara att testa hypotesen att CDS-teknologi kan användas för att skapa två distinkta kohorter av patienter som speglar olika tidpunkter för vasopressinstart baserat på noradrenalindosbehov. Sekundärt kommer denna studie att utvärdera andelen patienter vars noradrenalindos vid tidpunkten för vasopressinstart ligger inom det specificerade intervallet för den interventionsarm de randomiserades till. Andra resultat av utvärderingen kommer att inkludera efterlevnad av den utvecklade CDS-teknologin och jämförelse av kliniska resultat mellan de två behandlingsarmarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sepsis är en mycket utbredd och sjuklig sjukdom som uppskattas stå för upp till 20 % av de årliga dödsfallen globalt. Om de inte snabbt identifieras och åtgärdas, kan patienter med sepsis utvecklas till septisk chock, vilket är associerat med dödlighet på upp till 50 %. Patienter med septisk chock har ihållande hypotoni som kräver vasoaktiva medel för att öka blodtrycket trots vätskeupplivning. Noradrenalin rekommenderas i första hand av riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign (SSC) för patienter med septisk chock. Om medelartärtrycket (MAP) förblir otillräckligt för noradrenalin, föreslås vasopressin som andra linjens tilläggsmedel. Över 30 % av patienterna med septisk chock i USA (USA) får tilläggsbehandling med vasopressin, och användningen ökar med tiden. Trots ökad användning över tid är idealiskt patientval och initieringstidpunkt för adjuvant vasopressin under loppet av en patients chock inte väl belysta. 2021 års iteration av SSC-riktlinjerna noterar att det "verkar vettigt" att påbörja vasopressin när patienten behöver mellan 0,25 och 0,5 mcg/kg/min av noradrenalin. Ändå kvarstår många frågor angående tidpunkten för vasopressininitiering. Målet med detta förslag är att utvärdera tidpunkten för vasopressinstart hos patienter med septisk chock baserat på noradrenalinkraven vid tidpunkten för vasopressinstart. Denna pilotstudie kommer att försöka utveckla CDS-teknik för att besvara denna kliniska fråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Telefonnummer: 216-379-4237
  • E-post: sachag@ccf.org

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44095
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av septisk chock
  • Intagen på Cleveland Clinic Main Campus Medical ICU
  • Får kontinuerlig infusion av noradrenalin i en dos > 5 mikrogram/min vid tidpunkten för inskrivning

Uteslutningskriterier:

  • Administrering av något annat vasoaktivt medel förutom noradrenalin vid tidpunkten för inskrivningen
  • Initiering av vasopressin av leverantör utanför studiesammanhanget när NE < 10 mcg/min (före BPA-avfyrning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig vasopressininitiering
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en BPA-brand som föranleder vasopressinstart när noradrenalindosen är mellan 10-20 mikrogram/min.
BPA avfyras till leverantören och uppmanar till vasopressinstart när noradrenalindosen är mellan 10-20 mcg/min
Andra namn:
  • vasopressin
Aktiv komparator: Standard of Care Vasopressininitiering
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en BPA-brand som föranleder vasopressinstart när noradrenalindosen är mellan 20-35 mikrogram/min.
BPA avfyras till leverantören och uppmanar till vasopressinstart när noradrenalindosen är mellan 20-35 mcg/min
Andra namn:
  • vasopressin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noradrenalin-ekvivalent dos
Tidsram: Resultatet utvärderades på dagen för vasopressinstart
Det primära resultatet är den noradrenalin-ekvivalenta dosen (i mcg/min) vid tidpunkten för vasopressininitiering mellan patienter som randomiserades av CDS till tidig adjunctiv vasopressininitiering jämfört med sen adjunctiv vasopressininitiering
Resultatet utvärderades på dagen för vasopressinstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter inom målet noradrenalin-ekvivalent dosintervall
Tidsram: Resultatet utvärderades på dagen för vasopressinstart
Detta resultat kommer att utvärdera den totala andelen patienter som inkluderades i studien vars noradrenalindos vid tidpunkten för vasopressin ligger inom målintervallet för behandlingsgruppen (< 20 mikrogram/min för den tidiga vasopressingruppen och > 20 mikrogram för standardvården vasopressin)
Resultatet utvärderades på dagen för vasopressinstart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk respons
Tidsram: 6 timmar efter vasopressinstart
Jämför frekvensen av hemodynamiskt svar på vasopressininitiering mellan patienter som randomiserades av CDS till tidig adjunktiv vasopressininitiering jämför med sen adjunktiv vasopressininitiering
6 timmar efter vasopressinstart
ICU-dödlighet
Tidsram: Genom inläggning på sjukhus
Jämför ICU-dödlighet mellan patienter som randomiserades av CDS till tidig adjunktiv vasopressinstart jämför med sen adjunctiv vasopressinstart
Genom inläggning på sjukhus
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Genom inläggning på sjukhus
Jämför frekvensen av dödlighet på sjukhus mellan patienter som randomiserades av CDS till tidig adjunktiv vasopressininitiering jämför med sen adjunctiv vasopressininitiering
Genom inläggning på sjukhus
BPA svarsfrekvens
Tidsram: mellan tidpunkten för studieinskrivning och vasopressinstart
Övergripande utvärdera och beskriv BPA-svar: andelen patienter som initierades med vasopressin, tid till vasopressinstart efter BPA-bränning och leverantörsdokumenterade skäl för att inte initiera vasopressin efter BPA-bränning
mellan tidpunkten för studieinskrivning och vasopressinstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera