- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06709573
Tidig kontra sent adjunktiv vasopressin vid septisk chock (CASPER-Pilot)
28 augusti 2026 uppdaterad av: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic
Kliniskt beslutsstöd för att randomisera patienter till tidig eller sen adjuvant vasopressin vid septisk chock
Målet med CASPER-Pilot-studien är att utveckla teknik för klinisk beslutsstöd (CDS) inom Epic för att randomisera patienter med septisk chock till vasopressininitiering i tidig versus standardvård.
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att testa hypotesen att CDS-teknologi kan användas för att skapa två distinkta kohorter av patienter som speglar olika tidpunkter för vasopressinstart baserat på noradrenalindosbehov.
Sekundärt kommer denna studie att utvärdera andelen patienter vars noradrenalindos vid tidpunkten för vasopressinstart ligger inom det specificerade intervallet för den interventionsarm de randomiserades till.
Andra resultat av utvärderingen kommer att inkludera efterlevnad av den utvecklade CDS-teknologin och jämförelse av kliniska resultat mellan de två behandlingsarmarna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis är en mycket utbredd och sjuklig sjukdom som uppskattas stå för upp till 20 % av de årliga dödsfallen globalt.
Om de inte snabbt identifieras och åtgärdas, kan patienter med sepsis utvecklas till septisk chock, vilket är associerat med dödlighet på upp till 50 %.
Patienter med septisk chock har ihållande hypotoni som kräver vasoaktiva medel för att öka blodtrycket trots vätskeupplivning.
Noradrenalin rekommenderas i första hand av riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign (SSC) för patienter med septisk chock.
Om medelartärtrycket (MAP) förblir otillräckligt för noradrenalin, föreslås vasopressin som andra linjens tilläggsmedel.
Över 30 % av patienterna med septisk chock i USA (USA) får tilläggsbehandling med vasopressin, och användningen ökar med tiden.
Trots ökad användning över tid är idealiskt patientval och initieringstidpunkt för adjuvant vasopressin under loppet av en patients chock inte väl belysta.
2021 års iteration av SSC-riktlinjerna noterar att det "verkar vettigt" att påbörja vasopressin när patienten behöver mellan 0,25 och 0,5 mcg/kg/min av noradrenalin.
Ändå kvarstår många frågor angående tidpunkten för vasopressininitiering.
Målet med detta förslag är att utvärdera tidpunkten för vasopressinstart hos patienter med septisk chock baserat på noradrenalinkraven vid tidpunkten för vasopressinstart.
Denna pilotstudie kommer att försöka utveckla CDS-teknik för att besvara denna kliniska fråga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abhijit Duggal, MD
- Telefonnummer: 216-444-4838
- E-post: duggala2@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gretchen L. Sacha, PharmD
- Telefonnummer: 216-379-4237
- E-post: sachag@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44095
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av septisk chock
- Intagen på Cleveland Clinic Main Campus Medical ICU
- Får kontinuerlig infusion av noradrenalin i en dos > 5 mikrogram/min vid tidpunkten för inskrivning
Uteslutningskriterier:
- Administrering av något annat vasoaktivt medel förutom noradrenalin vid tidpunkten för inskrivningen
- Initiering av vasopressin av leverantör utanför studiesammanhanget när NE < 10 mcg/min (före BPA-avfyrning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig vasopressininitiering
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en BPA-brand som föranleder vasopressinstart när noradrenalindosen är mellan 10-20 mikrogram/min.
|
BPA avfyras till leverantören och uppmanar till vasopressinstart när noradrenalindosen är mellan 10-20 mcg/min
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Vasopressininitiering
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en BPA-brand som föranleder vasopressinstart när noradrenalindosen är mellan 20-35 mikrogram/min.
|
BPA avfyras till leverantören och uppmanar till vasopressinstart när noradrenalindosen är mellan 20-35 mcg/min
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noradrenalin-ekvivalent dos
Tidsram: Resultatet utvärderades på dagen för vasopressinstart
|
Det primära resultatet är den noradrenalin-ekvivalenta dosen (i mcg/min) vid tidpunkten för vasopressininitiering mellan patienter som randomiserades av CDS till tidig adjunctiv vasopressininitiering jämfört med sen adjunctiv vasopressininitiering
|
Resultatet utvärderades på dagen för vasopressinstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter inom målet noradrenalin-ekvivalent dosintervall
Tidsram: Resultatet utvärderades på dagen för vasopressinstart
|
Detta resultat kommer att utvärdera den totala andelen patienter som inkluderades i studien vars noradrenalindos vid tidpunkten för vasopressin ligger inom målintervallet för behandlingsgruppen (< 20 mikrogram/min för den tidiga vasopressingruppen och > 20 mikrogram för standardvården vasopressin)
|
Resultatet utvärderades på dagen för vasopressinstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk respons
Tidsram: 6 timmar efter vasopressinstart
|
Jämför frekvensen av hemodynamiskt svar på vasopressininitiering mellan patienter som randomiserades av CDS till tidig adjunktiv vasopressininitiering jämför med sen adjunktiv vasopressininitiering
|
6 timmar efter vasopressinstart
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Genom inläggning på sjukhus
|
Jämför ICU-dödlighet mellan patienter som randomiserades av CDS till tidig adjunktiv vasopressinstart jämför med sen adjunctiv vasopressinstart
|
Genom inläggning på sjukhus
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Genom inläggning på sjukhus
|
Jämför frekvensen av dödlighet på sjukhus mellan patienter som randomiserades av CDS till tidig adjunktiv vasopressininitiering jämför med sen adjunctiv vasopressininitiering
|
Genom inläggning på sjukhus
|
|
BPA svarsfrekvens
Tidsram: mellan tidpunkten för studieinskrivning och vasopressinstart
|
Övergripande utvärdera och beskriv BPA-svar: andelen patienter som initierades med vasopressin, tid till vasopressinstart efter BPA-bränning och leverantörsdokumenterade skäl för att inte initiera vasopressin efter BPA-bränning
|
mellan tidpunkten för studieinskrivning och vasopressinstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Första postat (Faktisk)
29 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Hypofyssjukdomar
- Chock
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sepsis
- Chock, septisk
- Diabetes Insipidus
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Hypofyshormoner, bakre
- Hypofyshormoner
- Vasopressiner
Andra studie-ID-nummer
- 24-547
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .