Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Versus Sen Adjunktiv Vasopressin i Septisk Shock (CASPER-Pilot)

11. marts 2026 opdateret af: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Klinisk beslutningsstøtte Assistance til at randomisere patienter til tidlig eller sen adjunktiv vasopressin i septisk shock

Målet med CASPER-Pilot-studiet er at udvikle CDS-teknologi (klinisk beslutningsstøtte) inden for Epic for at randomisere patienter med septisk shock til tidlig versus standardbehandling med vasopressin-initiering. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at teste hypotesen om, at CDS-teknologi kan bruges til at skabe to adskilte kohorter af patienter, der afspejler forskellige tidspunkter for vasopressinstart baseret på noradrenalin-dosiskrav. Sekundært vil denne undersøgelse evaluere andelen af ​​patienter, hvis noradrenalin-dosis på tidspunktet for vasopressinstart er inden for det specificerede interval for den interventionsarm, de blev randomiseret til. Andre resultater af evalueringen vil omfatte overholdelse af den udviklede CDS-teknologi og sammenligning af kliniske resultater mellem de to behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en meget udbredt og sygelig sygdom, der skønnes at udgøre op til 20% af de årlige dødsfald globalt. Hvis de ikke hurtigt identificeres og gribes ind, kan patienter med sepsis udvikle sig til septisk shock, som er forbundet med dødelighed på op til 50 %. Patienter med septisk shock har vedvarende hypotension, der kræver vasoaktive midler for at øge blodtrykket på trods af væskegenoplivning. Noradrenalin anbefales i første række af retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign (SSC) til patienter med septisk shock. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) forbliver utilstrækkeligt på noradrenalin, foreslås vasopressin som sekundært hjælpemiddel. Over 30 % af patienterne med septisk shock i USA (USA) får supplerende vasopressin, hvor brugen stiger over tid. På trods af øget brug over tid er det ideelle patientvalg og initieringstidspunkt for adjuvant vasopressin i løbet af en patients shock ikke godt belyst. 2021-iterationen af ​​SSC-retningslinjerne bemærker, at påbegyndelse af vasopressin, når patienten har brug for mellem 0,25 og 0,5 mcg/kg/min noradrenalin, "virker fornuftigt". Alligevel er der stadig mange spørgsmål vedrørende tidspunktet for vasopressininitiering. Målet med dette forslag er at evaluere tidspunktet for vasopressininitiering hos patienter med septisk shock baseret på noradrenalinkravene på tidspunktet for vasopressininitiering. Denne pilotundersøgelse vil forsøge at udvikle CDS-teknologi til at besvare dette kliniske spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Telefonnummer: 216-379-4237
  • E-mail: sachag@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44095
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af septisk chok
  • Indlagt på Cleveland Clinic Main Campus Medical ICU
  • Modtager kontinuerlig infusion af noradrenalin i en dosis > 5 mcg/min på tidspunktet for indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af et hvilket som helst andet vasoaktivt middel end noradrenalin på tidspunktet for indskrivning
  • Påbegyndelse af vasopressin af udbyder uden for studiets kontekst, når NE < 10 mcg/min (før BPA-udløsning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Vasopressin-initiering
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil have en udbyder BPA-brand, der tilskynder vasopressin-initiering, når noradrenalin-dosis er mellem 10-20 mcg/min.
Medicin: vasopressin - tidlig initiering
BPA affyrer til udbyderen, hvilket tilskynder til behandling af vasopressin, når noradrenalin-dosis er mellem 10-20 mcg/min.
Andre navne:
  • vasopressin
Aktiv komparator: Standard of Care Vasopressin-initiering
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil have en leverandør BPA-brand, der tilskynder vasopressin-initiering, når noradrenalin-dosis er mellem 20-35 mcg/min.
Medicin: vasopressin - standard initiering
BPA affyrer til udbyderen, hvilket tilskynder til behandling af vasopressin, når noradrenalin-dosis er mellem 20-35 mcg/min.
Andre navne:
  • vasopressin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Norepinephrin-ækvivalent dosis
Tidsramme: Resultat evalueret på dagen for vasopressinstart
Det primære resultat er den noradrenalin-ækvivalente dosis (i mcg/min) på tidspunktet for vasopressinstart mellem patienter, der blev randomiseret af CDS til tidlig adjunktiv vasopressinstart sammenlignet med sen adjunktiv vasopressinstart
Resultat evalueret på dagen for vasopressinstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter inden for målet noradrenalin-ækvivalent dosisområde
Tidsramme: Resultat evalueret på dagen for vasopressinstart
Dette resultat vil evaluere den samlede andel af patienter, der er inkluderet i forsøget, hvis noradrenalin-dosis på tidspunktet for vasopressin er inden for målområdet for behandlingsgruppen (< 20 mcg/min for den tidlige vasopressin-gruppe og > 20 mcg for standardbehandlingen vasopressin)
Resultat evalueret på dagen for vasopressinstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk respons
Tidsramme: 6 timer efter vasopressinstart
Sammenlign hastigheder af hæmodynamisk respons på vasopressin-initiering mellem patienter, der blev randomiseret af CDS til tidlig adjunktiv vasopressin-initiering sammenlignet med sen adjunktiv vasopressin-initiering
6 timer efter vasopressinstart
ICU dødelighed
Tidsramme: Gennem indlæggelse
Sammenlign ICU-dødelighed mellem patienter, der blev randomiseret af CDS til tidlig adjunktiv vasopressinstart sammenlignet med sen adjunktiv vasopressinstart
Gennem indlæggelse
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem indlæggelse
Sammenlign dødeligheden på hospitalet mellem patienter, der blev randomiseret af CDS til tidlig adjunktiv vasopressinstart sammenlignet med sen adjunktiv vasopressinstart
Gennem indlæggelse
BPA svarprocenter
Tidsramme: mellem tidspunktet for studietilmelding og vasopressinstart
Overordnet evaluer og beskriv BPA-respons: andelen af ​​patienter, der blev påbegyndt på vasopressin, tid til vasopressin-initiering efter BPA-fyring og udbyder dokumenteret begrundelse for ikke at påbegynde vasopressin efter BPA-fyring
mellem tidspunktet for studietilmelding og vasopressinstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med vasopressin - tidlig initiering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner