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Frühes versus spätes adjunktives Vasopressin bei septischem Schock (CASPER-Pilot)

11. März 2026 aktualisiert von: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Klinische Entscheidungsunterstützung zur Randomisierung von Patienten auf eine frühe oder späte adjunktive Gabe von Vasopressin bei septischem Schock

Das Ziel der CASPER-Pilot-Studie ist die Entwicklung einer CDS-Technologie (Clinical Decision Support) innerhalb von Epic, um Patienten mit septischem Schock randomisiert einer frühen Vasopressin-Einleitung im Vergleich zur Standardtherapie zuzuordnen. Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Hypothese zu testen, dass die CDS-Technologie verwendet werden kann, um zwei unterschiedliche Kohorten von Patienten zu erstellen, die unterschiedliche Zeitpunkte der Vasopressin-Einleitung widerspiegeln, basierend auf den Anforderungen an die Noradrenalin-Dosis. Zweitens wird diese Studie den Anteil der Patienten bewerten, deren Noradrenalin-Dosis zum Zeitpunkt der Vasopressin-Einleitung innerhalb des angegebenen Bereichs für den Interventionsarm liegt, in den sie randomisiert wurden. Weitere Ergebnisse der Bewertung umfassen die Einhaltung der entwickelten CDS-Technologie und den Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungszweigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine weit verbreitete und tödliche Krankheit, die schätzungsweise bis zu 20 % der jährlichen Todesfälle weltweit verursacht. Wenn die Sepsis nicht schnell erkannt und behandelt wird, kann es bei Patienten mit Sepsis zu einem septischen Schock kommen, der mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 50 % verbunden ist. Patienten mit septischem Schock leiden trotz Flüssigkeitsreanimation an einer anhaltenden Hypotonie, die zur Erhöhung des Blutdrucks vasoaktive Medikamente benötigt. Noradrenalin wird in den Leitlinien der Surviving Sepsis Campaign (SSC) als Erstlinientherapie für Patienten mit septischem Schock empfohlen. Wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) unter Noradrenalin weiterhin unzureichend ist, wird Vasopressin als Zweitlinien-Hilfsmittel empfohlen. Über 30 % der Patienten mit septischem Schock in den Vereinigten Staaten (USA) erhalten zusätzlich Vasopressin, wobei der Einsatz mit der Zeit zunimmt. Trotz zunehmender Anwendung im Laufe der Zeit sind die ideale Patientenauswahl und der Zeitpunkt der Einleitung einer zusätzlichen Gabe von Vasopressin im Verlauf des Schocks eines Patienten nicht genau geklärt. In der Fassung der SSC-Richtlinien aus dem Jahr 2021 wird darauf hingewiesen, dass die Einleitung von Vasopressin, wenn der Patient zwischen 0,25 und 0,5 µg/kg/min Noradrenalin benötigt, „vernünftig erscheint“. Dennoch bleiben viele Fragen bezüglich des Zeitpunkts der Vasopressin-Initiierung bestehen. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, den Zeitpunkt der Vasopressin-Einleitung bei Patienten mit septischem Schock basierend auf dem Noradrenalinbedarf zum Zeitpunkt der Vasopressin-Einleitung zu bewerten. In dieser Pilotstudie wird versucht, eine CDS-Technologie zu entwickeln, mit der diese klinische Frage beantwortet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Telefonnummer: 216-379-4237
  • E-Mail: sachag@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44095
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose eines septischen Schocks
  • Auf der medizinischen Intensivstation des Hauptcampus der Cleveland Clinic aufgenommen
  • Erhalt einer kontinuierlichen Infusion von Noradrenalin in einer Dosis > 5 µg/min zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung eines anderen vasoaktiven Mittels außer Noradrenalin zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Beginn der Vasopressin-Therapie durch den Anbieter außerhalb des Studienkontexts, wenn NE < 10 µg/min (vor BPA-Auslösung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Vasopressin-Einleitung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, haben einen BPA-Feuer des Anbieters, der die Einleitung von Vasopressin auslöst, wenn die Noradrenalin-Dosis zwischen 10 und 20 µg/min liegt
Arzneimittel: Vasopressin – frühe Einleitung
BPA wird an den Anbieter gesendet und veranlasst die Einleitung von Vasopressin, wenn die Noradrenalin-Dosis zwischen 10 und 20 µg/min liegt
Andere Namen:
  • Vasopressin
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Vasopressin-Einleitung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, haben einen BPA-Feuer des Anbieters, der die Einleitung von Vasopressin auslöst, wenn die Noradrenalin-Dosis zwischen 20 und 35 µg/min liegt
Arzneimittel: Vasopressin – Standardeinleitung
BPA wird an den Anbieter gesendet und veranlasst die Einleitung von Vasopressin, wenn die Noradrenalin-Dosis zwischen 20 und 35 µg/min liegt
Andere Namen:
  • Vasopressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Noradrenalin-äquivalente Dosis
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde am Tag der Vasopressin-Einleitung bewertet
Das primäre Ergebnis ist die Noradrenalin-äquivalente Dosis (in µg/min) zum Zeitpunkt der Vasopressin-Einleitung zwischen Patienten, die per CDS randomisiert einer frühen zusätzlichen Vasopressin-Einleitung im Vergleich zu einer späten zusätzlichen Vasopressin-Einleitung zugeteilt wurden
Das Ergebnis wurde am Tag der Vasopressin-Einleitung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten innerhalb des Noradrenalin-äquivalenten Zieldosisbereichs
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde am Tag der Vasopressin-Einleitung bewertet
Mit diesem Ergebnis wird der Gesamtanteil der an der Studie teilnehmenden Patienten bewertet, deren Noradrenalin-Dosis zum Zeitpunkt der Vasopressin-Behandlung innerhalb des Zielbereichs für die Behandlungsgruppe liegt (< 20 µg/min für die frühe Vasopressin-Gruppe und > 20 µg für die Standardbehandlung). Vasopressin)
Das Ergebnis wurde am Tag der Vasopressin-Einleitung bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: 6 Stunden nach Vasopressin-Einleitung
Vergleichen Sie die Raten der hämodynamischen Reaktion auf die Einleitung von Vasopressin zwischen Patienten, die per CDS randomisiert einer frühen zusätzlichen Vasopressin-Einleitung zugeteilt wurden, im Vergleich zu einer späten zusätzlichen Vasopressin-Einleitung
6 Stunden nach Vasopressin-Einleitung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch Krankenhauseinweisung
Vergleichen Sie die Sterblichkeit auf der Intensivstation zwischen Patienten, die per CDS randomisiert einer frühen zusätzlichen Vasopressin-Einleitung zugeteilt wurden, im Vergleich zu einer späten zusätzlichen Vasopressin-Einleitung
Durch Krankenhauseinweisung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Krankenhauseinweisung
Vergleichen Sie die Mortalitätsraten im Krankenhaus zwischen Patienten, die per CDS randomisiert einer frühen zusätzlichen Vasopressin-Einleitung zugeteilt wurden, im Vergleich zu einer späten zusätzlichen Vasopressin-Einleitung
Durch Krankenhauseinweisung
BPA-Antwortraten
Zeitfenster: zwischen dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung und dem Beginn der Vasopressin-Therapie
Gesamtbewertung und Beschreibung der BPA-Reaktion: Anteil der Patienten, die mit Vasopressin begonnen wurden, Zeit bis zur Vasopressin-Einleitung nach BPA-Auslösung und vom Anbieter dokumentierte Gründe für die Nichteinleitung mit Vasopressin nach BPA-Auslösung
zwischen dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung und dem Beginn der Vasopressin-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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