Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný versus pozdní přídatný vazopresin u septického šoku (CASPER-Pilot)

11. března 2026 aktualizováno: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Podpora klinického rozhodování při randomizaci pacientů k časnému nebo pozdnímu adjuvantnímu vazopresinu při septickém šoku

Cílem studie CASPER-Pilot je vyvinout technologii podpory klinického rozhodování (CDS) v rámci Epic za účelem randomizace pacientů se septickým šokem k časnému zahájení oproti standardní léčbě vasopresinem. Primárním cílem této studie bude testovat hypotézu, že technologii CDS lze využít k vytvoření dvou odlišných kohort pacientů odrážejících různé doby zahájení vasopresinu na základě požadavků na dávku norepinefrinu. Sekundárně bude tato studie hodnotit podíl pacientů, jejichž dávka norepinefrinu v době zahájení vasopresinu je v rozmezí specifikovaném pro intervenční rameno, do kterého byli randomizováni. Mezi další výsledky hodnocení bude patřit dodržování vyvinuté technologie CDS a srovnání klinických výsledků mezi dvěma léčebnými rameny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je vysoce rozšířené a morbidní onemocnění, které podle odhadů představuje až 20 % ročních úmrtí na celém světě. Pokud nejsou pacienti se sepsí rychle identifikováni a zasahováni, mohou progredovat do septického šoku, který je spojen s úmrtností až 50 %. Pacienti se septickým šokem mají přetrvávající hypotenzi vyžadující vazoaktivní látky ke zvýšení krevního tlaku navzdory tekutinové resuscitaci. Norepinefrin je doporučen jako první linie podle pokynů Surviving Sepsis Campaign (SSC) pro pacienty se septickým šokem. Pokud střední arteriální tlak (MAP) zůstává neadekvátní pro noradrenalin, doporučuje se jako doplňková látka druhé volby vazopresin. Více než 30 % pacientů se septickým šokem ve Spojených státech (USA) dostává doplňkový vazopresin, přičemž jeho užívání v průběhu času stoupá. Navzdory rostoucímu používání v průběhu času není ideální výběr pacientů a načasování zahájení podávání adjuvantního vazopresinu v průběhu pacientova šoku dobře objasněno. Iterace směrnic SSC z roku 2021 uvádí, že zahájení vazopresinu, když pacient potřebuje mezi 0,25 a 0,5 mcg/kg/min norepinefrinu „se zdá rozumné“. Přesto zůstává mnoho otázek týkajících se načasování iniciace vazopresinu. Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit načasování zahájení vasopresinu u pacientů se septickým šokem na základě potřeby noradrenalinu v době zahájení vasopresinu. Tato pilotní studie se pokusí vyvinout technologii CDS, která by odpověděla na tuto klinickou otázku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abhijit Duggal, MD
  • Telefonní číslo: 216-444-4838
  • E-mail: duggala2@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Telefonní číslo: 216-379-4237
  • E-mail: sachag@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44095
        • Nábor
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza septického šoku
  • Přijat na Cleveland Clinic Main Campus Medical JIP
  • Příjem kontinuální infuze norepinefrinu v dávce > 5 mcg/min v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakéhokoli jiného vazoaktivního činidla jiného než norepinefrinu v době zařazení
  • Zahájení vazopresinu poskytovatelem mimo kontext studie, když NE < 10 mcg/min (před spuštěním BPA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné zahájení vazopresinu
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude poskytovatel BPA vybízet k zahájení vasopresinu, když je dávka norepinefrinu mezi 10-20 mcg/min.
Lék: vazopresin – časné zahájení
BPA se spustí u poskytovatele a vyzve k zahájení vazopresinu, když je dávka norepinefrinu mezi 10-20 mcg/min.
Ostatní jména:
  • vasopresin
Aktivní komparátor: Standardní péče Zahájení vazopresinu
U pacientů randomizovaných do této větve bude poskytovatel BPA iniciovat vasopresin, když je dávka norepinefrinu mezi 20-35 mcg/min.
Lék: vazopresin – standardní zahájení
BPA se spustí u poskytovatele a vyzve k zahájení vazopresinu, když je dávka norepinefrinu mezi 20-35 mcg/min
Ostatní jména:
  • vasopresin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka ekvivalentní norepinefrinu
Časové okno: Výsledek hodnocen v den zahájení vasopresinu
Primárním výsledkem je dávka ekvivalentní norepinefrinu (v mcg/min) v době zahájení vasopresinu mezi pacienty, kteří byli randomizováni pomocí CDS k časné adjuvantní iniciaci vasopresinu ve srovnání s pozdní adjuvantní iniciací vazopresinu
Výsledek hodnocen v den zahájení vasopresinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v cílovém rozmezí dávek ekvivalentních norepinefrinu
Časové okno: Výsledek hodnocen v den zahájení vasopresinu
Tento výsledek vyhodnotí celkový podíl pacientů zařazených do studie, jejichž dávka norepinefrinu v době podávání vasopresinu je v cílovém rozmezí pro léčebnou skupinu (< 20 mcg/min pro skupinu s časným vazopresinem a > 20 mcg pro standardní péči vasopresin)
Výsledek hodnocen v den zahájení vasopresinu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická odezva
Časové okno: 6 hodin po zahájení vasopresinu
Porovnejte míry hemodynamické odpovědi na zahájení léčby vazopresinem mezi pacienty, kteří byli randomizováni pomocí CDS k časné adjuvantní iniciaci vazopresinu, ve srovnání s pozdním přídavným zahájením léčby vazopresinem
6 hodin po zahájení vasopresinu
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Prostřednictvím přijetí do nemocnice
Porovnejte mortalitu na JIP mezi pacienty, kteří byli randomizováni pomocí CDS k časné adjuvantní iniciaci vazopresinu v porovnání s pozdní adjuvantní iniciaci vazopresinu
Prostřednictvím přijetí do nemocnice
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Prostřednictvím přijetí do nemocnice
Porovnejte míry hospitalizační mortality mezi pacienty, kteří byli randomizováni pomocí CDS k časnému adjuvantnímu zahájení léčby vazopresinem ve srovnání s pozdním adjunktivním zahájením léčby vazopresinem
Prostřednictvím přijetí do nemocnice
Míra odezvy BPA
Časové okno: mezi dobou zařazení do studie a zahájením léčby vasopresinem
Celkově zhodnoťte a popište odpověď BPA: podíl pacientů, u kterých byla zahájena léčba vazopresinem, doba do zahájení léčby vazopresinem po vypálení BPA a poskytovatelem zdokumentované zdůvodnění nezahájení léčby vazopresinem po vypálení BPA
mezi dobou zařazení do studie a zahájením léčby vasopresinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na vazopresin – časné zahájení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit