Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen adjunktiv vasopressin i septisk sjokk (CASPER-Pilot)

28. august 2026 oppdatert av: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Klinisk beslutningsstøtte Assistanse for å randomisere pasienter til tidlig eller sen adjunktiv vasopressin i septisk sjokk

Målet med CASPER-Pilot-studien er å utvikle teknologi for klinisk beslutningsstøtte (CDS) innen Epic for å randomisere pasienter med septisk sjokk til tidlig versus standardbehandling av vasopressininitiering. Hovedmålet med denne studien vil være å teste hypotesen om at CDS-teknologi kan brukes til å lage to distinkte pasientkohorter som gjenspeiler forskjellige tidspunkter for vasopressinstart basert på noradrenalindosebehov. Sekundært vil denne studien evaluere andelen pasienter hvis noradrenalindose på tidspunktet for vasopressinstart er innenfor det spesifiserte området for intervensjonsarmen de ble randomisert til. Andre utfall av evaluering vil inkludere overholdelse av den utviklede CDS-teknologien og sammenligning av kliniske utfall mellom de to behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en svært utbredt og sykelig sykdom som anslås å utgjøre opptil 20 % av årlige dødsfall globalt. Hvis de ikke raskt identifiseres og gripes inn, kan pasienter med sepsis utvikle seg til septisk sjokk, som er assosiert med dødelighet på opptil 50 %. Pasienter med septisk sjokk har vedvarende hypotensjon som krever vasoaktive midler for å øke blodtrykket til tross for væskegjenoppliving. Noradrenalin anbefales førstelinje av Surviving Sepsis Campaign (SSC) retningslinjer for pasienter med septisk sjokk. Hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) forblir utilstrekkelig på noradrenalin, foreslås vasopressin som andrelinjetilsetningsmiddel. Over 30 % av pasientene med septisk sjokk i USA (USA) får tilleggsbehandling med vasopressin, og bruken øker over tid. Til tross for økt bruk over tid, er ideell pasientvalg og initieringstidspunkt for adjunktiv vasopressin i løpet av en pasients sjokk ikke godt belyst. 2021-iterasjonen av SSC-retningslinjene bemerker at det å initiere vasopressin når pasienten trenger mellom 0,25 og 0,5 mcg/kg/min noradrenalin "virker fornuftig". Likevel gjenstår mange spørsmål angående tidspunktet for vasopressininitiering. Målet med dette forslaget er å evaluere tidspunktet for initiering av vasopressin hos pasienter med septisk sjokk basert på noradrenalinkravene på tidspunktet for initiering av vasopressin. Denne pilotstudien vil forsøke å utvikle CDS-teknologi for å svare på dette kliniske spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Telefonnummer: 216-379-4237
  • E-post: sachag@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44095
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av septisk sjokk
  • Innlagt på Cleveland Clinic Main Campus Medical ICU
  • Får kontinuerlig infusjon av noradrenalin i en dose > 5 mcg/min ved registreringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av andre vasoaktive midler enn noradrenalin på tidspunktet for registrering
  • Initiering av vasopressin av leverandøren utenfor studiesammenheng når NE < 10 mcg/min (før BPA-avfyring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig Vasopressin-initiering
Pasienter som er randomisert til denne armen vil ha en BPA-brann fra leverandøren som gir oppstart av vasopressin når noradrenalindosen er mellom 10-20 mcg/min.
Legemiddel: vasopressin - tidlig oppstart
BPA avfyrer til leverandøren og ber om vasopressinstart når noradrenalindosen er mellom 10-20 mcg/min.
Andre navn:
  • vasopressin
Aktiv komparator: Standard of Care Vasopressin-initiering
Pasienter som er randomisert til denne armen vil ha en BPA-brann fra leverandøren som gir oppstart av vasopressin når noradrenalin-dosen er mellom 20-35 mcg/min.
Legemiddel: vasopressin - standard initiering
BPA avfyrer til leverandøren og ber om vasopressinstart når noradrenalindosen er mellom 20-35 mcg/min.
Andre navn:
  • vasopressin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Noradrenalin-ekvivalent dose
Tidsramme: Utfallet evaluert på dagen for vasopressinstart
Det primære utfallet er noradrenalin-ekvivalent dose (i mcg/min) på tidspunktet for vasopressinstart mellom pasienter som ble randomisert av CDS til tidlig adjunktiv vasopressinstart sammenlignet med sen adjunktiv vasopressinstart
Utfallet evaluert på dagen for vasopressinstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter innenfor målet noradrenalin-ekvivalent doseområde
Tidsramme: Utfallet evaluert på dagen for vasopressinstart
Dette resultatet vil evaluere den totale andelen av pasienter som er inkludert i studien hvis noradrenalindose ved tidspunktet for vasopressin er innenfor målområdet for behandlingsgruppen (< 20 mikrogram/min for tidlig vasopressin-gruppen og > 20 mikrogram for standardbehandlingen vasopressin)
Utfallet evaluert på dagen for vasopressinstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk respons
Tidsramme: 6 timer etter initiering av vasopressin
Sammenlign frekvenser av hemodynamisk respons på vasopressininitiering mellom pasienter som ble randomisert av CDS til tidlig adjunktiv vasopressininitiering sammenlignet med sen adjunktiv vasopressininitiering
6 timer etter initiering av vasopressin
ICU dødelighet
Tidsramme: Gjennom innleggelse på sykehus
Sammenlign ICU-dødelighet mellom pasienter som ble randomisert av CDS til tidlig adjunktiv vasopressininitiering sammenlignet med sen adjunktiv vasopressininitiering
Gjennom innleggelse på sykehus
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom innleggelse på sykehus
Sammenlign dødeligheten på sykehus mellom pasienter som ble randomisert av CDS til tidlig adjunktiv vasopressinstart sammenlignet med sen adjunktiv vasopressinstart
Gjennom innleggelse på sykehus
BPA svarprosent
Tidsramme: mellom tidspunktet for studieregistrering og vasopressinstart
Overordnet evaluer og beskriv BPA-respons: andelen pasienter som ble igangsatt med vasopressin, tid til vasopressinstart etter BPA-avfyring, og leverandørens dokumenterte begrunnelse for ikke å initiere vasopressin etter BPA-avfyring
mellom tidspunktet for studieregistrering og vasopressinstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere