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Vasopressina aggiuntiva precoce e tardiva nello shock settico (CASPER-Pilot)

11 marzo 2026 aggiornato da: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Assistenza di supporto alle decisioni cliniche per randomizzare i pazienti alla vasopressina aggiuntiva precoce o tardiva nello shock settico

L’obiettivo dello studio CASPER-Pilot è sviluppare una tecnologia di supporto alle decisioni cliniche (CDS) all’interno di Epic per randomizzare i pazienti con shock settico all’inizio della terapia con vasopressina precoce rispetto a quella standard. Lo scopo principale di questo studio sarà quello di testare l'ipotesi che la tecnologia CDS possa essere utilizzata per creare due distinte coorti di pazienti che riflettono tempi diversi di inizio della vasopressina in base ai requisiti di dose di norepinefrina. Secondariamente, questo studio valuterà la percentuale di pazienti la cui dose di norepinefrina al momento dell'inizio della vasopressina rientra nell'intervallo specificato per il braccio di intervento a cui sono stati randomizzati. Altri risultati della valutazione includeranno l'adesione alla tecnologia CDS sviluppata e il confronto dei risultati clinici tra i due bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è una malattia altamente diffusa e morbosa che, secondo le stime, rappresenta fino al 20% dei decessi annuali a livello globale. Se non vengono identificati e intervenuti rapidamente, i pazienti con sepsi possono progredire fino allo shock settico, che è associato a tassi di mortalità fino al 50%. I pazienti con shock settico presentano ipotensione persistente che richiede agenti vasoattivi per aumentare la pressione sanguigna nonostante la rianimazione con fluidi. La noradrenalina è raccomandata in prima linea dalle linee guida Surviving Sepsis Campaign (SSC) per i pazienti con shock settico. Se la pressione arteriosa media (MAP) rimane inadeguata con la norepinefrina, la vasopressina è suggerita come agente aggiuntivo di seconda linea. Oltre il 30% dei pazienti con shock settico negli Stati Uniti riceve vasopressina aggiuntiva, con un utilizzo in aumento nel tempo. Nonostante l’aumento dell’uso nel tempo, la selezione ideale del paziente e il momento di inizio della terapia con vasopressina aggiuntiva nel corso dello shock del paziente non sono ben chiariti. L’iterazione del 2021 delle linee guida SSC rileva che iniziare la vasopressina quando il paziente richiede tra 0,25 e 0,5 mcg/kg/min di norepinefrina “sembra sensato”. Tuttavia, rimangono molte domande riguardo ai tempi di inizio della terapia con vasopressina. L'obiettivo di questa proposta è valutare i tempi di inizio della vasopressina nei pazienti con shock settico in base al fabbisogno di norepinefrina al momento dell'inizio della vasopressina. Questo studio pilota tenterà di sviluppare la tecnologia CDS in cui rispondere a questa domanda clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abhijit Duggal, MD
  • Numero di telefono: 216-444-4838
  • Email: duggala2@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Numero di telefono: 216-379-4237
  • Email: sachag@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44095
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di shock settico
  • Ricoverato all'unità di terapia intensiva medica del campus principale della Cleveland Clinic
  • Ricevere infusione continua di norepinefrina ad una dose > 5 mcg/min al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di qualsiasi altro agente vasoattivo diverso dalla noradrenalina al momento dell'arruolamento
  • Inizio della vasopressina da parte del fornitore al di fuori del contesto dello studio quando NE < 10 mcg/min (prima dell'attivazione del BPA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio precoce della vasopressina
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un fornitore di BPA che suggerirà l'inizio della vasopressina quando la dose di norepinefrina è compresa tra 10 e 20 mcg/min
Droga: vasopressina - inizio precoce
Il BPA si attiva verso l'operatore inducendo l'inizio della vasopressina quando la dose di norepinefrina è compresa tra 10 e 20 mcg/min
Altri nomi:
  • vasopressina
Comparatore attivo: Standard di cura Inizio della vasopressina
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un fornitore di BPA che suggerirà l'inizio della vasopressina quando la dose di norepinefrina è compresa tra 20 e 35 mcg/min
Droga: vasopressina - inizio standard
Il BPA si attiva verso l'operatore inducendo l'inizio della vasopressina quando la dose di norepinefrina è compresa tra 20 e 35 mcg/min
Altri nomi:
  • vasopressina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose equivalente alla noradrenalina
Lasso di tempo: Esito valutato il giorno dell’inizio della vasopressina
L'outcome primario è la dose equivalente di norepinefrina (in mcg/min) al momento dell'inizio della vasopressina tra i pazienti che sono stati randomizzati mediante CDS all'inizio precoce della vasopressina aggiuntiva rispetto all'inizio tardivo della vasopressina aggiuntiva
Esito valutato il giorno dell’inizio della vasopressina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti entro l’intervallo di dosaggio obiettivo equivalente alla norepinefrina
Lasso di tempo: Esito valutato il giorno dell’inizio della vasopressina
Questo risultato valuterà la percentuale complessiva di pazienti arruolati nello studio la cui dose di norepinefrina al momento della vasopressina rientra nell'intervallo obiettivo per il gruppo di trattamento (< 20 mcg/min per il gruppo con vasopressina precoce e > 20 mcg per lo standard di cura vasopressina)
Esito valutato il giorno dell’inizio della vasopressina

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta emodinamica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l’inizio della vasopressina
Confrontare i tassi di risposta emodinamica all'inizio della vasopressina tra i pazienti che sono stati randomizzati mediante CDS all'inizio precoce della vasopressina aggiuntiva rispetto all'inizio tardivo della vasopressina aggiuntiva
6 ore dopo l’inizio della vasopressina
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero
Confrontare la mortalità in terapia intensiva tra i pazienti randomizzati mediante CDS all'inizio precoce della vasopressina aggiuntiva rispetto all'inizio tardivo della vasopressina aggiuntiva
Attraverso il ricovero ospedaliero
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero
Confrontare i tassi di mortalità intraospedaliera tra i pazienti randomizzati mediante CDS all'inizio precoce della vasopressina aggiuntiva rispetto all'inizio tardivo della vasopressina aggiuntiva
Attraverso il ricovero ospedaliero
Tassi di risposta al BPA
Lasso di tempo: tra il momento dell’arruolamento nello studio e l’inizio della vasopressina
Valutare e descrivere globalmente la risposta al BPA: percentuale di pazienti che hanno iniziato la terapia con vasopressina, tempo necessario all'inizio della terapia con vasopressina dopo l'assunzione di BPA e motivazione documentata dal fornitore per non iniziare la vasopressina dopo l'attivazione di BPA
tra il momento dell’arruolamento nello studio e l’inizio della vasopressina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vasopressina - inizio precoce

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