Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna i późna wspomagająca wazopresyna we wstrząsie septycznym (CASPER-Pilot)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

Pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych w celu randomizacji pacjentów do wczesnej lub późnej terapii wspomagającej wazopresyną we wstrząsie septycznym

Celem badania CASPER-Pilot jest opracowanie technologii wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w ramach firmy Epic w celu randomizacji pacjentów ze wstrząsem septycznym do grupy otrzymującej wczesne lub standardowe leczenie wazopresyną. Głównym celem tego badania będzie sprawdzenie hipotezy, że technologię CDS można wykorzystać do stworzenia dwóch odrębnych kohort pacjentów odzwierciedlających różne czasy inicjacji wazopresyny w oparciu o wymagania dotyczące dawki noradrenaliny. Po drugie, w tym badaniu oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których dawka noradrenaliny w momencie rozpoczęcia leczenia wazopresyną mieści się w określonym zakresie dla ramienia interwencyjnego, do którego zostali zrandomizowani. Inne wyniki oceny będą obejmować przestrzeganie opracowanej technologii CDS i porównanie wyników klinicznych pomiędzy dwoma ramionami leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa to bardzo rozpowszechniona i chorobliwa choroba, która według szacunków jest przyczyną aż do 20% zgonów rocznie na całym świecie. W przypadku braku szybkiej identyfikacji i interwencji u pacjentów z sepsą może dojść do wstrząsu septycznego, który wiąże się ze śmiertelnością sięgającą 50%. Pacjenci ze wstrząsem septycznym mają utrzymujące się niedociśnienie, wymagające stosowania środków wazoaktywnych w celu zwiększenia ciśnienia krwi pomimo uzupełniania płynów. W wytycznych Surviving Sepsis Campaign (SSC) u pacjentów ze wstrząsem septycznym zaleca się stosowanie noradrenaliny jako leku pierwszego rzutu. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w przypadku noradrenaliny jest niewystarczające, jako lek wspomagający drugiego rzutu sugeruje się wazopresynę. Ponad 30% pacjentów ze wstrząsem septycznym w Stanach Zjednoczonych (USA) otrzymuje wspomagająco wazopresynę, a odsetek ten z czasem wzrasta. Pomimo zwiększonego stosowania z biegiem czasu, idealny dobór pacjentów i moment rozpoczęcia leczenia wspomagającego wazopresyną w przebiegu wstrząsu nie są dobrze wyjaśnione. W wersji wytycznych SSC z 2021 r. zauważono, że rozpoczęcie podawania wazopresyny, gdy pacjent potrzebuje od 0,25 do 0,5 mcg/kg/min noradrenaliny „wydaje się rozsądne”. Pozostaje jednak wiele pytań dotyczących momentu rozpoczęcia leczenia wazopresyną. Celem tej propozycji jest ocena momentu rozpoczęcia leczenia wazopresyną u pacjentów ze wstrząsem septycznym na podstawie zapotrzebowania na noradrenalinę w momencie rozpoczęcia leczenia wazopresyną. Celem tego badania pilotażowego będzie opracowanie technologii CDS, która pozwoli odpowiedzieć na to pytanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abhijit Duggal, MD
  • Numer telefonu: 216-444-4838
  • E-mail: duggala2@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • Numer telefonu: 216-379-4237
  • E-mail: sachag@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44095
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnoza wstrząsu septycznego
  • Przyjęty na OIOM w głównym kampusie kliniki w Cleveland
  • Otrzymywanie ciągłego wlewu noradrenaliny w dawce > 5 mcg/min w momencie włączenia

Kryteria wykluczenia:

  • Podanie dowolnego innego środka wazoaktywnego innego niż noradrenalina w momencie włączenia do badania
  • Rozpoczęcie podawania wazopresyny przez dostawcę poza kontekstem badania, gdy NE < 10 mcg/min (przed wystrzeleniem BPA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna inicjacja wazopresyny
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą mieli dostawcę BPA, który spowoduje rozpoczęcie wazopresyny, gdy dawka noradrenaliny będzie wynosić 10–20 mcg/min
Lek: wazopresyna – wczesna inicjacja
BPA wysyła sygnał do dostawcy, powodując rozpoczęcie wazopresyny, gdy dawka noradrenaliny wynosi 10–20 mcg/min
Inne nazwy:
  • wazopresyna
Aktywny komparator: Standard opieki Rozpoczęcie stosowania wazopresyny
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą mieli dostawcę BPA, który spowoduje rozpoczęcie wazopresyny, gdy dawka noradrenaliny będzie wynosić 20–35 mcg/min
Lek: wazopresyna – inicjacja standardowa
BPA wysyła sygnał do dostawcy, powodując rozpoczęcie wazopresyny, gdy dawka noradrenaliny wynosi 20–35 mcg/min
Inne nazwy:
  • wazopresyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka równoważna noradrenalinie
Ramy czasowe: Wynik oceniano w dniu rozpoczęcia leczenia wazopresyną
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dawka równoważna noradrenaliny (w mcg/min) w momencie rozpoczęcia leczenia wazopresyną pomiędzy pacjentami, których przydzielono losowo na podstawie CDS do wczesnego rozpoczęcia leczenia wspomagającego wazopresyną w porównaniu z późnym rozpoczęciem leczenia wspomagającego wazopresyną
Wynik oceniano w dniu rozpoczęcia leczenia wazopresyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w docelowym zakresie dawek równoważnych noradrenalinie
Ramy czasowe: Wynik oceniano w dniu rozpoczęcia leczenia wazopresyną
Wynik ten pozwoli ocenić ogólny odsetek pacjentów włączonych do badania, u których dawka noradrenaliny w momencie podawania wazopresyny mieści się w docelowym zakresie dla grupy leczonej (< 20 mcg/min dla grupy otrzymującej wczesną wazopresynę i > 20 mcg dla standardowego leczenia). wazopresyna)
Wynik oceniano w dniu rozpoczęcia leczenia wazopresyną

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu podawania wazopresyny
Porównanie wskaźników odpowiedzi hemodynamicznej na rozpoczęcie leczenia wazopresyną u pacjentów, których losowo przydzielono na podstawie CDS do wczesnego rozpoczęcia leczenia wspomagającego wazopresyną w porównaniu z późnym rozpoczęciem leczenia wspomagającego wazopresyną
6 godzin po rozpoczęciu podawania wazopresyny
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Przez przyjęcie do szpitala
Porównanie śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii pomiędzy pacjentami, których losowo przydzielono na podstawie CDS do wczesnego rozpoczęcia leczenia wspomagającego wazopresyną w porównaniu z późnym rozpoczęciem leczenia wspomagającego wazopresyną
Przez przyjęcie do szpitala
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Przez przyjęcie do szpitala
Porównanie wskaźników śmiertelności wewnątrzszpitalnej pomiędzy pacjentami, których losowo przydzielono na podstawie CDS do grupy, w której wcześnie rozpoczyna się leczenie wspomagające wazopresyną, w porównaniu z późnym rozpoczęciem leczenia wspomagającego wazopresyną
Przez przyjęcie do szpitala
Wskaźniki reakcji na BPA
Ramy czasowe: pomiędzy momentem włączenia do badania a rozpoczęciem stosowania wazopresyny
Ogólna ocena i opis odpowiedzi na BPA: odsetek pacjentów, u których rozpoczęto leczenie wazopresyną, czas do rozpoczęcia leczenia wazopresyną po wystrzeleniu BPA oraz udokumentowane przez dostawcę uzasadnienie nierozpoczęcia podawania wazopresyny po wypaleniu BPA
pomiędzy momentem włączenia do badania a rozpoczęciem stosowania wazopresyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na wazopresyna – wczesna inicjacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj