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敗血症性ショックにおける初期補助バソプレシンと後期補助バソプレシンの比較 (CASPER-Pilot)

2026年3月11日 更新者：Gretchen Sacha、The Cleveland Clinic

敗血症性ショックにおける初期補助バソプレシンまたは後期補助バソプレシンに患者をランダム化するための臨床意思決定支援支援

CASPER-Pilot 研究の目標は、敗血症性ショック患者を早期のバソプレシン開始と標準治療のバソプレシン開始に無作為に割り付けるための臨床意思決定支援 (CDS) 技術を Epic 内で開発することです。 この研究の主な目的は、CDS 技術を利用して、ノルエピネフリンの用量要件に基づいてバソプレシン開始の異なる時間を反映する 2 つの異なる患者コホートを作成できるという仮説を検証することです。 次に、この研究では、バソプレシン開始時のノルエピネフリン用量が、ランダム化された介入群の指定範囲内にある患者の割合を評価します。 評価のその他の結果には、開発された CDS 技術の順守および 2 つの治療群間の臨床転帰の比較が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症は非常に蔓延している病的な病気で、世界の年間死亡者数の最大 20% を占めると推定されています。 敗血症患者を迅速に特定して介入しないと、敗血症性ショックに進行する可能性があり、これは死亡率が最大 50% に達します。 敗血症性ショック患者は、輸液蘇生にもかかわらず、血圧を上昇させるために血管作動薬を必要とする低血圧が持続する。 敗血症性ショック患者に対する生存敗血症キャンペーン (SSC) ガイドラインでは、ノルエピネフリンが第一選択として推奨されています。 平均動脈圧 (MAP) がノルエピネフリンでは不十分なままの場合は、第 2 選択の補助薬としてバソプレシンが推奨されます。 米国では敗血症性ショック患者の 30% 以上が補助的にバソプレシンの投与を受けており、その使用量は時間の経過とともに増加しています。 時間の経過とともに使用が増加しているにもかかわらず、理想的な患者の選択と患者のショックの過程における補助的なバソプレシンの開始タイミングは十分に解明されていません。 SSCガイドラインの2021年版では、患者が0.25～0.5μg/kg/分のノルエピネフリンを必要とする場合にバソプレシンを開始することが「賢明であるように思われる」と指摘している。 しかし、バソプレシンの開始タイミングに関しては多くの疑問が残っています。 この提案の目的は、バソプレシン開始時のノルエピネフリン要件に基づいて、敗血症性ショック患者におけるバソプレシン開始のタイミングを評価することである。 このパイロット研究では、この臨床上の疑問に答える CDS 技術の開発を試みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Abhijit Duggal, MD
  • 電話番号：216-444-4838
  • メール：duggala2@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gretchen L. Sacha, PharmD
  • 電話番号：216-379-4237
  • メール：sachag@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44095
        • 募集
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 敗血症性ショックの診断
  • クリーブランドクリニック本キャンパスの医療ICUに入院
  • -登録時に5μg/分を超える用量でノルエピネフリンの持続注入を受けている

除外基準:

  • 登録時のノルエピネフリン以外の他の血管作動薬の投与
  • NE < 10 mcg/min (BPA 点火前) の場合、研究の範囲外で提供者によるバソプレシンの開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バソプレシンの早期開始
この群にランダムに割り当てられた患者は、ノルエピネフリンの用量が 10 ～ 20 mcg/分の場合、プロバイダーによる BPA 発火によりバソプレシンの開始が促されます。
薬：バソプレシン - 早期開始
ノルアドレナリンの用量が 10 ～ 20 mcg/分の場合、BPA がプロバイダーに発火し、バソプレシンの開始を促します。
他の名前：
  • バソプレシン
アクティブコンパレータ：標準治療 バソプレシンの開始
この群にランダムに割り当てられた患者は、ノルエピネフリンの用量が 20 ～ 35 mcg/分の場合、プロバイダーによる BPA 発火によりバソプレシンの開始が促されます。
薬：バソプレシン - 標準的な開始
ノルアドレナリンの用量が 20 ～ 35 mcg/分の場合、BPA がプロバイダーに発火し、バソプレシンの開始を促します。
他の名前：
  • バソプレシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルエピネフリン相当量
時間枠：バソプレシン開始日に評価される結果
主要評価項目は、CDSによりバソプレシンの早期補助開始に無作為化された患者と補助バソプレシンの後期開始の患者間のバソプレシン開始時のノルエピネフリン等価用量（mcg/分）である。
バソプレシン開始日に評価される結果

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標ノルエピネフリン等価用量範囲内にある患者の割合
時間枠：バソプレシン開始日に評価される結果
この結果は、バソプレシン投与時のノルエピネフリン用量が治療群の目標範囲内（初期バソプレシン群では < 20 mcg/分、標準治療では > 20 mcg/分）である試験に登録された患者の全体的な割合を評価します。バソプレシン)
バソプレシン開始日に評価される結果

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行力学的反応
時間枠：バソプレシン開始から6時間後
CDSにより早期補助バソプレシン開始に無作為化された患者と後期補助バソプレシン開始とのバソプレシン開始に対する血行力学的反応率を比較する
バソプレシン開始から6時間後
ICU死亡率
時間枠：入院を通じて
CDSによって無作為化された患者間のICU死亡率を、早期補助バソプレシン開始群と後期補助バソプレシン開始群とで比較する。
入院を通じて
院内死亡率
時間枠：入院を通じて
CDSによりバソプレシンの早期補助開始に無作為化された患者の院内死亡率を、バソプレシンの補助開始の後期と比較する。
入院を通じて
BPA 反応率
時間枠：研究登録時からバソプレシン投与開始までの間
BPA 反応を総合的に評価し説明する: バソプレシンの投与を開始した患者の割合、BPA 投与後のバソプレシンの開始までの時間、BPA 投与後にバソプレシンを開始しないことについて医療提供者が文書化した理論的根拠
研究登録時からバソプレシン投与開始までの間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Gretchen L. Sacha, PharmD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月29日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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