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패혈성 쇼크의 초기 대 후기 보조 바소프레신 (CASPER-Pilot)

2026년 3월 11일 업데이트: Gretchen Sacha, The Cleveland Clinic

패혈증 쇼크에서 환자를 초기 또는 후기 보조 바소프레신에 무작위 배정하기 위한 임상 결정 지원 지원

CASPER-Pilot 연구의 목표는 패혈성 쇼크 환자를 조기 치료와 표준 치료 바소프레신 ​​개시로 무작위 배정하기 위해 Epic 내에서 임상 의사 결정 지원(CDS) 기술을 개발하는 것입니다. 이 연구의 일차 목적은 CDS 기술을 활용하여 노르에피네프린 용량 요건에 따라 바소프레신 ​​개시의 서로 다른 시간을 반영하는 두 개의 별개의 환자 집단을 생성할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. 두 번째로, 이 연구에서는 바소프레신 ​​시작 시 노르에피네프린 용량이 무작위 배정된 중재군에 대해 지정된 범위 내에 있는 환자의 비율을 평가할 것입니다. 기타 평가 결과에는 개발된 CDS 기술 준수 여부와 두 치료군 간의 임상 결과 비교가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증은 전 세계적으로 연간 사망자의 최대 20%를 차지하는 것으로 추정되는 매우 널리 퍼진 병적인 질병입니다. 패혈증 환자를 신속하게 확인하고 조치하지 않으면 패혈증 쇼크로 진행될 수 있으며, 이는 사망률이 최대 50%에 달합니다. 패혈성 쇼크 환자는 수액 소생술에도 불구하고 혈압을 높이기 위해 혈관작용제를 필요로 하는 지속적인 저혈압을 앓고 있습니다. 노르에피네프린은 패혈증 쇼크 환자를 위한 SSC(Surviving Sepsis Campaign) 지침에서 1차 요법으로 권장됩니다. 노르에피네프린에 대한 평균 동맥압(MAP)이 여전히 부적절할 경우 바소프레신이 2차 보조 약제로 제안됩니다. 미국에서 패혈성 쇼크 환자의 30% 이상이 보조 바소프레신을 투여받고 있으며 시간이 지남에 따라 사용량이 증가하고 있습니다. 시간이 지남에 따라 사용이 증가함에도 불구하고 환자의 쇼크 과정에서 보조 바소프레신의 이상적인 환자 선택 및 시작 시기는 잘 설명되지 않았습니다. 2021년 SSC 지침에서는 환자에게 0.25~0.5mcg/kg/min의 노르에피네프린이 필요한 경우 바소프레신을 시작하는 것이 "합리적으로 보인다"고 명시하고 있습니다. 그러나 바소프레신 ​​개시 시기에 대해서는 많은 의문점이 남아 있습니다. 이 제안의 목표는 바소프레신 ​​개시 시점의 노르에피네프린 요구량을 기반으로 패혈성 쇼크 환자의 바소프레신 ​​개시 시기를 평가하는 것입니다. 이 예비 연구에서는 이 임상적 질문에 답할 수 있는 CDS 기술을 개발하려고 시도할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Abhijit Duggal, MD
  • 전화번호: 216-444-4838
  • 이메일: duggala2@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Gretchen L. Sacha, PharmD
  • 전화번호: 216-379-4237
  • 이메일: sachag@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44095
        • 모병
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 패혈성 쇼크의 진단
  • 클리블랜드 클리닉 본교 중환자실 입원
  • 등록 당시 5mcg/min 이상의 용량으로 노르에피네프린을 지속적으로 주입받았습니다.

제외 기준:

  • 등록 시 노르에피네프린 이외의 다른 혈관작용제 투여
  • NE < 10mcg/min(BPA 발사 전)일 때 연구 맥락 외부에서 제공자에 의한 바소프레신 ​​시작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 바소프레신 ​​개시
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 노르에피네프린 용량이 10-20mcg/min일 때 바소프레신 ​​개시를 유도하는 BPA 제공자 제공을 받게 됩니다.
의약품: 바소프레신 ​​- 조기 개시
노르에피네프린 용량이 10-20 mcg/min일 때 BPA가 제공자에게 바소프레신 ​​개시를 촉구합니다.
다른 이름들:
  • 바소프레신
활성 비교기: 치료 바소프레신 ​​개시의 표준
이 부문에 무작위 배정된 환자는 노르에피네프린 용량이 20-35mcg/min일 때 바소프레신 ​​개시를 유도하는 BPA 제공자 제공을 받게 됩니다.
의약품: 바소프레신 ​​- 표준 개시
노르에피네프린 용량이 20-35 mcg/min일 때 BPA가 제공자에게 바소프레신 ​​개시를 촉구합니다.
다른 이름들:
  • 바소프레신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노르에피네프린 등가 용량
기간: 바소프레신 ​​개시일에 평가된 결과
일차 결과는 CDS에 의해 무작위 배정된 환자들 사이에서 바소프레신 ​​개시 시점의 노르에피네프린 등가 용량(mcg/분)이며, 후기 보조 바소프레신 ​​개시와 조기 보조 바소프레신 ​​개시에 비교됩니다.
바소프레신 ​​개시일에 평가된 결과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 노르에피네프린 등가 용량 범위 내에 있는 환자의 비율
기간: 바소프레신 ​​개시일에 평가된 결과
이 결과는 바소프레신 ​​투여 시 노르에피네프린 용량이 치료군의 목표 범위(초기 바소프레신군의 경우 < 20 mcg/min, 표준 치료의 경우 > 20 mcg) 내에 있는 시험에 등록된 환자의 전체 비율을 평가할 것입니다. 바소프레신)
바소프레신 ​​개시일에 평가된 결과

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 반응
기간: 바소프레신 ​​개시 후 6시간
CDS를 통해 무작위로 배정된 환자들 사이에서 바소프레신 ​​개시에 대한 혈역학적 반응 비율을 초기 보조 바소프레신 ​​개시와 후기 보조 바소프레신 ​​개시와 비교합니다.
바소프레신 ​​개시 후 6시간
중환자실 사망률
기간: 입원입원을 통해
CDS에 의해 무작위 배정된 환자의 ICU 사망률을 조기 보조 바소프레신 ​​개시와 후기 보조 바소프레신 ​​개시와 비교합니다.
입원입원을 통해
병원 내 사망률
기간: 입원입원을 통해
CDS를 통해 무작위로 배정된 환자의 원내 사망률을 조기 보조 바소프레신 ​​개시와 후기 보조 바소프레신 ​​개시와 비교합니다.
입원입원을 통해
BPA 응답률
기간: 연구 등록 시점과 바소프레신 ​​시작 시점 사이
전반적으로 BPA 반응을 평가하고 설명합니다. 바소프레신을 시작한 환자의 비율, BPA 실행 후 바소프레신 ​​시작까지의 시간, BPA 실행 후 바소프레신을 시작하지 않은 공급자의 근거 문서화
연구 등록 시점과 바소프레신 ​​시작 시점 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Gretchen L. Sacha, PharmD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-547

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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