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全膝关节置换术中的运动学对准 - 机器人技术和卡尺技术之间的双盲随机对照试验

2024年11月25日 更新者:Samuel Larrivée、Université de Sherbrooke

L'Alignement cinematique Dans Les Prothèses de Totales de Genou : un Essai randomisé control à Double Insu Comparant la Robotique Aux Instruments Traditionnels

膝关节置换手术是一种旨在治疗严重膝关节炎的手术。 然而,多达20%的患者对手术结果不满意。 为了将膝关节置换物放置在正确的位置,试图重现患者正常解剖结构的运动对准方法在提高膝关节置换手术后的满意度方面已显示出希望。 在尝试重新创建运动学对准时,尚不清楚使用机械臂辅助手术是否比传统方法更好。

本研究的目的是了解机器人辅助手术是否比使用运动对准进行的传统膝关节置换方法更好。 该研究试图回答的主要问题是:

  1. 使用机器人辅助进行的运动膝关节置换手术的射线照片是否比使用传统方法进行的运动膝关节置换手术的射线照片显示出更好的对准?
  2. 与通过运动对准进行的传统膝关节置换术相比,机器人辅助运动膝关节置换术是否能为患者提供更好的功能?
  3. 机器人辅助运动膝关节置换术是否比通过运动对准进行的传统膝关节置换术更好地减轻疼痛、改善膝关节运动并提高膝关节稳定性?
  4. 与传统的运动膝关节置换术相比,机器人辅助运动膝关节置换术是否会出现更多并发症?
  5. 外科医生需要多长时间才能擅长使用机器人辅助进行运动膝关节置换术? 研究人员将比较使用机器人进行骨切割的膝关节置换术,并将其与使用导向器和手动器械的常用方法进行比较。 所有膝关节置换手术都将使用运动学对准和相同类型的膝关节置换假体来完成。

参与者将:

  • 由经验丰富的外科医生通过运动学对准技术完成膝关节置换术,手术期间有或没有机器人辅助。
  • 手术前、手术后六周、手术后三个月、六个月、十二个月和二十四个月访问诊所。
  • 填写调查问卷,检查他们的膝盖,并在每次就诊时拍摄膝盖的 X 光片。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 病人年满18岁或以上
  • 患者同意进行初次全膝关节置换术 (TKA)
  • 主要 TKA 计划通过运动学对准来完成
  • 包括所有术前对齐

排除标准:

  • 翻修全膝关节置换术(包括将单间室膝关节置换术翻修为主要组件的全膝关节置换术)。 然而,在既往股骨或胫骨骨折或截骨术的情况下进行的 TKA 也包括在内。
  • 没有足够的术前影像学资料
  • 确实希望被随机分配到两组的患者
  • 如果患者的病理或特定解剖结构不允许使用运动对准技术、机器人手术或传统器械 TKA,则由外科医生自行决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:使用传统器械进行运动膝关节置换
患者将使用传统器械和切割导板进行运动学对齐的膝关节置换术
使用假肢更换磨损的膝关节软骨。 根据患者的解剖结构和韧带平衡来确定对齐方式。
实验性的:机器人辅助运动膝关节置换术
患者将使用机器人辅助进行运动对齐膝关节置换术
使用假肢更换磨损的膝关节软骨。 根据患者的解剖结构和韧带平衡来确定对齐方式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖的放射线对准
大体时间:术前对位和术后6个月对位。

双腿的长腿前后视图和膝关节侧位X光片将用于测量膝关节对齐和膝关节置换硬件的位置。 测量和分析的角度为:

  • 髋-膝-踝 (HKA) 角度
  • 胫骨近端内侧机械角 (MPTAm)
  • 股骨远端外侧机械角 (LDTAm)
  • 股骨远端屈曲角 (DFFA)
  • 胫骨后坡 (PTS) 射线照相测量将由经过培训的观察员和专科培训关节成形外科医生进行。
术前对位和术后6个月对位。
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:术前、术后6周、6个月、12个月、24个月
患者问卷(42 个问题)评估膝关节疼痛、症状、功能、娱乐活动和膝关节相关的生活质量。 问卷评分超过100分,分数越高代表膝关节功能越好。
术前、术后6周、6个月、12个月、24个月
忘记关节评分
大体时间:术前、术后6周、6个月、12个月和24个月
一份包含 12 个问题的表格,询问患者在日常生活活动中是否忘记了自己的关节。
术前、术后6周、6个月、12个月和24个月
联合感知问题
大体时间:术前、术后6周、6个月、12个月和24个月
一个单项问题询问参与者如何看待接受手术的膝盖,从“像原生或自然关节”到“像无功能关节”。
术前、术后6周、6个月、12个月和24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表
大体时间:术前、6周、6、12、24个月
采用 10 厘米视觉模拟量表对疼痛进行评级,从“无痛”到“可想象的最严重疼痛”
术前、6周、6、12、24个月
主观评估数字评估量表(SANE)
大体时间:术前、6周、6、12、24个月
单问题评估量表要求患者对膝关节功能进行评分,从 0(无功能)到 100(功能完全正常)
术前、6周、6、12、24个月
膝关节活动范围
大体时间:术前、术后6周、术后6个月和术后12个月
使用测角仪测量的最大被动屈曲和伸展
术前、术后6周、术后6个月和术后12个月
膝关节稳定性
大体时间:术前、术后6周、6个月和12个月
前抽屉、后抽屉、外翻应力、内翻应力。 由主治外科医生对每项测试的不稳定性进行 1 至 3 级评级。
术前、术后6周、6个月和12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术中程序
大体时间:手术时

在手术过程中,需要对膝关节进行额外的术中操作以获得稳定的膝关节置换术:

  • 韧带松解的需要 - 外侧松解、内侧松解、外侧支持带松解、后十字韧带松解
  • 需要重新切割胫骨或股骨
手术时
手术费用
大体时间:手术时
所用植入物和设备的总成本将在每个手术病例结束时计算。
手术时
手术时间
大体时间:手术时
每次手术时都会记录从第一次切口到皮肤闭合的时间。
手术时
术中并发症
大体时间:手术时

将注意术中并发症的发生率:

  • 意外韧带损伤
  • 神经血管损伤
  • 股骨胫骨骨折术中
  • 手术期间发现的任何其他并发症
手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月25日

首次发布 (实际的)

2024年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月25日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

只有在直接向研究主要研究者提出请求的情况下,才会共享匿名的个体患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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