Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrównanie kinematyczne w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego – randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą pomiędzy technikami robotycznymi a technikami opartymi na zaciskach

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke

L'Alignement cinématique Dans Les prothèses de Totales de Genou: un Essai randomisé contrôlé à Double Insu Comparant la Robotique Aux Instruments Traditionnels

Operacja wymiany stawu kolanowego to operacja mająca na celu leczenie ciężkiego zapalenia stawów kolanowych. Jednak aż 20% pacjentów nie jest zadowolonych z efektów operacji. Aby umieścić endoprotezę stawu kolanowego w prawidłowej pozycji, obiecująca okazała się metoda kinematycznego wyrównania, która ma na celu odtworzenie normalnej anatomii pacjenta, w zakresie poprawy satysfakcji po operacji wymiany stawu kolanowego. Nie wiadomo, czy użycie ramienia robota do pomocy w operacji jest lepsze niż tradycyjna metoda przy próbie odtworzenia wyrównania kinematycznego.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy chirurgia wspomagana robotem jest lepsza niż tradycyjna metoda endoprotezoplastyki stawu kolanowego wykonywana przy użyciu ustawienia kinematycznego. Główne pytania, na które próbuje się odpowiedzieć w badaniu, to:

  1. Czy zdjęcia rentgenowskie operacji kinematycznej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wykonanej przy pomocy robota wykazują lepsze ustawienie niż zdjęcia rentgenowskie kinematycznej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wykonanej metodą tradycyjną?
  2. Czy kinematyczna endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem zapewnia pacjentom lepsze funkcjonowanie niż tradycyjna endoprotezoplastyka stawu kolanowego wykonywana z ustawieniem kinematycznym?
  3. Czy wspomagana robotem kinematyczna endoprotezoplastyka stawu kolanowego zmniejsza ból, poprawia ruch stawu kolanowego i poprawia jego stabilność lepiej niż tradycyjna endoprotezoplastyka stawu kolanowego wykonywana z ustawieniem kinematycznym?
  4. Czy jest więcej powikłań w przypadku kinematycznej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem w porównaniu z tradycyjną kinematyczną endoprotezoplastyką stawu kolanowego?
  5. Jak długo zajmuje chirurgowi nabycie umiejętności wykonywania kinematycznej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przy użyciu pomocy robota? Naukowcy porównają endoprotezoplastykę stawu kolanowego wykonaną przy użyciu robota do wykonywania nacięć kości ze zwykłą metodą wykorzystującą prowadnice i instrumenty ręczne. Wszystkie endoprotezoplastyki stawu kolanowego zostaną wykonane przy użyciu ustawienia kinematycznego i przy użyciu tego samego rodzaju protezy stawu kolanowego.

Uczestnicy będą:

  • Należy zlecić wykonanie wymiany stawu kolanowego przy użyciu techniki wyrównania kinematycznego przez doświadczonego chirurga, z pomocą robota lub bez niej podczas operacji.
  • Odwiedź klinikę przed operacją, sześć tygodni po operacji, trzy miesiące, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy i dwadzieścia cztery miesiące po operacji.
  • Wypełnij kwestionariusz, zbadaj kolano i wykonuj zdjęcia rentgenowskie kolana podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej
  • Zgoda pacjenta na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA)
  • Planuje się, że podstawowe TKA zostanie wykonane z ustawieniem kinematycznym
  • W cenę wliczone są wszystkie ustawienia przedoperacyjne

Kryteria wykluczenia:

  • Rewizja TKA (w tym rewizja jednoprzedziałowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego z elementami pierwotnymi). Uwzględnia się jednak TKA wykonywane w przypadku wcześniejszego złamania lub osteotomii kości udowej lub piszczelowej.
  • Brak odpowiedniego obrazowania przedoperacyjnego
  • Pacjent, który chce zostać randomizowany do dwóch grup
  • Według uznania chirurga, jeśli patologia lub szczególna anatomia pacjenta uniemożliwia zastosowanie techniki ustawienia kinematycznego, chirurgii robotycznej lub tradycyjnego TKA za pomocą instrumentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kinematyczna endoprotezoplastyka stawu kolanowego tradycyjnymi instrumentami
Pacjenci zostaną poddani endoprotezoplastyce stawu kolanowego z wykorzystaniem kinematyki, wykonanej przy użyciu tradycyjnych instrumentów i prowadnic cięcia
Procedura: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego dostosowana kinematycznie
Wymiana zużytej chrząstki stawu kolanowego za pomocą protezy. Dopasowanie ustala się na podstawie anatomii pacjenta i równowagi więzadeł.
Eksperymentalny: Wspomagana robotem kinematyczna wymiana stawu kolanowego
Pacjenci zostaną poddani kinematycznej endoprotezoplastyce stawu kolanowego wykonanej przy pomocy robota
Procedura: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego dostosowana kinematycznie
Wymiana zużytej chrząstki stawu kolanowego za pomocą protezy. Dopasowanie ustala się na podstawie anatomii pacjenta i równowagi więzadeł.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rentgenowskie ustawienie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wyrównanie przedoperacyjne i 6 miesięcy pooperacyjne.

Do pomiaru ustawienia stawu kolanowego i położenia sprzętu endoprotezoplastycznego stawu kolanowego zostaną wykorzystane zdjęcia rentgenowskie obu nóg w przód i w tył, a także zdjęcia rentgenowskie bocznego kolana. Zmierzone i analizowane kąty będą następujące:

  • Kąt biodro-kolano-kostka (HKA).
  • Przyśrodkowy bliższy kąt mechaniczny kości piszczelowej (MPTAm)
  • Kąt mechaniczny bocznej dalszej części kości udowej (LDTAm)
  • Kąt zgięcia dystalnego kości udowej (DFFA)
  • Tylne nachylenie kości piszczelowej (PTS) Pomiary radiograficzne będą wykonywane przez przeszkolonego obserwatora i chirurga zajmującego się endoprotezoplastyką.
Wyrównanie przedoperacyjne i 6 miesięcy pooperacyjne.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz dla pacjenta (42 pytania) oceniający ból kolana, objawy, funkcję, zajęcia rekreacyjne i jakość życia związaną z kolanem. W kwestionariuszu można uzyskać ponad 100 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję stawu kolanowego.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Formularz składający się z 12 pytań, w którym pyta się pacjentów, czy podczas codziennych czynności zapominają o swoim stawie.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Pytanie o wspólne postrzeganie
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Jednoelementowe pytanie, w którym uczestnicy pytają, jak postrzegają operowane kolano, od „jak wrodzony lub naturalny staw” do „jak niefunkcjonalny staw”.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące
Ból oceniany w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej od „braku bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”.
Przed operacją, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące
Ocena subiektywna Numeryczna skala oceny (SANE)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące
Skala oceny pojedynczego pytania, prosząc pacjenta o ocenę funkcji stawu kolanowego od 0 (brak funkcji) do 100 (funkcja całkowicie prawidłowa)
Przed operacją, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Przed, 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji
Maksymalne bierne zgięcie i wyprost mierzone goniometrem
Przed, 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji
Stabilność kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji
Szuflada przednia, szuflada tylna, naprężenie koślawe, naprężenie szpotawe. Niestabilność oceniana przez chirurga prowadzącego w każdym teście od 1 do 3.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedury śródoperacyjne
Ramy czasowe: W czasie operacji

Podczas operacji kolano będzie podlegało dodatkowym zabiegom śródoperacyjnym w celu uzyskania stabilnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego:

  • Potrzeba rozluźnienia więzadeł – rozluźnienie boczne, uwolnienie przyśrodkowe, uwolnienie troczka bocznego, uwolnienie więzadła krzyżowego tylnego
  • Konieczność ponownego nacięcia kości piszczelowej lub udowej
W czasie operacji
Koszt chirurgiczny
Ramy czasowe: W czasie operacji
Całkowity koszt implantów i użytego sprzętu zostanie wyliczony na końcu każdego zabiegu chirurgicznego.
W czasie operacji
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: W czasie operacji
Czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia skóry będzie odnotowywany podczas każdej operacji.
W czasie operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: W czasie operacji

Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych będzie odnotowywana:

  • Nieplanowany uraz więzadła
  • Uszkodzenia nerwowo-naczyniowe
  • Śródoperacyjne złamanie kości piszczelowej kości udowej
  • Wszelkie inne powikłania odnotowane podczas operacji
W czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Hopital Charles Lemoyne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Anonimowe dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione wyłącznie na bezpośrednią prośbę głównego badacza badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego dostosowana kinematycznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj