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슬관절 전치환술의 운동학적 정렬 - 로봇 기반 기술과 캘리퍼 기반 기술 간의 이중 맹검 무작위 대조 시험

2024년 11월 25일 업데이트: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke

L'Alignement cinématique Dans Les prothèses de Totales de Genou : un Essai randisé contrôlé à Double Insu Comparant la Robotique Aux Instruments Traditionnels

무릎 치환술은 무릎의 심각한 관절염을 치료하기 위해 고안된 수술입니다. 하지만 수술 결과에 만족하지 못하는 환자도 20%에 달한다. 무릎 인공관절을 올바른 위치에 배치하기 위해 환자의 정상적인 해부학적 구조를 재현하려고 노력하는 운동학적 정렬 방법은 무릎 인공관절 수술 후 만족도를 높이는 데 유망한 것으로 나타났습니다. 수술을 보조하기 위해 로봇 팔을 사용하는 것이 운동학적 정렬을 재현하려고 할 때 기존 방법보다 나은지는 알려져 있지 않습니다.

이 연구의 목표는 로봇 보조 수술이 운동학적 정렬을 사용하여 수행되는 전통적인 무릎 교체 방법보다 나은지 알아보는 것입니다. 이 연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 로봇의 도움으로 수행된 운동학적 무릎 교체 수술의 방사선 사진은 기존 방법으로 수행된 운동학적 무릎 교체 수술의 방사선 사진보다 더 나은 정렬을 보여줍니까?
  2. 로봇 보조 운동학적 무릎 교체는 운동학적 정렬을 통해 수행되는 기존 무릎 교체보다 환자에게 더 나은 기능을 제공합니까?
  3. 로봇 보조 운동학적 무릎 교체는 운동학적 정렬을 통해 수행되는 기존 무릎 교체보다 통증을 줄이고, 무릎 움직임을 개선하며, 무릎 안정성을 향상합니까?
  4. 기존의 운동학적 무릎 치환술에 비해 로봇을 이용한 운동학적 무릎 치환술의 합병증이 더 많습니까?
  5. 외과 의사가 로봇 지원을 사용하여 운동학적 무릎 교체를 능숙하게 수행하는 데 시간이 얼마나 걸리나요? 연구원들은 로봇을 사용하여 뼈를 자르는 무릎 교체를 비교하고 이를 가이드 및 수동 도구를 사용하는 일반적인 방법과 비교할 것입니다. 모든 무릎 교체는 운동학적 정렬과 동일한 유형의 무릎 교체 보철물을 사용하여 수행됩니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 숙련된 외과 의사가 수술 중 로봇 지원 여부에 관계없이 운동학적 정렬 기술을 사용하여 무릎 교체를 수행합니다.
  • 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 후에 병원을 방문하세요.
  • 설문지를 작성하고, 무릎 검사를 받고, 방문할 때마다 무릎 방사선 사진을 찍습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 일차 슬관절 전치환술(TKA)에 대해 동의를 받은 환자
  • 1차 TKA는 운동학적 정렬을 통해 수행될 예정입니다.
  • 모든 수술 전 정렬이 포함됩니다.

제외 기준:

  • TKA 개정(단구획 무릎 관절 치환술을 기본 구성요소가 포함된 무릎 인공관절 치환술로의 개정 포함). 그러나 이전 대퇴골이나 경골 골절 또는 절골술의 상황에서 수행되는 TKA는 포함됩니다.
  • 적절한 수술 전 영상이 없습니다.
  • 두 그룹을 무작위로 선택하기를 원하는 환자
  • 환자의 병리학 또는 특정 해부학적 구조로 인해 운동학적 정렬 기술, 로봇 수술 또는 전통적인 기구 TKA를 사용할 수 없는 경우 외과의사의 재량에 따라 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 기구를 이용한 운동학적 무릎 교체
환자는 전통적인 기구와 절단 가이드를 사용하여 운동학적으로 정렬된 무릎 교체 수술을 받게 됩니다.
절차: 운동학적으로 정렬된 무릎 전체 교체
마모된 무릎 연골을 보형물을 이용해 교체합니다. 정렬은 환자의 해부학적 구조와 인대 균형에 따라 결정됩니다.
실험적: 로봇을 이용한 운동학적 무릎 교체
환자는 로봇 지원을 사용하여 운동학적으로 정렬된 무릎 교체를 받게 됩니다.
절차: 운동학적으로 정렬된 무릎 전체 교체
마모된 무릎 연골을 보형물을 이용해 교체합니다. 정렬은 환자의 해부학적 구조와 인대 균형에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎의 방사선 정렬
기간: 수술 전 정렬과 수술 후 6개월 정렬입니다.

양쪽 다리의 긴 다리 전후 사진과 측면 무릎 방사선 사진을 사용하여 무릎 정렬과 무릎 교체 하드웨어의 위치를 ​​측정합니다. 측정 및 분석되는 각도는 다음과 같습니다.

  • 엉덩이-무릎-발목(HKA) 각도
  • 내측 근위 경골 기계적 각도(MPTAm)
  • 외측 원위 대퇴골 기계적 각도(LDTAm)
  • 원위 대퇴골 굴곡 각도(DFFA)
  • 후방 경골 경사면(PTS) 방사선 촬영 측정은 숙련된 관찰자와 전문 관절성형술 전문의가 수행합니다.
수술 전 정렬과 수술 후 6개월 정렬입니다.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
무릎 통증, 증상, 기능, 레크리에이션 활동 및 무릎 관련 삶의 질을 평가하는 환자 설문지(42개 질문). 설문지는 100점 이상이며, 점수가 높을수록 무릎 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
잊혀진 공동 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
환자가 일상 생활 중에 관절에 대해 잊어버렸는지 묻는 12개의 질문으로 구성된 양식입니다.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
공동인식 질문
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
참가자들에게 "원래 또는 자연 관절과 같은" 것부터 "비기능적인 관절과 같은 것"까지 수술한 무릎을 어떻게 인식하는지 묻는 단일 항목 질문입니다.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 전, 6주, 6, 12, 24개월
통증은 "통증 없음"부터 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 10cm 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
수술 전, 6주, 6, 12, 24개월
주관적 평가 수치 평가 척도(SANE)
기간: 수술 전, 6주, 6, 12, 24개월
환자에게 무릎 기능을 0(기능 없음)부터 100(완전히 정상 기능)까지 평가하도록 요청하는 단일 질문 평가 척도
수술 전, 6주, 6, 12, 24개월
무릎 운동 범위
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 수술 후 12개월
측각기로 측정한 최대 수동 굴곡 및 신전
수술 전, 6주, 6개월, 수술 후 12개월
무릎 안정성
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
앞쪽 서랍, 뒤쪽 서랍, 외반 스트레스, 내반 스트레스. 담당 의사가 각 테스트 1~3에 대해 불안정성을 평가했습니다.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 절차
기간: 수술 당시

수술 중 안정적인 무릎 교체를 얻기 위한 추가적인 수술 중 절차를 위해 무릎에 대해 기록할 사항은 다음과 같습니다.

  • 인대 방출의 필요성 - 외측 방출, 내측 방출, 외측 망막 방출, 후방 십자인대 방출
  • 경골 또는 대퇴골 재절단이 필요함
수술 당시
수술비
기간: 수술 당시
사용된 임플란트 및 장비의 총 비용은 각 수술 사례가 끝날 때 계산됩니다.
수술 당시
수술 시간
기간: 수술 당시
첫 번째 절개부터 피부 봉합까지의 시간은 각 수술마다 기록됩니다.
수술 당시
수술 중 합병증
기간: 수술 당시

수술 중 합병증의 발생률은 다음과 같습니다.

  • 예상치 못한 인대 부상
  • 신경혈관 손상
  • 대퇴골 골절의 수술 중 경골
  • 수술 중 언급된 기타 합병증
수술 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

협력자

Hopital Charles Lemoyne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-958

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명의 개별 환자 데이터는 연구 책임자에게 직접 요청한 경우에만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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